Terapia de respiración monitoreada aprendida asistida por capnografía (CALM) para la EPOC (CALM)
6 de junio de 2024 actualizado por: Columbia University
Este estudio piloto es parte de un enfoque por etapas para refinar, optimizar y probar la viabilidad de CALM Breathing.
Se aplicaron los comentarios preliminares de los participantes del estudio de terapia respiratoria asistida por capnografía (CART) para adaptar y diseñar la respiración CALM (incluida su dosis, horario, administración y programa domiciliario).
Este piloto se basa en las lecciones aprendidas iniciales e identifica las áreas de intervención que aún necesitan un mayor desarrollo para asegurar el éxito de un ensayo grande futuro, dirigido a una subpoblación en riesgo, es decir, aquellos con EPOC y sensibilidad a la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar una terapia de respiración experimental para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) llamada respiración asistida por capnografía aprendida, monitoreada (CALM).
CALM Breathing es una terapia experimental que utiliza ejercicios combinados con retroalimentación de respiración.
CALM Breathing promueve la respiración autorregulada para aliviar los síntomas.
En las sesiones, la biorretroalimentación de la respiración se proporciona predominantemente mediante dos dispositivos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para medir el dióxido de carbono al final de una respiración y la frecuencia respiratoria.
Un capnógrafo usa un tubo en la nariz para evaluar los niveles de dióxido de carbono y la frecuencia respiratoria del aire exhalado y para mostrar los patrones de respiración.
Un oxímetro de pulso para uso doméstico también evalúa la frecuencia respiratoria en la punta de los dedos con un sensor que detecta cambios en el flujo sanguíneo.
Los investigadores están estudiando la respiración CALM para ver si puede aliviar la dificultad para respirar y otros síntomas; reduce el estres; y mejorar la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio en adultos con EPOC.
Los investigadores planean reclutar hasta aproximadamente 65 sujetos con EPOC en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento: 1) Respiración CALM o Atención habitual (lista de espera).
Los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser asignados a cualquiera de los grupos.
CALM Breathing es un programa de terapia de 4 semanas que utiliza ejercicios de respiración con biorretroalimentación para reducir la dificultad para respirar y otros síntomas relacionados con la EPOC.
La biorretroalimentación utiliza sensores para brindar información sobre el patrón de respiración y el flujo de aire para ayudar a los participantes a autorregular mejor su respiración.
Los participantes asignados por casualidad a CALM Breathing, participarán en ocho sesiones de terapia de respiración, proporcionadas dos veces por semana; cada sesión tomará aproximadamente 1 hora.
Todos los participantes recibirán de 16 a 20 sesiones de rehabilitación pulmonar de atención estándar a partir de aproximadamente la semana 6 a la 10.
Los participantes completarán tres visitas de evaluación del estudio (al inicio, ~6 semanas y en un seguimiento de 3 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser adultos machos o hembras
- tienen un diagnóstico de EPOC definido por FEV1/FVC de < 0,70 en pruebas de espirometría o como se muestra en una tomografía computarizada (TC) de tórax
- recibir atención estándar de farmacoterapia con broncodilatadores (p. beta-agonistas de acción prolongada, LABA, o antagonistas muscarínicos de acción prolongada, o LAMA) según lo prescrito por su médico
- se encuentran en una condición médica estable según lo determine el médico de rehabilitación pulmonar (es decir, no necesitan un nivel de atención agudo más alto, como hospitalización)
- tiene disnea [según lo documentado en su historial médico o según lo autoinforme; p. ej., ≥1 en el cuestionario modificado del Medical Research Council (mMRC) disnea; o ≥2 puntaje de disnea en el ítem: "Durante las últimas 4 semanas, he tenido dificultad para respirar: casi todos los días = 4, varios días a la semana = 3, algunos días al mes = 2, solo con infecciones pulmonares/respiratorias = 1, en absoluto = 0; o respuesta "sí" de presencia binaria de evitación de actividades relacionada con la disnea: "¿Ha evitado alguna actividad debido a la dificultad para respirar?")]
tienen síntomas elevados de ansiedad relacionados con la disnea:
- puntuación de ansiedad disnea DMQ-CAT ≤50; o
- evitación de actividad DMQ-CAT ≤50;
- Puntuación de la escala de ansiedad por disnea EVA de ≥20, administrada con la prueba de caminata de 6 minutos;
- ASI-16: ítem #10, “Me asusta cuando me falta el aire (al menos “algo”);
- requieren ≤ 24 horas por día de oxígeno suplementario
- Puntuación del miniexamen del estado mental ≥24
- hablar, leer y escribir ingles
- están medicados de forma estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio con medicamentos ansiolíticos de acción prolongada (por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, IRSN), benzodiazepinas o cannabis si se recetan, sin planes de cambiar la dosis del medicamento psicotrópico
- no haber recibido ningún entrenamiento de rehabilitación pulmonar en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- no son elegibles para la rehabilitación pulmonar
- están siendo tratados activamente por cáncer
- tiene obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) > 40)
- tiene hipercapnia de ETCO2 > 50 mmHg en reposo
- tiene un trastorno musculoesquelético lo suficientemente grave como para interferir con la marcha o la capacidad de hacer ejercicio o tiene una enfermedad neuromuscular
- ha tenido una convulsión en los últimos 3 meses
- Residir en un hospital de agudos, atención subaguda, vida asistida o hogar de ancianos.
- son fumadores activos
- estas embarazada
- tiene alguna enfermedad cardíaca clínicamente significativa o cualquier anomalía en el electrocardiograma (ECG) obtenida durante la selección, que en opinión del investigador puede poner al paciente en riesgo o interferir con las evaluaciones del estudio
- tienen un bajo nivel de alfabetización como lo indican las puntuaciones de 4 o 5 ("a menudo" y "siempre") en el Single Item Literacy Screener (SILS) que pregunta: "¿Con qué frecuencia necesita que alguien lo ayude cuando lee instrucciones, folletos, u otro material escrito de su médico o farmacia?"
- tener un diagnóstico o antecedentes médicos de esquizofrenia, trastornos psicóticos o trastorno bipolar según lo diagnosticado por el psicólogo del estudio
- ha tenido abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses según lo evaluado por el psicólogo del estudio
- tienen un riesgo suicida grave (ideación suicida o comportamientos suicidas en el último año) según lo definido por una puntuación de > 1 en la Lista de verificación de evaluación del suicidio del médico administrada por una entrevista con un psicólogo, que es una Escala modificada de Columbia-Suicide Severity Rating Scale-CSSRS
- Tomar opioides recetados ≥50 MME (equivalentes de mg de morfina) por día. Un umbral de dosificación de ≥50 MME aumenta significativamente el riesgo de depresión respiratoria fatal y requiere precauciones adicionales. La dosis de medicamentos opioides de los participantes será confirmada por el médico que los recetó (p. ej., su médico de atención primaria o de control del dolor).
- Tome activamente tanto los opioides recetados como las benzodiazepinas. La combinación de benzodiazepinas y opioides aumenta significativamente el riesgo de insuficiencia respiratoria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración TRANQUILA
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CALM Breathing es una terapia de respiración mente-cuerpo que relaciona los cambios de CO2 con la disnea y los síntomas de ansiedad y apunta a la eficiencia respiratoria y la autoeficacia en la EPOC.
Respiración CALM: terapia de respiración basada en la interocepción individual con capnografía (entrenamiento sin ejercicios) Programa en el hogar: ejercicios de respiración monitoreados en el hogar; biorretroalimentación RR; el establecimiento de metas; registro de ejercicios.
Coaching: Entrevista motivacional.
Personal: PT, EP, terapeuta ocupacional o enfermera.
Frecuencia: sesiones de 1 hora, dos veces por semana durante 4 semanas.
Ejercicios: • 10 ejercicios de respiración core con biofeedback de ETCO2 en posturas de recuperación en reposo y con movimiento corporal (estiramientos suaves y actividad física breve de intensidad baja-moderada).
• Biorretroalimentación respiratoria (ETCO2, RR, patrón de flujo de aire).
Educación: Educación sobre la ansiedad; Guía del paciente con EPOC.
