Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoneurolysis Outcome on Pain Experience (COPE) bij patiënten met lage rugpijn (COPE)

24 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

Cryoneurolysis Outcome on Pain Experience (COPE) bij patiënten met lage rugpijn - een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie zal informatie verschaffen over de effectiviteit van cryoneurolyse voor patiënten met het facetgewrichtspijnsyndroom, en zal helpen vaststellen of cryoneurolyse in de klinische praktijk moet worden geïmplementeerd voor deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Lage rugpijn, inclusief facetgewrichtspijn, maakt tot 20 procent uit van alle ziekteverzuimen in Denemarken; onder deze zijn patiënten met facetgewrichtspijnsyndroom. Een voorgestelde behandelingsoptie is cryoneurolyse. Deze studie heeft tot doel het effect van cryoneurolyse bij het lumbale facetgewrichtspijnsyndroom te onderzoeken

Methoden: Een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) wordt uitgevoerd met 120 deelnemers met chronisch facetgewrichtspijnsyndroom, verwezen naar de afdeling Neurochirurgie, Aarhus University Hospital. Geschikte patiënten krijgen een diagnostisch anesthesieblok, waarbij een vermindering van de pijnintensiteit >50% op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist is om te worden ingeschreven. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen om één behandeling van cryoneurolyse, radiofrequente ablatie of placebo te ondergaan. Fluoroscopie en sensorische stimulatie worden gebruikt om de beoogde doelzenuw te identificeren voorafgaand aan het toedienen van de bovengenoemde behandelingen. Alle groepen krijgen 6 weken fysiotherapie, te beginnen 4 weken na de behandeling. Het primaire resultaat is een vermindering van de intensiteit van de lage rugpijn en een indruk van verandering in pijn na interventie (Patient Global Impression of Change (PGIC)) na 4 weken follow-up, voorafgaand aan fysiotherapie. Secundaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven (EQ-5D, SF-36) en niveau van functioneren (Oswestry Disability Index), psychologische perceptie van pijn (Pain Catastrophizing Scale) en depressiestatus (Major Depression Inventory). Gegevens worden beoordeeld bij baseline (T0), randomisatie (T1), dag één (T2), 4 weken (T3), 3 (T4), 6 (T5) en 12 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Denemarken, 8200
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage rugpijn door facetgewrichtssyndroom (facetgewrichtspijn) > 3 maanden met of zonder neuropathische pijncomponent.
  • Lage rugpijn op Numerieke Beoordelingsschaal ≥ 4

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van compressie van zenuwwortel of wervelkanaal; tekenen van inflammatoire of erosieve processen in de wervelkolom geverifieerd op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Neurologische gebreken, d.w.z. symptomen van zenuwwortelcompressie; tintelingen, gevoelloosheid, zwakte/parese en reflexverlies in de onderste ledematen.
  • Grote comorbiditeit.
  • Antitrombotische of bloedplaatjesaggregatieremmers die een week niet onderbroken kunnen worden.
  • Actieve maligniteiten.
  • Chronische ontstekingsziekte.
  • Bekende ernstige psychiatrische ziekte. Patiënten met milde en goed behandelde depressie en angst worden niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cryoneurolyse
40 patiënten worden gerandomiseerd om één behandeling van cryoneurolyse te krijgen op de facetgewrichten van drie lumbale niveaus die overeenkomen met hun facetgewrichtspijngenerator
Procedure: Cryoneurolyse
Dit is een medische procedure die de zenuwgeleiding langs perifere zenuwbanen tijdelijk blokkeert door deze te bevriezen. Kleine sonde wordt ingebracht om de doelzenuw te bevriezen, kan volledige regeneratie van de structuur en functie van de aangetaste zenuw vergemakkelijken.
Andere namen:
  • cryoanalgesie
  • cryoneuroablatie
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrequente ablatie
40 patiënten worden gerandomiseerd om één behandeling van radiofrequente ablatie te ondergaan op de facetgewrichten van drie lumbale niveaus die overeenkomen met hun facetgewrichtspijngenerator
Procedure: Radiofrequente ablatie
Dit is een medische procedure die de zenuwgeleiding langs perifere zenuwbanen tijdelijk blokkeert. Er wordt een kleine naald met een actieve verwarmingspunt ingebracht om de functionaliteit van de doelzenuw te vernietigen met behulp van warmte van radiofrequente energie.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
40 patiënten worden gerandomiseerd om een ​​schijnbehandeling te ondergaan. Onderworpen aan vergelijkbare procedures als cryoneurolyse en radiofrequente ablatie, maar zonder actieve behandeling.
Procedure: Placebo
Er wordt geen actieve behandeling gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van de interventie, beoordeeld door Patient Global Impression of Change (PGIC) na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een 7-punts zelfrapportageschaal van de patiënt van algehele verbetering na behandeling variërend van 1) zeer veel verbeterd, 2) veel verbeterd, 3) minimaal verbeterd, 4) geen verandering, 5) minimaal erger, 6) veel erger, of 7) heel veel erger
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënt Global Impression of Change (PGIC) op dag één, drie, zes en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1-12 maanden
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een 7-punts zelfrapportageschaal van de patiënt van algehele verbetering na behandeling variërend van 1) zeer veel verbeterd, 2) veel verbeterd, 3) minimaal verbeterd, 4) geen verandering, 5) minimaal erger, 6) veel erger, of 7) heel veel erger.
1-12 maanden
Verandering in de numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) vanaf baseline tot dag één, vier weken, drie, zes en twaalf maanden follow-up
Tijdsspanne: 1-12 maanden
De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage door de patiënt van pijn van 0 geen pijn tot 10 ergst denkbare pijn.
1-12 maanden
Verandering in de Pain Catastrophizing Scale (PCS) bij baseline, vier weken, drie, zes en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1-12 maanden

De Pain Catastrophizing Scale (PCS) beoordeelt de mate van catastrofaal denken als gevolg van lage-rugpijn volgens 3 componenten: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.

Het is een zelfrapportagemaatstaf, bestaande uit 13 items met een score van 0 tot 4, resulterend in een totale mogelijke score van 52. Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn.
1-12 maanden
Verandering van baseline tot zes en 12 maanden follow-up in de Oswestry Disability Index (ODI).
Tijdsspanne: 1-12 maanden
De Owestry Disability Index (ODI) bestaat uit 10 secties met elk 5 vragen om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten. Voor elke sectie variëren de scores van 0 tot 5, wat resulteert in een totale mogelijke score van 50. Als alle 10 secties zijn voltooid, wordt de score als volgt berekend: als 16 (totaal gescoord) van de 50 (totaal mogelijke score) x 100 = 32%. Hoe hoger het berekende percentage, hoe ernstiger de arbeidsongeschiktheid.
1-12 maanden
Verandering van baseline naar zes en twaalf maanden follow-up in de Europese levenskwaliteit - 5 dimensies (EQ5D)
Tijdsspanne: 1-12 maanden
De European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ5D) bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1=geen probleem, 2=matig probleem, 3=ernstig probleem). . Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in elke dimensie, waarbij hogere scores ernstiger zijn. Daarnaast is er een visueel analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidstoestand aan te geven waarbij 100 de beste gezondheidstoestand aangeeft.
1-12 maanden
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden follow-up voor verandering in Major Depression Inventory (MDI) en de Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 1-12 maanden

De Major Depression Inventory (MDI) is een zelfrapportagemaatstaf om de aanwezigheid en ernst van een depressieve stoornis te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen met een totale mogelijke score van 50.

Een score onder de 20 duidt op geen depressie en een score van meer dan 29 duidt op een ernstige depressie.

De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. het bestaat uit 8 geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100. Hoe lager de score, hoe meer handicap, terwijl hogere scores aangeven hoe minder handicap. De maximale score van 100 geeft de best mogelijke gezondheidstoestand aan.
1-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
  • Studie directeur: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
  • Studie directeur: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
  • Studie directeur: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren