A krioneurolízis eredménye a fájdalomélmény (COPE) alapján derékfájásban szenvedő betegeknél (COPE)
2022. augusztus 24. frissítette: University of Aarhus
Cryoneurolysis eredménye a fájdalom tapasztalatairól (COPE) deréktáji fájdalomban szenvedő betegeknél – egy egyvakú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány tájékoztatást nyújt a krioneurolízis hatékonyságáról a fazett ízületi fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél, és segít eldönteni, hogy a krioneurolízist be kell-e vezetni a klinikai gyakorlatban ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A deréktáji fájdalom, beleértve az ízületi fájdalmakat is, az összes betegszabadság 20 százalékát teszi ki Dániában; ezek közé tartoznak a fazett ízületi fájdalom szindrómában szenvedő betegek. A javasolt kezelési lehetőség a krioneurolízis. Ennek a tanulmánynak a célja a krioneurolízis hatásának vizsgálata az ágyéki arcízületi fájdalom szindrómában
Módszerek: Egyközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek 120, krónikus ízületi fájdalom szindrómában szenvedő résztvevővel, akiket az Aarhusi Egyetemi Kórház Idegsebészeti Osztályára utalnak. A jogosult betegek diagnosztikus érzéstelenítő blokkot kapnak, ahol a fájdalom intenzitásának 50%-nál nagyobb csökkentése szükséges egy numerikus értékelési skálán (NRS). A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják, hogy egy krioneurolízis, rádiófrekvenciás abláció vagy placebo kezelésben részesüljenek. Fluoroszkópiát és szenzoros stimulációt alkalmaznak a tervezett célideg azonosítására a fent említett kezelések beadása előtt. Minden csoport 6 hétig fizioterápiában részesül, a kezelés után 4 héttel kezdődik. Az elsődleges eredmény a deréktáji fájdalom intenzitásának csökkenése és a fájdalom változásának benyomása a beavatkozás után (Patient Global Impression of Change (PGIC)) a 4 hetes követéskor, a fizioterápia előtt. A másodlagos eredmények az életminőség (EQ-5D, SF-36) és a funkció szintje (Oswestry Disability Index), a fájdalom pszichológiai érzékelése (Pain Catastrophizing Scale) és a depresszió állapota (Major Depression Inventory). Az adatok kiértékelése a kiindulási (T0), a randomizálás (T1), az első napon (T2), a 4 hét (T3), a 3 (T4), a 6 (T5) és a 12 hónap után történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Denmark
-
Aarhus, Central Denmark, Dánia, 8200
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fazet ízületi szindróma okozta deréktáji fájdalom (fasztikus ízületi fájdalom) > 3 hónapig tartó neuropátiás fájdalomkomponenssel vagy anélkül.
- Derékfájás a numerikus értékelési skálán ≥ 4
Kizárási kritériumok:
- Az ideggyökér vagy a gerinccsatorna kompressziójának jelenléte; gyulladásos vagy eróziós folyamatok jelei a gerincben mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolva.
- Neurológiai hiányok, azaz az ideggyök-kompresszió tünetei; bizsergés, zsibbadás, gyengeség/parézis és reflexvesztés az alsó végtagokban.
- Súlyos társbetegség.
- Trombózis- vagy vérlemezke-ellenes kezelés, amelyet egy hétig nem lehet szüneteltetni.
- Aktív rosszindulatú daganatok.
- Krónikus gyulladásos betegség.
- Ismert súlyos pszichiátriai betegség. Az enyhe és jól kezelt depresszióban és szorongásban szenvedő betegek nem zárhatók ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krioneurolízis
40 beteget randomizálnak, hogy egy krioneurolízis kezelésben részesüljenek három ágyéki szintű fazett ízületeken, amelyek megfelelnek a fazett ízületi fájdalom generátorának.
|
Ez egy olyan orvosi eljárás, amely ideiglenesen blokkolja az idegvezetést a perifériás idegpályák mentén azáltal, hogy lefagyasztja azt.
Kis szondát helyeznek be a célideg lefagyasztására, elősegítve az érintett ideg szerkezetének és működésének teljes regenerálódását.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rádiófrekvenciás abláció
40 beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy egy rádiófrekvenciás ablációban részesüljenek három ágyéki szintű fazett ízületen, amely megfelel a fazett ízületi fájdalom generátorának.
|
Ez egy olyan orvosi eljárás, amely átmenetileg blokkolja az idegvezetést a perifériás idegpályák mentén.
Kis tűt szúrnak be aktív fűtővéggel, hogy a rádiófrekvenciás energiából származó hő segítségével megsemmisítsék a célideg működését.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
40 beteget véletlenszerűen választanak ki színlelt kezelésre.
Hasonló eljárásoknak vannak alávetve, mint a krioneurolízis és a rádiófrekvenciás abláció, de aktív kezelés nélkül.
|
Aktív kezelést nem végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás hatása, amelyet a Patient Global Impression of Change (PGIC) értékelt a 4 hetes követés után
Időkeret: 4 hét
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy 7 fokozatú, a betegek önbeszámoló skála a kezelés utáni általános javulásról: 1) nagyon sokat javult, 2) sokat javult, 3) minimálisan javult, 4) nincs változás, 5) minimális. rosszabb, 6) sokkal rosszabb, vagy 7) nagyon sokkal rosszabb
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek globális változásaiban (PGIC) az első, harmadik, hat és 12 hónapos követési napon.
Időkeret: 1-12 hónap
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy 7 fokozatú, a betegek önbeszámoló skála a kezelés utáni általános javulásról: 1) nagyon sokat javult, 2) sokat javult, 3) minimálisan javult, 4) nincs változás, 5) minimális. rosszabb, 6) sokkal rosszabb, vagy 7) nagyon sokkal rosszabb.
|
1-12 hónap
|
|
A numerikus értékelési skála (NRS-11) változása a kiindulási értékről az első napi, négy hetes, három, hat és 12 hónapos követésig
Időkeret: 1-12 hónap
|
A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a 0 nem fájdalomtól a 10 elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjedő skálán mutatja be, hogy a betegek önbeszámolnak a fájdalomról.
|
1-12 hónap
|
|
A fájdalomkatasztrófa skála (PCS) változása az alapvonalon, négy hét, három, hat és 12 hónapos követés
Időkeret: 1-12 hónap
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) a derékfájás okozta katasztrofális gondolkodás mértékét 3 összetevő szerint méri fel: kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség. Ez egy önbevallási mérőszám, amely 13 tételből áll, 0-tól 4-ig pontozva, így a lehetséges összpontszám 52. Minél magasabb a pontszám, annál több katasztrofális gondolat van jelen. |
1-12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről hat és 12 hónapos követésre az Oswestry rokkantsági indexben (ODI).
Időkeret: 1-12 hónap
|
Az Owestry Disability Index (ODI) 10 szakaszból áll, mindegyikben 5 kérdéssel a páciens tartós funkcionális fogyatékosságának mérésére.
Az egyes szakaszok pontszámai 0-tól 5-ig terjednek, így az összes lehetséges pontszám 50.
Ha mind a 10 szakaszt kitöltötték, a pontszám a következőképpen kerül kiszámításra: ha 16 (összes pontszám) az 50-ből (összes lehetséges pontszám) x 100 = 32%.
Minél magasabb a számított százalék, annál súlyosabb a fogyatékosság.
|
1-12 hónap
|
|
Változás az alapvonalról a hat és 12 hónapos követésre az európai életminőség – 5 dimenzióban (EQ5D)
Időkeret: 1-12 hónap
|
Az európai életminőség – 5 dimenzió (EQ5D) öt kérdést tartalmaz a mobilitásról, az öngondoskodásról, a fájdalomról, a szokásos tevékenységekről és a pszichológiai állapotról, és minden kérdésre három lehetséges választ (1 = nincs probléma, 2 = közepes probléma, 3 = súlyos probléma .
Ebből az öt dimenzióból a pontszámok táblázatával végzett konverzióval egy összefoglaló index állítható elő, amelynek maximális pontszáma 1.
Az 1-es maximális pontszám a legjobb egészségi állapotot jelzi minden dimenzióban, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek.
Ezenkívül van egy vizuális analóg skála (VAS), amely jelzi az általános egészségi állapotot, 100 pedig a legjobb egészségi állapotot jelzi.
|
1-12 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12 hónapos nyomon követésre a Major Depression Inventory (MDI) és a Short Form (36) Health Survey (SF-36) változása miatt
Időkeret: 1-12 hónap
|
A Major Depression Inventory (MDI) egy önbeszámoló mérőszám a depressziós rendellenesség jelenlétének és súlyosságának felmérésére. 10 kérdésből áll, összesen 50 ponttal. A 20 alatti pontszám azt jelenti, hogy nincs depresszió, a 29 feletti pontszám pedig súlyos depressziót. A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. 8 skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül 0-100 skálává alakul. Minél alacsonyabb a pontszám, annál több a rokkantság, míg a magasabb pontszámok annál kisebb a rokkantság. A 100-as maximális pontszám a lehető legjobb egészségi állapotot jelzi. |
1-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
- Tanulmányi igazgató: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
- Tanulmányi igazgató: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
- Tanulmányi igazgató: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sundhedsstyrelsen. Anbefalinger for tværsektorielle forløb for mennesker med kroniske lænderygsmerter. 2017 Pdf;1(1.1):1-38.
- Binder DS, Nampiaparampil DE. The provocative lumbar facet joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Mar;2(1):15-24. doi: 10.1007/s12178-008-9039-y. Epub 2009 Mar 31.
- Trescot AM. Cryoanalgesia in interventional pain management. Pain Physician. 2003 Jul;6(3):345-60.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Schmidt CO, Schweikert B, Wenig CM, Schmidt U, Gockel U, Freynhagen R, Tolle TR, Baron R, Kohlmann T. Modelling the prevalence and cost of back pain with neuropathic components in the general population. Eur J Pain. 2009 Nov;13(10):1030-5. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.12.003. Epub 2009 Feb 6.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Wolter T, Deininger M, Hubbe U, Mohadjer M, Knoeller S. Cryoneurolysis for zygapophyseal joint pain: a retrospective analysis of 117 interventions. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1011-9. doi: 10.1007/s00701-011-0966-9. Epub 2011 Feb 26.
- Birkenmaier C, Veihelmann A, Trouillier H, Hausdorf J, Devens C, Wegener B, Jansson V, von Schulze Pellengahr C. Percutaneous cryodenervation of lumbar facet joints: a prospective clinical trial. Int Orthop. 2007 Aug;31(4):525-30. doi: 10.1007/s00264-006-0208-6. Epub 2006 Aug 23.
- Bellini M, Barbieri M. Percutaneous cryoanalgesia in pain management: a case-series. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):333-5. doi: 10.5603/AIT.2015.0045.
- Birkenmaier C, Veihelmann A, Trouillier HH, Hausdorf J, von Schulze Pellengahr C. Medial branch blocks versus pericapsular blocks in selecting patients for percutaneous cryodenervation of lumbar facet joints. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):27-33. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.014.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
- Kapural L, Provenzano D, Narouze S. RE: Juch JNS, et al. Effect of Radiofrequency Denervation on Pain Intensity Among Patients With Chronic Low Back Pain: The Mint Randomized Clinical Trials. JAMA 2017;318(1):68-81. Neuromodulation. 2017 Dec;20(8):844. doi: 10.1111/ner.12729. No abstract available.
- Lee CH, Chung CK, Kim CH. The efficacy of conventional radiofrequency denervation in patients with chronic low back pain originating from the facet joints: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine J. 2017 Nov;17(11):1770-1780. doi: 10.1016/j.spinee.2017.05.006. Epub 2017 May 30.
- Leggett LE, Soril LJ, Lorenzetti DL, Noseworthy T, Steadman R, Tiwana S, Clement F. Radiofrequency ablation for chronic low back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Pain Res Manag. 2014 Sep-Oct;19(5):e146-53. doi: 10.1155/2014/834369. Epub 2014 Jul 28.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Paulsen RT, Carreon L, Busch F, Isenberg-Jorgensen A. A pilot cohort study of lumbar facet joint denervation in patients with chronic low-back pain. Dan Med J. 2019 Mar;66(3):A5533.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Correll DJ. The Measurement of Pain: Objectifying the Subjective. Pain Management volume 1, 2007, Pages 197-211
- Truong K, Meier K, Nikolajsen L, van Tulder MW, Sorensen JCH, Rasmussen MM. Cryoneurolysis' outcome on pain experience (COPE) in patients with low-back pain: study protocol for a single-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 19;22(1):458. doi: 10.1186/s12891-021-04320-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .