COPDに対するカプノグラフィ支援学習監視(CALM)呼吸療法 (CALM)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Grossman School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人男性または女性であること
- -スパイロメトリー検査でFEV1 / FVCが0.70未満で定義されているCOPDの診断を受けている、または胸部コンピューター断層撮影(CT)で示されている
- 気管支拡張薬による薬物療法の標準的なケアを受けます(例: 長時間作用型ベータ作動薬、LABA、または長時間作用型ムスカリン拮抗薬、または LAMA) を医師の処方に従って使用する
- 呼吸リハビリテーション医によって決定された安定した病状にある(つまり、入院などの急性のより高度なケアを必要としない)
- 呼吸困難がある[医療記録に記録されているか、自己申告に基づいている;例えば、修正された医学研究評議会アンケート (mMRC) 呼吸困難で 1 以上。または項目の呼吸困難スコアが 2 以上: 「この 4 週間、息切れがありました: ほぼ毎日 = 4、週に数日 = 3、月に数日 = 2、肺/呼吸器感染症のみ = 1、まったくない = 0; または、呼吸困難に関連する活動の回避の 2 つの存在の「はい」の応答: 「息切れのために活動を回避したことがありますか?」)]
呼吸困難に関連した不安症状が上昇している:
- DMQ-CAT 呼吸困難不安スコア≦50;また
- DMQ-CAT活動回避≤50;
- -VAS呼吸困難不安スケールスコアが20以上で、6分間の歩行テストを実施;
- ASI-16: 項目 #10、「息切れするときは怖くなる (少なくとも「ある程度」);
- 1日24時間以下の酸素補給が必要
- Mini-Mental State Examinationのスコアが24以上
- 英語を話す、読む、書く
- -研究に参加する前の少なくとも4週間、長時間作用型抗不安薬(選択的セロトニン再取り込み阻害薬、SSRI、およびセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬、SNRIなど)、ベンゾジアゼピン、または処方されている場合は大麻を安定して投薬されていますが、そうする予定はありません向精神薬の投与量を変更する
- 過去 12 か月間、呼吸リハビリテーションのトレーニングを受けていない。
除外基準:
- 呼吸リハビリテーションを受ける資格がない
- 積極的にがん治療を受けている
- 病的肥満がある (ボディマス指数 (BMI) > 40)
- 安静時に ETCO2 > 50 mmHg の高炭酸ガス血症がある
- 歩行や運動能力を妨げるほど重度の筋骨格障害があるか、神経筋疾患を患っている
- 過去3か月以内に発作を起こしたことがある
- 急性期病院、亜急性期医療、介護付き生活施設、または老人ホームに居住している
- アクティブな喫煙者です
- 妊娠している
- -臨床的に重要な心臓病またはスクリーニング中に得られた心電図(ECG)異常があり、調査官の意見では、患者を危険にさらしたり、研究評価を妨げたりする可能性があります
- SILS(Single Item Literacy Screener)で、「説明書、パンフレット、またはあなたの医者または薬局からの他の書面資料はありますか?」
- -研究心理学者によって診断された統合失調症、精神病性障害、または双極性障害の診断または病歴がある
- -研究心理学者によって評価された過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用または依存症がある
- 修正されたコロンビア-自殺重症度評価尺度-CSSRSである、心理学者のインタビューで管理された臨床医の自殺評価チェックリストで1を超えるスコアによって定義される、深刻な自殺リスク(過去1年間の自殺念慮または自殺行動)がある
- 処方されたオピオイドを 1 日あたり 50 MME(モルヒネ mg 相当)以上服用してください。 ≥50 MME の投与量閾値は、致命的な呼吸抑制のリスクを大幅に高め、追加の予防措置が必要です。 参加者のオピオイド投薬量は、処方医 (プライマリケアまたは疼痛管理医など) によって確認されます。
- 処方されたオピオイドとベンゾジアゼピンの両方を積極的に服用してください。 ベンゾジアゼピンとオピオイドを併用すると、慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸不全のリスクが大幅に増加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:穏やかな呼吸
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CALM Breathing は、CO2 の変化を呼吸困難や不安症状に結び付け、COPD の呼吸効率と自己効力感を目標とする心身呼吸療法です。
CALM Breathing: カプノグラフィーを用いた内受容に基づく個別の呼吸療法 (非運動トレーニング) RR バイオフィードバック;目標の設定;運動記録。
コーチング:動機付け面接。
人員: PT、EP、作業療法士、または看護師。
頻度: 1 時間のセッション、週 2 回、4 週間。
演習: • ETCO2 バイオフィードバックを使用した 10 回のコア呼吸演習。安静時の回復姿勢で体を動かします (穏やかなストレッチと短時間の低強度の身体活動)。
• 呼吸バイオフィードバック (ETCO2、RR、気流パターン)。
教育:不安に関する教育。 COPD 患者ガイド。
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アクティブコンパレータ:待機リスト コントロール
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コロンビアの外来患者の肺リハビリテーション (PR) プログラムに紹介された後、待機リスト コントロール グループに無作為に割り付けられた参加者は、PR 待機リストに入れられます (通常のケア)。 フェーズ II では、すべての参加者が 1 時間のセッションの PR を週 2 回、10 週間受けます。 従来の外来 PR: 口すぼめ呼吸 (PLB) トレーニングと組み合わせたグループ運動トレーニング (ET)。セラピストと患者の比率は1:2。 ホーム プログラム: 監視されていないウォーキング エクササイズを週に 1 ~ 2 日。バイオフィードバック監視なし。 コーチング: 従来のモニタリングと口頭での合図。 人員: PT または EP。 周波数: 1 時間のセッション、週 2 回、10 週間。 エクササイズ: • トレッドミルやサイクル エルゴメーターなどの運動器具を使用した歩行筋の ET (30 分) に加えて、15 分間の強化と姿勢のエクササイズ。必要に応じてO2補給。 呼吸のバイオフィードバックはありません。 • 運動トレーニング中のみの PLB 指導。 教育: 口頭および書面による情報。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CALM呼吸治療セッションの出席率が高い参加者の総数
時間枠:3ヶ月
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出席率が高いとは、70% 以上 (100% = 8 つのセッションすべてに出席) と定義されます。
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3ヶ月
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受容性の目標 #2 CALM 呼吸出席
時間枠:3ヶ月
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CALM 呼吸療法の受容性は、CALM 呼吸の出席、脱落、満足度の評価、および半構造化インタビューから収集された混合方法のデータに基づいて評価されます。 許容できるかどうかは、70% 以上の CALM 呼吸出席率を達成するかどうかによって部分的に決定されます。 |
3ヶ月
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受容性の目標 #2 ドロップアウト率
時間枠:3ヶ月
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CALM 呼吸療法の受容性は、CALM 呼吸の出席、脱落、満足度の評価、および半構造化インタビューから収集された混合方法のデータに基づいて評価されます。 許容できるかどうかは、10 ~ 15% 以下の CALM 呼吸のドロップアウト率を達成するかどうかによって部分的に決定されます。 |
3ヶ月
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受容性の目標 #2 穏やかな呼吸の満足
時間枠:3ヶ月
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CALM 呼吸療法の受容性は、CALM 呼吸の出席、脱落、満足度の評価、および半構造化インタビューから収集された混合方法のデータに基づいて評価されます。 許容できるかどうかは、部分的には、CALM 呼吸治療全体で平均 2 以上の「良い」満足度を達成するかどうかによって決まります (FACIT の項目 8; (0-4 スケール))。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 単一の FACIT 治療 満足度項目 (6 および 8) は次のように尋ねます。 (0 ~ 2 の評価スケールで、0 = 「いいえ」、1 = 「多分」、2 = 「はい」); (2) 「この治療 [穏やかな呼吸] を全体的にどのように評価しますか?」 (0 ~ 4 の評価スケールで、0 = 「悪い」、4 = 「非常に良い」)。 調査官はまた、「CALM Breathing の家庭用エクササイズを全体的にどのように評価しますか?」と尋ねます。 (そして、同じ FACIT 0-4 評価スケールを使用します)。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性呼吸器疾患アンケート (CRQ) スコア
時間枠:3ヶ月
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このアンケートは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が個人の生活に与える影響を測定します。
4つのドメイン(呼吸困難、疲労、情緒機能、マスター)の20項目で構成されています。
項目は 7 段階のリッカート スケール (1 ~ 7) であり、1 (最も重度) から 7 (障害なし) (より良い結果) まで採点されます。
この試験では、呼吸困難の領域である質問 4a ~ 4e が含まれています。
5 つのスコアが合計され、項目数で除算されます。
範囲は 1 ~ 7 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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呼吸困難の管理 アンケート コンピューター適応テスト (DMQ-CAT) スコア
時間枠:3ヶ月
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DMQ-CAT は、呼吸困難の不安を測定する 71 項目のアンケートです。
生スコアの範囲は 0 (低) から 6 (高) です。
これらの生のスコアは、平均スコアが 50、標準偏差が ±10 の項目応答理論 (IRT) キャリブレーションに変換されます。
完全な範囲は 0 ~ 100 です。
DQM-CAT ソフトウェアは、これらの尺度を自動的に採点します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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修正ボーグ スケール スコア
時間枠:3ヶ月
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修正ボーグ スケールは、息切れの症状を評価するために最も一般的に使用されます。
11 項目のスケールで、スコア 0 は「運動なし」を示し、スコア 10 は「最大」の運動を示します (10 点スケール)。
完全な範囲は 0 ~ 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します (つまり、より多くの運動)。
伝染前、伝染後、および 3 か月間の 6 分間歩行テスト修正ボーグ スケール スコアの平均を報告できます (すべての参加者から取得)。
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3ヶ月
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スコア
時間枠:3ヶ月
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General Anxiety Disorder-7 は、7 項目のスクリーニング ツールであり、最も一般的な 4 つの不安障害の症状の重症度を測定します。
これは、0 (「まったくない」)、1 (「数日」)、2 (「半分以上」)、または 3 (「ほぼ毎日」) のスコアを割り当てることによって計算されます。
7 つの項目の GAD-7 合計スコアは、0 から 21 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します (つまり、
不安が大きい)。
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3ヶ月
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知覚ストレス スケール スコア (PSS)
時間枠:3ヶ月
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PSS は、10 項目の古典的なストレス評価手段です。
PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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3ヶ月
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6 マイルの歩行距離スコア (6MinWT)
時間枠:3ヶ月
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これは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下の運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
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3ヶ月
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高齢者身体活動尺度(PASE)
時間枠:3ヶ月
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この 12 項目のアンケートは、前の週の活動の頻度、期間、および強度レベルを使用して、0 から 793 の範囲のスコアを割り当て、スコアが高いほど身体活動が多いことを示します。
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3ヶ月
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COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠:3ヶ月
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CAT は、患者の全体的な健康状態に対する COPD 症状の影響を定量化します。
参加者は、8 つの領域のそれぞれに 0 から 5 の範囲のスコアを割り当てます。
スコア 0 は、その領域に障害がないことを意味します。
スコア 5 は重度の障害を意味します。
総合スコアは 0 ~ 40 の範囲になります。
スコアは複合スコアです。
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3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-24)。
時間枠:3ヶ月
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これは、一般的な病状全体に関連する患者報告アウトカム (PRO) を測定するために使用される 10 項目のツールです。
回答の選択肢は 5 段階の評価尺度として提示され、スコアが高いほど患者がより健康であること (より良い結果) を示します。
スコアは、「T スコア」を使用して一般集団に対して標準化されます。米国人口の平均 T スコアは 50 ポイントで、SD は 10 ポイントです。
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3ヶ月
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呼気終末CO2
時間枠:3ヶ月
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これは、息を吐いたときの CO2 の分圧を測定します。
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3ヶ月
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呼吸数 (RR)
時間枠:3ヶ月
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RR は、1 分あたりの合計呼吸数として測定されます。
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3ヶ月
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予測強制呼気量 (FEV1) の割合
時間枠:3ヶ月
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1 秒間の予測強制呼気量 (FEV) のパーセント。
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3ヶ月
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強制肺活量 (FVC)
時間枠:3ヶ月
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FVC は、FEV テスト中に吐き出された空気の総量を測定します。
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3ヶ月
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FEV1/FVCの比率
時間枠:3ヶ月
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FEV1/FVC の比率は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに基づいており、FEV1 と FVC の値から計算されます。
これは COPD の診断を確認するために使用されます。
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3ヶ月
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呼吸リハビリテーションの取り組み
時間枠:3ヶ月
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取り込み;治療開始;消耗;患者活性化測定を使用した患者活性化。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anna Norweg, PhD, OTR、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAT8556
- 20-00751 (その他の識別子:NYU Langone Health)
- R34AT010673 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COPDの臨床試験
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani募集
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...募集
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University Hospital, Brest募集
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...募集
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Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)募集
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Baylor Research Instituteまだ募集していません
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Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal募集
穏やかな呼吸の臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
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Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
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Johns Hopkins University終了しました
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Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social Anxiety完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了