Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki krioneurolizy w doświadczeniu bólu (COPE) u pacjentów z bólem krzyża (COPE)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wynik krioneurolizy w doświadczeniu bólowym (COPE) u pacjentów z bólem krzyża — randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Niniejsze badanie dostarczy informacji na temat skuteczności krioneurolizy u pacjentów z zespołem bólu stawów międzywyrostkowych oraz pomoże ustalić, czy krioneuroliza powinna być wdrożona w praktyce klinicznej w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Bóle krzyża, w tym bóle stawów międzywyrostkowych, stanowią do 20 procent wszystkich zwolnień lekarskich w Danii; wśród nich są pacjenci z zespołem bólu stawów międzywyrostkowych. Proponowaną opcją leczenia jest krioliza. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu krioneurolizy na zespół bólowy stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego

Metody: Przeprowadzono jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące 120 uczestników z zespołem przewlekłego bólu stawów międzywyrostkowych, skierowanych do Oddziału Neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Kwalifikujący się pacjenci otrzymują diagnostyczną blokadę anestezjologiczną, do której włączenia wymagane jest zmniejszenie natężenia bólu > 50% w numerycznej skali oceny (NRS). Uczestnicy są losowo przydzielani do trzech grup, aby przejść jeden zabieg kriolizy, ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub placebo. Fluoroskopia i stymulacja czuciowa służą do identyfikacji zamierzonego nerwu docelowego przed podaniem wyżej wymienionych zabiegów. Wszystkie grupy otrzymują fizjoterapię przez 6 tygodni, począwszy od 4 tygodni po zabiegu. Pierwszorzędowym rezultatem jest zmniejszenie intensywności bólu krzyża i wrażenie zmiany bólu po interwencji (Patient Global Impression of Change (PGIC)) w 4-tygodniowej obserwacji przed fizjoterapią. Wyniki drugorzędowe to jakość życia (EQ-5D, SF-36) i poziom funkcjonowania (indeks Oswestry Disability Index), psychologiczna percepcja bólu (Pain Catastrophizing Scale) i stan depresji (inwentarz dużej depresji). Dane zostaną ocenione na początku badania (T0), randomizacji (T1), pierwszym dniu (T2), 4 tygodniach (T3), 3 (T4), 6 (T5) i 12 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Dania, 8200
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża spowodowany zespołem stawu międzywyrostkowego (ból stawu międzywyrostkowego) trwający > 3 miesiące z komponentą bólu neuropatycznego lub bez niej.
  • Ból krzyża w numerycznej skali ocen ≥ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność kompresji korzenia nerwu lub kanału kręgowego; objawy procesów zapalnych lub nadżerkowych w kręgosłupie potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Deficyty neurologiczne, tj. objawy ucisku na korzenie nerwowe; mrowienie, drętwienie, osłabienie/niedowład i utrata odruchów w kończynach dolnych.
  • Główne choroby współistniejące.
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, którego nie można przerwać na tydzień.
  • Aktywne nowotwory.
  • Przewlekła choroba zapalna.
  • Znana ciężka choroba psychiczna. Pacjenci z łagodną i dobrze leczoną depresją i lękiem nie są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Krioliza
40 pacjentów jest losowo przydzielonych do jednego zabiegu krioneurolizy na stawach międzywyrostkowych na trzech poziomach lędźwiowych odpowiadających generatorowi bólu stawów międzywyrostkowych
Procedura: Krioliza
Jest to procedura medyczna, która tymczasowo blokuje przewodnictwo nerwowe wzdłuż obwodowych dróg nerwowych poprzez zamrożenie. Mała sonda jest wprowadzana w celu zamrożenia nerwu docelowego, może ułatwić całkowitą regenerację struktury i funkcji dotkniętego nerwu.
Inne nazwy:
  • krioanalgezja
  • krioablacja
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja częstotliwościami radiowymi
40 pacjentów przydzielono losowo do jednego zabiegu ablacji częstotliwością radiową na stawach międzywyrostkowych na trzech poziomach lędźwiowych odpowiadających ich generatorowi bólu stawów międzywyrostkowych
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Jest to procedura medyczna, która czasowo blokuje przewodnictwo nerwowe wzdłuż obwodowych szlaków nerwowych. Mała igła z aktywną końcówką grzewczą jest wprowadzana w celu zniszczenia funkcjonalności nerwu docelowego za pomocą ciepła z energii o częstotliwości radiowej.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
40 pacjentów przydzielono losowo do leczenia pozorowanego. Poddawany zabiegom podobnym do krioneurolizy i ablacji prądem o częstotliwości radiowej, ale bez aktywnego leczenia.
Procedura: Placebo
Nie stosuje się aktywnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt interwencji, oceniany przez Patient Global Impression of Change (PGIC) po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) to 7-punktowa skala samoopisu pacjenta dotycząca ogólnej poprawy po leczeniu, obejmująca zakres od 1) bardzo duża poprawa, 2) duża poprawa, 3) minimalna poprawa, 4) brak zmian, 5) minimalna gorzej, 6) znacznie gorzej lub 7) bardzo dużo gorzej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w pierwszym dniu, trzech, sześciu i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) to 7-punktowa skala samoopisu pacjenta dotycząca ogólnej poprawy po leczeniu, obejmująca zakres od 1) bardzo duża poprawa, 2) duża poprawa, 3) minimalna poprawa, 4) brak zmian, 5) minimalna gorzej, 6) znacznie gorzej lub 7) bardzo dużo gorzej.
1-12 miesięcy
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) od punktu początkowego do pierwszego dnia, czterech tygodni, trzech, sześciu i 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta od 0 braku bólu do 10 najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić.
1-12 miesięcy
Zmiana w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) na początku badania, po czterech tygodniach, trzech, sześciu i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy

Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) ocenia stopień katastroficznego myślenia z powodu bólu krzyża według 3 komponentów: ruminacji, powiększenia i bezradności.

Jest to miara samoopisowa, składająca się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4, co daje całkowity możliwy wynik 52. Im wyższy wynik, tym więcej myśli katastroficznych.
1-12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po sześciu i 12 miesiącach w Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Indeks niepełnosprawności Owestry (ODI) składa się z 10 sekcji, z których każda zawiera 5 pytań, służących do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Dla każdej sekcji wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, co daje całkowity możliwy wynik 50. Jeśli wszystkie 10 sekcji zostanie wypełnionych, wynik oblicza się w następujący sposób: jeśli 16 (całkowita liczba punktów) na 50 (całkowity możliwy wynik) x 100 = 32%. Im wyższy wyliczony odsetek, tym cięższa jest niepełnosprawność.
1-12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 6- i 12-miesięcznej obserwacji w europejskim badaniu jakości życia – 5 wymiarów (EQ5D)
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ5D) składa się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego, z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem) . Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 oznacza najlepszy stan zdrowia w każdym wymiarze, gdzie wyższy wynik oznacza cięższy stan. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
1-12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji pod kątem zmiany w kwestionariuszu poważnej depresji (MDI) i krótkiej formie (36) ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy

Inwentarz Głównej Depresji (MDI) jest samoopisową miarą służącą do oceny obecności i nasilenia zaburzenia depresyjnego. Składa się z 10 pytań, na które można uzyskać łącznie 50 punktów.

Wynik poniżej 20 oznacza brak depresji, a wynik powyżej 29 wskazuje na ciężką depresję.

Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów. składa się z 8 skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność. Maksymalny wynik 100 wskazuje na najlepszy możliwy stan zdrowia.
1-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
  • Dyrektor Studium: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
  • Dyrektor Studium: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
  • Dyrektor Studium: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj