Resultado da Crioneurólise na Experiência da Dor (COPE) em Pacientes com Dor Lombar (COPE)
24 de agosto de 2022 atualizado por: University of Aarhus
Resultado da crioneurólise na experiência de dor (COPE) em pacientes com dor lombar - um estudo controlado randomizado simples-cego
Este estudo fornecerá informações sobre a eficácia da crioneurólise para pacientes com síndrome de dor nas articulações facetárias e ajudará a estabelecer se a crioneurólise deve ser implementada na prática clínica para essa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A dor lombar, incluindo dor nas articulações facetárias, é responsável por até 20 por cento de todas as licenças médicas na Dinamarca; entre eles estão pacientes com síndrome de dor nas articulações facetárias. Uma opção de tratamento proposta é a crioneurólise. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da crioneurólise na síndrome da dor articular facetária lombar
Métodos: Um estudo randomizado controlado (RCT) de centro único é realizado incluindo 120 participantes com síndrome de dor articular facetária crônica, encaminhados ao Departamento de Neurocirurgia do Hospital Universitário de Aarhus. Os pacientes elegíveis recebem um bloqueio anestésico de diagnóstico, onde uma redução da intensidade da dor > 50% em uma escala de avaliação numérica (NRS) é necessária para ser incluída. Os participantes são randomizados em três grupos para serem submetidos a um tratamento de crioneurólise, ablação por radiofrequência ou placebo. A fluoroscopia e a estimulação sensorial são usadas para identificar o nervo alvo pretendido antes de administrar os tratamentos mencionados acima. Todos os grupos receberam fisioterapia por 6 semanas, começando 4 semanas após o tratamento. O desfecho primário é uma redução na intensidade da dor lombar e uma impressão de mudança na dor após a intervenção (Patient Global Impression of Change (PGIC)) em 4 semanas de acompanhamento, antes da fisioterapia. Os resultados secundários são qualidade de vida (EQ-5D, SF-36) e nível de função (Índice de Incapacidade de Oswestry), percepção psicológica da dor (Escala de Catastrofização da Dor) e estado de depressão (Inventário de Depressão Maior). Os dados serão avaliados na linha de base (T0), randomização (T1), primeiro dia (T2), 4 semanas (T3), 3 (T4), 6 (T5) e 12 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Central Denmark
-
Aarhus, Central Denmark, Dinamarca, 8200
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar da síndrome da articulação facetária (dor articular facetária) > 3 meses de duração com ou sem componente de dor neuropática.
- Dor lombar na escala de classificação numérica ≥ 4
Critério de exclusão:
- Presença de raiz nervosa ou compressão do canal vertebral; sinais de processos inflamatórios ou erosivos na coluna vertebral verificados na ressonância magnética (RM).
- Déficits neurológicos, ou seja, sintomas de compressão da raiz nervosa; formigamento, dormência, fraqueza/paresia e perda de reflexos nas extremidades inferiores.
- Comorbidade importante.
- Tratamento antitrombótico ou antiplaquetário que não pode ser interrompido por uma semana.
- Malignidades ativas.
- Doença inflamatória crônica.
- Doença psiquiátrica grave conhecida. Pacientes com depressão e ansiedade leves e bem tratadas não são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Crioneurólise
40 pacientes são randomizados para receber um tratamento de crioneurólise nas articulações facetárias de três níveis lombares correspondentes ao gerador de dor nas articulações facetárias
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Este é um procedimento médico que bloqueia temporariamente a condução nervosa ao longo das vias nervosas periféricas, congelando-a.
Uma pequena sonda é inserida para congelar o nervo alvo, pode facilitar a regeneração completa da estrutura e função do nervo afetado.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Remoção por radiofrequência
40 pacientes são randomizados para receber um tratamento de ablação por radiofrequência nas articulações facetárias de três níveis lombares correspondentes ao gerador de dor nas articulações facetárias
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Este é um procedimento médico que bloqueia temporariamente a condução nervosa ao longo das vias nervosas periféricas.
Uma pequena agulha com uma ponta de aquecimento ativa é inserida para destruir a funcionalidade do nervo alvo usando o calor da energia de radiofrequência.
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
40 pacientes são randomizados para receber tratamento simulado.
Submetido a procedimentos similares como crioneurólise e ablação por radiofrequência, porém sem tratamento ativo.
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Nenhum tratamento ativo é administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da intervenção, avaliado pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) em 4 semanas de acompanhamento
Prazo: 4 semanas
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O Patient Global Impression of Change (PGIC) é uma escala de auto-relato do paciente de 7 pontos de melhora geral após o tratamento, variando de 1) muito melhor, 2) muito melhor, 3) minimamente melhorado, 4) sem mudança, 5) minimamente pior, 6) muito pior, ou 7) muito pior
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) no dia um, três, seis e 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 1-12 meses
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O Patient Global Impression of Change (PGIC) é uma escala de auto-relato do paciente de 7 pontos de melhora geral após o tratamento, variando de 1) muito melhor, 2) muito melhor, 3) minimamente melhorado, 4) sem mudança, 5) minimamente pior, 6) muito pior ou 7) muito pior.
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1-12 meses
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Mudança na Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) desde o início até o primeiro dia, quatro semanas, três, seis e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 1-12 meses
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A escala de classificação numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor do paciente de 0 sem dor a 10 pior dor imaginável.
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1-12 meses
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS) no início do estudo, quatro semanas, três, seis e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 1-12 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) avalia a extensão do pensamento catastrófico devido à dor lombar de acordo com 3 componentes: ruminação, ampliação e desamparo. É uma medida de autorrelato, composta por 13 itens pontuados de 0 a 4, resultando em uma pontuação total possível de 52. Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes. |
1-12 meses
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Mudança da linha de base para seis e 12 meses de acompanhamento no Oswestry Disability Index (ODI).
Prazo: 1-12 meses
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O Owestry Disability Index (ODI) compreende 10 seções com 5 perguntas em cada uma para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente.
Para cada seção, as pontuações variam de 0 a 5, resultando em uma pontuação total possível de 50.
Se todas as 10 seções forem concluídas, a pontuação é calculada da seguinte forma: se 16 (pontuação total) de 50 (pontuação total possível) x 100 = 32%.
Quanto maior a porcentagem calculada, mais grave é a deficiência.
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1-12 meses
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis e 12 meses no European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ5D)
Prazo: 1-12 meses
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O European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ5D) compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com três respostas possíveis para cada item (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave .
Um índice resumido com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações.
A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, em cada dimensão, onde pontuações mais altas indicam mais grave.
Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde com 100 indicando o melhor estado de saúde.
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1-12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento para mudança no Inventário de Depressão Maior (MDI) e no Formulário Resumido (36) Health Survey (SF-36)
Prazo: 1-12 meses
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O Inventário de Depressão Maior (MDI) é uma medida de autorrelato para avaliar a presença e a gravidade de um transtorno depressivo. É composto por 10 questões com uma pontuação total possível de 50. Uma pontuação inferior a 20 indica ausência de depressão e uma pontuação superior a 29 indica depressão grave. O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. consiste em 8 pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade, enquanto as pontuações mais altas indicam menos incapacidade. A pontuação máxima de 100 indica o melhor estado de saúde possível. |
1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
- Diretor de estudo: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
- Diretor de estudo: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
- Diretor de estudo: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Schmidt CO, Schweikert B, Wenig CM, Schmidt U, Gockel U, Freynhagen R, Tolle TR, Baron R, Kohlmann T. Modelling the prevalence and cost of back pain with neuropathic components in the general population. Eur J Pain. 2009 Nov;13(10):1030-5. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.12.003. Epub 2009 Feb 6.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
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- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Correll DJ. The Measurement of Pain: Objectifying the Subjective. Pain Management volume 1, 2007, Pages 197-211
- Truong K, Meier K, Nikolajsen L, van Tulder MW, Sorensen JCH, Rasmussen MM. Cryoneurolysis' outcome on pain experience (COPE) in patients with low-back pain: study protocol for a single-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 19;22(1):458. doi: 10.1186/s12891-021-04320-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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