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Comparador activo: Control de lista de espera
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Después de la derivación al programa de rehabilitación pulmonar (PR) para pacientes ambulatorios de Columbia, los participantes asignados al azar al grupo de control de la lista de espera se colocarán en una lista de espera de PR (atención habitual). En la Fase II, todos los participantes recibirán PR de sesiones de 1 hora, dos veces por semana durante 10 semanas. RP ambulatorio tradicional: entrenamiento de ejercicios en grupo (ET) combinado con entrenamiento de respiración con los labios fruncidos (PLB); Proporción 1:2 de terapeuta por paciente. Programa en el hogar: ejercicio de caminar sin supervisión 1 o 2 días a la semana; sin monitoreo de biorretroalimentación. Coaching: Monitoreo tradicional y señales verbales. Personal: PT o EP. Frecuencia: Sesiones de 1 hora, dos veces por semana durante 10 semanas. Ejercicios: • ET de los músculos de la deambulación con equipo de ejercicio, como una cinta rodante o un cicloergómetro (30 min), más 15 min de ejercicios de fortalecimiento y de postura; Suplemento de O2 según sea necesario. Sin biorretroalimentación respiratoria. • Instrucción PLB solo durante el entrenamiento físico. Educación: Información verbal y escrita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa media de asistencia a las sesiones de tratamiento de respiración CALM
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tasa de asistencia se medirá a partir del número total de sesiones completadas del total de 8.
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4 semanas
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de abandono se calculará a partir del número total de participantes que abandonan la terapia de respiración CALM.
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3 meses
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Calificación de satisfacción respiratoria CALM
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La aceptabilidad de la terapia de respiración CALM se evaluará según los datos de métodos mixtos recopilados de las calificaciones de satisfacción de CALM Breathing. A los participantes se les preguntó el ítem 8 de FACIT ("¿cómo califican este tratamiento en general?"), que se calificó de 0 a 4 (0 = "malo" y 4 = "excelente") en el que las puntuaciones más altas indican más satisfacción (mejor resultado). . |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Trastorno de ansiedad general-7 es una herramienta de detección de 7 elementos y una medida de la gravedad de los síntomas para los cuatro trastornos de ansiedad más comunes.
Esto se calcula asignando puntajes de 0 ("nada"), 1 ("varios días"), 2 ("más de la mitad de los días") o 3 ("casi todos los días").
La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (es decir,
mayor ansiedad).
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3 meses
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Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este cuestionario de 12 elementos utiliza la frecuencia, la duración y el nivel de intensidad de la actividad durante la semana anterior para asignar una puntuación, que va de 0 a 793, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física.
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3 meses
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Puntuación del Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses
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Este cuestionario mide el impacto de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en la vida de una persona.
Consta de 20 ítems en 4 dominios (disnea, fatiga, función emocional y dominio).
Los ítems están en una escala Likert de 7 puntos (1 - 7) y se califican del 1 (más grave) al 7 (sin deterioro) (mejor resultado).
Para esta prueba, se incluyen las preguntas 4a a 4e, que es el dominio de la disnea.
Las 5 puntuaciones se suman y se dividen por el número de ítems.
El rango es 1-7.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses
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Puntuación de la prueba adaptativa por computadora del cuestionario de manejo de la disnea (DMQ-CAT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El DMQ-CAT es un cuestionario de 71 ítems que mide la ansiedad por disnea.
Las puntuaciones brutas varían de 0 (bajo) a 6 (alto).
Estas puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T con una puntuación media de 50 y una desviación estándar de ±10.
El rango completo de puntuaciones T es de 0 a 100 para las escalas de autoeficacia DMQ-CAT, intensidad DMQ-CAT y ansiedad DMQ-CAT.
El software DMQ-CAT puntúa automáticamente estas escalas.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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4 semanas
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Puntuación de la prueba adaptativa por computadora del cuestionario de manejo de la disnea (DMQ-CAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El DMQ-CAT es un cuestionario de 71 ítems que mide la ansiedad por disnea.
Las puntuaciones brutas varían de 0 (bajo) a 6 (alto).
Estas puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T con una puntuación media de 50 y una desviación estándar de ±10.
El rango completo de puntuaciones T es de 0 a 100 para las escalas de autoeficacia DMQ-CAT, intensidad DMQ-CAT y ansiedad DMQ-CAT.
El software DQM-CAT puntúa automáticamente estas escalas.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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3 meses
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Puntuación de la escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de Borg modificada se utiliza con mayor frecuencia para evaluar los síntomas de dificultad para respirar.
En la escala de 11 ítems, una puntuación de 0 indica "sin esfuerzo" y una puntuación de 10 indica esfuerzo "máximo" (escala de 10 puntos).
El rango completo es 0-10 para Borg-Disnea y Borg-Fatiga.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (es decir, más esfuerzo).
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4 semanas
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Puntuación de la escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de Borg modificada se utiliza con mayor frecuencia para evaluar los síntomas de dificultad para respirar.
En la escala de 11 ítems, una puntuación de 0 indica "sin esfuerzo" y una puntuación de 10 indica esfuerzo "máximo" (escala de 10 puntos).
El rango completo es 0-10 para Borg-Disnea y Borg-Fatiga.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (es decir, más esfuerzo).
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3 meses
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Puntuación de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses
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El PSS es un instrumento clásico de evaluación del estrés de 10 ítems.
Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses
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Puntuación de distancia a pie de 6 millas (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses
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Se trata de una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses
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El CAT cuantifica el impacto de los síntomas de la EPOC en la salud general de los pacientes.
Los participantes asignan una puntuación que va del 0 al 5 para cada una de las 8 áreas.
Una puntuación de 0 significa que no hay deterioro en esa área.
Una puntuación de 5 significa deterioro severo.
La puntuación global oscilará entre 0 y 40.
La puntuación es una puntuación compuesta.
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4 semanas, 3 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-24).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esta es una herramienta de 10 elementos que se utiliza para medir los resultados informados por el paciente (PRO) relevantes en afecciones médicas comunes.
Las opciones de respuesta se presentan como una escala de calificación de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un paciente más sano (mejor resultado).
Las puntuaciones están estandarizadas para la población general mediante el "T-Score", con una puntuación T promedio para la población de EE. UU. de 50 puntos, con una DE de 10 puntos.
Esto se aplica a PROMIS Social, PROMIS Fatiga, PROMIS Físico y PROMIS Trastorno del sueño.
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4 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-24).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta es una herramienta de 10 elementos que se utiliza para medir los resultados informados por el paciente (PRO) relevantes en afecciones médicas comunes.
Las opciones de respuesta se presentan como una escala de calificación de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un paciente más sano (mejor resultado).
Las puntuaciones están estandarizadas para la población general mediante el "T-Score", con una puntuación T promedio para la población de EE. UU. de 50 puntos, con una DE de 10 puntos.
Esto se aplica a PROMIS Social, PROMIS Fatiga, PROMIS Físico y PROMIS Trastorno del sueño.
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3 meses
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CO2 al final de la espiración
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses
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Mide la presión parcial de CO2 al final de una exhalación.
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses
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Puntuación de la medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses
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La participación en la rehabilitación pulmonar se medirá mediante la Medida de activación del paciente (PAM), que es un cuestionario de 10 o 13 ítems que mide a los pacientes en una escala de 0 a 100 y puede segmentar a los pacientes en uno de cuatro niveles de activación a lo largo de un continuo derivado empíricamente.
Cada nivel de activación revela información sobre una variedad de características relacionadas con la salud, incluidas actitudes, motivadores, comportamientos y resultados.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del cuestionario de autoevaluación de la respiración (SEBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses
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El SEBQ contiene 12 ítems y evalúa la percepción del paciente sobre sus dificultades respiratorias y proporciona información sobre el esfuerzo respiratorio y la sensación de falta de aire.
Las respuestas a estos ítems están en una escala Likert de 4 puntos: (0) nunca/no es cierto en absoluto; (1) ocasionalmente/un poco cierto; (2) frecuentemente o mayoritariamente cierto; y (3) muy frecuentemente/muy cierto.
Las puntuaciones del SEBQ para la suma de los ítems originales variaron de 0 a 36, y un total más bajo indica un mejor resultado.
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT8556
- 20-00751 (Otro identificador: NYU Langone Health)
- R34AT010673 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con la Universidad de Columbia.
Las solicitudes pueden dirigirse al investigador principal (PI).
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en ClinicalTrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de adjudicaciones y acuerdos
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes pueden dirigirse al PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .