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Esito della crioneurolisi sull'esperienza del dolore (COPE) in pazienti con dolore lombare (COPE)

24 agosto 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Esito della crioneurolisi sull'esperienza del dolore (COPE) in pazienti con dolore lombare: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Questo studio fornirà informazioni sull'efficacia della crioneurolisi per i pazienti con sindrome da dolore alle faccette articolari e aiuterà a stabilire se la crioneurolisi debba essere implementata nella pratica clinica per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il dolore lombare, compreso il dolore alle faccette articolari, rappresenta fino al 20% di tutti i congedi per malattia in Danimarca; tra questi ci sono pazienti con sindrome da dolore alle faccette articolari. Un'opzione terapeutica proposta è la crioneurolisi. Questo studio si propone di indagare l'effetto della crioneurolisi nella sindrome del dolore articolare della faccetta lombare

Metodi: Viene eseguito uno studio controllato randomizzato (RCT) a centro singolo che include 120 partecipanti con sindrome da dolore cronico delle faccette articolari, riferito al Dipartimento di Neurochirurgia, Ospedale universitario di Aarhus. I pazienti idonei ricevono un blocco anestetico diagnostico, in cui è richiesta una riduzione dell'intensità del dolore >50% su una scala di valutazione numerica (NRS) per essere arruolati. I partecipanti vengono randomizzati in tre gruppi per sottoporsi a un trattamento di crioneurolisi, ablazione con radiofrequenza o placebo. La fluoroscopia e la stimolazione sensoriale vengono utilizzate per identificare il nervo target previsto prima di somministrare i trattamenti sopra menzionati. Tutti i gruppi ricevono fisioterapia per 6 settimane, a partire da 4 settimane dopo il trattamento. L'esito primario è una riduzione dell'intensità del dolore lombare e un'impressione di cambiamento del dolore dopo l'intervento (Patient Global Impression of Change (PGIC)) a 4 settimane di follow-up, prima della fisioterapia. Gli esiti secondari sono la qualità della vita (EQ-5D, SF-36) e il livello di funzionalità (Oswestry Disability Index), la percezione psicologica del dolore (Pain Catastrophizing Scale) e lo stato depressivo (Major Depression Inventory). I dati saranno valutati al basale (T0), randomizzazione (T1), giorno uno (T2), 4 settimane (T3), 3 (T4), 6 (T5) e 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Danimarca, 8200
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore lombare da sindrome delle faccette articolari (dolore alle faccette articolari) durata > 3 mesi con o senza componente del dolore neuropatico.
  • Dolore lombare su Numeric Rating Scale ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Presenza di compressione della radice nervosa o del canale spinale; segni di processi infiammatori o erosivi nella colonna vertebrale verificati sulla risonanza magnetica (MRI).
  • Deficit neurologici, cioè sintomi di compressione della radice nervosa; formicolio, intorpidimento, debolezza/paresi e perdita dei riflessi negli arti inferiori.
  • Maggiore comorbilità.
  • Trattamento antitrombotico o antipiastrinico che non può essere sospeso per una settimana.
  • Neoplasie attive.
  • Malattia infiammatoria cronica.
  • Malattia psichiatrica grave nota. Non sono esclusi i pazienti con depressione e ansia lievi e ben curate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Crioneurolisi
40 pazienti sono randomizzati per ricevere un trattamento di crioneurolisi sulle faccette articolari di tre livelli lombari corrispondenti al loro generatore di dolore alle faccette articolari
Procedura: Crioneurolisi
Questa è una procedura medica che blocca temporaneamente la conduzione nervosa lungo le vie nervose periferiche congelandola. Una piccola sonda viene inserita per congelare il nervo bersaglio, può facilitare la completa rigenerazione della struttura e della funzione del nervo interessato.
Altri nomi:
  • crioanalgesia
  • crioneuroablazione
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione con radiofrequenza
40 pazienti sono randomizzati per ricevere un trattamento di ablazione con radiofrequenza sulle faccette articolari di tre livelli lombari corrispondenti al loro generatore di dolore alle faccette articolari
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Questa è una procedura medica che blocca temporaneamente la conduzione nervosa lungo le vie nervose periferiche. Viene inserito un piccolo ago con una punta riscaldante attiva, per distruggere la funzionalità del nervo bersaglio utilizzando il calore dell'energia a radiofrequenza.
SHAM_COMPARATORE: Placebo
40 pazienti sono randomizzati per ricevere un trattamento fittizio. Sottoposto a procedure simili alla crioneurolisi e all'ablazione con radiofrequenza, ma senza trattamento attivo.
Procedura: Placebo
Non viene somministrato alcun trattamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'intervento, valutato da Patient Global Impression of Change (PGIC) a 4 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una scala di autovalutazione del paziente a 7 punti di miglioramento complessivo dopo il trattamento che va da 1) molto migliorato, 2) molto migliorato, 3) minimamente migliorato, 4) nessun cambiamento, 5) minimamente peggio, 6) molto peggio o 7) molto molto peggio
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) al giorno uno, tre, sei e 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una scala di autovalutazione del paziente a 7 punti di miglioramento complessivo dopo il trattamento che va da 1) molto migliorato, 2) molto migliorato, 3) minimamente migliorato, 4) nessun cambiamento, 5) minimamente peggio, 6) molto peggio o 7) molto molto peggio.
1-12 mesi
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS-11) dal basale al primo giorno, quattro settimane, tre, sei e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 1-12 mesi
La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente, da 0 nessun dolore a 10 il peggior dolore immaginabile.
1-12 mesi
Variazione della Pain Catastrophizing Scale (PCS) al basale, quattro settimane, tre, sei e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 1-12 mesi

La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta l'entità del pensiero catastrofico dovuto alla lombalgia in base a 3 componenti: ruminazione, ingrandimento e impotenza.

È una misura self-report, composta da 13 item con punteggio da 0 a 4, per un punteggio totale possibile di 52. Più alto è il punteggio, più sono presenti pensieri catastrofici.
1-12 mesi
Passaggio dal basale al follow-up a sei e 12 mesi nell'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 1-12 mesi
L'Owestry Disability Index (ODI) comprende 10 sezioni con 5 domande ciascuna per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. Per ogni sezione i punteggi vanno da 0 a 5, risultando in un punteggio totale possibile di 50. Se tutte le 10 sezioni sono state completate, il punteggio viene calcolato come segue: se 16 (punteggio totale) su 50 (punteggio totale possibile) x 100 = 32%. Maggiore è la percentuale calcolata, più grave è la disabilità.
1-12 mesi
Passaggio dal basale al follow-up a sei e 12 mesi nell'European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ5D)
Lasso di tempo: 1-12 mesi
L'European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ5D) comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave . Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in ogni dimensione, dove i punteggi più alti indicano più grave. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale con 100 che indica lo stato di salute migliore.
1-12 mesi
Variazione dal basale a 12 mesi di follow-up per la modifica del Major Depression Inventory (MDI) e della Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 1-12 mesi

Il Major Depression Inventory (MDI) è una misura di autovalutazione per valutare la presenza e la gravità di un disturbo depressivo. Consiste in 10 domande con un punteggio totale possibile di 50.

Un punteggio inferiore a 20 indica assenza di depressione e un punteggio superiore a 29 indica depressione grave.

La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. consiste in 8 punteggi scalati, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità mentre punteggi più alti indicano minore disabilità. Il punteggio massimo di 100 indica il miglior stato di salute possibile.
1-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
  • Direttore dello studio: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
  • Direttore dello studio: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
  • Direttore dello studio: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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