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Kryoneurolyse-Ergebnis der Schmerzerfahrung (COPE) bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken (COPE)

24. August 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Cryoneurolysis Outcome on Pain Experience (COPE) bei Patienten mit Kreuzschmerzen – eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie wird Informationen über die Wirksamkeit der Kryoneurolyse bei Patienten mit Facettengelenkschmerzsyndrom liefern und dazu beitragen festzustellen, ob die Kryolyse in der klinischen Praxis für diese Patientenpopulation eingesetzt werden sollte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Kreuzschmerzen, einschließlich Facettengelenkschmerzen, machen bis zu 20 Prozent aller Krankenstände in Dänemark aus; Darunter sind Patienten mit Facettengelenkschmerzsyndrom. Eine vorgeschlagene Behandlungsoption ist die Kroneurolyse. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kryolyse beim lumbalen Facettengelenkschmerzsyndrom zu untersuchen

Methoden: Es wird eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 120 Teilnehmern mit chronischem Facettengelenkschmerzsyndrom durchgeführt, die an die Abteilung für Neurochirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus überwiesen wird. Geeignete Patienten erhalten eine diagnostische Anästhesieblockade, bei der eine Reduktion der Schmerzintensität >50 % auf einer numerischen Ratingskala (NRS) erforderlich ist, um aufgenommen zu werden. Die Teilnehmer werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, um sich entweder einer Kryolysebehandlung, einer Hochfrequenzablation oder einem Placebo zu unterziehen. Fluoroskopie und sensorische Stimulation werden verwendet, um den beabsichtigten Zielnerv vor der Verabreichung der oben erwähnten Behandlungen zu identifizieren. Alle Gruppen erhalten Physiotherapie für 6 Wochen, beginnend 4 Wochen nach der Behandlung. Das primäre Ergebnis ist eine Verringerung der Schmerzintensität im unteren Rückenbereich und ein Eindruck einer Veränderung der Schmerzen nach der Intervention (Patient Global Impression of Change (PGIC)) nach 4 Wochen Follow-up vor der Physiotherapie. Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität (EQ-5D, SF-36) und Funktionsfähigkeit (Oswestry Disability Index), psychologisches Schmerzempfinden (Pain Catastrophizing Scale) und Depressionsstatus (Major Depression Inventory). Die Daten werden zu Studienbeginn (T0), Randomisierung (T1), Tag eins (T2), 4 Wochen (T3), 3 (T4), 6 (T5) und 12 Monaten bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Dänemark, 8200
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen durch Facettengelenksyndrom (Facettengelenksschmerz) > 3 Monate Dauer mit oder ohne neuropathischer Schmerzkomponente.
  • Rückenschmerzen auf der numerischen Bewertungsskala ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Nervenwurzel- oder Spinalkanalkompression; Anzeichen von entzündlichen oder erosiven Prozessen in der Wirbelsäule, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Neurologische Defizite, d. h. Symptome einer Nervenwurzelkompression; Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche/Parese und Reflexverlust in den unteren Extremitäten.
  • Große Komorbidität.
  • Antithrombotische oder blutplättchenhemmende Behandlung, die nicht für eine Woche unterbrochen werden kann.
  • Aktive bösartige Erkrankungen.
  • Chronisch entzündliche Erkrankung.
  • Bekannte schwere psychiatrische Erkrankung. Patienten mit leichter und gut behandelter Depression und Angst sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoneurolyse
40 Patienten werden randomisiert, um eine Kryolysebehandlung an den Facettengelenken der drei lumbalen Ebene zu erhalten, die ihrem Facettengelenk-Schmerzgenerator entsprechen
Verfahren: Kryoneurolyse
Dies ist ein medizinisches Verfahren, das die Nervenleitung entlang peripherer Nervenbahnen vorübergehend blockiert, indem es sie einfriert. Eine kleine Sonde, die eingeführt wird, um den Zielnerv einzufrieren, kann eine vollständige Regeneration der Struktur und Funktion des betroffenen Nervs erleichtern.
Andere Namen:
  • Kryoanalgesie
  • Kryoablation
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrequenz-Ablation
40 Patienten werden randomisiert, um eine Behandlung mit Hochfrequenzablation an den Facettengelenken auf drei lumbalen Ebenen zu erhalten, die ihrem Facettengelenk-Schmerzgenerator entsprechen
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Dies ist ein medizinisches Verfahren, das die Nervenleitung entlang peripherer Nervenbahnen vorübergehend blockiert. Eine kleine Nadel mit einer aktiven Heizspitze wird eingeführt, um die Funktionalität des Zielnervs durch Hitze von Hochfrequenzenergie zu zerstören.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
40 Patienten werden randomisiert und erhalten eine Scheinbehandlung. Wurde ähnlichen Verfahren wie Kryoneurolyse und Hochfrequenzablation unterzogen, jedoch ohne aktive Behandlung.
Verfahren: Placebo
Es erfolgt keine aktive Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Intervention, bewertet durch Patient Global Impression of Change (PGIC) nach 4 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der Patienten zur Gesamtverbesserung nach der Behandlung, die von 1) sehr stark verbessert, 2) stark verbessert, 3) minimal verbessert, 4) keine Änderung, 5) minimal reicht schlimmer, 6) viel schlimmer oder 7) sehr viel schlimmer
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) am ersten, dritten, sechs- und 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1-12 Monate
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der Patienten zur Gesamtverbesserung nach der Behandlung, die von 1) sehr stark verbessert, 2) stark verbessert, 3) minimal verbessert, 4) keine Änderung, 5) minimal reicht schlimmer, 6) viel schlimmer oder 7) sehr viel schlimmer.
1-12 Monate
Veränderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) von der Baseline bis zum ersten Tag, vier Wochen, drei, sechs und 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: 1-12 Monate
Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten von 0 keine Schmerzen bis 10 schlimmste vorstellbare Schmerzen.
1-12 Monate
Veränderung der Pain Catastrophizing Scale (PCS) zu Studienbeginn, vier Wochen, drei, sechs und 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: 1-12 Monate

Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet das Ausmaß des Katastrophendenkens aufgrund von Kreuzschmerzen anhand von 3 Komponenten: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit.

Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die aus 13 Punkten besteht, die von 0 bis 4 bewertet werden, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 52 führt. Je höher die Punktzahl, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden.
1-12 Monate
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) vom Ausgangswert zur Nachbeobachtung nach sechs und zwölf Monaten.
Zeitfenster: 1-12 Monate
Der Owestry Disability Index (ODI) umfasst 10 Abschnitte mit jeweils 5 Fragen, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen. Für jeden Abschnitt reichen die Punktzahlen von 0 bis 5, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 50 führt. Wenn alle 10 Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl wie folgt berechnet: wenn 16 (Gesamtpunktzahl) von 50 (mögliche Gesamtpunktzahl) x 100 = 32 %. Je höher der errechnete Prozentsatz, desto schwerer ist die Behinderung.
1-12 Monate
Wechsel von der Baseline zur Nachbeobachtung nach sechs und 12 Monaten im European Quality of Life – 5 Dimensions (EQ5D)
Zeitfenster: 1-12 Monate
Der European Quality of Life – 5 Dimensions (EQ5D) umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Item (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=schweres Problem . Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit der maximalen Punktzahl 1 ableiten. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand in jeder Dimension an, wobei höhere Punktzahlen einen schwereren Zustand anzeigen. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands, wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
1-12 Monate
Änderung von Baseline zu 12-Monats-Follow-up für Änderungen im Major Depression Inventory (MDI) und der Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 1-12 Monate

Das Major Depression Inventory (MDI) ist ein Selbstauskunftsverfahren zur Beurteilung des Vorliegens und der Schwere einer depressiven Störung. Es besteht aus 10 Fragen mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 50.

Ein Wert unter 20 weist auf keine Depression und ein Wert über 29 auf eine schwere Depression hin.

Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Es besteht aus 8 skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung, während höhere Punktzahlen eine geringere Behinderung anzeigen. Die maximale Punktzahl von 100 zeigt den bestmöglichen Gesundheitszustand an.
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
  • Studienleiter: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
  • Studienleiter: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
  • Studienleiter: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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