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COPDに対するカプノグラフィ支援学習監視(CALM)呼吸療法 (CALM)

2023年12月14日 更新者:Annamaria R. Norweg、Columbia University
このパイロット研究は、穏やかな呼吸の実現可能性を改善、最適化、およびテストするための段階的なアプローチの一部です。 カプノグラフィー補助呼吸療法 (CART) 研究からの予備的な参加者フィードバックを適用して、CALM 呼吸 (投与量、スケジュール、配達、およびホーム プログラムを含む) を適応および設計しました。 このパイロットは、学んだ最初の教訓に基づいて構築され、将来の大規模な試験の成功を保証するために、さらに大きな開発が必要な介入分野を特定し、リスクのある亜集団、つまり COPD と不安感受性を持つ人々を対象としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、カプノグラフィー支援学習監視 (CALM) 呼吸と呼ばれる慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の成人に対する実験的呼吸療法を評価することです。 CALM Breathing は、呼吸フィードバックを組み合わせたエクササイズを使用する実験的療法です。 CALM Breathing は、自己調整呼吸を促進して症状を緩和します。 セッションでは、呼吸のバイオフィードバックは、主に 2 つのデバイスによって提供されます。これらのデバイスは、食品医薬品局 (FDA) によって、呼吸の終わりの二酸化炭素と呼吸数を測定することが許可されています。 カプノグラフは、鼻のチューブを使用して、呼気から二酸化炭素のレベルと呼吸数を評価し、呼吸パターンを表示します。 家庭用のパルスオキシメータも血流の変化を感知するセンサーで指先の呼吸数を評価します。 調査官は、息切れやその他の症状を緩和できるかどうかを確認するために、穏やかな呼吸を研究しています。ストレスを減らします; COPDの成人の生活の質と運動耐性を改善します。 調査員は、コロンビア大学アービング医療センターで最大約 65 人の COPD 患者を募集する予定です。 参加者は偶然に次の 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。1) CALM 呼吸または通常のケア (待機リスト)。 参加者は、いずれかのグループに割り当てられる可能性が均等になります。 CALM Breathingは4週間の治療プログラムで、呼吸法とバイオフィードバックを組み合わせて、息切れやCOPDに関連するその他の症状を軽減します。 バイオフィードバックは、センサーを使用して呼吸パターンと気流に関する情報を提供し、参加者が呼吸をより適切に自己調整できるようにします。 たまたま CALM Breathing に割り当てられた参加者は、週に 2 回提供される 8 つの呼吸療法セッションに参加します。各セッションの所要時間は約 1 時間です。 すべての参加者は、約 6 ~ 10 週目に始まる 16 ~ 20 回の標準治療の呼吸リハビリテーション セッションを受けます。 参加者は、3 回の研究評価訪問を完了します (ベースライン時、約 6 週間、および 3 か月のフォローアップ時)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人男性または女性であること
  • -スパイロメトリー検査でFEV1 / FVCが0.70未満で定義されているCOPDの診断を受けている、または胸部コンピューター断層撮影(CT)で示されている
  • 気管支拡張薬による薬物療法の標準的なケアを受けます(例: 長時間作用型ベータ作動薬、LABA、または長時間作用型ムスカリン拮抗薬、または LAMA) を医師の処方に従って使用する
  • 呼吸リハビリテーション医によって決定された安定した病状にある(つまり、入院などの急性のより高度なケアを必要としない)
  • 呼吸困難がある[医療記録に記録されているか、自己申告に基づいている;例えば、修正された医学研究評議会アンケート (mMRC) 呼吸困難で 1 以上。または項目の呼吸困難スコアが 2 以上: 「この 4 週間、息切れがありました: ほぼ毎日 = 4、週に数日 = 3、月に数日 = 2、肺/呼吸器感染症のみ = 1、まったくない = 0; または、呼吸困難に関連する活動の回避の 2 つの存在の「はい」の応答: 「息切れのために活動を回避したことがありますか?」)]
  • 呼吸困難に関連した不安症状が上昇している:

    • DMQ-CAT 呼吸困難不安スコア≦50;また
    • DMQ-CAT活動回避≤50;
    • -VAS呼吸困難不安スケールスコアが20以上で、6分間の歩行テストを実施;
    • ASI-16: 項目 #10、「息切れするときは怖くなる (少なくとも「ある程度」);
  • 1日24時間以下の酸素補給が必要
  • Mini-Mental State Examinationのスコアが24以上
  • 英語を話す、読む、書く
  • -研究に参加する前の少なくとも4週間、長時間作用型抗不安薬(選択的セロトニン再取り込み阻害薬、SSRI、およびセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬、SNRIなど)、ベンゾジアゼピン、または処方されている場合は大麻を安定して投薬されていますが、そうする予定はありません向精神薬の投与量を変更する
  • 過去 12 か月間、呼吸リハビリテーションのトレーニングを受けていない。

除外基準:

  • 呼吸リハビリテーションを受ける資格がない
  • 積極的にがん治療を受けている
  • 病的肥満がある (ボディマス指数 (BMI) > 40)
  • 安静時に ETCO2 > 50 mmHg の高炭酸ガス血症がある
  • 歩行や運動能力を妨げるほど重度の筋骨格障害があるか、神経筋疾患を患っている
  • 過去3か月以内に発作を起こしたことがある
  • 急性期病院、亜急性期医療、介護付き生活施設、または老人ホームに居住している
  • アクティブな喫煙者です
  • 妊娠している
  • -臨床的に重要な心臓病またはスクリーニング中に得られた心電図(ECG)異常があり、調査官の意見では、患者を危険にさらしたり、研究評価を妨げたりする可能性があります
  • SILS(Single Item Literacy Screener)で、「説明書、パンフレット、またはあなたの医者または薬局からの他の書面資料はありますか?」
  • -研究心理学者によって診断された統合失調症、精神病性障害、または双極性障害の診断または病歴がある
  • -研究心理学者によって評価された過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用または依存症がある
  • 修正されたコロンビア-自殺重症度評価尺度-CSSRSである、心理学者のインタビューで管理された臨床医の自殺評価チェックリストで1を超えるスコアによって定義される、深刻な自殺リスク(過去1年間の自殺念慮または自殺行動)がある
  • 処方されたオピオイドを 1 日あたり 50 MME(モルヒネ mg 相当)以上服用してください。 ≥50 MME の投与量閾値は、致命的な呼吸抑制のリスクを大幅に高め、追加の予防措置が必要です。 参加者のオピオイド投薬量は、処方医 (プライマリケアまたは疼痛管理医など) によって確認されます。
  • 処方されたオピオイドとベンゾジアゼピンの両方を積極的に服用してください。 ベンゾジアゼピンとオピオイドを併用すると、慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸不全のリスクが大幅に増加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:穏やかな呼吸
CALM Breathing は、CO2 の変化を呼吸困難や不安症状に結び付け、COPD の呼吸効率と自己効力感を目標とする心身呼吸療法です。 CALM Breathing: カプノグラフィーを用いた内受容に基づく個別の呼吸療法 (非運動トレーニング) RR バイオフィードバック;目標の設定;運動記録。 コーチング:動機付け面接。 人員: PT、EP、作業療法士、または看護師。 頻度: 1 時間のセッション、週 2 回、4 週間。 演習: • ETCO2 バイオフィードバックを使用した 10 回のコア呼吸演習。安静時の回復姿勢で体を動かします (穏やかなストレッチと短時間の低強度の身体活動)。 • 呼吸バイオフィードバック (ETCO2、RR、気流パターン)。 教育:不安に関する教育。 COPD 患者ガイド。
アクティブコンパレータ:待機リスト コントロール

コロンビアの外来患者の肺リハビリテーション (PR) プログラムに紹介された後、待機リスト コントロール グループに無作為に割り付けられた参加者は、PR 待機リストに入れられます (通常のケア)。 フェーズ II では、すべての参加者が 1 時間のセッションの PR を週 2 回、10 週間受けます。 従来の外来 PR: 口すぼめ呼吸 (PLB) トレーニングと組み合わせたグループ運動トレーニング (ET)。セラピストと患者の比率は1:2。 ホーム プログラム: 監視されていないウォーキング エクササイズを週に 1 ~ 2 日。バイオフィードバック監視なし。 コーチング: 従来のモニタリングと口頭での合図。 人員: PT または EP。 周波数:

1 時間のセッション、週 2 回、10 週間。 エクササイズ: • トレッドミルやサイクル エルゴメーターなどの運動器具を使用した歩行筋の ET (30 分) に加えて、15 分間の強化と姿勢のエクササイズ。必要に応じてO2補給。 呼吸のバイオフィードバックはありません。 • 運動トレーニング中のみの PLB 指導。 教育: 口頭および書面による情報。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CALM呼吸治療セッションの出席率が高い参加者の総数
時間枠:3ヶ月
出席率が高いとは、70% 以上 (100% = 8 つのセッションすべてに出席) と定義されます。
3ヶ月
受容性の目標 #2 CALM 呼吸出席
時間枠:3ヶ月

CALM 呼吸療法の受容性は、CALM 呼吸の出席、脱落、満足度の評価、および半構造化インタビューから収集された混合方法のデータに基づいて評価されます。

許容できるかどうかは、70% 以上の CALM 呼吸出席率を達成するかどうかによって部分的に決定されます。

3ヶ月
受容性の目標 #2 ドロップアウト率
時間枠:3ヶ月

CALM 呼吸療法の受容性は、CALM 呼吸の出席、脱落、満足度の評価、および半構造化インタビューから収集された混合方法のデータに基づいて評価されます。

許容できるかどうかは、10 ~ 15% 以下の CALM 呼吸のドロップアウト率を達成するかどうかによって部分的に決定されます。

3ヶ月
受容性の目標 #2 穏やかな呼吸の満足
時間枠:3ヶ月

CALM 呼吸療法の受容性は、CALM 呼吸の出席、脱落、満足度の評価、および半構造化インタビューから収集された混合方法のデータに基づいて評価されます。

許容できるかどうかは、部分的には、CALM 呼吸治療全体で平均 2 以上の「良い」満足度を達成するかどうかによって決まります (FACIT の項目 8; (0-4 スケール))。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 単一の FACIT 治療 満足度項目 (6 および 8) は次のように尋ねます。 (0 ~ 2 の評価スケールで、0 = 「いいえ」、1 = 「多分」、2 = 「はい」); (2) 「この治療 [穏やかな呼吸] を全体的にどのように評価しますか?」 (0 ~ 4 の評価スケールで、0 = 「悪い」、4 = 「非常に良い」)。 調査官はまた、「CALM Breathing の家庭用エクササイズを全体的にどのように評価しますか?」と尋ねます。 (そして、同じ FACIT 0-4 評価スケールを使用します)。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性呼吸器疾患アンケート (CRQ) スコア
時間枠:3ヶ月
このアンケートは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が個人の生活に与える影響を測定します。 4つのドメイン(呼吸困難、疲労、情緒機能、マスター)の20項目で構成されています。 項目は 7 段階のリッカート スケール (1 ~ 7) であり、1 (最も重度) から 7 (障害なし) (より良い結果) まで採点されます。 この試験では、呼吸困難の領域である質問 4a ~ 4e が含まれています。 5 つのスコアが合計され、項目数で除算されます。 範囲は 1 ~ 7 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
3ヶ月
呼吸困難の管理 アンケート コンピューター適応テスト (DMQ-CAT) スコア
時間枠:3ヶ月
DMQ-CAT は、呼吸困難の不安を測定する 71 項目のアンケートです。 生スコアの範囲は 0 (低) から 6 (高) です。 これらの生のスコアは、平均スコアが 50、標準偏差が ±10 の項目応答理論 (IRT) キャリブレーションに変換されます。 完全な範囲は 0 ~ 100 です。 DQM-CAT ソフトウェアは、これらの尺度を自動的に採点します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
3ヶ月
修正ボーグ スケール スコア
時間枠:3ヶ月
修正ボーグ スケールは、息切れの症状を評価するために最も一般的に使用されます。 11 項目のスケールで、スコア 0 は「運動なし」を示し、スコア 10 は「最大」の運動を示します (10 点スケール)。 完全な範囲は 0 ~ 10 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します (つまり、より多くの運動)。 伝染前、伝染後、および 3 か月間の 6 分間歩行テスト修正ボーグ スケール スコアの平均を報告できます (すべての参加者から取得)。
3ヶ月
全般性不安障害-7 (GAD-7) スコア
時間枠:3ヶ月
General Anxiety Disorder-7 は、7 項目のスクリーニング ツールであり、最も一般的な 4 つの不安障害の症状の重症度を測定します。 これは、0 (「まったくない」)、1 (「数日」)、2 (「半分以上」)、または 3 (「ほぼ毎日」) のスコアを割り当てることによって計算されます。 7 つの項目の GAD-7 合計スコアは、0 から 21 の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します (つまり、 不安が大きい)。
3ヶ月
知覚ストレス スケール スコア (PSS)
時間枠:3ヶ月
PSS は、10 項目の古典的なストレス評価手段です。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
3ヶ月
6 マイルの歩行距離スコア (6MinWT)
時間枠:3ヶ月
これは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下の運動テストです。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
3ヶ月
高齢者身体活動尺度(PASE)
時間枠:3ヶ月
この 12 項目のアンケートは、前の週の活動の頻度、期間、および強度レベルを使用して、0 から 793 の範囲のスコアを割り当て、スコアが高いほど身体活動が多いことを示します。
3ヶ月
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠:3ヶ月
CAT は、患者の全体的な健康状態に対する COPD 症状の影響を定量化します。 参加者は、8 つの領域のそれぞれに 0 から 5 の範囲のスコアを割り当てます。 スコア 0 は、その領域に障害がないことを意味します。 スコア 5 は重度の障害を意味します。 総合スコアは 0 ~ 40 の範囲になります。 スコアは複合スコアです。
3ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-24)。
時間枠:3ヶ月
これは、一般的な病状全体に関連する患者報告アウトカム (PRO) を測定するために使用される 10 項目のツールです。 回答の選択肢は 5 段階の評価尺度として提示され、スコアが高いほど患者がより健康であること (より良い結果) を示します。 スコアは、「T スコア」を使用して一般集団に対して標準化されます。米国人口の平均 T スコアは 50 ポイントで、SD は 10 ポイントです。
3ヶ月
呼気終末CO2
時間枠:3ヶ月
これは、息を吐いたときの CO2 の分圧を測定します。
3ヶ月
呼吸数 (RR)
時間枠:3ヶ月
RR は、1 分あたりの合計呼吸数として測定されます。
3ヶ月
予測強制呼気量 (FEV1) の割合
時間枠:3ヶ月
1 秒間の予測強制呼気量 (FEV) のパーセント。
3ヶ月
強制肺活量 (FVC)
時間枠:3ヶ月
FVC は、FEV テスト中に吐き出された空気の総量を測定します。
3ヶ月
FEV1/FVCの比率
時間枠:3ヶ月
FEV1/FVC の比率は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに基づいており、FEV1 と FVC の値から計算されます。 これは COPD の診断を確認するために使用されます。
3ヶ月
呼吸リハビリテーションの取り組み
時間枠:3ヶ月
取り込み;治療開始;消耗;患者活性化測定を使用した患者活性化。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Norweg, PhD, OTR、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2023年7月14日

研究の完了 (実際)

2023年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AAAT8556
  • 20-00751 (その他の識別子:NYU Langone Health)
  • R34AT010673 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、コロンビア大学とデータ使用契約を締結します。 要請は主任研究者 (PI) に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、ClinicalTrials.gov で入手できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または裁定および契約の条件によって必要とされる場合

IPD 共有アクセス基準

要求は PI に送信される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPDの臨床試験

穏やかな呼吸の臨床試験

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