Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoneurolyseutfall på smerteopplevelse (COPE) hos pasienter med korsryggsmerter (COPE)

24. august 2022 oppdatert av: University of Aarhus

Kryoneurolyseutfall på smerteopplevelse (COPE) hos pasienter med smerter i korsryggen – en enkeltblind randomisert kontrollert studie

Denne studien vil gi informasjon om effektiviteten av kryoneurolyse for pasienter med fasettleddsmertesyndrom, og bidra til å fastslå om kryoneurolyse bør implementeres i klinisk praksis for denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ryggsmerter, inkludert fasettleddsmerter, utgjør opptil 20 prosent av alle sykefravær i Danmark; blant disse er pasienter med fasettleddsmertesyndrom. Et foreslått behandlingsalternativ er kryoneurolyse. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kryoneurolyse ved lumbal fasettledd smertesyndrom

Metoder: En enkeltsenter randomisert kontrollert studie (RCT) utføres med 120 deltakere med kronisk fasettleddsmertesyndrom, henvist til Nevrokirurgisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus. Kvalifiserte pasienter får en diagnostisk anestesiblokk, hvor en reduksjon av smerteintensitet >50 % på en numerisk vurderingsskala (NRS) kreves for å bli registrert. Deltakerne blir randomisert i tre grupper for å gjennomgå enten én behandling av kryoneurolyse, radiofrekvensablasjon eller placebo. Fluoroskopi og sensorisk stimulering brukes til å identifisere den tiltenkte målnerven før de ovenfor nevnte behandlingene administreres. Alle grupper får fysioterapi i 6 uker med oppstart 4 uker etter behandling. Det primære resultatet er en reduksjon i intensiteten av korsryggssmerter og et inntrykk av endring i smerte etter intervensjon (Patient Global Impression of Change (PGIC)) ved 4 ukers oppfølging, før fysioterapi. Sekundære utfall er livskvalitet (EQ-5D, SF-36) og funksjonsnivå (Oswestry Disability Index), psykologisk oppfatning av smerte (Pain Catastrophizing Scale) og depresjonsstatus (Major Depression Inventory). Data vil bli vurdert ved baseline (T0), randomisering (T1), dag én (T2), 4 uker (T3), 3 (T4), 6 (T5) og 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Danmark, 8200
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korsryggsmerter fra fasettleddsyndrom (fasettleddsmerter) > 3 måneders varighet med eller uten nevropatisk smertekomponent.
  • Korsryggsmerter på numerisk vurderingsskala ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nerverot eller kompresjon av ryggraden; tegn på inflammatoriske eller erosive prosesser i ryggraden verifisert på magnetisk resonansavbildning (MRI).
  • Nevrologiske mangler, dvs. symptomer på nerverotkompresjon; prikking, nummenhet, svakhet/pareser og reflekstap i underekstremitetene.
  • Stor komorbiditet.
  • Antitrombotisk eller blodplatehemmende behandling som ikke kan settes på pause i en uke.
  • Aktive maligniteter.
  • Kronisk inflammatorisk sykdom.
  • Kjent alvorlig psykiatrisk sykdom. Pasienter med mild og godt behandlet depresjon og angst er ikke ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoneurolyse
40 pasienter er randomisert til å motta en behandling av kryoneurolyse på fasettleddene på tre lumbalnivåer som tilsvarer deres fasettleddsmertegenerator
Fremgangsmåte: Kryoneurolyse
Dette er en medisinsk prosedyre som midlertidig blokkerer nerveledning langs perifere nervebaner ved å fryse den. Liten sonde er satt inn for å fryse målnerven, kan lette fullstendig regenerering av strukturen og funksjonen til den berørte nerven.
Andre navn:
  • kryoanalgesi
  • kryoneuroablasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvensablasjon
40 pasienter er randomisert til å motta én behandling av radiofrekvensablasjon på fasettleddene på tre lumbalnivåer som tilsvarer deres fasettleddssmerter.
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Dette er en medisinsk prosedyre som midlertidig blokkerer nerveledning langs perifere nervebaner. Liten nål med aktiv varmespiss settes inn for å ødelegge funksjonaliteten til målnerven ved å bruke varme fra radiofrekvensenergi.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
40 pasienter er randomisert til å motta narrebehandling. Utsatt for lignende prosedyrer som kryoneurolyse og radiofrekvensablasjon, men uten aktiv behandling.
Fremgangsmåte: Placebo
Ingen aktiv behandling gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av intervensjonen, vurdert av Patient Global Impression of Change (PGIC) ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: 4 uker
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts pasient selvrapporteringsskala for generell forbedring etter behandling som strekker seg fra 1) svært mye forbedret, 2) mye forbedret, 3) minimalt forbedret, 4) ingen endring, 5) minimalt. verre, 6) mye verre, eller 7) veldig mye verre
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) på dag én, tre, seks og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 1-12 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts pasient selvrapporteringsskala for generell forbedring etter behandling som strekker seg fra 1) svært mye forbedret, 2) mye forbedret, 3) minimalt forbedret, 4) ingen endring, 5) minimalt. verre, 6) mye verre, eller 7) veldig mye verre.
1-12 måneder
Endring i Numeric Rating Scale (NRS-11) fra baseline til dag én, fire uker, tre, seks og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 1-12 måneder
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte fra 0 ingen smerte til 10 verst tenkelig smerte.
1-12 måneder
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) ved baseline, fire uker, tre, seks og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 1-12 måneder

Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget av katastrofal tenkning på grunn av korsryggsmerter i henhold til 3 komponenter: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.

Det er et selvrapporteringsmål som består av 13 elementer skåret fra 0 til 4, noe som resulterer i en total mulig poengsum på 52. Jo høyere poengsum er, jo mer katastrofale tanker er tilstede.
1-12 måneder
Endring fra baseline til seks og 12 måneders oppfølging i Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: 1-12 måneder
Owestry Disability Index (ODI) består av 10 seksjoner med 5 spørsmål i hver for å måle en pasients varige funksjonshemming. For hver seksjon varierer poengsummen fra 0 til 5, noe som resulterer i en total mulig poengsum på 50. Hvis alle 10 seksjonene er fullført, beregnes poengsummen som følger: hvis 16 (totalt poengsum) av 50 (totalt mulig poengsum) x 100 = 32 %. Jo høyere den beregnede prosentandelen er, desto alvorligere er funksjonshemmingen.
1-12 måneder
Endring fra baseline til seks og 12 måneders oppfølging i European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ5D)
Tidsramme: 1-12 måneder
European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ5D) består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem . En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en poengtabell. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i hver dimensjon, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden med 100 som indikerer den beste helsetilstanden.
1-12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging for endring i Major Depression Inventory (MDI) og Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 1-12 måneder

Major Depression Inventory (MDI) er et selvrapporterende mål for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av en depressiv lidelse. Den består av 10 spørsmål med en total poengsum på 50.

En score på under 20 indikerer ingen depresjon og en score på mer enn 29 indikerer alvorlig depresjon.

The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. den består av 8 skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala. Jo lavere skåre jo mer funksjonshemming mens høyere skåre indikerer mindre funksjonshemming. Maksimal score på 100 indikerer best mulig helsetilstand.
1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
  • Studieleder: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
  • Studieleder: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
  • Studieleder: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryoneurolyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere