Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoneurolyseresultat på smerteoplevelse (COPE) hos patienter med lændesmerter (COPE)

24. august 2022 opdateret af: University of Aarhus

Kryoneurolyseresultat på smerteoplevelse (COPE) hos patienter med lændesmerter - et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil give information om effektiviteten af ​​kryoneurolyse for patienter med facetledsmertesyndrom og hjælpe med at fastslå, om kryoneurolyse bør implementeres i klinisk praksis for denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lænderygsmerter, herunder facetledssmerter, udgør op til 20 procent af alle sygefravær i Danmark; blandt disse er patienter med facetledssmerter. En foreslået behandlingsmulighed er kryoneurolyse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​kryoneurolyse ved lænde-facetledssmerter

Metoder: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udføres med 120 deltagere med kronisk facetledssmerter, henvist til Neurokirurgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital. Berettigede patienter modtager en diagnostisk anæstesiblok, hvor en reduktion af smerteintensiteten >50 % på en numerisk vurderingsskala (NRS) er påkrævet for at blive tilmeldt. Deltagerne er randomiseret i tre grupper for at gennemgå enten én behandling af kryoneurolyse, radiofrekvensablation eller placebo. Fluoroskopi og sensorisk stimulation bruges til at identificere den tilsigtede målnerve før administration af ovennævnte behandlinger. Alle grupper får fysioterapi i 6 uger med start 4 uger efter behandlingen. Det primære resultat er en reduktion i lænderygsmerternes intensitet og et indtryk af ændring i smerte efter intervention (Patient Global Impression of Change (PGIC)) ved 4 ugers opfølgning forud for fysioterapi. Sekundære resultater er livskvalitet (EQ-5D, SF-36) og funktionsniveau (Oswestry Disability Index), psykologisk opfattelse af smerte (Pain Catastrophizing Scale) og depressionsstatus (Major Depression Inventory). Data vil blive vurderet ved baseline (T0), randomisering (T1), dag ét (T2), 4 uger (T3), 3 (T4), 6 (T5) og 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Danmark, 8200
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter fra facetledssyndrom (facetledssmerter) > 3 måneders varighed med eller uden neuropatisk smertekomponent.
  • Lænderygsmerter på Numeric Rating Scale ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nerverod eller rygmarvskanal kompression; tegn på inflammatoriske eller erosive processer i rygsøjlen verificeret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Neurologiske mangler, dvs. symptomer på nerverodskompression; prikken, følelsesløshed, svaghed/parese og reflekstab i underekstremiteterne.
  • Større komorbiditet.
  • Antitrombotisk eller trombocythæmmende behandling, som ikke kan sættes på pause i en uge.
  • Aktive maligniteter.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom.
  • Kendt alvorlig psykiatrisk sygdom. Patienter med mild og velbehandlet depression og angst er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoneurolyse
40 patienter er randomiseret til at modtage én behandling af kryoneurolyse på facetleddene på tre lændeniveau svarende til deres facetledssmerter.
Procedure: Kryoneurolyse
Dette er en medicinsk procedure, der midlertidigt blokerer nerveledning langs perifere nervebaner ved at fryse den. Lille sonde indsættes for at fryse målnerven, kan lette fuldstændig regenerering af strukturen og funktionen af ​​den berørte nerve.
Andre navne:
  • kryoanalgesi
  • kryoneuroablation
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvensablation
40 patienter randomiseres til at modtage én behandling af radiofrekvensablation på facetleddene på tre lændeniveau svarende til deres facetledssmerter.
Procedure: Radiofrekvensablation
Dette er en medicinsk procedure, der midlertidigt blokerer nerveledning langs perifere nervebaner. Lille nål med en aktiv varmespids indsættes for at ødelægge målnervens funktionalitet ved hjælp af varme fra radiofrekvensenergi.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
40 patienter er randomiseret til at modtage skinbehandling. Udsat for lignende procedurer som kryoneurolyse og radiofrekvensablation, men uden aktiv behandling.
Procedure: Placebo
Der gives ingen aktiv behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​interventionen, vurderet af Patient Global Impression of Change (PGIC) ved 4 ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts patient selvrapporterende skala for generel forbedring efter behandling, der spænder fra 1) meget forbedret, 2) meget forbedret, 3) minimalt forbedret, 4) ingen ændring, 5) minimalt. værre, 6) meget værre eller 7) meget værre
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC) på dag ét, tre, seks og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 1-12 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts patient selvrapporterende skala for generel forbedring efter behandling, der spænder fra 1) meget forbedret, 2) meget forbedret, 3) minimalt forbedret, 4) ingen ændring, 5) minimalt. værre, 6) meget værre eller 7) meget værre.
1-12 måneder
Ændring i den numeriske vurderingsskala (NRS-11) fra baseline til dag ét, fire uger, tre, seks og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1-12 måneder
Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte fra 0 ingen smerte til 10 værst tænkelige smerter.
1-12 måneder
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) ved baseline, fire uger, tre, seks og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1-12 måneder

Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget af katastrofal tænkning på grund af lændesmerter i henhold til 3 komponenter: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.

Det er et selvrapporteringsmål, der består af 13 punkter, der scores fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet mulig score på 52. Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede.
1-12 måneder
Ændring fra baseline til seks og 12 måneders opfølgning i Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: 1-12 måneder
Owestry Disability Index (ODI) består af 10 sektioner med 5 spørgsmål i hver for at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. For hver sektion varierer scoren fra 0 til 5, hvilket resulterer i en samlet mulig score på 50. Hvis alle 10 sektioner er afsluttet, udregnes scoren som følger: hvis 16 (samlet score) ud af 50 (samlet mulig score) x 100 = 32%. Jo højere den beregnede procentsats er, jo mere alvorlig er invaliditeten.
1-12 måneder
Ændring fra baseline til seks og 12 måneders opfølgning i European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ5D)
Tidsramme: 1-12 måneder
Den europæiske livskvalitet - 5 dimensioner (EQ5D) omfatter fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem . Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 indikerer den bedste sundhedstilstand i hver dimension, hvor højere score indikerer mere alvorlig. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
1-12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning for ændring i Major Depression Inventory (MDI) og Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 1-12 måneder

Major Depression Inventory (MDI) er et selvrapporterende mål til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​en depressiv lidelse. Den består af 10 spørgsmål med en samlet score på 50.

En score på under 20 indikerer ingen depression og en score på mere end 29 indikerer svær depression.

The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. den består af 8 skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala. Jo lavere score jo mere handicap, mens højere score indikerer mindre handicap. Den maksimale score på 100 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
1-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
  • Studieleder: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
  • Studieleder: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
  • Studieleder: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoneurolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner