Cryoneurolysis Outcome on Pain Experience (COPE) hos patienter med ländryggssmärta (COPE)
24 augusti 2022 uppdaterad av: University of Aarhus
Cryoneurolysis Outcome on Pain Experience (COPE) hos patienter med ländryggssmärta - en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att ge information om effektiviteten av kryoneurolys för patienter med facettledsvärksyndrom och hjälpa till att fastställa om kryoneurolys bör implementeras i klinisk praxis för denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Smärta i ländryggen, inklusive ledvärk, står för upp till 20 procent av alla sjukskrivningar i Danmark; bland dessa finns patienter med facettledsvärksyndrom. Ett föreslaget behandlingsalternativ är kryoneurolys. Denna studie syftar till att undersöka effekten av kryoneurolys vid ländryggsfasettledsvärksyndrom
Metoder: En enkelcenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) utförs med 120 deltagare med kroniskt ledsmärtasyndrom, hänvisad till neurokirurgiska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus. Berättigade patienter får ett diagnostiskt anestesiblock, där en minskning av smärtintensiteten >50 % på en numerisk betygsskala (NRS) krävs för att bli inskriven. Deltagarna randomiseras i tre grupper för att genomgå antingen en behandling av kryoneurolys, radiofrekvensablation eller placebo. Fluoroskopi och sensorisk stimulering används för att identifiera den avsedda målnerven innan de ovan nämnda behandlingarna administreras. Alla grupper får sjukgymnastik i 6 veckor med start 4 veckor efter behandling. Det primära resultatet är en minskning av smärtintensiteten i ländryggen och ett intryck av förändring i smärta efter intervention (Patient Global Impression of Change (PGIC)) vid 4 veckors uppföljning, före sjukgymnastik. Sekundära utfall är livskvalitet (EQ-5D, SF-36) och funktionsnivå (Oswestry Disability Index), psykologisk uppfattning om smärta (Pain Catastrophizing Scale) och depressionsstatus (Major Depression Inventory). Data kommer att bedömas vid baslinje (T0), randomisering (T1), dag ett (T2), 4 veckor (T3), 3 (T4), 6 (T5) och 12 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Denmark
-
Aarhus, Central Denmark, Danmark, 8200
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ländryggssmärta från facettledssyndrom (facettledssmärta) > 3 månaders varaktighet med eller utan neuropatisk smärtkomponent.
- Ländryggssmärta på numerisk betygsskala ≥ 4
Exklusions kriterier:
- Närvaro av nervrot eller kompression av ryggraden; tecken på inflammatoriska eller erosiva processer i ryggraden verifierade på magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Neurologiska brister, dvs symptom på nervrotskompression; stickningar, domningar, svaghet/pareser och reflexförlust i de nedre extremiteterna.
- Stor samsjuklighet.
- Antitrombotisk eller trombocythämmande behandling som inte kan pausas i en vecka.
- Aktiva maligniteter.
- Kronisk inflammatorisk sjukdom.
- Känd svår psykiatrisk sjukdom. Patienter med mild och välbehandlad depression och ångest är inte uteslutna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoneurolys
40 patienter randomiseras för att få en behandling av kryoneurolys på facettlederna på tre ländryggsnivåer motsvarande deras facettledsvärkgenerator
|
Detta är en medicinsk procedur som tillfälligt blockerar nervledning längs perifera nervbanor genom att frysa den.
Liten sond sätts in för att frysa målnerven, kan underlätta fullständig regenerering av strukturen och funktionen hos den drabbade nerven.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvensablation
40 patienter randomiseras för att få en behandling av radiofrekvensablation på facettlederna på tre ländryggsnivåer motsvarande deras facettledssmärtagenerator
|
Detta är en medicinsk procedur som tillfälligt blockerar nervledning längs perifera nervbanor.
En liten nål med en aktiv värmespets sätts in för att förstöra målnervens funktion med hjälp av värme från radiofrekvent energi.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
40 patienter randomiseras till att få skenbehandling.
Utsatt för liknande procedurer som kryoneurolys och radiofrekvensablation, men utan aktiv behandling.
|
Ingen aktiv behandling ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av interventionen, utvärderad av Patient Global Impression of Change (PGIC) vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: 4 veckor
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) är en 7-punkts patientsjälvrapporteringsskala för övergripande förbättringar efter behandling som sträcker sig från 1) mycket förbättrat, 2) mycket förbättrat, 3) minimalt förbättrat, 4) ingen förändring, 5) minimalt. värre, 6) mycket sämre eller 7) mycket sämre
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens globala intryck av förändring (PGIC) vid dag ett, tre, sex och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 1-12 månader
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) är en 7-punkts patientsjälvrapporteringsskala för övergripande förbättring efter behandling som sträcker sig från 1) mycket förbättrat, 2) mycket förbättrat, 3) minimalt förbättrat, 4) ingen förändring, 5) minimalt. värre, 6) mycket värre eller 7) mycket sämre.
|
1-12 månader
|
|
Förändring i den numeriska betygsskalan (NRS-11) från baslinje till dag ett, fyra veckor, tre, sex och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 1-12 månader
|
Den numeriska betygsskalan (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta från 0 ingen smärta till 10 värsta smärta man kan tänka sig.
|
1-12 månader
|
|
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) vid baslinjen, fyra veckors, tre, sex och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 1-12 månader
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bedömer omfattningen av katastroftänkande på grund av smärta i ländryggen enligt tre komponenter: idisslande, förstoring och hjälplöshet. Det är ett självrapporteringsmått, som består av 13 punkter med poäng från 0 till 4, vilket resulterar i en total möjlig poäng på 52. Ju högre poäng, desto mer katastrofala tankar finns. |
1-12 månader
|
|
Ändring från baslinje till sex och 12 månaders uppföljning i Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsram: 1-12 månader
|
Owestry Disability Index (ODI) består av 10 sektioner med 5 frågor i varje för att mäta en patients bestående funktionshinder.
