Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapnográfiával segített, tanult monitorozott (CALM) légzésterápia COPD-re (CALM)

2024. június 6. frissítette: Columbia University
Ez a kísérleti tanulmány a CALM Breathing pontosítására, optimalizálására és megvalósíthatóságának tesztelésére irányuló szakaszos megközelítés része. A kapnográfiás légzésterápia (CART) tanulmányból származó előzetes résztvevői visszajelzéseket alkalmazták a CALM légzés adaptálására és megtervezésére (beleértve annak adagját, ütemezését, beadását és otthoni programját). Ez a kísérleti program a kezdeti tanulságokra épít, és azonosítja azokat a beavatkozási területeket, amelyek még nagyobb fejlesztésre szorulnak egy jövőbeli nagy vizsgálat sikerének biztosítása érdekében, egy veszélyeztetett szubpopulációt célozva meg, vagyis a COPD-vel és szorongásos érzékenységgel küzdőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy kísérleti légzésterápia értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőttek számára. A CALM Breathing egy kísérleti terápia, amely gyakorlatokat alkalmaz légzési visszajelzéssel kombinálva. NYUGALOM A légzés elősegíti az önszabályozott légzést a tünetek enyhítésére. A foglalkozásokon a légzés biofeedbackjét túlnyomórészt két olyan eszköz biztosítja, amelyeket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyez a légzés végén a szén-dioxid és a légzési sebesség mérésére. A kapnográf az orrnál lévő csöveket használja a szén-dioxid szintjének és a kilégzett levegő légzési sebességének értékelésére, valamint a légzési minták megjelenítésére. Az otthoni használatra szánt pulzoximéter a légzésszámot is kiértékeli az ujjbegynél egy érzékelővel, amely érzékeli a véráramlás változásait. A nyomozók a CSALM Légzést tanulmányozzák, hogy kiderüljön, enyhítheti-e a légszomjat és más tüneteket; csökkenti a stresszt; és javítja az életminőséget és a testmozgás toleranciáját a COPD-ben szenvedő felnőtteknél. A nyomozók körülbelül 65 COPD-s alanyt terveznek toborozni a Columbia Egyetem Irving Orvosi Központjában. A résztvevőket véletlenül két kezelési csoport egyikébe sorolják be: 1) NYUGALMAS Légzés vagy Szokásos ápolás (Várólista). A résztvevőknek egyenlő esélyük lesz besorolni bármelyik csoportba. A CALM Breathing egy 4 hetes terápiás program, amely légzőgyakorlatokat használ biofeedback segítségével a légszomj és a COPD-vel kapcsolatos egyéb tünetek csökkentésére. A Biofeedback érzékelőket használ, hogy információkat adjon a légzési mintáról és a légáramlásról, hogy segítse a résztvevőket a légzés jobb önszabályozásában. A CALM Breathing-hez véletlenül kijelölt résztvevők nyolc légzésterápiás ülésen vesznek részt, hetente kétszer; minden ülés körülbelül 1 órát vesz igénybe. Minden résztvevő 16-20 normál ellátásban részesülő tüdőrehabilitációs ülésen fog részesülni, körülbelül a 6-10. héttől kezdődően. A résztvevők három vizsgálati értékelő látogatást tesznek meg (az alaphelyzetben, ~6 hét és egy 3 hónapos nyomon követés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legyen felnőtt férfi vagy nőstény
  • COPD-s diagnózisa a FEV1/FVC szerint < 0,70 a spirometriás vizsgálaton vagy a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) alapján
  • hörgőtágítókkal (pl. hosszú hatású béta-agonisták, LABA-k vagy hosszú hatású muszkarin antagonisták vagy LAMA-k) az orvos által előírtak szerint
  • a tüdőrehabilitációs orvos által meghatározott stabil egészségügyi állapotúak (azaz nem szorulnak akut magasabb szintű ellátásra, például kórházi kezelésre)
  • nehézlégzése van [az orvosi nyilvántartásban dokumentált vagy önbevallás alapján; például ≥1 a módosított Medical Research Council kérdőíves (mMRC) dyspnoe esetén; vagy ≥2 nehézlégzési pontszám a következő tételnél: "Az elmúlt 4 hétben légszomj volt: szinte minden nap = 4, hetente több nap = 3, havonta néhány nap = 2, csak tüdő-/légúti fertőzésekkel = 1, egyáltalán nem = 0; vagy "igen" válasz a nehézlégzéssel kapcsolatos tevékenységek elkerülésének bináris jelenlétére: "Került-e bármilyen tevékenységet légszomj miatt?")]

  • fokozott nehézlégzéssel kapcsolatos szorongásos tünetei vannak:

    • DMQ-CAT nehézlégzési szorongás pontszám ≤50; vagy
    • DMQ-CAT aktivitás elkerülése ≤50;
    • VAS dyspnea szorongás skála pontszáma ≥20, 6 perces sétateszttel beadva;
    • ASI-16: 10. tétel: "Megijeszt, ha légszomjat kapok (legalábbis "néhány");
  • napi ≤ 24 óra kiegészítő oxigént igényel
  • Mini-Mental State Examination pontszám ≥24
  • beszélni, olvasni és írni angolul
  • a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig stabilan gyógyszeres kezelésben részesülnek hosszú hatású szorongáscsökkentő gyógyszerekkel (pl. szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal, SSRI-kkel és szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlókkal, SNRI-kkel), benzodiazepinekkel vagy felírt kannabiszokkal, de nem tervezik módosítsa a pszichotróp gyógyszer adagját
  • nem részesült tüdőrehabilitációs képzésben az elmúlt 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • nem jogosultak tüdőrehabilitációra
  • aktívan kezelik a rákot
  • kóros elhízással rendelkezik (a testtömeg-index (BMI) > 40)
  • nyugalmi állapotban ETCO2 > 50 Hgmm hiperkapniája van
  • elég súlyos mozgásszervi betegsége van ahhoz, hogy akadályozza a járást vagy a testmozgást, vagy neuromuszkuláris betegsége van
  • volt egy rohama az elmúlt 3 hónapban
  • akut kórházban, szubakut ellátásban, támogatott életvitelben vagy idősek otthonában tartózkodik
  • aktív dohányosok
  • terhesek
  • ha bármilyen klinikailag jelentős szívbetegsége vagy a szűrés során észlelt elektrokardiogram (EKG) eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • alacsony írástudással rendelkezik, amint azt a 4-es vagy 5-ös ("gyakran" és "mindig") pontszámok jelzik a Single Item Literacy Screener (SILS) segítségével, amely megkérdezi: "Milyen gyakran van szüksége arra, hogy valaki segítsen, amikor utasításokat, füzeteket olvas, vagy más írásos anyagot az orvosától vagy gyógyszertárától?"
  • skizofréniával, pszichotikus rendellenességekkel vagy bipoláris zavarral diagnosztizálták vagy kórelőzménye a tanulmánypszichológus által diagnosztizált
  • az elmúlt 6 hónapban alkohollal vagy kábítószer-függőséggel élt, a tanulmánypszichológus értékelése szerint
  • komoly öngyilkossági kockázata van (öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartások az elmúlt év során), amelyet a pszichológus interjúval készített klinikai öngyilkossági értékelési ellenőrzőlista 1-nél nagyobb pontszáma határoz meg, amely egy módosított Columbia-Suicide Severity Rating Scale-CSSRS
  • Fogyasszon napi ≥50 MME (morfin mg-ekvivalens) felírt opioidot. A ≥50 MME adagolási küszöb jelentősen növeli a halálos légzésdepresszió kockázatát, és további óvintézkedéseket tesz szükségessé. A résztvevők opioid gyógyszeradagját a felíró orvosuk (például az alapellátást vagy a fájdalomcsillapítót kezelő orvos) fogja megerősíteni.
  • Aktívan vegye be az előírt opioidokat és benzodiazepineket. A benzodiazepinek és az opioidok kombinálása jelentősen növeli a légzési elégtelenség kockázatát krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NYUGAT Légzés
Viselkedési: NYUGAT Légzés
A CALM Breathing egy lélek-test légzésterápia, amely összekapcsolja a CO2-változásokat a nehézlégzéssel és a szorongásos tünetekkel, és a légzés hatékonyságát és önhatékonyságát célozza meg COPD-ben. NYUGALMAS Légzés: Egyéni interocepció alapú légzésterápia kapnográfiával (nem gyakorlati tréning) Otthoni Program: Monitorozott otthoni légzőgyakorlatok; RR biofeedback; célmeghatározás; gyakorlatok naplózása. Coaching: Motivációs interjú. Személyzet: PT, EP, foglalkozási terapeuta vagy ápolónő. Gyakoriság: 1 órás foglalkozások, heti kétszer 4 héten keresztül. Gyakorlatok: • 10 alapvető légzőgyakorlat ETCO2 biofeedback segítségével nyugalmi és testmozgásos felépülési testhelyzetekben (enyhe nyújtások és rövid, alacsony intenzitású fizikai aktivitás). • Légzési biofeedback (ETCO2, RR, légáramlási minta). Oktatás: Szorongásra nevelés; COPD-beteg útmutató.
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlés
Viselkedési: Hagyományos járóbeteg PR

A Columbia ambuláns tüdőrehabilitációs (PR) programjába való beutalás után a Várólista kontrollcsoportba randomizált résztvevők PR várólistára kerülnek (szokásos ellátás). A II. fázisban minden résztvevő 1 órás PR-t kap, hetente kétszer 10 héten keresztül. Hagyományos ambuláns PR: csoportos gyakorlatok (ET) kombinálva összeszorított ajaklégzés (PLB) tréninggel; 1:2 terapeuta/beteg arány. Kezdőlap Program: Figyelő nélküli sétagyakorlat 1-2 nap/hét; nincs biofeedback monitorozás. Coaching: Hagyományos megfigyelés és verbális jelzés. Személyzet: PT vagy EP. Frekvencia:

1 órás foglalkozások, heti kétszer 10 héten keresztül. Gyakorlatok: • A mozgási izmok ET edzése edzőeszközökkel, pl. futópadon vagy kerékpár-ergométeren (30 perc), plusz 15 perces erősítő és testtartás gyakorlatok; O2 pótlás szükség szerint. Nincs légzési biofeedback. • PLB oktatás csak edzés közben. Oktatás: Szóbeli és írásbeli tájékoztatás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos részvételi arány a CSALM légzési kezeléseken
Időkeret: 4 hét
A részvételi arányt a teljes 8 alkalomból befejezett ülések számából mérik.
4 hét
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 3 hónap
A lemorzsolódási arányt azon résztvevők teljes számából számítják ki, akik a CALM Légzésterápiában részesültek.
3 hónap
Nyugodt légzés elégedettségi osztályzat
Időkeret: 4 hét

A CALM Breathing terápia elfogadhatóságát a CALM Breathing elégedettségi értékelésekből gyűjtött vegyes módszerek alapján értékeljük.

A résztvevőket a FACIT 8. pontjára kérdezték („hogyan értékelik ezt a kezelést összességében?”), amelyet 0-tól 4-ig (0 = "rossz" és 4 = "kiváló") értékeltek, amelyben a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget (jobb eredményt) jeleznek. .
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszám
Időkeret: 3 hónap
Az Általános szorongásos zavar-7 egy 7 elemből álló szűrőeszköz és a tünetek súlyosságának mértéke a négy leggyakoribb szorongásos rendellenességre. Ezt úgy számítják ki, hogy 0-s ("egyáltalán nem"), 1-es ("több nap"), 2-es ("a napok több mint fele") vagy 3-as ("majdnem minden nap") pontszámokat adnak hozzá. A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek (pl. nagyobb szorongás).
3 hónap
Fizikai aktivitás skála időseknek (PASE)
Időkeret: 3 hónap
Ez a 12 elemből álló kérdőív az előző hét aktivitásának gyakoriságát, időtartamát és intenzitási szintjét használja a 0-tól 793-ig terjedő pontszám meghatározásához, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek.
3 hónap
Krónikus légúti betegség kérdőív (CRQ) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap
Ez a kérdőív a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy személy életére gyakorolt ​​hatását méri. 20 elemből áll, 4 területen (dyspnoe, fáradtság, érzelmi funkció és mester). A tételek egy 7 fokozatú Likert-skálán (1-7) vannak, és 1-től (legsúlyosabb) 7-ig (nincs károsodás) (jobb eredmény) értendők. Ebben a vizsgálatban a 4a-4e kérdések szerepelnek, amely a nehézlégzés tartománya. Az 5 pontszámot összeadják és elosztják az elemek számával. A tartomány 1-7. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap
Légszomj kezelési kérdőív számítógépes adaptív teszt (DMQ-CAT) pontszáma
Időkeret: 4 hét
A DMQ-CAT egy 71 elemből álló kérdőív, amely a dyspnoe szorongást méri. A nyers pontszámok 0 (alacsony) és 6 (magas) között mozognak. Ezeket a nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át, amelyek átlagos pontszáma 50 és szórása ±10. A T-pontszámok teljes tartománya 0 és 100 között van a DMQ-CAT önhatékonysági, DMQ-CAT intenzitási és DMQ-CAT szorongásos skálák esetében. A DMQ-CAT szoftver automatikusan pontozza ezeket a skálákat. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
4 hét
Légszomj kezelési kérdőív számítógépes adaptív teszt (DMQ-CAT) pontszáma
Időkeret: 3 hónap
A DMQ-CAT egy 71 elemből álló kérdőív, amely a dyspnoe szorongást méri. A nyers pontszámok 0 (alacsony) és 6 (magas) között mozognak. Ezeket a nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át, amelyek átlagos pontszáma 50 és szórása ±10. A T-pontszámok teljes tartománya 0 és 100 között van a DMQ-CAT önhatékonysági, DMQ-CAT intenzitási és DMQ-CAT szorongásos skálák esetében. A DQM-CAT szoftver automatikusan pontozza ezeket a skálákat. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
3 hónap
Módosított Borg-skála pontszám
Időkeret: 4 hét
A módosított Borg-skálát leggyakrabban a légszomj tüneteinek felmérésére használják. A 11 tételes skálán a 0-s pontszám „nincs megerőltetés”, a 10-es pedig „maximális” megerőltetést (10-es skála). A teljes tartomány 0-10 Borg-Dyspnea és Borg-Fatigue esetén. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (azaz több erőfeszítést) jeleznek.
4 hét
Módosított Borg-skála pontszám
Időkeret: 3 hónap
A módosított Borg-skálát leggyakrabban a légszomj tüneteinek felmérésére használják. A 11 tételes skálán a 0-s pontszám „nincs megerőltetés”, a 10-es pedig „maximális” megerőltetést (10-es skála). A teljes tartomány 0-10 Borg-Dyspnea és Borg-Fatigue esetén. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (azaz több erőfeszítést) jeleznek.
3 hónap
Érzékelt stressz skála pontszám (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap
A PSS egy 10 elemből álló klasszikus stresszértékelő műszer. A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap
6 mérföld gyaloglási távolság pontszáma (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap
Ez egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.
Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap
A COPD értékelési teszt (CAT) pontszámának változása
Időkeret: 4 hét, 3 hónap
A CAT számszerűsíti a COPD tüneteinek a betegek általános egészségi állapotára gyakorolt ​​hatását. A résztvevők 0-tól 5-ig terjedő pontszámot rendelnek mind a 8 területhez. A 0 pont azt jelenti, hogy az adott területen nincs károsodás. Az 5-ös pontszám súlyos károsodást jelent. Az összpontszám 0 és 40 között lesz. A pontszám egy összetett pontszám.
4 hét, 3 hónap
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-24).
Időkeret: 4 hét
Ez egy 10 elemből álló eszköz a betegek által jelentett eredmények (PRO) mérésére, amelyek a gyakori egészségügyi állapotokra vonatkoznak. A válaszlehetőségek 5-pontos értékelési skálaként jelennek meg, ahol a magasabb pontszámok egészségesebb beteget (jobb eredményt) jeleznek. A pontszámokat az általános populációra standardizálják a "T-score" segítségével, az amerikai lakosság átlagos T-pontszáma 50 pont, az SD 10 pont. Ez vonatkozik a PROMIS Social, a PROMIS fáradtság, a PROMIS fizikai és a PROMIS alvászavarokra.
4 hét
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-24).
Időkeret: 3 hónap
Ez egy 10 elemből álló eszköz a betegek által jelentett eredmények (PRO) mérésére, amelyek a gyakori egészségügyi állapotokra vonatkoznak. A válaszlehetőségek 5-pontos értékelési skálaként jelennek meg, ahol a magasabb pontszámok egészségesebb beteget (jobb eredményt) jeleznek. A pontszámokat az általános populációra standardizálják a "T-score" segítségével, az amerikai lakosság átlagos T-pontszáma 50 pont, az SD 10 pont. Ez vonatkozik a PROMIS Social, a PROMIS fáradtság, a PROMIS fizikai és a PROMIS alvászavarokra.
3 hónap
Árapály végi CO2
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap
Ez a CO2 parciális nyomását méri a kilélegzett légzés végén.
Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap
Patient Activation Measure (PAM) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap
A tüdőrehabilitációs elkötelezettséget a Patient Activation Measure (PAM) segítségével mérik, amely egy 10 vagy 13 tételből álló kérdőív, amely 0-100 skálán méri a betegeket, és empirikusan levezetett kontinuum mentén négy aktivációs szint egyikére szegmentálhatja a betegeket. Minden aktiválási szint betekintést enged az egészséggel kapcsolatos jellemzők sorába, beleértve az attitűdöket, motivátorokat, viselkedéseket és eredményeket. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önértékelési kérdőív (SEBQ) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap
A SEBQ 12 elemet tartalmaz, és felméri, hogy a páciens hogyan érzékeli légzési nehézségeit, és betekintést nyújt a légzési erőfeszítésbe és a levegőéhség érzésébe. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok egy 4-fokú Likert-skálán vannak: (0) soha/egyáltalán nem igaz; (1) alkalmanként/egy kicsit igaz; (2) gyakran – többnyire igaz; és (3) nagyon gyakran/nagyon igaz. Az eredeti tételek összegére vonatkozó SEBQ-pontszámok 0 és 36 között változtak, az alacsonyabb összérték pedig jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT8556
  • 20-00751 (Egyéb azonosító: NYU Langone Health)
  • R34AT010673 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a Columbia Egyetemmel. A kérelmeket a vezető nyomozóhoz (PI) lehet irányítani. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a ClinicalTrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően, vagy a díjak és megállapodások feltétele szerint

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérések a PI-hez fordulhatnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel