Capnography-Assisted Learned Monitored (CALM) pusteterapi for KOLS (CALM)
6. juni 2024 oppdatert av: Columbia University
Denne pilotstudien er en del av en faset tilnærming for å avgrense, optimalisere og teste gjennomførbarheten av CALM Breathing.
Foreløpig tilbakemelding fra deltakerne fra studien Capnography-Assisted Respiratory Therapy (CART) ble brukt for å tilpasse og designe CALM Breathing (inkludert dose, tidsplan, levering og hjemmeprogram).
Denne piloten bygger på de første erfaringene og identifiserer intervensjonsområder som fortsatt trenger større utvikling for å sikre suksessen til en fremtidig stor prøveperiode, rettet mot en underpopulasjon i risikogruppen, det vil si de med KOLS- og angstfølsomhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere en eksperimentell pusteterapi for voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kalt Capnography-Assisted Learned, Monitored (CALM) Breathing.
CALM Breathing er en eksperimentell terapi som bruker øvelser kombinert med pustefeedback.
CALM Breathing fremmer selvregulert pust for å lindre symptomer.
I økter gis biofeedback av pusten hovedsakelig av to enheter som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å måle karbondioksid ved slutten av pusten og pustefrekvensen.
En kapnograf bruker slange ved nesen for å evaluere nivåer av karbondioksid og pustehastighet fra utåndet luft og for å vise pustemønstre.
Et pulsoksymeter for hjemmebruk evaluerer også pustefrekvensen ved fingertuppen med en sensor som registrerer blodstrømsendringer.
Etterforskerne studerer CALM Breathing for å se om det kan lindre kortpustethet og andre symptomer; redusere stress; og forbedre livskvalitet og treningstoleranse hos voksne med KOLS.
Etterforskerne planlegger å rekruttere opptil ca. 65 personer med KOLS ved Columbia University Irving Medical Center.
Deltakerne vil ved en tilfeldighet bli delt inn i en av to behandlingsgrupper: 1) ROLIG pust eller vanlig omsorg (venteliste).
Deltakerne vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.
CALM Breathing er et 4-ukers terapiprogram som bruker pusteøvelser med biofeedback for å redusere kortpustethet og andre symptomer relatert til KOLS.
Biofeedback bruker sensorer for å gi informasjon om pustemønster og luftstrøm for å hjelpe deltakerne til å bedre selvregulere pusten.
Deltakere som ved en tilfeldighet er tildelt CALM Breathing, vil delta i åtte pusteterapiøkter, gitt to ganger per uke; hver økt vil ta ca. 1 time.
Alle deltakere vil motta 16-20 standard lungerehabiliteringsøkter som starter ca. uke 6-10.
Deltakerne vil gjennomføre tre studieevalueringsbesøk (ved baseline, ~6 uker og ved en 3-måneders oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være voksne menn eller kvinner
- har en KOLS-diagnose som definert av FEV1/FVC på < 0,70 ved spirometritesting eller som vist på en brysttomografi (CT)
- motta standard behandling av farmakoterapi med bronkodilatatorer (f.eks. langtidsvirkende beta-agonister, LABA-er eller langtidsvirkende muskarine-antagonister, eller LAMA-er) som foreskrevet av legen deres
- er i stabil medisinsk tilstand som bestemt av pulmonal rehabiliteringslege (dvs. ikke har behov for akutt høyere pleie som sykehusinnleggelse)
- har dyspné [som dokumentert i deres journal eller basert på egenrapportering; f.eks. ≥1 på modifisert spørreskjema for medisinsk forskningsråd (mMRC) dyspné; eller ≥2 dyspné-score på punkt: "I løpet av de siste 4 ukene har jeg hatt kortpustethet: nesten hver dag = 4, flere dager i uken = 3, noen dager i måneden = 2, bare med lunge-/luftveisinfeksjoner = 1, ikke i det hele tatt = 0; eller "ja"-svar av binær tilstedeværelse av dyspné-relatert unngåelse av aktiviteter: "Har du unngått noen aktiviteter på grunn av kortpustethet?")]
har forhøyede dyspné-relaterte angstsymptomer:
- DMQ-CAT dyspné angstscore ≤50; eller
- DMQ-CAT aktivitet unngåelse ≤50;
- VAS dyspné angst skala score på ≥20, administrert med 6-minutters gåtest;
- ASI-16: punkt #10, "Det skremmer meg når jeg blir kortpustet (minst "noen");
- krever ≤ 24 timer per dag med ekstra oksygen
- Poengsum for mini-mental tilstandseksamen ≥24
- snakke, lese og skrive engelsk
- er stabilt medisinert i minst 4 uker før studiestart med langtidsvirkende angstdempende medisiner (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere, SSRI og serotonin noradrenalin reopptakshemmere, SNRI), benzodiazepiner eller cannabis uten foreskrevet plan. endre psykotrope medisindose
- ikke har mottatt lungerehabiliteringsopplæring de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- er ikke kvalifisert for lungerehabilitering
- blir aktivt behandlet for kreft
- har sykelig overvekt (Body Mass Index (BMI) > 40)
- har hyperkapni av ETCO2 > 50 mmHg i hvile
- har en muskel- og skjelettlidelse som er alvorlig nok til å forstyrre gange eller evne til å trene eller har nevromuskulær sykdom
- har hatt et anfall de siste 3 månedene
- bo på akuttsykehus, subakutt omsorg, omsorgsbolig eller sykehjem
- er aktive røykere
- er gravide
- har en klinisk signifikant hjertesykdom eller en elektrokardiogram (EKG) abnormitet oppnådd under screeningen, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare eller forstyrre studievurderinger
- har lav leseferdighet som indikert med score på 4 eller 5 ("ofte" og "alltid") på Single Item Literacy Screener (SILS) som spør: "Hvor ofte trenger du å få noen til å hjelpe deg når du leser instruksjoner, hefter, eller annet skriftlig materiale fra legen din eller apoteket?"
- har en diagnose eller medisinsk historie med schizofreni, psykotiske lidelser eller bipolar lidelse som diagnostisert av studiepsykolog
- har alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene som evaluert av studiepsykolog
- har alvorlig selvmordsrisiko (selvmordstanker eller selvmordsatferd i løpet av det siste året) som definert av en score på >1 på psykologintervju-administrert Clinician Suicide Assessment Checklist, som er en modifisert Columbia-Suicide Severity Rating Scale-CSSRS
- Ta foreskrevne opioider ≥50 MME (morfin mg-ekvivalenter) per dag. En doseterskel på ≥50 MME øker risikoen for dødelig respirasjonsdepresjon betydelig og nødvendiggjør ytterligere forholdsregler. Deltakernes dose med opioidmedisiner vil bli bekreftet av deres forskrivende lege (f.eks. primærhelsetjenesten eller smertebehandlingslegen).
- Ta aktivt både foreskrevne opioider og benzodiazepiner. Kombinasjon av benzodiazepiner og opioider øker risikoen for respirasjonssvikt betydelig hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ROLIG pust
|
CALM Breathing er en pusteterapi for kropp og sjel som kobler CO2-endringer til dyspné- og angstsymptomer og målretter pusteeffektivitet og selveffektivitet ved KOLS.
ROLIG pust: Individuell interosepsjonsbasert pusteterapi med kapnografi (ikke-treningstrening) Hjemmeprogram: Overvåket hjemmebaserte pusteøvelser; RR biofeedback; målsetting; treningslogging.
Coaching: Motiverende intervju.
Personell: PT, EP, ergoterapeut, eller sykepleier.
Frekvens: 1-times økter, to ganger per uke i 4 uker.
Øvelser: • 10 kjernepusteøvelser med ETCO2 biofeedback i restitusjonsstillinger i hvile og med kroppsbevegelse (myke strekk og kort fysisk aktivitet med lav-moderat intensitet).
• Pustende biofeedback (ETCO2, RR, luftstrømsmønster).
Utdanning: Utdanning om angst; KOLS pasientveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
|
Etter henvisning til Columbias polikliniske lungerehabiliteringsprogram (PR), vil deltakere som er randomisert til kontrollgruppen for venteliste bli satt på en PR-venteliste (vanlig omsorg). I fase II vil alle deltakere motta PR på 1-timers økter, to ganger per uke i 10 uker. Tradisjonell poliklinisk PR: Gruppetrening (ET) kombinert med pustetrening (PLB); 1:2 terapeut til pasient forhold. Hjemmeprogram: Uovervåket gangtrening 1-2 dager/uke; ingen biofeedback-overvåking. Coaching: Tradisjonell overvåking og verbal cueing. Personell: PT eller EP. Frekvens: 1-times økter, to ganger i uken i 10 uker. Øvelser: • ET av musklene i bevegelse med treningsutstyr, for eksempel på en tredemølle eller sykkelergometer (30 min), pluss 15-minutters styrke- og holdningsøvelser; O2-tilskudd etter behov. Ingen puste biofeedback. • PLB-instruksjon kun under treningstrening. Utdanning: Muntlig og skriftlig informasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig oppmøtefrekvens for CALM pustebehandlingsøkter
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakelsesraten vil bli målt fra det totale antallet fullførte økter av totalt 8.
|
4 uker
|
|
Frafallsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Frafallsprosenten vil bli beregnet fra det totale antallet deltakere som slutter fra å motta CALM Breathing terapi.
|
3 måneder
|
|
ROLIG Pustetilfredshetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Akseptabiliteten av CALM Breathing-terapi vil bli evaluert basert på data med blandede metoder samlet inn fra CALM Breathing-tilfredshetsvurderinger. Deltakerne ble spurt om punkt 8 i FACIT ("hvordan vurderer man denne behandlingen totalt sett?"), som ble vurdert fra 0 til 4 (0 = "dårlig" og 4 = "utmerket") der høyere skårer indikerer mer tilfredshet (bedre resultat) . |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
General Anxiety Disorder-7 er et 7-elements screeningverktøy og symptomalvorlighetsmål for de fire vanligste angstlidelsene.
Dette beregnes ved å tildele poengsum på 0 ("ikke i det hele tatt"), 1 ("flere dager"), 2 ("mer enn halvparten av dagene") eller 3 ("nesten hver dag").
GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere resultater (dvs.
større angst).
|
3 måneder
|
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet med 12 elementer bruker frekvens, varighet og intensitetsnivå av aktivitet i løpet av forrige uke for å tildele en poengsum, fra 0 til 793, med høyere poengsum som indikerer større fysisk aktivitet.
|
3 måneder
|
|
Score for kronisk luftveissykdom (CRQ).
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet måler virkningen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på en persons liv.
Den består av 20 elementer på tvers av 4 domener (dyspné, tretthet, emosjonell funksjon og master).
Elementer er på en 7-punkts Likert-skala (1 - 7) og scores fra 1 (mest alvorlig) til 7 (ingen svekkelse) (bedre resultat).
For denne utprøvingen er spørsmål 4a-4e inkludert som er dyspné-domenet.
De 5 poengsummene er summert og delt på antall elementer.
Rekkevidden er 1-7.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder
|
|
Dyspné Management Questionnaire Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) Score
Tidsramme: 4 uker
|
DMQ-CAT er et spørreskjema med 71 elementer som måler dyspnéangst.
Rå poengsum varierer fra 0 (lav) til 6 (høy).
Disse råskårene konverteres til T-skårer med en gjennomsnittsskåre på 50 og et standardavvik på ±10.
Hele spekteret av T-score er 0 til 100 for DMQ-CAT Self-Efficacy, DMQ-CAT Intensity og DMQ-CAT angstskalaer.
DMQ-CAT-programvaren skårer automatisk disse skalaene.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
4 uker
|
|
Dyspné Management Questionnaire Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
DMQ-CAT er et spørreskjema med 71 elementer som måler dyspnéangst.
Rå poengsum varierer fra 0 (lav) til 6 (høy).
Disse råskårene konverteres til T-skårer med en gjennomsnittsskåre på 50 og et standardavvik på ±10.
Hele spekteret av T-score er 0 til 100 for DMQ-CAT Self-Efficacy, DMQ-CAT Intensity og DMQ-CAT angstskalaer.
DQM-CAT-programvaren skårer automatisk disse skalaene.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Modifisert Borg Scale Score
Tidsramme: 4 uker
|
Den modifiserte Borg-skalaen brukes oftest for å vurdere symptomer på åndenød.
På skalaen med 11 elementer indikerer en poengsum på 0 "Ingen anstrengelse" og en poengsum på 10 indikerer "maksimal" anstrengelse (10-punkts skala).
Hele området er 0-10 for Borg-dyspné og Borg-tretthet.
Høyere score indikerer dårligere resultater (dvs. mer anstrengelse).
|
4 uker
|
|
Modifisert Borg Scale Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Den modifiserte Borg-skalaen brukes oftest for å vurdere symptomer på åndenød.
På skalaen med 11 elementer indikerer en poengsum på 0 "Ingen anstrengelse" og en poengsum på 10 indikerer "maksimal" anstrengelse (10-punkts skala).
Hele området er 0-10 for Borg-dyspné og Borg-tretthet.
Høyere score indikerer dårligere resultater (dvs. mer anstrengelse).
|
3 måneder
|
|
Perceived Stress Scale Score (PSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder
|
PSS er et klassisk stressvurderingsinstrument med 10 elementer.
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder
|
|
6 Mile Walking Distance Poeng (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder
|
Dette er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder
|
|
Endring i COPD Assessment Test (CAT) Score
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder
|
CAT kvantifiserer virkningen av KOLS-symptomer på pasienters generelle helse.
Deltakerne tildeler en poengsum fra 0 til 5 for hvert av de 8 områdene.
En poengsum på 0 betyr at det ikke er noen svekkelse i det området.
En score på 5 betyr alvorlig svekkelse.
Den totale poengsummen vil variere fra 0 til 40.
Partituret er et sammensatt partitur.
|
4 uker, 3 måneder
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-24).
Tidsramme: 4 uker
|
Dette er et 10-elements verktøy som brukes til å måle pasientrapporterte utfall (PRO) som er relevante på tvers av vanlige medisinske tilstander.
Svaralternativene presenteres som en 5-punkts vurderingsskala, med høyere skåre som indikerer en sunnere pasient (bedre resultat).
Poeng er standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke "T-score", med gjennomsnittlig T-poeng for den amerikanske befolkningen er 50 poeng, med en SD på 10 poeng.
Dette gjelder PROMIS Sosial, PROMIS Fatigue, PROMIS Fysisk og PROMIS Søvnforstyrrelse.
|
4 uker
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-24).
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et 10-elements verktøy som brukes til å måle pasientrapporterte utfall (PRO) som er relevante på tvers av vanlige medisinske tilstander.
Svaralternativene presenteres som en 5-punkts vurderingsskala, med høyere skåre som indikerer en sunnere pasient (bedre resultat).
Poeng er standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke "T-score", med gjennomsnittlig T-poeng for den amerikanske befolkningen er 50 poeng, med en SD på 10 poeng.
Dette gjelder PROMIS Sosial, PROMIS Fatigue, PROMIS Fysisk og PROMIS Søvnforstyrrelse.
|
3 måneder
|
|
End-tidal CO2
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder
|
Dette måler partialtrykket av CO2 på slutten av et pust.
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder
|
|
Score for pasientaktiveringsmål (PAM).
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder
|
Pulmonal Rehabilitation Engagement vil bli målt ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM), som er et spørreskjema med 10 eller 13 elementer som måler pasienter på en 0-100 skala og kan segmentere pasienter i ett av fire aktiveringsnivåer langs et empirisk utledet kontinuum.
Hvert aktiveringsnivå avslører innsikt i en rekke helserelaterte egenskaper, inkludert holdninger, motivatorer, atferd og resultater.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevaluering av pustespørreskjema (SEBQ) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder
|
SEBQ inneholder 12 elementer og vurderer pasientens oppfatning av sine pustevansker og gir et innblikk i pusteanstrengelsen og følelsen av luftsult.
Svar på disse elementene er på en 4-punkts Likert-skala: (0) aldri/ikke sant i det hele tatt; (1) noen ganger/litt sant; (2) ofte-for det meste sant; og, (3) svært ofte/veldig sant.
SEBQ-score for summen av de originale elementene varierte fra 0 til 36, med en lavere total som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT8556
- 20-00751 (Annen identifikator: NYU Langone Health)
- R34AT010673 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med Columbia University.
Forespørsler kan rettes til hovedetterforskeren (PI).
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan rettes til PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .