요통 환자의 COPE(Cryoneurolysis Outcom on Pain Experience) 결과 (COPE)
2022년 8월 24일 업데이트: University of Aarhus
요통 환자의 COPE(Cryoneurolysis Outcom on Pain Experience) - 단일 맹검 무작위 통제 시험
이 연구는 후관절 통증 증후군 환자에 대한 냉동신경분해요법의 효과에 대한 정보를 제공하고 이 환자 집단에 대한 임상 실습에서 냉동신경분해요법을 시행해야 하는지 여부를 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 후관절 통증을 포함한 요통은 덴마크의 전체 병가 중 최대 20%를 차지합니다. 이들 중에는 후관절 통증 증후군 환자가 있습니다. 제안된 치료 옵션은 cryoneurolysis입니다. 본 연구는 요추 후관절 통증 증후군에서 냉동신경분해술의 효과를 알아보고자 한다.
방법: 오르후스 대학 병원 신경외과로 의뢰된 만성 후관절 통증 증후군을 가진 120명의 참가자를 포함하여 단일 센터 무작위 대조 시험(RCT)을 수행했습니다. 자격이 있는 환자는 등록을 위해 NRS(숫자 등급 척도)에서 통증 강도 >50% 감소가 필요한 진단 마취 블록을 받습니다. 참가자는 무작위로 3개 그룹으로 분류되어 한 가지 치료인 냉동신경용해술, 고주파 절제 또는 위약 치료를 받습니다. Fluoroscopy 및 감각 자극은 위에서 언급한 치료를 시행하기 전에 의도된 표적 신경을 식별하는 데 사용됩니다. 모든 그룹은 치료 후 4주부터 시작하여 6주 동안 물리 치료를 받습니다. 1차 결과는 요통 강도의 감소와 중재 후 통증의 변화에 대한 인상입니다(Patient Global Impression of Change (PGIC)). 2차 결과는 삶의 질(EQ-5D, SF-36) 및 기능 수준(Oswestry Disability Index), 통증에 대한 심리적 인식(Pain Catastrophizing Scale) 및 우울증 상태(Major Depression Inventory)입니다. 데이터는 기준선(T0), 무작위화(T1), 1일(T2), 4주(T3), 3(T4), 6(T5) 및 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Central Denmark
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Aarhus, Central Denmark, 덴마크, 8200
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후관절 증후군으로 인한 요통(후관절 통증) > 신경병성 통증 요소가 있거나 없는 3개월 지속.
- Numeric Rating Scale ≥ 4에서 요통
제외 기준:
- 신경근 또는 척추관 압박의 존재; 자기 공명 영상(MRI)에서 확인된 척추의 염증 또는 미란 과정의 징후.
- 신경학적 결손, 즉 신경근 압박 증상; 하지의 따끔거림, 무감각, 쇠약/마비, 반사 상실.
- 주요 동반질환.
- 일주일 동안 중단할 수 없는 항혈전 또는 항혈소판 치료.
- 활동성 악성종양.
- 만성 염증성 질환.
- 알려진 심각한 정신 질환. 경미하고 잘 치료된 우울증 및 불안증이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 냉동신경분해
40명의 환자가 후관절 통증 발생기에 해당하는 3개 요추 수준의 후관절에 한 차례의 냉동신경분해요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
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말초신경통로를 따라 흐르는 신경전도를 동결시켜 일시적으로 차단하는 의료시술입니다.
표적 신경을 동결시키기 위해 작은 탐침을 삽입하여 영향을 받은 신경의 구조와 기능의 완전한 재생을 촉진할 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고주파 절제
40명의 환자가 후관절 통증 발생기에 해당하는 3개 요추 수준의 후관절에 고주파 절제 치료를 1회 받도록 무작위 배정됨
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이것은 말초 신경 경로를 따라 신경 전도를 일시적으로 차단하는 의료 절차입니다.
활성 가열 팁이 있는 작은 바늘을 삽입하여 고주파 에너지의 열을 사용하여 대상 신경의 기능을 파괴합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 위약
40명의 환자가 가짜 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
냉동 신경 용해술 및 고주파 절제술과 유사한 절차를 거치지만 적극적인 치료는 하지 않습니다.
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적극적인 치료를 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 추적 조사에서 환자 전반적 변화(PGIC)에 의해 평가된 중재의 효과
기간: 4 주
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 1) 매우 많이 개선됨, 2) 많이 개선됨, 3) 최소한으로 개선됨, 4) 변화 없음, 5) 최소한으로 치료 후 전반적인 개선에 대한 7점 환자 자가 보고 척도입니다. 더 나쁘다, 6) 훨씬 더 나쁘다, 또는 7) 매우 훨씬 더 나쁘다
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일, 3일, 6일 및 12개월 추적 조사에서 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)의 변화.
기간: 1-12개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 1) 매우 많이 개선됨, 2) 많이 개선됨, 3) 최소한으로 개선됨, 4) 변화 없음, 5) 최소한으로 치료 후 전반적인 개선에 대한 7점 환자 자가 보고 척도입니다. 더 나쁜, 6) 훨씬 더 나쁜, 또는 7) 매우 훨씬 더 나쁜.
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1-12개월
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기준선에서 1일, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사까지 수치 평가 척도(NRS-11)의 변화
기간: 1-12개월
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Numeric Rating Scale(NRS-11)은 통증이 없는 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증 10까지 환자가 스스로 보고하는 통증에 대한 11점 척도입니다.
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1-12개월
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기준선, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월 추적에서 통증 격화 척도(PCS)의 변화
기간: 1-12개월
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 허리 통증으로 인한 파국적 사고의 정도를 반추, 확대 및 무력감의 3가지 구성 요소에 따라 평가합니다. 0점에서 4점까지의 13개 문항으로 구성되어 총 52점 만점입니다. 점수가 높을수록 더 파국적인 생각이 존재합니다. |
1-12개월
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Oswestry 장애 지수(ODI)에서 기준선에서 6개월 및 12개월 후속 조치로 변경합니다.
기간: 1-12개월
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Owestry Disability Index(ODI)는 환자의 영구적인 기능 장애를 측정하기 위해 각각 5개의 질문이 있는 10개의 섹션으로 구성됩니다.
각 섹션에 대해 점수 범위는 0에서 5까지이므로 총 가능한 점수는 50입니다.
10개 섹션을 모두 완료한 경우 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 50(가능한 총 점수) 중 16(총 득점) x 100 = 32%인 경우.
계산된 백분율이 높을수록 장애가 더 심각합니다.
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1-12개월
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유럽 삶의 질 - 5차원(EQ5D)에서 기준선에서 6개월 및 12개월 추적으로 변경
기간: 1-12개월
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유럽의 삶의 질 - 5차원(EQ5D)은 이동성, 자기 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제) .
최대 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다.
최대 점수 1은 각 차원에서 최상의 건강 상태를 나타내며 점수가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다.
또한 일반적인 건강 상태를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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1-12개월
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주요 우울증 척도(MDI) 및 약식(36) 건강 설문조사(SF-36)의 변경에 대한 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
기간: 1-12개월
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주요 우울 척도(MDI)는 우울 장애의 존재와 중증도를 평가하기 위한 자가 보고 척도입니다. 총 50점 만점에 총 10문항으로 구성되어 있습니다. 20점 미만은 우울증이 없는 상태, 29점 이상은 심한 우울증을 의미합니다. 약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다. 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 스케일은 0-100 스케일로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 최대 점수 100점은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. |
1-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
- 연구 책임자: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
- 연구 책임자: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
- 연구 책임자: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .