- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04786184
Capnography-Assisted Learned Monitored (CALM) andningsterapi för KOL (CALM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara vuxna män eller kvinnor
- har en KOL-diagnos som definieras av FEV1/FVC på < 0,70 vid spirometritestning eller som visas på en datortomografi (CT)
- få standardvård av farmakoterapi med luftrörsvidgare (t.ex. långverkande beta-agonister, LABAs eller långverkande muskarinantagonister eller LAMAs) enligt ordination av deras läkare
- är i stabilt medicinskt tillstånd enligt bedömning av lungrehabiliteringsläkare (dvs inte i behov av akut högre vårdnivå såsom sjukhusvistelse)
- har dyspné [som dokumenterats i deras journal eller baserat på självrapportering; t.ex. ≥1 på modifierad Medical Research Council questionnaire (mMRC) dyspné; eller ≥2 dyspnépoäng på punkten: "Under de senaste 4 veckorna har jag haft andnöd: nästan varje dag = 4, flera dagar i veckan = 3, några dagar i månaden = 2, endast med lung-/luftvägsinfektioner = 1, inte alls = 0; eller "ja" svar av binär närvaro av dyspnérelaterad undvikande av aktiviteter: "Har du undvikit några aktiviteter på grund av andnöd?")]
har förhöjda dyspnérelaterade ångestsymptom:
- DMQ-CAT ångestpoäng för dyspné ≤50; eller
- Undvikande av DMQ-CAT-aktivitet ≤50;
- VAS dyspné ångest skala poäng på ≥20, administrerat med 6-minuters gångtest;
- ASI-16: punkt #10, "Det skrämmer mig när jag blir andfådd (åtminstone "några");
- kräver ≤ 24 timmar per dag med extra syre
- Mini-Mental State Examination Poäng ≥24
- prata, läsa och skriva engelska
- är stabilt medicinerade i minst 4 veckor före studiestart med långverkande ångestdämpande medicin (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI och serotonin noradrenalin återupptagshämmare, SNRI), bensodiazepiner eller ingen cannabisplan om det föreskrivs, ändra dos av psykofarmaka
- inte har fått någon lungrehabiliteringsutbildning de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- är inte berättigade till lungrehabilitering
- behandlas aktivt för cancer
- har sjuklig fetma (Body Mass Index (BMI) > 40)
- har hyperkapni av ETCO2 > 50 mmHg i vila
- har en muskel- och skelettsjukdom som är tillräckligt allvarlig för att störa promenader eller förmåga att träna eller har neuromuskulär sjukdom
- har haft ett anfall de senaste 3 månaderna
- vistas på akutsjukhus, subakut vård, stödboende eller vårdhem
- är aktiva rökare
- är gravida
- har någon kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller någon avvikelse från elektrokardiogram (EKG) som erhållits under screeningen, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risker eller störa studiebedömningar
- har låg läskunnighet, vilket indikeras av poängen 4 eller 5 ("ofta" och "alltid") på Single Item Literacy Screener (SILS) som frågar: "Hur ofta behöver du ha någon som hjälper dig när du läser instruktioner, broschyrer, eller annat skriftligt material från din läkare eller apotek?"
- har en diagnos eller medicinsk historia av schizofreni, psykotiska störningar eller bipolär sjukdom som diagnostiserats av studiepsykologen
- har missbruk eller beroende av alkohol eller droger under de senaste 6 månaderna enligt bedömning av studiepsykolog
- har allvarlig suicidalrisk (självmordstankar eller självmordsbeteenden under det senaste året) definierad av en poäng på >1 på en psykologintervju administrerad Clinician Suicide Assessment Checklist, som är en modifierad Columbia-Suicide Severity Rating Scale-CSSRS
- Ta ordinerade opioider ≥50 MME (morfinmg-ekvivalenter) per dag. En doströskel på ≥50 MME ökar signifikant risken för dödlig andningsdepression och kräver ytterligare försiktighetsåtgärder. Deltagarnas dos av opioidläkemedel kommer att bekräftas av deras förskrivande läkare (t.ex. deras primärvårds- eller smärtbehandlingsläkare).
- Ta aktivt både ordinerade opioider och bensodiazepiner. Att kombinera bensodiazepiner och opioider ökar signifikant risken för andningssvikt hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LUGN andning
|
CALM Breathing är en andningsterapi för kropp och själ som kopplar CO2-förändringar till dyspné och ångestsymtom och inriktar sig på andningseffektivitet och själveffektivitet vid KOL.
LUGN Andning: Individuell interoceptionsbaserad andningsterapi med kapnografi (icke-motionsträning) Hemprogram: Övervakade hembaserade andningsövningar; RR biofeedback; målsättning; träningsloggning.
Coaching: Motiverande intervju.
Personal: PT, EP, arbetsterapeut eller sjuksköterska.
Frekvens: 1 timmes sessioner, två gånger per vecka i 4 veckor.
Övningar: • 10 kärnandningsövningar med ETCO2 biofeedback i återhämtningsställningar i vila och med kroppsrörelser (mjuka sträckningar och kort fysisk aktivitet med låg till måttlig intensitet).
• Andningsbiofeedback (ETCO2, RR, luftflödesmönster).
Utbildning: Utbildning om ångest; Patientguide för KOL.
|
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
|
Efter remiss till Columbias öppenvårdsprogram för lungrehabilitering (PR) kommer deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp att sättas upp på en PR-väntelista (vanlig vård). I fas II kommer alla deltagare att få PR på 1 timmes sessioner, två gånger per vecka i 10 veckor. Traditionell poliklinisk PR: Gruppträning (ET) kombinerat med andningsträning (PLB); 1:2 terapeut till patient förhållande. Hemprogram: Oövervakad gångträning 1-2 dagar/vecka; ingen biofeedback-övervakning. Coaching: Traditionell övervakning och verbal cueing. Personal: PT eller EP. Frekvens: 1 timmes pass, två gånger i veckan i 10 veckor. Övningar: • ET av ambulerande muskler med träningsutrustning, t.ex. på ett löpband eller cykelergometer (30 min), plus 15 min förstärknings- och hållningsövningar; O2-tillskott vid behov. Ingen andningsbiofeedback. • PLB-instruktion endast under träningsträning. Utbildning: Muntlig och skriftlig information. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal deltagare med hög närvarofrekvens av CALM-andningsbehandlingssessioner
Tidsram: 3 månader
|
Hög närvarofrekvens definieras som större än eller lika med 70 % (där 100 % = alla 8 deltog).
|
3 månader
|
Acceptans Mål #2 LUGN Andningsnärvaro
Tidsram: 3 månader
|
Acceptansen av CALM Breathing terapi kommer att utvärderas baserat på blandade metoder data som samlats in från CALM Breathing närvaro, avhopp och tillfredsställelse betyg, och från semistrukturerade intervjuer. Acceptansen kommer delvis att bestämmas av huruvida vi uppnår en ≥70 % LUGN andningsnärvaro eller inte. |
3 månader
|
Godtagbarhet Mål #2 Avhoppsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Acceptansen av CALM Breathing terapi kommer att utvärderas baserat på blandade metoder data som samlats in från CALM Breathing närvaro, avhopp och tillfredsställelse betyg, och från semistrukturerade intervjuer. Acceptansen kommer delvis att bestämmas av om vi uppnår en LUGN andningsbortfall på ≤10-15 % eller inte. |
3 månader
|
Acceptans Mål #2 LUGN Andningstillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Acceptansen av CALM Breathing terapi kommer att utvärderas baserat på blandade metoder data som samlats in från CALM Breathing närvaro, avhopp och tillfredsställelse betyg, och semistrukturerade intervjuer. Acceptansen kommer delvis att bestämmas av huruvida vi uppnår ett medelvärde på ≥2 "bra" tillfredsställelsebetyg för CALM Breathing-behandling totalt sett (punkt 8 i FACIT; (skala 0-4). Högre poäng tyder på mer tillfredsställelse. Single FACIT Treatment Tillfredsställelse poster (6 och 8) frågar: (1) "Skulle du rekommendera denna behandling till andra med din sjukdom?" (med 0-2 betygsskala, 0 = "Nej", 1 = "Kanske", 2 = "Ja"); och (2) "Hur bedömer du denna behandling [LUGN andning] totalt sett?" (med betygsskala 0-4, 0 = "dålig" och 4 = "utmärkt"). Utredarna kommer också att fråga: "Hur bedömer du övningarna för CALM Breathing-hemma totalt sett?" (och använd samma FACIT 0-4 betygsskala). |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) Poäng
Tidsram: 3 månader
|
Detta frågeformulär mäter effekten av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på en persons liv.
Den består av 20 artiklar över 4 domäner (dyspné, trötthet, känslomässig funktion och mästare).
Föremål är på en 7-gradig Likert-skala (1 - 7) och poängsätts från 1 (svårast) till 7 (ingen funktionsnedsättning) (bättre resultat).
För denna prövning ingår frågorna 4a-4e som är dyspnédomänen.
De 5 poängen summeras och divideras med antalet poster.
Omfånget är 1-7.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
3 månader
|
Dyspnéhantering Questionnaire Computer Adaptive test (DMQ-CAT) Poäng
Tidsram: 3 månader
|
DMQ-CAT är ett frågeformulär med 71 artiklar som mäter dyspnéångest.
Råpoäng varierar från 0 (lågt) till 6 (högt).
Dessa råpoäng omvandlas till IRT-kalibreringar (Item Response Theory) med ett medelpoäng på 50 och en standardavvikelse på ±10.
Hela intervallet är 0 till 100.
DQM-CAT-mjukvaran poängsätter automatiskt dessa skalor.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
3 månader
|
Modifierad Borg Scale Score
Tidsram: 3 månader
|
Den modifierade Borgskalan används oftast för att bedöma symtom på andfåddhet.
På 11-punktsskalan anger poängen 0 "Ingen ansträngning" och poängen 10 indikerar "Maximal" ansträngning (10-gradig skala).
Hela intervallet är 0-10.
Högre poäng indikerar sämre resultat (dvs mer ansträngning).
Ett genomsnitt av pre-Tx, post-Tx och 3-månaders 6-minuters gångtest modifierade Borg-skala-poäng kunde rapporteras (tagna från alla deltagare).
|
3 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: 3 månader
|
General Anxiety Disorder-7 är ett screeningverktyg med 7 punkter och symtomsvårhetsmått för de fyra vanligaste ångeststörningarna.
Detta beräknas genom att tilldela poängen 0 ("inte alls"), 1 ("flera dagar"), 2 ("mer än hälften av dagarna") eller 3 ("nästan varje dag").
GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre resultat (dvs.
större ångest).
|
3 månader
|
Perceived Stress Scale Score (PSS)
Tidsram: 3 månader
|
PSS är ett klassiskt stressbedömningsinstrument med 10 artiklar.
Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
3 månader
|
6 mil Walking Distance Poäng (6MinWT)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
|
3 månader
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: 3 månader
|
Detta frågeformulär med 12 artiklar använder frekvens, varaktighet och intensitetsnivå av aktivitet under föregående vecka för att tilldela en poäng, som sträcker sig från 0 till 793, med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet.
|
3 månader
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 3 månader
|
CAT kvantifierar effekten av KOL-symtom på patienternas allmänna hälsa.
Deltagarna tilldelar en poäng som sträcker sig från 0 till 5 för vart och ett av de 8 områdena.
En poäng på 0 betyder att det inte finns någon försämring i det området.
En poäng på 5 betyder allvarlig funktionsnedsättning.
Din totala poäng kommer att variera från 0 till 40.
Partituren är ett sammansatt partitur.
|
3 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-24).
Tidsram: 3 månader
|
Detta är ett 10-objekt som används för att mäta patientrapporterade resultat (PRO) som är relevanta för vanliga medicinska tillstånd.
Svarsalternativen presenteras som en 5-gradig betygsskala, med högre poäng som indikerar en friskare patient (bättre resultat).
Poängen är standardiserade till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score", med den genomsnittliga T-poängen för den amerikanska befolkningen är 50 poäng, med ett SD på 10 poäng.
|
3 månader
|
End-tidal CO2
Tidsram: 3 månader
|
Detta mäter partialtrycket av CO2 i slutet av ett utandningsande.
|
3 månader
|
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: 3 månader
|
RR kommer att mätas som totalt antal andetag per minut.
|
3 månader
|
Predicted Forced Expiratory Volume (FEV1) Procent
Tidsram: 3 månader
|
Procent av förutsagd forcerad utandningsvolym (FEV) på 1 sekund.
|
3 månader
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 3 månader
|
FVC mäter den totala mängden luft som andas ut under FEV-testet.
|
3 månader
|
Förhållandet FEV1/FVC
Tidsram: 3 månader
|
Förhållandet mellan FEV1/FVC baserat på American Thoracic Society (ATS) riktlinjer och kommer att beräknas från FEV1- och FVC-värdena.
Detta används för att bekräfta diagnosen KOL.
|
3 månader
|
Engagemang för lungrehabilitering
Tidsram: 3 månader
|
Upptag; behandlingsinitiering; nötning; och patientaktivering med patientaktiveringsmåttet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT8556
- 20-00751 (Annan identifierare: NYU Langone Health)
- R34AT010673 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på LUGN andning
-
University of MiamiAvslutadTyp 2-diabetes och depression
-
UConn HealthRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadSocial ångestFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadAkut andningssviktKalkon
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAvslutad
-
Philips RespironicsAvslutadKOL | DyspnéFörenta staterna