För varje avsnitt varierar poängen från 0 till 5, vilket resulterar i en total möjlig poäng på 50.
Om alla 10 avsnitt är klara beräknas poängen enligt följande: om 16 (totalt poäng) av 50 (totalt möjliga poäng) x 100 = 32%.
Ju högre den beräknade procentsatsen är, desto svårare är funktionsnedsättningen.
|
1-12 månader
|
|
Förändring från baslinje till sex och 12 månaders uppföljning i European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ5D)
Tidsram: 1-12 månader
|
European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ5D) består av fem frågor om rörlighet, egenvård, smärta, vanliga aktiviteter och psykologisk status med tre möjliga svar för varje punkt (1=inga problem, 2=måttligt problem, 3=svårt problem .
Ett sammanfattande index med en maximal poäng på 1 kan härledas från dessa fem dimensioner genom konvertering med en tabell över poäng.
Maxpoängen 1 indikerar det bästa hälsotillståndet, i varje dimension, där högre poäng indikerar allvarligare.
Dessutom finns det en visuell analog skala (VAS) för att indikera det allmänna hälsotillståndet med 100 som indikerar bästa hälsotillstånd.
|
1-12 månader
|
|
Ändring från baslinje till 12 månaders uppföljning för förändring i Major Depression Inventory (MDI) och Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsram: 1-12 månader
|
Major Depression Inventory (MDI) är en självrapporterande åtgärd för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av en depressiv sjukdom. Den består av 10 frågor med en total poäng på 50. En poäng på under 20 indikerar ingen depression och en poäng på mer än 29 indikerar allvarlig depression. The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. den består av 8 skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder medan högre poäng indikerar desto mindre funktionshinder. Maximal poäng på 100 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd. |
1-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
- Studierektor: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
- Studierektor: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
- Studierektor: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sundhedsstyrelsen. Anbefalinger for tværsektorielle forløb for mennesker med kroniske lænderygsmerter. 2017 Pdf;1(1.1):1-38.
- Binder DS, Nampiaparampil DE. The provocative lumbar facet joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Mar;2(1):15-24. doi: 10.1007/s12178-008-9039-y. Epub 2009 Mar 31.
- Trescot AM. Cryoanalgesia in interventional pain management. Pain Physician. 2003 Jul;6(3):345-60.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Schmidt CO, Schweikert B, Wenig CM, Schmidt U, Gockel U, Freynhagen R, Tolle TR, Baron R, Kohlmann T. Modelling the prevalence and cost of back pain with neuropathic components in the general population. Eur J Pain. 2009 Nov;13(10):1030-5. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.12.003. Epub 2009 Feb 6.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Wolter T, Deininger M, Hubbe U, Mohadjer M, Knoeller S. Cryoneurolysis for zygapophyseal joint pain: a retrospective analysis of 117 interventions. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1011-9. doi: 10.1007/s00701-011-0966-9. Epub 2011 Feb 26.
- Birkenmaier C, Veihelmann A, Trouillier H, Hausdorf J, Devens C, Wegener B, Jansson V, von Schulze Pellengahr C. Percutaneous cryodenervation of lumbar facet joints: a prospective clinical trial. Int Orthop. 2007 Aug;31(4):525-30. doi: 10.1007/s00264-006-0208-6. Epub 2006 Aug 23.
- Bellini M, Barbieri M. Percutaneous cryoanalgesia in pain management: a case-series. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):333-5. doi: 10.5603/AIT.2015.0045.
- Birkenmaier C, Veihelmann A, Trouillier HH, Hausdorf J, von Schulze Pellengahr C. Medial branch blocks versus pericapsular blocks in selecting patients for percutaneous cryodenervation of lumbar facet joints. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):27-33. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.014.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
- Kapural L, Provenzano D, Narouze S. RE: Juch JNS, et al. Effect of Radiofrequency Denervation on Pain Intensity Among Patients With Chronic Low Back Pain: The Mint Randomized Clinical Trials. JAMA 2017;318(1):68-81. Neuromodulation. 2017 Dec;20(8):844. doi: 10.1111/ner.12729. No abstract available.
- Lee CH, Chung CK, Kim CH. The efficacy of conventional radiofrequency denervation in patients with chronic low back pain originating from the facet joints: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine J. 2017 Nov;17(11):1770-1780. doi: 10.1016/j.spinee.2017.05.006. Epub 2017 May 30.
- Leggett LE, Soril LJ, Lorenzetti DL, Noseworthy T, Steadman R, Tiwana S, Clement F. Radiofrequency ablation for chronic low back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Pain Res Manag. 2014 Sep-Oct;19(5):e146-53. doi: 10.1155/2014/834369. Epub 2014 Jul 28.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Paulsen RT, Carreon L, Busch F, Isenberg-Jorgensen A. A pilot cohort study of lumbar facet joint denervation in patients with chronic low-back pain. Dan Med J. 2019 Mar;66(3):A5533.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Correll DJ. The Measurement of Pain: Objectifying the Subjective. Pain Management volume 1, 2007, Pages 197-211
- Truong K, Meier K, Nikolajsen L, van Tulder MW, Sorensen JCH, Rasmussen MM. Cryoneurolysis' outcome on pain experience (COPE) in patients with low-back pain: study protocol for a single-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 19;22(1):458. doi: 10.1186/s12891-021-04320-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .