Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cryoneurolysis Outcome on Pain Experience (COPE) u pacientů s bolestí v kříži (COPE)

24. srpna 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Výsledek kryoneurolýzy na základě zkušenosti s bolestí (COPE) u pacientů s bolestí v dolní části zad – jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie poskytne informace o účinnosti kryoneurolýzy u pacientů se syndromem bolesti kloubů a pomůže určit, zda by měla být kryoneurolýza u této populace pacientů zavedena do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Bolesti beder, včetně bolestí fasetových kloubů, tvoří v Dánsku až 20 procent všech neschopenek; mezi nimi jsou pacienti se syndromem bolesti kloubů. Navrhovanou možností léčby je kryoneurolýza. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek kryoneurolýzy na syndrom bolesti bederních facetových kloubů

Metody: Je provedena jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 120 účastníků se syndromem chronické fasetové bolesti kloubů, postoupených Neurochirurgické klinice Fakultní nemocnice Aarhus. Způsobilí pacienti dostávají diagnostický anestetický blok, kde je požadováno snížení intenzity bolesti > 50 % na numerické hodnotící škále (NRS). Účastníci jsou náhodně rozděleni do tří skupin, aby podstoupili buď jednu léčbu kryoneurolýzou, radiofrekvenční ablaci nebo placebo. Fluoroskopie a senzorická stimulace se používají k identifikaci zamýšleného cílového nervu před podáním výše uvedených léčebných postupů. Všechny skupiny dostávají fyzioterapii po dobu 6 týdnů, počínaje 4 týdny po léčbě. Primárním výsledkem je snížení intenzity bolesti v dolní části zad a dojem změny bolesti po intervenci (Patient Global Impression of Change (PGIC)) po 4 týdnech sledování před fyzioterapií. Sekundárními výstupy jsou kvalita života (EQ-5D, SF-36) a úroveň funkce (Index Oswestry Disability), psychologické vnímání bolesti (Pain Catastrophizing Scale) a stav deprese (Major Depression Inventory). Data budou hodnocena na začátku (T0), randomizaci (T1), prvním dni (T2), 4 týdnech (T3), 3 (T4), 6 (T5) a 12 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Dánsko, 8200
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v kříži ze syndromu facetového kloubu (bolest facetového kloubu) trvající déle než 3 měsíce s nebo bez složky neuropatické bolesti.
  • Bolest v kříži na číselné stupnici ≥ 4

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost komprese nervového kořene nebo míšního kanálu; známky zánětlivých nebo erozivních procesů v páteři ověřené na magnetické rezonanci (MRI).
  • Neurologické deficity, tj. příznaky komprese nervových kořenů; mravenčení, necitlivost, slabost/paréza a ztráta reflexu na dolních končetinách.
  • Hlavní komorbidita.
  • Antitrombotická nebo protidestičková léčba, kterou nelze přerušit na týden.
  • Aktivní malignity.
  • Chronické zánětlivé onemocnění.
  • Známé těžké psychiatrické onemocnění. Nejsou vyloučeni pacienti s mírnou a dobře léčenou depresí a úzkostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoneurolýza
40 pacientů je randomizováno k jedné léčbě kryoneurolýzou na fasetových kloubech tří bederní úrovně odpovídající jejich generátoru bolesti fasetových kloubů
Postup: Kryoneurolýza
Jedná se o lékařský postup, který dočasně blokuje nervové vedení podél periferních nervových drah tím, že je zmrazí. Malá sonda se zavádí za účelem zmrazení cílového nervu, může usnadnit kompletní regeneraci struktury a funkce postiženého nervu.
Ostatní jména:
  • kryoanalgezie
  • kryoneuroablace
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvenční ablace
40 pacientů je randomizováno k jedné léčbě radiofrekvenční ablací na fasetových kloubech tří bederní úrovně odpovídající jejich generátoru bolesti fasetových kloubů
Postup: Radiofrekvenční ablace
Jedná se o lékařský postup, který dočasně blokuje nervové vedení podél periferních nervových drah. Zavede se malá jehla s aktivním vyhřívacím hrotem, aby se pomocí tepla z radiofrekvenční energie zničila funkčnost cílového nervu.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
40 pacientů je randomizováno k předstírané léčbě. Podléhá podobným procedurám jako kryoneurolýza a radiofrekvenční ablace, ale bez aktivní léčby.
Postup: Placebo
Nepodává se žádná aktivní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek intervence hodnocený pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change) po 4 týdnech sledování
Časové okno: 4 týdny
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je 7bodová škála celkového zlepšení po léčbě, kterou pacient sám uvádí, v rozsahu od 1) velmi zlepšené, 2) výrazně zlepšené, 3) minimální zlepšení, 4) žádná změna, 5) minimální horší, 6) mnohem horší nebo 7) mnohem horší
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním dojmu změny pacienta (PGIC) v den prvního, třetího, šestého a 12měsíčního sledování.
Časové okno: 1-12 měsíců
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je 7bodová škála celkového zlepšení po léčbě, kterou pacient sám uvádí, v rozsahu od 1) velmi zlepšené, 2) výrazně zlepšené, 3) minimální zlepšení, 4) žádná změna, 5) minimální horší, 6) mnohem horší nebo 7) mnohem horší.
1-12 měsíců
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS-11) z výchozího stavu na první den, čtyři týdny, tři, šest a 12 měsíců následného sledování
Časové okno: 1-12 měsíců
Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest, od 0 bez bolesti do 10 nejhorších představitelných bolestí.
1-12 měsíců
Změna v Pain Catastrophizing Scale (PCS) na začátku, čtyři týdny, tři, šest a 12 měsíců následného sledování
Časové okno: 1-12 měsíců

Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí rozsah katastrofického myšlení v důsledku bolesti v kříži podle 3 složek: ruminace, zvětšení a bezmoc.

Je to self-report opatření, které se skládá z 13 položek bodovaných od 0 do 4, což vede k celkovému možnému skóre 52. Čím vyšší je skóre, tím více jsou přítomny katastrofické myšlenky.
1-12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na šestiměsíční a 12měsíční sledování v Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: 1-12 měsíců
Owestry Disability Index (ODI) obsahuje 10 sekcí s 5 otázkami v každé pro měření trvalého funkčního postižení pacienta. Pro každou sekci se skóre pohybuje od 0 do 5, což vede k celkovému možnému skóre 50. Pokud je dokončeno všech 10 částí, skóre se vypočítá následovně: pokud 16 (celkové skóre) z 50 (celkové možné skóre) x 100 = 32 %. Čím vyšší je vypočítané procento, tím závažnější je postižení.
1-12 měsíců
Změna od výchozího stavu k šesti a 12měsíčnímu sledování v evropské kvalitě života – 5 dimenzí (EQ5D)
Časové okno: 1-12 měsíců
Evropská kvalita života – 5 dimenzí (EQ5D) obsahuje pět otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, bolesti, obvyklých aktivit a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém . Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav v každé dimenzi, kde vyšší skóre znamená závažnější. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
1-12 měsíců
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování pro změnu v inventáři velké deprese (MDI) a krátké formě (36) zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 1-12 měsíců

Major Depression Inventory (MDI) je self-reporting opatření k posouzení přítomnosti a závažnosti depresivní poruchy. Skládá se z 10 otázek s celkovým možným skóre 50.

Skóre pod 20 znamená žádnou depresi a skóre vyšší než 29 znamená těžkou depresi.

Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. skládá se z 8 škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100. Čím nižší skóre, tím větší postižení, zatímco vyšší skóre znamená menší postižení. Maximální skóre 100 znamená nejlepší možný zdravotní stav.
1-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
  • Ředitel studie: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
  • Ředitel studie: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
  • Ředitel studie: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit