Результат крионевролиза в зависимости от ощущения боли (COPE) у пациентов с болью в пояснице (COPE)
24 августа 2022 г. обновлено: University of Aarhus
Результат крионевролиза в зависимости от ощущения боли (COPE) у пациентов с болью в пояснице — однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование предоставит информацию об эффективности крионевролиза у пациентов с болевым синдромом в фасеточных суставах и поможет установить, следует ли внедрять крионевролиз в клиническую практику для этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. На боль в пояснице, включая боль в фасеточных суставах, приходится до 20% всех больничных листов в Дании; среди них пациенты с болевым синдромом в фасеточных суставах. Предлагаемый вариант лечения - крионевролиз. Это исследование направлено на изучение эффекта крионевролиза при синдроме боли в поясничных фасеточных суставах.
Методы: проведено одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 120 участников с синдромом хронической боли в фасеточных суставах, направленных в отделение нейрохирургии Орхусской университетской больницы. Подходящие пациенты получают диагностическую анестезиологическую блокаду, для которой требуется снижение интенсивности боли >50 % по числовой оценочной шкале (NRS). Участники рандомизированы в три группы для прохождения одного лечения крионевролиза, радиочастотной абляции или плацебо. Рентгеноскопия и сенсорная стимуляция используются для определения предполагаемого нерва-мишени до проведения вышеупомянутых процедур. Все группы получали физиотерапию в течение 6 недель, начиная с 4 недели после лечения. Первичным результатом является снижение интенсивности боли в пояснице и ощущение изменения боли после вмешательства (Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)) через 4 недели наблюдения до физиотерапии. Вторичными результатами являются качество жизни (EQ-5D, SF-36) и уровень функционирования (индекс Освестри), психологическое восприятие боли (шкала катастрофизации боли) и состояние депрессии (опросник большой депрессии). Данные будут оцениваться на исходном уровне (T0), при рандомизации (T1), в первый день (T2), через 4 недели (T3), через 3 (T4), через 6 (T5) и через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Denmark
-
Aarhus, Central Denmark, Дания, 8200
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице от синдрома фасеточных суставов (боль в фасеточных суставах) продолжительностью более 3 месяцев с нейропатическим компонентом боли или без него.
- Боль в пояснице по числовой шкале оценок ≥ 4
Критерий исключения:
- Наличие компрессии нервного корешка или позвоночного канала; признаки воспалительных или эрозивных процессов в позвоночнике, верифицированные при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Неврологический дефицит, т.е. симптомы компрессии нервных корешков; покалывание, онемение, слабость/парез и потеря рефлексов в нижних конечностях.
- Основное сопутствующее заболевание.
- Антитромботическое или антитромбоцитарное лечение, которое нельзя прерывать на неделю.
- Активные злокачественные новообразования.
- Хроническое воспалительное заболевание.
- Известные тяжелые психические заболевания. Не исключены пациенты с легкой и хорошо леченной депрессией и тревогой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Крионевролиз
40 пациентов рандомизированы для получения одной процедуры крионевролиза на фасеточных суставах трех поясничных уровней, соответствующих их генератору боли в фасеточных суставах.
|
Это медицинская процедура, которая временно блокирует нервную проводимость по периферическим нервным путям, замораживая их.
Небольшой зонд вводится для того, чтобы заморозить нерв-мишень, что может способствовать полной регенерации структуры и функции пораженного нерва.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Радиочастотная абляция
40 пациентов рандомизированы для получения одной процедуры радиочастотной абляции на фасеточных суставах трех поясничных уровней, соответствующих их генератору боли в фасеточных суставах.
|
Это медицинская процедура, которая временно блокирует нервную проводимость по периферическим нервным путям.
Вводится маленькая игла с активным нагревательным наконечником, чтобы разрушить функциональность целевого нерва с помощью тепла радиочастотной энергии.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Плацебо
40 пациентов рандомизированы для получения имитации лечения.
Подвергается аналогичным процедурам крионевролиза и радиочастотной абляции, но без активного лечения.
|
Активное лечение не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект вмешательства, оцененный по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC) через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу самоотчетов пациентов об общем улучшении после лечения, варьирующемся от 1) очень значительного улучшения, 2) значительного улучшения, 3) минимального улучшения, 4) отсутствия изменений, 5) минимального улучшения. хуже, 6) намного хуже или 7) очень хуже
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC) в первый, третий, шестой и 12-месячный день наблюдения.
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу самоотчетов пациентов об общем улучшении после лечения, варьирующемся от 1) очень значительного улучшения, 2) значительного улучшения, 3) минимального улучшения, 4) отсутствия изменений, 5) минимального улучшения. хуже, 6) гораздо хуже или 7) очень сильно хуже.
|
1-12 месяцев
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS-11) по сравнению с исходным уровнем до первого дня, четырех недель, трех, шести и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Числовая оценочная шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самостоятельной оценки пациентом боли от 0 до 10 самых сильных болей, которые только можно себе представить.
|
1-12 месяцев
|
|
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS) в начале исследования, через четыре недели, три, шесть и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивает степень катастрофического мышления из-за боли в пояснице по трем компонентам: размышлениям, преувеличению и беспомощности. Это мера самоотчета, состоящая из 13 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, в результате чего общая возможная оценка составляет 52 балла. Чем выше балл, тем больше присутствует катастрофических мыслей. |
1-12 месяцев
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем до шести и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Индекс нетрудоспособности Овестри (ODI) состоит из 10 разделов по 5 вопросов в каждом для измерения постоянной функциональной нетрудоспособности пациента.
По каждому разделу баллы варьируются от 0 до 5, в результате чего общая возможная оценка составляет 50.
Если все 10 разделов пройдены, оценка рассчитывается следующим образом: если 16 (общее количество баллов) из 50 (общее возможное количество баллов) x 100 = 32%.
Чем выше рассчитанный процент, тем тяжелее инвалидность.
|
1-12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до шести и 12 месяцев наблюдения в европейском исследовании качества жизни — 5 измерений (EQ5D)
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Европейское качество жизни - 5 измерений (EQ5D) включает пять вопросов о подвижности, самообслуживании, боли, обычной деятельности и психологическом статусе с тремя возможными ответами на каждый пункт (1=нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы). .
Сводный индекс с максимальной оценкой 1 может быть получен из этих пяти измерений путем преобразования с таблицей оценок.
Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья по каждому параметру, где более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние.
Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для индикации общего состояния здоровья, где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья.
|
1-12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения за изменениями в опроснике большой депрессии (MDI) и в краткой форме (36) обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Опросник большой депрессии (MDI) представляет собой самоотчетную меру для оценки наличия и тяжести депрессивного расстройства. Он состоит из 10 вопросов с общим возможным баллом 50. Оценка ниже 20 указывает на отсутствие депрессии, а оценка более 29 указывает на тяжелую депрессию. Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. он состоит из 8 баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100. Чем ниже балл, тем больше инвалидность, в то время как более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность. Максимальный балл 100 указывает на наилучшее состояние здоровья. |
1-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
- Директор по исследованиям: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
- Директор по исследованиям: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
- Директор по исследованиям: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sundhedsstyrelsen. Anbefalinger for tværsektorielle forløb for mennesker med kroniske lænderygsmerter. 2017 Pdf;1(1.1):1-38.
- Binder DS, Nampiaparampil DE. The provocative lumbar facet joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Mar;2(1):15-24. doi: 10.1007/s12178-008-9039-y. Epub 2009 Mar 31.
- Trescot AM. Cryoanalgesia in interventional pain management. Pain Physician. 2003 Jul;6(3):345-60.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Schmidt CO, Schweikert B, Wenig CM, Schmidt U, Gockel U, Freynhagen R, Tolle TR, Baron R, Kohlmann T. Modelling the prevalence and cost of back pain with neuropathic components in the general population. Eur J Pain. 2009 Nov;13(10):1030-5. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.12.003. Epub 2009 Feb 6.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Wolter T, Deininger M, Hubbe U, Mohadjer M, Knoeller S. Cryoneurolysis for zygapophyseal joint pain: a retrospective analysis of 117 interventions. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1011-9. doi: 10.1007/s00701-011-0966-9. Epub 2011 Feb 26.
- Birkenmaier C, Veihelmann A, Trouillier H, Hausdorf J, Devens C, Wegener B, Jansson V, von Schulze Pellengahr C. Percutaneous cryodenervation of lumbar facet joints: a prospective clinical trial. Int Orthop. 2007 Aug;31(4):525-30. doi: 10.1007/s00264-006-0208-6. Epub 2006 Aug 23.
- Bellini M, Barbieri M. Percutaneous cryoanalgesia in pain management: a case-series. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):333-5. doi: 10.5603/AIT.2015.0045.
- Birkenmaier C, Veihelmann A, Trouillier HH, Hausdorf J, von Schulze Pellengahr C. Medial branch blocks versus pericapsular blocks in selecting patients for percutaneous cryodenervation of lumbar facet joints. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):27-33. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.014.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
- Kapural L, Provenzano D, Narouze S. RE: Juch JNS, et al. Effect of Radiofrequency Denervation on Pain Intensity Among Patients With Chronic Low Back Pain: The Mint Randomized Clinical Trials. JAMA 2017;318(1):68-81. Neuromodulation. 2017 Dec;20(8):844. doi: 10.1111/ner.12729. No abstract available.
- Lee CH, Chung CK, Kim CH. The efficacy of conventional radiofrequency denervation in patients with chronic low back pain originating from the facet joints: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine J. 2017 Nov;17(11):1770-1780. doi: 10.1016/j.spinee.2017.05.006. Epub 2017 May 30.
- Leggett LE, Soril LJ, Lorenzetti DL, Noseworthy T, Steadman R, Tiwana S, Clement F. Radiofrequency ablation for chronic low back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Pain Res Manag. 2014 Sep-Oct;19(5):e146-53. doi: 10.1155/2014/834369. Epub 2014 Jul 28.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Paulsen RT, Carreon L, Busch F, Isenberg-Jorgensen A. A pilot cohort study of lumbar facet joint denervation in patients with chronic low-back pain. Dan Med J. 2019 Mar;66(3):A5533.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Correll DJ. The Measurement of Pain: Objectifying the Subjective. Pain Management volume 1, 2007, Pages 197-211
- Truong K, Meier K, Nikolajsen L, van Tulder MW, Sorensen JCH, Rasmussen MM. Cryoneurolysis' outcome on pain experience (COPE) in patients with low-back pain: study protocol for a single-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 19;22(1):458. doi: 10.1186/s12891-021-04320-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .