Capnography-Assisted Learned Monitored (CALM) andningsterapi för KOL (CALM)
6 juni 2024 uppdaterad av: Columbia University
Denna pilotstudie är en del av ett stegvis tillvägagångssätt för att förfina, optimera och testa genomförbarheten av CALM Breathing.
Preliminär feedback från deltagarna från studien Capnography-Assisted Respiratory Therapy (CART) användes för att anpassa och utforma CALM Breathing (inklusive dess dos, schema, leverans och hemprogram).
Denna pilot bygger på de första lärdomarna och identifierar interventionsområden som fortfarande behöver mer utveckling för att säkerställa framgången för en framtida stor studie, inriktad på en delpopulation i riskzonen, det vill säga de med KOL och ångestkänslighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera en experimentell andningsterapi för vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kallas Capnography-Assisted Learned, Monitored (CALM) Breathing.
CALM Breathing är en experimentell terapi som använder övningar i kombination med andningsfeedback.
LUGN Andning främjar självreglerad andning för att lindra symtom.
Under sessioner tillhandahålls biofeedback av andning huvudsakligen av två enheter som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för att mäta koldioxid vid slutet av ett andetag och andningshastighet.
En kapnograf använder slangar vid näsan för att utvärdera nivåer av koldioxid och andningshastighet från utandningsluft och för att visa andningsmönster.
En pulsoximeter för hemmabruk utvärderar också andningsfrekvensen vid fingertoppen med en sensor som upptäcker blodflödesförändringar.
Utredarna studerar CALM Breathing för att se om det kan lindra andnöd och andra symtom; minska stress; och förbättra livskvaliteten och träningstoleransen hos vuxna med KOL.
Utredarna planerar att rekrytera upp till cirka 65 försökspersoner med KOL vid Columbia University Irving Medical Center.
Deltagarna kommer av en slump att delas in i en av två behandlingsgrupper: 1) Lugn andning eller vanlig vård (väntelista).
Deltagarna kommer att ha samma chans att tilldelas endera gruppen.
CALM Breathing är ett 4-veckors terapiprogram som använder andningsövningar med biofeedback för att minska andnöd och andra symtom relaterade till KOL.
Biofeedback använder sensorer för att ge information om andningsmönster och luftflöde för att hjälpa deltagarna att bättre självreglera sin andning.
Deltagare som av en slump tilldelas CALM Breathing kommer att delta i åtta andningsterapisessioner, två gånger i veckan; varje session tar cirka 1 timme.
Alla deltagare kommer att få 16-20 vanliga lungrehabiliteringssessioner med början ungefär vecka 6-10.
Deltagarna kommer att genomföra tre studieutvärderingsbesök (vid baslinjen, ~6 veckor och vid en 3-månaders uppföljning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara vuxna män eller kvinnor
- har en KOL-diagnos som definieras av FEV1/FVC på < 0,70 vid spirometritestning eller som visas på en datortomografi (CT)
- få standardvård av farmakoterapi med luftrörsvidgare (t.ex. långverkande beta-agonister, LABAs eller långverkande muskarinantagonister eller LAMAs) enligt ordination av deras läkare
- är i stabilt medicinskt tillstånd enligt bedömning av lungrehabiliteringsläkare (dvs inte i behov av akut högre vårdnivå såsom sjukhusvistelse)
- har dyspné [som dokumenterats i deras journal eller baserat på självrapportering; t.ex. ≥1 på modifierad Medical Research Council questionnaire (mMRC) dyspné; eller ≥2 dyspnépoäng på punkten: "Under de senaste 4 veckorna har jag haft andnöd: nästan varje dag = 4, flera dagar i veckan = 3, några dagar i månaden = 2, endast med lung-/luftvägsinfektioner = 1, inte alls = 0; eller "ja" svar av binär närvaro av dyspnérelaterad undvikande av aktiviteter: "Har du undvikit några aktiviteter på grund av andnöd?")]
har förhöjda dyspnérelaterade ångestsymptom:
- DMQ-CAT ångestpoäng för dyspné ≤50; eller
- Undvikande av DMQ-CAT-aktivitet ≤50;
- VAS dyspné ångest skala poäng på ≥20, administrerat med 6-minuters gångtest;
- ASI-16: punkt #10, "Det skrämmer mig när jag blir andfådd (åtminstone "några");
- kräver ≤ 24 timmar per dag med extra syre
- Mini-Mental State Examination Poäng ≥24
- prata, läsa och skriva engelska
- är stabilt medicinerade i minst 4 veckor före studiestart med långverkande ångestdämpande medicin (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI och serotonin noradrenalin återupptagshämmare, SNRI), bensodiazepiner eller ingen cannabisplan om det föreskrivs, ändra dos av psykofarmaka
- inte har fått någon lungrehabiliteringsutbildning de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- är inte berättigade till lungrehabilitering
- behandlas aktivt för cancer
- har sjuklig fetma (Body Mass Index (BMI) > 40)
- har hyperkapni av ETCO2 > 50 mmHg i vila
- har en muskel- och skelettsjukdom som är tillräckligt allvarlig för att störa promenader eller förmåga att träna eller har neuromuskulär sjukdom
- har haft ett anfall de senaste 3 månaderna
- vistas på akutsjukhus, subakut vård, stödboende eller vårdhem
- är aktiva rökare
- är gravida
- har någon kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller någon avvikelse från elektrokardiogram (EKG) som erhållits under screeningen, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risker eller störa studiebedömningar
- har låg läskunnighet, vilket indikeras av poängen 4 eller 5 ("ofta" och "alltid") på Single Item Literacy Screener (SILS) som frågar: "Hur ofta behöver du ha någon som hjälper dig när du läser instruktioner, broschyrer, eller annat skriftligt material från din läkare eller apotek?"
- har en diagnos eller medicinsk historia av schizofreni, psykotiska störningar eller bipolär sjukdom som diagnostiserats av studiepsykologen
- har missbruk eller beroende av alkohol eller droger under de senaste 6 månaderna enligt bedömning av studiepsykolog
- har allvarlig suicidalrisk (självmordstankar eller självmordsbeteenden under det senaste året) definierad av en poäng på >1 på en psykologintervju administrerad Clinician Suicide Assessment Checklist, som är en modifierad Columbia-Suicide Severity Rating Scale-CSSRS
- Ta ordinerade opioider ≥50 MME (morfinmg-ekvivalenter) per dag. En doströskel på ≥50 MME ökar signifikant risken för dödlig andningsdepression och kräver ytterligare försiktighetsåtgärder. Deltagarnas dos av opioidläkemedel kommer att bekräftas av deras förskrivande läkare (t.ex. deras primärvårds- eller smärtbehandlingsläkare).
- Ta aktivt både ordinerade opioider och bensodiazepiner. Att kombinera bensodiazepiner och opioider ökar signifikant risken för andningssvikt hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LUGN andning
|
CALM Breathing är en andningsterapi för kropp och själ som kopplar CO2-förändringar till dyspné och ångestsymtom och inriktar sig på andningseffektivitet och själveffektivitet vid KOL.
LUGN Andning: Individuell interoceptionsbaserad andningsterapi med kapnografi (icke-motionsträning) Hemprogram: Övervakade hembaserade andningsövningar; RR biofeedback; målsättning; träningsloggning.
Coaching: Motiverande intervju.
Personal: PT, EP, arbetsterapeut eller sjuksköterska.
Frekvens: 1 timmes sessioner, två gånger per vecka i 4 veckor.
Övningar: • 10 kärnandningsövningar med ETCO2 biofeedback i återhämtningsställningar i vila och med kroppsrörelser (mjuka sträckningar och kort fysisk aktivitet med låg till måttlig intensitet).
• Andningsbiofeedback (ETCO2, RR, luftflödesmönster).
Utbildning: Utbildning om ångest; Patientguide för KOL.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
|
Efter remiss till Columbias öppenvårdsprogram för lungrehabilitering (PR) kommer deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp att sättas upp på en PR-väntelista (vanlig vård). I fas II kommer alla deltagare att få PR på 1 timmes sessioner, två gånger per vecka i 10 veckor. Traditionell poliklinisk PR: Gruppträning (ET) kombinerat med andningsträning (PLB); 1:2 terapeut till patient förhållande. Hemprogram: Oövervakad gångträning 1-2 dagar/vecka; ingen biofeedback-övervakning. Coaching: Traditionell övervakning och verbal cueing. Personal: PT eller EP. Frekvens: 1 timmes pass, två gånger i veckan i 10 veckor. Övningar: • ET av ambulerande muskler med träningsutrustning, t.ex. på ett löpband eller cykelergometer (30 min), plus 15 min förstärknings- och hållningsövningar; O2-tillskott vid behov. Ingen andningsbiofeedback. • PLB-instruktion endast under träningsträning. Utbildning: Muntlig och skriftlig information. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig närvarofrekvens för CALM-andningsbehandlingssessioner
Tidsram: 4 veckor
|
Närvarofrekvensen kommer att mätas från det totala antalet genomförda sessioner av totalt 8.
|
4 veckor
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Avhoppsfrekvensen kommer att beräknas från det totala antalet deltagare som hoppar av från CALM-andningsterapin.
|
3 månader
|
|
LUGN Andningsnöjdhetsbetyg
Tidsram: 4 veckor
|
Acceptansen av CALM-andningsterapin kommer att utvärderas baserat på data med blandade metoder som samlats in från CALM Breathing-betyg. Deltagarna tillfrågades punkt 8 i FACIT ("hur bedömer man denna behandling totalt sett?"), som fick betyg från 0 till 4 (0 = "dålig" och 4 = "utmärkt") där högre poäng indikerar mer tillfredsställelse (bättre resultat) . |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: 3 månader
|
General Anxiety Disorder-7 är ett screeningverktyg med 7 punkter och symtomsvårhetsmått för de fyra vanligaste ångeststörningarna.
Detta beräknas genom att tilldela poängen 0 ("inte alls"), 1 ("flera dagar"), 2 ("mer än hälften av dagarna") eller 3 ("nästan varje dag").
GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre resultat (dvs.
större ångest).
|
3 månader
|
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: 3 månader
|
Detta frågeformulär med 12 artiklar använder frekvens, varaktighet och intensitetsnivå av aktivitet under föregående vecka för att tilldela en poäng, som sträcker sig från 0 till 793, med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet.
|
3 månader
|
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) Poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
Detta frågeformulär mäter effekten av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på en persons liv.
Den består av 20 artiklar över 4 domäner (dyspné, trötthet, känslomässig funktion och mästare).
Föremål är på en 7-gradig Likert-skala (1 - 7) och poängsätts från 1 (svårast) till 7 (ingen funktionsnedsättning) (bättre resultat).
För denna prövning ingår frågorna 4a-4e som är dyspnédomänen.
De 5 poängen summeras och divideras med antalet poster.
Omfånget är 1-7.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
|
Dyspné Management Questionnaire Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) Poäng
Tidsram: 4 veckor
|
DMQ-CAT är ett frågeformulär med 71 artiklar som mäter dyspnéångest.
Råpoäng varierar från 0 (lågt) till 6 (högt).
Dessa råpoäng omvandlas till T-poäng med ett medelpoäng på 50 och en standardavvikelse på ±10.
Hela utbudet av T-poäng är 0 till 100 för DMQ-CAT Self-Efficacy, DMQ-CAT Intensity och DMQ-CAT Anxiety-skalor.
DMQ-CAT-mjukvaran poängsätter automatiskt dessa skalor.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
4 veckor
|
|
Dyspné Management Questionnaire Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) Poäng
Tidsram: 3 månader
|
DMQ-CAT är ett frågeformulär med 71 artiklar som mäter dyspnéångest.
Råpoäng varierar från 0 (lågt) till 6 (högt).
Dessa råpoäng omvandlas till T-poäng med ett medelpoäng på 50 och en standardavvikelse på ±10.
Hela utbudet av T-poäng är 0 till 100 för DMQ-CAT Self-Efficacy, DMQ-CAT Intensity och DMQ-CAT Anxiety-skalor.
DQM-CAT-mjukvaran poängsätter automatiskt dessa skalor.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Modifierad Borg Scale Score
Tidsram: 4 veckor
|
Den modifierade Borgskalan används oftast för att bedöma symtom på andfåddhet.
På 11-punktsskalan anger poängen 0 "Ingen ansträngning" och poängen 10 indikerar "Maximal" ansträngning (10-gradig skala).
Hela intervallet är 0-10 för Borg-Dyspné och Borg-Trötthet.
Högre poäng indikerar sämre resultat (dvs mer ansträngning).
|
4 veckor
|
|
Modifierad Borg Scale Score
Tidsram: 3 månader
|
Den modifierade Borgskalan används oftast för att bedöma symtom på andfåddhet.
På 11-punktsskalan anger poängen 0 "Ingen ansträngning" och poängen 10 indikerar "Maximal" ansträngning (10-gradig skala).
Hela intervallet är 0-10 för Borg-Dyspné och Borg-Trötthet.
Högre poäng indikerar sämre resultat (dvs mer ansträngning).
|
3 månader
|
|
Perceived Stress Scale Score (PSS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
PSS är ett klassiskt stressbedömningsinstrument med 10 artiklar.
Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
|
6 Mile Walking Distance Poäng (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
Detta är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
|
Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
|
Förändring i COPD Assessment Test (CAT) poäng
Tidsram: 4 veckor, 3 månader
|
CAT kvantifierar effekten av KOL-symtom på patienternas allmänna hälsa.
Deltagarna tilldelar en poäng som sträcker sig från 0 till 5 för vart och ett av de 8 områdena.
En poäng på 0 betyder att det inte finns någon försämring i det området.
En poäng på 5 betyder allvarlig funktionsnedsättning.
Den totala poängen kommer att variera från 0 till 40.
Partituren är ett sammansatt partitur.
|
4 veckor, 3 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-24).
Tidsram: 4 veckor
|
Detta är ett 10-objekt som används för att mäta patientrapporterade resultat (PRO) som är relevanta för vanliga medicinska tillstånd.
Svarsalternativen presenteras som en 5-gradig betygsskala, med högre poäng som indikerar en friskare patient (bättre resultat).
Poängen är standardiserade till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score", med den genomsnittliga T-poängen för den amerikanska befolkningen är 50 poäng, med ett SD på 10 poäng.
Detta gäller PROMIS Social, PROMIS Fatigue, PROMIS Physical, och PROMIS Sömnstörning.
|
4 veckor
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-24).
Tidsram: 3 månader
|
Detta är ett 10-objekt som används för att mäta patientrapporterade resultat (PRO) som är relevanta för vanliga medicinska tillstånd.
Svarsalternativen presenteras som en 5-gradig betygsskala, med högre poäng som indikerar en friskare patient (bättre resultat).
Poäng är standardiserade till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score", med den genomsnittliga T-poängen för den amerikanska befolkningen är 50 poäng, med ett SD på 10 poäng.
Detta gäller PROMIS Social, PROMIS Fatigue, PROMIS Physical, och PROMIS Sömnstörning.
|
3 månader
|
|
End-tidal CO2
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
Detta mäter partialtrycket av CO2 i slutet av ett utandningsande.
|
Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
|
Patient Activation Measure (PAM)-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
Pulmonell rehabiliteringsengagemang kommer att mätas med hjälp av Patient Activation Measure (PAM), som är ett frågeformulär med 10 eller 13 punkter som mäter patienter på en skala 0-100 och kan segmentera patienter i en av fyra aktiveringsnivåer längs ett empiriskt härlett kontinuum.
Varje aktiveringsnivå avslöjar insikt i en rad hälsorelaterade egenskaper, inklusive attityder, motivationsfaktorer, beteenden och resultat.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självutvärdering av andningsfrågeformulär (SEBQ) poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
SEBQ innehåller 12 artiklar och bedömer patientens uppfattning om sina andningssvårigheter och ger en inblick i andningsansträngningen och känslan av lufthunger.
Svar på dessa poster är på en 4-gradig Likert-skala: (0) aldrig/inte alls sant; (1) ibland/lite sant; (2) ofta-mest sant; och, (3) mycket ofta/mycket sant.
SEBQ-poäng för summan av de ursprungliga föremålen varierade från 0 till 36, med en lägre totalsumma som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT8556
- 20-00751 (Annan identifierare: NYU Langone Health)
- R34AT010673 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av ett villkor för priser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med Columbia University.
Förfrågningar kan riktas till huvudutredaren (PI).
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på ClinicalTrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar kan riktas till PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .