Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Capnography Assisted Learned Monitored (CALM) hengityshoito keuhkoahtaumatautiin (CALM)

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Columbia University
Tämä pilottitutkimus on osa vaiheittaista lähestymistapaa CALM Breathingin toteutettavuuden tarkentamiseksi, optimoimiseksi ja testaamiseksi. Kapnografia-avusteisen hengityshoidon (CART) tutkimuksesta saatua alustavaa osallistujapalautetta sovellettiin CALM-hengityksen mukauttamiseen ja suunnitteluun (mukaan lukien sen annos, aikataulu, toimitus ja kotiohjelma). Tämä pilotti perustuu alustaviin kokemuksiin ja tunnistaa interventioalueet, jotka tarvitsevat edelleen lisäkehitystä varmistaakseen tulevan suuren kokeen onnistumisen. Kokeilu on kohdistettu riskiryhmään eli keuhkoahtaumatautia ja ahdistuneisuutta sairastaviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellista hengityshoitoa aikuisille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), nimeltään Capnography-Assisted Learned, Monitored (CALM) hengitys. CALM Breathing on kokeellinen terapia, jossa käytetään harjoituksia yhdistettynä hengityspalautteeseen. RAUHALLINEN Hengitys edistää itsesäätelevää hengitystä oireiden lievittämiseksi. Istunnoissa hengityksen biofeedback saadaan pääasiassa kahdella laitteella, jotka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt mittaamaan hiilidioksidia hengityksen lopussa ja hengitysnopeutta. Kapnografi käyttää nenässä olevaa letkua arvioimaan hiilidioksidipitoisuutta ja uloshengitysilman hengitysnopeutta sekä näyttämään hengitysmalleja. Kotikäyttöön tarkoitettu pulssioksimetri arvioi myös hengitystiheyttä sormenpäästä verenvirtauksen muutoksia havaitsevalla anturilla. Tutkijat tutkivat CALM Breathingia nähdäkseen, voiko se lievittää hengenahdistusta ja muita oireita; vähentää stressiä; ja parantaa keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten elämänlaatua ja liikuntasietokykyä. Tutkijat aikovat värvätä noin 65 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä Columbian yliopiston Irving Medical Centeriin. Osallistujat jaetaan sattumalta johonkin kahdesta hoitoryhmästä: 1) RAUHALLINEN Hengitys tai Tavallinen hoito (Joodotuslista). Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä kumpaan tahansa ryhmään. CALM Breathing on 4-viikkoinen hoito-ohjelma, jossa käytetään hengitysharjoituksia biofeedbackin kanssa hengenahdistuksen ja muiden keuhkoahtaumatautiin liittyvien oireiden vähentämiseksi. Biofeedback käyttää antureita antamaan tietoa hengitystavasta ja ilmavirrasta auttaakseen osallistujia säätelemään hengitystään paremmin. CALM Breathingiin sattumalta nimetyt osallistujat osallistuvat kahdeksaan hengitysterapiaistuntoon, jotka järjestetään kahdesti viikossa; jokainen istunto kestää noin 1 tunnin. Kaikki osallistujat saavat 16-20 normaalihoidon keuhkokuntoutuskertaa noin viikoilla 6-10 alkaen. Osallistujat suorittavat kolme tutkimuksen arviointikäyntiä (lähtötilanteessa, ~6 viikkoa ja 3 kuukauden seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla aikuisia miehiä tai naisia
  • sinulla on keuhkoahtaumataudin diagnoosi FEV1/FVC:n mukaan < 0,70 spirometriassa tai rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • saada tavallista lääkehoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä (esim. pitkävaikutteiset beeta-agonistit, LABA:t tai pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit tai LAMA:t) lääkärin määräämällä tavalla
  • ovat keuhkokuntoutuslääkärin määrittelemässä vakaassa sairaudessa (eli eivät tarvitse akuuttia korkeamman tason hoitoa, kuten sairaalahoitoa)
  • heillä on hengenahdistus [kuten heidän sairauskertomuksessaan on dokumentoitu tai joka perustuu omaan ilmoitukseen; esim. ≥1 modifioidulla Medical Research Council -kyselylomakkeella (mMRC) hengenahdistus; tai ≥2 hengenahdistuspisteet kohdassa: "Viimeisten 4 viikon aikana minulla on ollut hengenahdistusta: melkein joka päivä = 4, useita päiviä viikossa = 3, muutamana päivänä kuukaudessa = 2, vain keuhko-/hengitystulehdusten kanssa = 1, ei ollenkaan = 0; tai "kyllä" vastaus hengenahdistukseen liittyvästä toimintojen välttämisestä: "Oletko välttynyt hengitysvaikeuksien vuoksi?")]

  • sinulla on kohonneita hengenahdistusoireita:

    • DMQ-CAT hengenahdistusahdistuksen pistemäärä ≤50; tai
    • DMQ-CAT-aktiivisuuden välttäminen ≤50;
    • VAS hengenahdistusahdistuksen asteikon pistemäärä ≥20, annettu 6 minuutin kävelytestillä;
    • ASI-16: kohta #10, "Minua pelottaa, kun minulla on hengenahdistusta (ainakin "jotkut");
  • tarvitsevat ≤ 24 tuntia vuorokaudessa lisähappea
  • Mini-Mental State Examination pisteet ≥24
  • puhua, lukea ja kirjoittaa englantia
  • ovat vakaasti lääkitetty vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa pitkävaikutteisilla ahdistuneisuuslääkkeillä (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, SSRI:t ja serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät, SNRI:t), bentsodiatsepiineilla tai kannabiksella, jos niitä on määrätty, ilman suunnitelmia muuttaa psykotrooppisten lääkkeiden annosta
  • eivät ole saaneet keuhkojen kuntoutuskoulutusta viimeisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät ole oikeutettuja keuhkojen kuntoutukseen
  • hoidetaan aktiivisesti syöpää vastaan
  • sinulla on sairaalloinen liikalihavuus (kehon massaindeksi (BMI) > 40)
  • sinulla on hyperkapnia ETCO2 > 50 mmHg levossa
  • sinulla on riittävän vakava tuki- ja liikuntaelinhäiriö häiritsemään kävelyä tai kykyä harjoitella tai sinulla on hermo-lihassairaus
  • on ollut kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • asua akuuttisairaalassa, subakuutissa hoidossa, avustetussa asunnossa tai hoitokodissa
  • ovat aktiivisia tupakoitsijoita
  • ovat raskaana
  • sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai seulonnan aikana saatu EKG-poikkeama, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  • sinulla on alhainen lukutaito, kuten pisteet 4 tai 5 ("usein" ja "aina") osoittavat Single Item Literacy Screener (SILS) -selvityksessä, joka kysyy: "Kuinka usein tarvitset jonkun avun, kun luet ohjeita, pamfletteja, tai muuta kirjallista materiaalia lääkäriltäsi tai apteekistasi?"
  • sinulla on diagnoosi tai sairaushistoria skitsofreniasta, psykoottisista häiriöistä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tutkimuspsykologin diagnosoimana
  • sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimuspsykologin arvioiden mukaan
  • sinulla on vakava itsemurhariski (itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana), joka on määritetty pisteellä > 1 psykologin haastattelussa antamalla kliinisen itsemurhaarvioinnin tarkistuslistalla, joka on muokattu Columbia-Suicide Severity Rating Scale-CSSRS
  • Ota määrättyjä opioideja ≥ 50 MME (morfiinimg-ekvivalenttia) päivässä. Annoskynnys ≥50 MME lisää merkittävästi kuolemaan johtavan hengityslaman riskiä ja vaatii lisävarotoimia. Osallistujien opioidilääkeannoksen vahvistaa heidän lääkkeensä määräävä lääkäri (esim. perusterveydenhuollon tai kivunhoitolääkäri).
  • Ota aktiivisesti sekä määrättyjä opioideja että bentsodiatsepiineja. Bentsodiatsepiinien ja opioidien yhdistäminen lisää merkittävästi hengitysvajauksen riskiä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAUHALLINEN Hengitys
Käyttäytyminen: RAUHALLINEN Hengitys
CALM Breathing on mielen ja kehon hengitysterapia, joka yhdistää CO2-muutokset hengenahdistukseen ja ahdistuneisuusoireisiin ja tähtää hengityksen tehokkuuteen ja itsetehokkuuteen COPD:ssä. RAUHALLINEN Hengitys: Yksilöllinen interoseptioon perustuva hengitysterapia kapnografialla (ei-harjoittelu) Kotiohjelma: Valvotut kotihengitysharjoitukset; RR biofeedback; tavoitteiden asettaminen; harjoitusten kirjaaminen. Valmennus: Motivoiva haastattelu. Henkilöstö: PT, EP, toimintaterapeutti tai sairaanhoitaja. Taajuus: 1 tunnin istunnot, kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Harjoitukset: • 10 ydinhengitysharjoitusta ETCO2-biofeedbackilla palautuvassa asennoissa levossa ja kehon liikkeessä (kevyt venyttely ja lyhyt, matalan intensiteetin fyysinen toiminta). • Hengittävä biofeedback (ETCO2, RR, ilmavirtauskuvio). Koulutus: Ahdistuneisuutta koskeva koulutus; COPD-potilasopas.
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Käyttäytyminen: Perinteinen avohoito PR

Kun Columbian avohoito-keuhkokuntoutusohjelmaan (PR) on lähetetty, jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat laitetaan PR-jonolistalle (tavallinen hoito). Vaiheessa II kaikki osallistujat saavat 1 tunnin PR-istuntoja kahdesti viikossa 10 viikon ajan. Perinteinen poliklinikka PR: Ryhmäharjoittelu (ET) yhdistettynä puristettujen huulten hengitysharjoitteluun (PLB); 1:2 terapeutin ja potilaan suhde. Kotiohjelma: Valvomaton kävelyharjoitus 1-2 päivää/viikko; ei biopalautteen seurantaa. Valmennus: Perinteinen seuranta ja sanallinen ohjeistus. Henkilöstö: PT tai EP. Taajuus:

1 tunnin harjoitukset, kahdesti viikossa 10 viikon ajan. Harjoitukset: • Liikkumislihasten ET kuntolaitteilla, kuten juoksumatolla tai pyöräergometrillä (30 min) sekä 15 min vahvistus- ja asentoharjoituksia; O2-lisä tarvittaessa. Ei hengityksen biofeedbackia. • PLB-opastus vain harjoittelun aikana. Koulutus: Suullinen ja kirjallinen tiedotus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CALM-hengityshoitoistuntojen keskimääräinen osallistumisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Läsnäoloprosentti mitataan suoritettujen istuntojen kokonaismäärästä kahdeksasta.
4 viikkoa
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskeyttämisprosentti lasketaan CALM-hengitysterapian keskeyttäneiden osallistujien kokonaismäärästä.
3 kuukautta
Rauhallinen hengitystyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa

CALM Breathing -hoidon hyväksyttävyys arvioidaan CALM Breathing -tyytyväisyysarvioista kerättyjen sekamenetelmien tietojen perusteella.

Osallistujilta kysyttiin FACIT:n kohtaa 8 ("miten arvioivat tämän hoidon kaiken kaikkiaan?"), joka arvioitiin 0-4 (0 = "huono" ja 4 = "erinomainen"), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä (parempi tulos). .
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 on 7 kohdan seulontatyökalu ja oireiden vakavuuden mitta neljälle yleisimmälle ahdistuneisuushäiriölle. Tämä lasketaan antamalla pisteet 0 ("ei ollenkaan"), 1 ("useita päiviä"), 2 ("yli puolet päivistä") tai 3 ("melkein joka päivä"). GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemälle kohteelle vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (esim. suurempi ahdistus).
3 kuukautta
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tässä 12 kohdan kyselyssä käytetään edellisen viikon aktiivisuuden tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä pistemäärän määrittämiseksi välillä 0–793, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
3 kuukautta
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta
Tämä kysely mittaa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vaikutusta ihmisen elämään. Se koostuu 20 kohdasta neljällä alueella (hengitys, väsymys, emotionaalinen toiminta ja mestari). Kohteet ovat 7-pisteen Likert-asteikolla (1-7) ja pisteytetään 1:stä (vakavin) 7:ään (ei heikkenemistä) (parempi tulos). Tähän kokeeseen sisältyvät kysymykset 4a-4e, joka on hengenahdistusalue. 5 pistettä lasketaan yhteen ja jaetaan kohteiden lukumäärällä. Alue on 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta
Hengenahduksen hallintakyselyn Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
DMQ-CAT on 71 kohdan kyselylomake, joka mittaa hengenahdistusta. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0 (matala) - 6 (korkea). Nämä raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskimääräinen pistemäärä on 50 ja standardipoikkeama ±10. Täysi T-pisteiden valikoima on 0-100 DMQ-CAT Self-Efficacy-, DMQ-CAT Intensity- ja DMQ-CAT Ahdistuneisuusasteikoilla. DMQ-CAT-ohjelmisto pisteyttää nämä asteikot automaattisesti. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
4 viikkoa
Hengenahduksen hallintakyselyn Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DMQ-CAT on 71 kohdan kyselylomake, joka mittaa hengenahdistusta. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0 (matala) - 6 (korkea). Nämä raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskimääräinen pistemäärä on 50 ja standardipoikkeama ±10. Täysi T-pisteiden valikoima on 0-100 DMQ-CAT Self-Efficacy-, DMQ-CAT Intensity- ja DMQ-CAT Ahdistuneisuusasteikoilla. DQM-CAT-ohjelmisto pisteyttää nämä asteikot automaattisesti. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
3 kuukautta
Muokattu Borg-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Modifioitua Borg-asteikkoa käytetään yleisimmin hengenahdistuksen oireiden arvioimiseen. 11 kohdan asteikolla pistemäärä 0 tarkoittaa "ei rasitusta" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "maksimaalista" rasitusta (10 pisteen asteikko). Täysi alue on 0-10 Borg-Dyspnea- ja Borg-Fatigue-oireille. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (eli enemmän rasitusta).
4 viikkoa
Muokattu Borg-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitua Borg-asteikkoa käytetään yleisimmin hengenahdistuksen oireiden arvioimiseen. 11 kohdan asteikolla pistemäärä 0 tarkoittaa "ei rasitusta" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "maksimaalista" rasitusta (10 pisteen asteikko). Täysi alue on 0-10 Borg-Dyspnea- ja Borg-Fatigue-oireille. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (eli enemmän rasitusta).
3 kuukautta
Havaitun stressin asteikon pistemäärä (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta
PSS on 10 kohdan klassinen stressinarviointilaite. Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta
6 mailin kävelyetäisyys (6 MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta
Tämä on submaksimaalinen harjoitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. 6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta
CAT mittaa COPD-oireiden vaikutuksen potilaiden yleiseen terveyteen. Osallistujat antavat arvosanan 0-5 jokaiselle kahdeksasta alueesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että tällä alueella ei ole heikkenemistä. Pistemäärä 5 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40. Pisteet ovat yhdistelmäpisteet.
4 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-24).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä on 10 kohdan työkalu, jota käytetään potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) mittaamiseen yleisissä sairauksissa. Vastausvaihtoehdot esitetään 5 pisteen luokitusasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat terveempää potilasta (parempi tulos). Pisteet on standardoitu yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-piste on 50 pistettä ja SD 10 pistettä. Tämä koskee PROMIS Social, PROMIS Fatigue, PROMIS Physical ja PROMIS Sleep Disturbance.
4 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-24).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on 10 kohdan työkalu, jota käytetään potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) mittaamiseen yleisissä sairauksissa. Vastausvaihtoehdot esitetään 5 pisteen luokitusasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat terveempää potilasta (parempi tulos). Pisteet on standardoitu yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-piste on 50 pistettä ja SD 10 pistettä. Tämä koskee PROMIS Social, PROMIS Fatigue, PROMIS Physical ja PROMIS Sleep Disturbance.
3 kuukautta
Lopun vuoroveden CO2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta
Tämä mittaa CO2:n osapainetta uloshengityksen lopussa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta
Patient Activation Measure (PAM) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta
Keuhkojen kuntoutustoimintaa mitataan Patient Activation Measure (PAM) -mittarilla, joka on 10 tai 13 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaat asteikolla 0-100 ja joka voi segmentoida potilaat yhteen neljästä aktivaatiotasosta empiirisesti johdetun jatkumon mukaan. Jokainen aktivointitaso paljastaa käsityksen monista terveyteen liittyvistä ominaisuuksista, mukaan lukien asenteet, motivaattorit, käyttäytyminen ja tulokset. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityskyselyn itsearvioinnin (SEBQ) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta
SEBQ sisältää 12 kohdetta ja se arvioi potilaan käsityksen hengitysvaikeuksistaan ​​ja antaa käsityksen hengitysponnistuksesta ja ilmannälän tunteesta. Vastaukset näihin kysymyksiin ovat 4-pisteen Likert-asteikolla: (0) ei koskaan/ei totta ollenkaan; (1) satunnaisesti/vähän totta; (2) usein-useimmiten totta; ja (3) hyvin usein/erittäin totta. Alkuperäisten kohteiden summan SEBQ-pisteet vaihtelivat välillä 0–36, ja pienempi kokonaismäärä osoitti parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT8556
  • 20-00751 (Muu tunniste: NYU Langone Health)
  • R34AT010673 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja tekee tietojen käyttösopimuksen Columbia Universityn kanssa. Pyynnöt voidaan osoittaa päätutkijalle (PI). Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa ClinicalTrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt voidaan osoittaa PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa