Resultado de la crioneurolisis en la experiencia del dolor (COPE) en pacientes con dolor lumbar (COPE)
24 de agosto de 2022 actualizado por: University of Aarhus
Resultado de la crioneurolisis en la experiencia del dolor (COPE) en pacientes con dolor lumbar: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Este estudio proporcionará información sobre la eficacia de la crioneurólisis en pacientes con síndrome de dolor en las articulaciones facetarias y ayudará a establecer si la crioneurólisis debe implementarse en la práctica clínica para esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el dolor lumbar, incluido el dolor en las articulaciones facetarias, representa hasta el 20 por ciento de todas las bajas por enfermedad en Dinamarca; entre estos se encuentran pacientes con síndrome de dolor en las articulaciones facetarias. Una opción de tratamiento propuesta es la crioneurolisis. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la crioneurolisis en el síndrome de dolor en las articulaciones facetarias lumbares.
Métodos: Se realiza un ensayo controlado aleatorio (ECA) de un solo centro que incluye a 120 participantes con síndrome de dolor crónico en las articulaciones facetarias, remitidos al Departamento de Neurocirugía del Hospital Universitario de Aarhus. Los pacientes elegibles reciben un bloqueo anestésico de diagnóstico, donde se requiere una reducción de la intensidad del dolor > 50 % en una escala de calificación numérica (NRS) para inscribirse. Los participantes se distribuyen al azar en tres grupos para someterse a un tratamiento de crioneurolisis, ablación por radiofrecuencia o placebo. La fluoroscopia y la estimulación sensorial se utilizan para identificar el nervio objetivo previsto antes de administrar los tratamientos mencionados anteriormente. Todos los grupos reciben fisioterapia durante 6 semanas, comenzando 4 semanas después del tratamiento. El resultado primario es una reducción en la intensidad del dolor lumbar y una impresión de cambio en el dolor después de la intervención (Patient Global Impression of Change (PGIC)) a las 4 semanas de seguimiento, antes de la fisioterapia. Los resultados secundarios son la calidad de vida (EQ-5D, SF-36) y el nivel de función (Índice de discapacidad de Oswestry), la percepción psicológica del dolor (Escala de catastrofización del dolor) y el estado de depresión (Inventario de depresión mayor). Los datos se evaluarán al inicio (T0), aleatorización (T1), día uno (T2), 4 semanas (T3), 3 (T4), 6 (T5) y 12 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Denmark
-
Aarhus, Central Denmark, Dinamarca, 8200
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar por síndrome de la articulación facetaria (dolor de la articulación facetaria) > 3 meses de duración con o sin componente de dolor neuropático.
- Dolor lumbar en la escala de calificación numérica ≥ 4
Criterio de exclusión:
- Presencia de compresión de la raíz nerviosa o del canal espinal; signos de procesos inflamatorios o erosivos en la columna verificados en imágenes de resonancia magnética (IRM).
- Déficits neurológicos, es decir, síntomas de compresión de la raíz nerviosa; hormigueo, entumecimiento, debilidad/paresia y pérdida de reflejos en las extremidades inferiores.
- Mayor comorbilidad.
- Tratamiento antitrombótico o antiagregante plaquetario que no se puede suspender durante una semana.
- Tumores activos.
- Enfermedad inflamatoria crónica.
- Enfermedad psiquiátrica grave conocida. No se excluyen los pacientes con depresión y ansiedad leves y bien tratadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Crioneurólisis
40 pacientes son aleatorizados para recibir un tratamiento de crioneurólisis en las articulaciones facetarias de tres niveles lumbares correspondientes a su generador de dolor en las articulaciones facetarias
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Este es un procedimiento médico que bloquea temporalmente la conducción nerviosa a lo largo de las vías nerviosas periféricas al congelarla.
Se inserta una pequeña sonda para congelar el nervio objetivo, puede facilitar la regeneración completa de la estructura y función del nervio afectado.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación por radiofrecuencia
40 pacientes son aleatorizados para recibir un tratamiento de ablación por radiofrecuencia en las articulaciones facetarias de tres niveles lumbares correspondientes a su generador de dolor en las articulaciones facetarias
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Este es un procedimiento médico que bloquea temporalmente la conducción nerviosa a lo largo de las vías nerviosas periféricas.
Se inserta una pequeña aguja con una punta de calentamiento activo para destruir la funcionalidad del nervio objetivo utilizando el calor de la energía de radiofrecuencia.
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
40 pacientes son aleatorizados para recibir tratamiento simulado.
Sometido a procedimientos similares a la crioneurolisis y la ablación por radiofrecuencia, pero sin tratamiento activo.
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No se administra ningún tratamiento activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la intervención, evaluado por la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) a las 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una escala de autoinforme del paciente de 7 puntos de mejora general después del tratamiento que va desde 1) muy mejorado, 2) mucho mejorado, 3) mínimamente mejorado, 4) sin cambios, 5) mínimamente peor, 6) mucho peor, o 7) mucho peor
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) en el seguimiento de los días uno, tres, seis y 12 meses.
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una escala de autoinforme del paciente de 7 puntos de mejora general después del tratamiento que va desde 1) muy mejorado, 2) mucho mejorado, 3) mínimamente mejorado, 4) sin cambios, 5) mínimamente peor, 6) mucho peor, o 7) mucho peor.
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1-12 meses
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS-11) desde el inicio hasta el día uno, cuatro semanas, tres, seis y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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La escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente, desde 0 sin dolor hasta 10 con el peor dolor imaginable.
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1-12 meses
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS) al inicio, a las cuatro semanas, tres, seis y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúa el grado de pensamiento catastrófico debido al dolor lumbar de acuerdo con 3 componentes: rumiación, magnificación e impotencia. Es una medida de autoinforme, que consta de 13 ítems puntuados de 0 a 4, lo que da como resultado una puntuación total posible de 52. Cuanto más alto es el puntaje, más pensamientos catastróficos están presentes. |
1-12 meses
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de seis y 12 meses en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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El Índice de discapacidad de Owestry (ODI) consta de 10 secciones con 5 preguntas en cada una para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente.
Para cada sección, las puntuaciones oscilan entre 0 y 5, lo que da como resultado una puntuación total posible de 50.
Si se completan las 10 secciones, la puntuación se calcula de la siguiente manera: si 16 (puntuación total) de 50 (puntuación total posible) x 100 = 32 %.
Cuanto mayor sea el porcentaje calculado, más grave es la discapacidad.
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1-12 meses
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis y 12 meses en la calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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El European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ5D) consta de cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres posibles respuestas para cada ítem (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave .
Se puede derivar un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones.
La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, en cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
Además, existe una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general con 100 indicando el mejor estado de salud.
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1-12 meses
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses para el cambio en el Inventario de depresión mayor (MDI) y la Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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El Inventario de Depresión Mayor (MDI) es una medida de autoinforme para evaluar la presencia y la gravedad de un trastorno depresivo. Consta de 10 preguntas con una puntuación total posible de 50. Una puntuación de menos de 20 indica que no hay depresión y una puntuación de más de 29 indica depresión severa. La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente. consta de 8 puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0-100. A menor puntuación mayor discapacidad mientras que puntuaciones más altas indican menor discapacidad. La puntuación máxima de 100 indica el mejor estado de salud posible. |
1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
- Director de estudio: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
- Director de estudio: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
- Director de estudio: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .