COPD 的二氧化碳图辅助学习监测 (CALM) 呼吸治疗 (CALM)
2024年6月6日 更新者:Columbia University
该试点研究是改进、优化和测试 CALM 呼吸可行性的分阶段方法的一部分。
来自二氧化碳图辅助呼吸治疗 (CART) 研究的初步参与者反馈被应用于调整和设计 CALM 呼吸(包括其剂量、时间表、交付和家庭计划)。
该试点建立在最初的经验教训的基础上,并确定了仍需要更大发展的干预领域,以确保未来大型试验的成功,目标是处于风险中的亚群,即患有 COPD 和焦虑敏感性的人群。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估一种针对成人慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的实验性呼吸疗法,称为二氧化碳图辅助学习监测 (CALM) 呼吸。
CALM Breathing 是一种实验性疗法,将练习与呼吸反馈相结合。
CALM Breathing 促进自我调节呼吸以缓解症状。
在会议中,呼吸的生物反馈主要由食品和药物管理局 (FDA) 批准的两种设备提供,用于测量呼吸结束时的二氧化碳和呼吸频率。
二氧化碳分析仪使用鼻子上的管子来评估呼出空气中的二氧化碳水平和呼吸率,并显示呼吸模式。
家用脉搏血氧仪还通过检测血流变化的传感器评估指尖的呼吸率。
研究人员正在研究 CALM Breathing,看看它是否可以缓解呼吸急促和其他症状;减轻压力;改善慢性阻塞性肺病成人的生活质量和运动耐量。
研究人员计划在哥伦比亚大学欧文医学中心招募多达约 65 名患有 COPD 的受试者。
参与者将被随机分配到两个治疗组之一:1) CALM Breathing 或常规护理(候补名单)。
参与者将有平等的机会被分配到任一组。
CALM Breathing 是一项为期 4 周的治疗计划,它使用带有生物反馈的呼吸练习来减少呼吸急促和其他与 COPD 相关的症状。
生物反馈使用传感器提供有关呼吸模式和气流的信息,以帮助参与者更好地自我调节呼吸。
随机分配到 CALM Breathing 的参与者将参加每周两次的八次呼吸治疗课程;每个会话大约需要 1 小时。
从大约第 6-10 周开始,所有参与者将接受 16-20 次标准护理肺康复课程。
参与者将完成三次研究评估访问(在基线、~6 周和 3 个月的随访时)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 成年男性或女性
- 根据 FEV1/FVC 定义的 COPD 诊断,肺量计测试或胸部计算机断层扫描 (CT) 显示 < 0.70
- 接受支气管扩张剂药物治疗的标准护理(例如 长效 β-受体激动剂、LABA 或长效毒蕈碱拮抗剂,或 LAMA)按照医生的处方
- 由肺康复医师确定身体状况稳定(即不需要住院等急性更高级别的护理)
- 有呼吸困难[记录在他们的病历中或根据自我报告;例如,改良医学研究委员会问卷 (mMRC) 呼吸困难≥1;或 ≥2 项的呼吸困难评分:“在过去的 4 周内,我呼吸急促:几乎每天 = 4,每周几天 = 3,每月几天 = 2,只有肺部/呼吸道感染 = 1,完全没有 = 0;或存在与呼吸困难相关的避免活动的二元反应为“是”:“您是否因呼吸急促而避免任何活动?”)]
呼吸困难相关的焦虑症状加重:
- DMQ-CAT呼吸困难焦虑评分≤50;或者
- DMQ-CAT活动回避≤50;
- VAS呼吸困难焦虑量表评分≥20,进行6分钟步行试验;
- ASI-16:项目#10,“当我呼吸急促(至少是“一些”)时,这让我很害怕;
- 每天需要 ≤ 24 小时的补充氧气
- 简易智力测验分数≥24
- 说、读、写英语
- 在进入研究前至少 4 周稳定服用长效抗焦虑药物(例如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 SSRIs 和 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 SNRIs)、苯二氮卓类药物或大麻(如果有处方),没有计划改变精神药物剂量
- 在过去 12 个月内没有接受过任何肺康复训练。
排除标准:
- 不符合肺康复条件
- 正在积极接受癌症治疗
- 患有病态肥胖症(体重指数 (BMI) > 40)
- 静息时 ETCO2 > 50 mmHg 的高碳酸血症
- 患有严重到足以干扰行走或运动能力或患有神经肌肉疾病的肌肉骨骼疾病
- 在过去 3 个月内癫痫发作
- 居住在急症医院、亚急症护理、辅助生活或疗养院
- 是活跃的吸烟者
- 怀孕了
- 患有任何具有临床意义的心脏病或筛选期间获得的任何心电图 (ECG) 异常,研究者认为这可能会使患者处于危险之中或干扰研究评估
- 识字率较低,如单项识字筛选器 (SILS) 的得分为 4 或 5(“经常”和“总是”)所示,该筛选器询问:“当您阅读说明、小册子、或者你的医生或药房的其他书面材料?”
- 经研究心理学家诊断患有精神分裂症、精神病或双相情感障碍或有病史
- 根据研究心理学家的评估,过去 6 个月内有酒精或药物滥用或依赖
- 有严重的自杀风险(过去一年内有自杀意念或自杀行为),根据心理学家访谈管理的临床医生自杀评估清单得分 >1 定义,该清单是一种改良的哥伦比亚自杀严重程度评定量表-CSSRS
- 每天服用≥50 MME(吗啡毫克当量)的处方阿片类药物。 ≥50 MME 的剂量阈值会显着增加致命性呼吸抑制的风险,并且需要额外的预防措施。 参与者的阿片类药物剂量将由他们的处方医生(例如,他们的初级保健医生或疼痛管理医生)确认。
- 积极服用处方阿片类药物和苯二氮卓类药物。 联合使用苯二氮卓类药物和阿片类药物会显着增加慢性阻塞性肺病患者呼吸衰竭的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:平静的呼吸
|
CALM Breathing 是一种身心呼吸疗法,将 CO2 变化与呼吸困难和焦虑症状联系起来,并以 COPD 患者的呼吸效率和自我效能为目标。
CALM Breathing:使用二氧化碳图(非运动训练)的基于个体间感受的呼吸疗法RR 生物反馈;目标设定;运动记录。
辅导:动机访谈。
人员:PT、EP、职业治疗师或护士。
频率:每次 1 小时,每周两次,持续 4 周。
练习: • 10 次核心呼吸练习,采用 ETCO2 生物反馈,恢复休息姿势和身体运动(轻柔的伸展运动和短暂的低中强度身体活动)。
• 呼吸生物反馈(ETCO2、RR、气流模式)。
教育:焦虑教育;慢性阻塞性肺病患者指南。
|
|
有源比较器:候补名单控制
|
在转诊到哥伦比亚的门诊肺康复 (PR) 计划后,随机分配到候补名单对照组的参与者将被列入 PR 候补名单(常规护理)。 在第二阶段,所有参与者都将获得 1 小时课程的 PR,每周两次,持续 10 周。 传统门诊PR:团体运动训练(ET)结合缩唇呼吸(PLB)训练;治疗师与患者比例为 1:2。 家庭计划:每周 1-2 天的不受监控的步行锻炼;没有生物反馈监测。 辅导:传统的监控和口头提示。 人员:PT 或 EP。 频率: 1 小时的课程,每周两次,持续 10 周。 锻炼: • 使用锻炼设备对行走肌肉进行 ET,例如在跑步机或脚踏车测力计上(30 分钟),外加 15 分钟的强化和姿势锻炼;根据需要补充 O2。 没有呼吸生物反馈。 • 仅在运动训练期间进行 PLB 指导。 教育:口头和书面信息。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CALM 呼吸治疗课程的平均出席率
大体时间:4周
|
出席率将根据 8 场课程中已完成的课程总数来衡量。
|
4周
|
|
辍学率
大体时间:3个月
|
退出率将根据退出接受 CALM 呼吸治疗的参与者总数来计算。
|
3个月
|
|
CALM 呼吸满意度评级
大体时间:4周
|
CALM 呼吸疗法的可接受性将根据从 CALM 呼吸满意度评级中收集的混合方法数据进行评估。 参与者被问到 FACIT 的第 8 项(“总体上如何评价这种治疗?”),评分范围为 0 到 4(0 =“差”和 4 =“优秀”),其中分数越高表示满意度越高(结果越好) 。 |
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评分
大体时间:3个月
|
General Anxiety Disorder-7 是针对四种最常见的焦虑症的 7 项筛查工具和症状严重程度测量。
这是通过分配分数 0(“完全没有”)、1(“几天”)、2(“超过一半的天数”)或 3(“几乎每天”)来计算的。
七个项目的 GAD-7 总分介于 0 到 21 之间。
较高的分数表示较差的结果(即
更大的焦虑)。
|
3个月
|
|
长者身体活动量表 (PASE)
大体时间:3个月
|
这份由 12 项组成的问卷使用前一周的活动频率、持续时间和强度水平来分配分数,范围从 0 到 793,分数越高表示体力活动越多。
|
3个月
|
|
慢性呼吸系统疾病问卷 (CRQ) 评分
大体时间:基线、4 周、3 个月
|
该调查问卷衡量慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 对个人生活的影响。
它由 4 个领域(呼吸困难、疲劳、情绪功能和大师)的 20 个项目组成。
项目采用 7 点李克特量表 (1 - 7),评分范围为 1(最严重)到 7(无损伤)(更好的结果)。
本试验包含问题 4a-4e,即呼吸困难领域。
将 5 个分数相加并除以项目数。
范围是1-7。
分数越高表明结果越好。
|
基线、4 周、3 个月
|
|
呼吸困难管理问卷计算机自适应测试 (DMQ-CAT) 分数
大体时间:4周
|
DMQ-CAT 是一份包含 71 项的问卷,用于测量呼吸困难焦虑程度。
原始分数范围从 0(低)到 6(高)。
这些原始分数转换为 T 分数,平均分数为 50,标准差为 ±10。
DMQ-CAT 自我效能感、DMQ-CAT 强度和 DMQ-CAT 焦虑量表的 T 分数范围为 0 到 100。
DMQ-CAT 软件自动对这些量表进行评分。
分数越高表明结果越好。
|
4周
|
|
呼吸困难管理问卷计算机自适应测试 (DMQ-CAT) 分数
大体时间:3个月
|
DMQ-CAT 是一份包含 71 项的问卷,用于测量呼吸困难焦虑程度。
原始分数范围从 0(低)到 6(高)。
这些原始分数转换为 T 分数,平均分数为 50,标准差为 ±10。
DMQ-CAT 自我效能感、DMQ-CAT 强度和 DMQ-CAT 焦虑量表的 T 分数范围为 0 到 100。
DQM-CAT 软件自动对这些量表进行评分。
分数越高表明结果越好。
|
3个月
|
|
改良博格量表评分
大体时间:4周
|
改良博格量表最常用于评估呼吸困难的症状。
在 11 项量表中,0 分表示“没有用力”,10 分表示“最大”用力(10 分制)。
Borg-呼吸困难和 Borg-疲劳的完整范围是 0-10。
分数越高表明结果越差(即更多的努力)。
|
4周
|
|
改良博格量表评分
大体时间:3个月
|
改良博格量表最常用于评估呼吸困难的症状。
在 11 项量表中,0 分表示“没有用力”,10 分表示“最大”用力(10 分制)。
Borg-呼吸困难和 Borg-疲劳的完整范围是 0-10。
分数越高表明结果越差(即更多的努力)。
|
3个月
|
|
感知压力量表评分 (PSS)
大体时间:基线、4 周、3 个月
|
PSS 是一款包含 10 项的经典压力评估工具。
PSS 的个人分数范围为 0 到 40,分数越高表明感知压力越高。
|
基线、4 周、3 个月
|
|
6 英里步行距离得分 (6MWT)
大体时间:基线、4 周、3 个月
|
这是一种次最大运动测试,用于评估有氧能力和耐力。
将 6 分钟时间内行驶的距离作为比较性能变化的结果。
|
基线、4 周、3 个月
|
|
慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 分数的变化
大体时间:4周、3个月
|
CAT 量化了 COPD 症状对患者整体健康的影响。
参与者为 8 个区域分别打出 0 到 5 分的分数。
0 分表示该区域没有损伤。
5分意味着严重损伤。
总分范围为 0 到 40。
分数为综合分数。
|
4周、3个月
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-24)。
大体时间:4周
|
这是一个包含 10 项的工具,用于衡量与常见医疗状况相关的患者报告结果 (PRO)。
反应选项以 5 分评分量表的形式呈现,分数越高表明患者越健康(结果越好)。
使用“T-Score”将分数标准化为一般人群,美国人群的平均 T-score 为 50 分,SD 为 10 分。
这适用于 PROMIS 社交、PROMIS 疲劳、PROMIS 身体和 PROMIS 睡眠障碍。
|
4周
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-24)。
大体时间:3个月
|
这是一个包含 10 项的工具,用于衡量与常见医疗状况相关的患者报告结果 (PRO)。
反应选项以 5 分评分量表的形式呈现,分数越高表明患者越健康(结果越好)。
使用“T-Score”将分数标准化为一般人群,美国人群的平均 T-score 为 50 分,SD 为 10 分。
这适用于 PROMIS 社交、PROMIS 疲劳、PROMIS 身体和 PROMIS 睡眠障碍。
|
3个月
|
|
潮气末二氧化碳
大体时间:基线、4 周、3 个月
|
这测量呼气结束时的二氧化碳分压。
|
基线、4 周、3 个月
|
|
患者激活测量 (PAM) 评分
大体时间:基线、4 周、3 个月
|
肺康复参与度将使用患者激活测量 (PAM) 进行测量,这是一份包含 10 或 13 项的问卷,以 0-100 的等级对患者进行测量,并可以根据经验得出的连续体将患者分为四个激活水平之一。
每个激活级别都揭示了对一系列健康相关特征的洞察,包括态度、动机、行为和结果。
分数越高表示结果越好。
|
基线、4 周、3 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸自我评估问卷(SEBQ)分数
大体时间:基线、4 周、3 个月
|
SEBQ 包含 12 个项目,评估患者对呼吸困难的感知,并深入了解呼吸的努力和空气饥饿的感觉。
对这些项目的回答采用 4 点李克特量表:(0) 从来不/根本不真实; (1) 偶尔/有点真实; (2) 经常为真;并且,(3)非常频繁/非常真实。
原始项目总和的 SEBQ 分数范围为 0 到 36,总分越低表明结果越好。
|
基线、4 周、3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Anna Norweg, PhD, OTR、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月14日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAT8556
- 20-00751 (其他标识符:NYU Langone Health)
- R34AT010673 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享,前提是研究者提出建议使用数据执行与哥伦比亚大学的数据使用协议。
请求可以直接发送给首席研究员 (PI)。
协议和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月开始至 36 个月结束,或根据奖励和协议条件的要求
IPD 共享访问标准
可以将请求定向到 PI。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.