Capnography-Assisted Learned Monitored (CALM) ademhalingstherapie voor COPD (CALM)
6 juni 2024 bijgewerkt door: Columbia University
Deze pilootstudie maakt deel uit van een gefaseerde aanpak om de haalbaarheid van CALM Breathing te verfijnen, optimaliseren en testen.
Voorlopige feedback van deelnemers uit de Capnography-Assisted Respiratory Therapy (CART)-studie werd toegepast om CALM Breathing aan te passen en te ontwerpen (inclusief de dosis, het schema, de toediening en het thuisprogramma).
Deze pilot bouwt voort op de eerste lessen die zijn geleerd en identificeert interventiegebieden die nog verder moeten worden ontwikkeld om het succes van een toekomstige grote studie te verzekeren, gericht op een subpopulatie die risico loopt, dat wil zeggen die met COPD en angstgevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een experimentele ademhalingstherapie voor volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD), genaamd Capnography-Assisted Learned, Monitored (CALM) Breathing.
CALM Breathing is een experimentele therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van oefeningen in combinatie met ademhalingsfeedback.
CALM Breathing bevordert zelfregulerende ademhaling om symptomen te verlichten.
Tijdens sessies wordt biofeedback van de ademhaling voornamelijk geleverd door twee apparaten die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om kooldioxide aan het einde van een ademhaling en ademhalingssnelheid te meten.
Een capnograaf gebruikt slangen bij de neus om het kooldioxidegehalte en de ademhalingssnelheid van uitgeademde lucht te evalueren en om ademhalingspatronen weer te geven.
Een pulsoximeter voor thuisgebruik evalueert ook de ademhalingsfrequentie op de vingertop met een sensor die veranderingen in de bloedstroom detecteert.
De onderzoekers bestuderen CALM Breathing om te zien of het kortademigheid en andere symptomen kan verlichten; stress verminderen; en verbetering van de levenskwaliteit en inspanningstolerantie bij volwassenen met COPD.
De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 65 proefpersonen met COPD te rekruteren in het Columbia University Irving Medical Center.
Deelnemers worden bij toeval ingedeeld in een van de twee behandelingsgroepen: 1) RUSTIGE ademhaling of gebruikelijke zorg (wachtlijst).
Deelnemers hebben evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.
CALM Breathing is een 4 weken durend therapieprogramma dat ademhalingsoefeningen met biofeedback gebruikt om kortademigheid en andere symptomen die verband houden met COPD te verminderen.
Biofeedback gebruikt sensoren om informatie te geven over het ademhalingspatroon en de luchtstroom om deelnemers te helpen hun ademhaling beter zelf te reguleren.
Deelnemers die bij toeval zijn toegewezen aan CALM Breathing, zullen deelnemen aan acht ademhalingstherapiesessies, die twee keer per week worden gegeven; elke sessie duurt ongeveer 1 uur.
Alle deelnemers krijgen 16-20 longrevalidatiesessies volgens de standaardzorg, beginnend in ongeveer week 6-10.
De deelnemers zullen drie studieevaluatiebezoeken afleggen (bij baseline, ~6 weken en bij een follow-up van 3 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen mannetjes of vrouwtjes zijn
- een diagnose van COPD hebben zoals gedefinieerd door FEV1/FVC van < 0,70 bij spirometrietesten of zoals weergegeven op een thoraxcomputertomografie (CT)
- standaard zorg krijgen voor farmacotherapie met luchtwegverwijders (bijv. langwerkende bèta-agonisten, LABA's of langwerkende muscarine-antagonisten of LAMA's) zoals voorgeschreven door hun arts
- zich in een stabiele medische toestand bevinden zoals bepaald door longrevalidatiearts (d.w.z. geen acute zorg van een hoger niveau nodig hebben, zoals ziekenhuisopname)
- kortademigheid hebben [zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier of op basis van zelfrapportage; bijv. ≥1 op gemodificeerde Medical Research Council-vragenlijst (mMRC) kortademigheid; of ≥2 dyspneuscore op item: "De afgelopen 4 weken heb ik kortademigheid gehad: bijna elke dag = 4, meerdere dagen per week = 3, een paar dagen per maand = 2, alleen bij long-/luchtweginfecties = 1, helemaal niet = 0; of "ja" antwoord van binaire aanwezigheid van kortademigheid-gerelateerde vermijding van activiteiten: "Heb je activiteiten vermeden vanwege kortademigheid?")]
verhoogde dyspnoe-gerelateerde angstsymptomen hebben:
- DMQ-CAT dyspneu-angstscore ≤50; of
- DMQ-CAT activiteitsvermijding ≤50;
- VAS dyspnoe-angstschaalscore van ≥20, toegediend met een looptest van 6 minuten;
- ASI-16: item #10, "Het maakt me bang als ik kortademig word (tenminste "sommige");
- ≤ 24 uur per dag aanvullende zuurstof nodig hebben
- Mini-Mental State Examination-score ≥24
- Engels spreken, lezen en schrijven
- gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel medicatie krijgen met langwerkende anti-angstmedicatie (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers, SSRI's en serotonine-noradrenalineheropnameremmers, SNRI's), benzodiazepinen of cannabis indien voorgeschreven, zonder plannen om dosis psychotrope medicatie wijzigen
- de afgelopen 12 maanden geen longrevalidatietraining hebben gevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- komen niet in aanmerking voor longrevalidatie
- actief worden behandeld voor kanker
- morbide obesitas hebben (Body Mass Index (BMI) > 40)
- hypercapnie hebben van ETCO2 > 50 mmHg in rust
- een musculoskeletale aandoening heeft die ernstig genoeg is om te interfereren met lopen of het vermogen om te oefenen of een neuromusculaire aandoening heeft
- in de afgelopen 3 maanden een aanval heeft gehad
- verblijf in een acuut ziekenhuis, subacute zorg, begeleid wonen of verpleeghuis
- zijn actieve rokers
- zijn zwanger
- een klinisch significante hartziekte of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) hebben die is verkregen tijdens de screening, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
- laaggeletterd zijn, zoals aangegeven door scores van 4 of 5 ("vaak" en "altijd") op de Single Item Literacy Screener (SILS) die vraagt: "Hoe vaak heeft u iemand nodig die u helpt bij het lezen van instructies, pamfletten, of ander schriftelijk materiaal van uw arts of apotheek?"
- een diagnose of medische voorgeschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornissen of bipolaire stoornis hebben zoals gediagnosticeerd door de studiepsycholoog
- alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid heeft gehad in de afgelopen 6 maanden, zoals beoordeeld door de studiepsycholoog
- een ernstig suïcidaal risico lopen (zelfmoordgedachten of suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar), zoals gedefinieerd door een score van >1 op een door een psycholoog opgestelde door een psycholoog afgenomen Suicide Assessment Checklist, een Modified Columbia-Suicide Severity Rating Scale-CSSRS
- Neem voorgeschreven opioïden ≥50 MME (morfine mg equivalenten) per dag. Een doseringsdrempel van ≥50 MME verhoogt het risico op fatale ademhalingsdepressie aanzienlijk en vereist aanvullende voorzorgsmaatregelen. De opioïde medicatiedosis van de deelnemers zal worden bevestigd door hun voorschrijvende arts (bijv. hun huisarts of pijnbestrijdingsarts).
- Neem actief zowel voorgeschreven opioïden als benzodiazepinen in. De combinatie van benzodiazepinen en opioïden verhoogt het risico op respiratoire insufficiëntie aanzienlijk bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RUSTIGE Ademhaling
|
CALM Breathing is een mind-body ademhalingstherapie die CO2-veranderingen koppelt aan kortademigheid en angstsymptomen en gericht is op ademhalingsefficiëntie en zelfredzaamheid bij COPD.
CALM Breathing: Individuele op interoceptie gebaseerde ademhalingstherapie met capnografie (niet-oefentraining) Thuisprogramma: gecontroleerde thuisgebaseerde ademhalingsoefeningen; RR-biofeedback; doelen stellen; loggen oefenen.
Coaching: Motiverende gespreksvoering.
Personeel: PT, EP, ergotherapeut of verpleegkundige.
Frequentie: sessies van 1 uur, twee keer per week gedurende 4 weken.
Oefeningen: • 10 core-ademhalingsoefeningen met ETCO2-biofeedback in herstelhoudingen in rust en met lichaamsbeweging (zachte rekoefeningen en korte fysieke activiteit met lage tot matige intensiteit).
• Ademhaling biofeedback (ETCO2, RR, luchtstroompatroon).
Educatie: Educatie over angst; Patiëntengids COPD.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
|
Na verwijzing naar het poliklinische longrevalidatieprogramma (PR) van Columbia, worden deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep op een PR-wachtlijst geplaatst (gebruikelijke zorg). In fase II krijgen alle deelnemers PR van sessies van 1 uur, tweemaal per week gedurende 10 weken. Traditionele poliklinische PR: groepsoefeningen (ET) gecombineerd met getuite lippenademhaling (PLB) -training; 1:2 verhouding tussen therapeut en patiënt. Thuisprogramma: looptraining zonder toezicht 1-2 dagen/week; geen biofeedback-monitoring. Coaching: traditionele monitoring en verbale cueing. Personeel: PT of EP. Frequentie: Sessies van 1 uur, tweemaal per week gedurende 10 weken. Oefeningen: • ET van de loopspieren met fitnessapparatuur, zoals op een loopband of fietsergometer (30 min), plus 15 min versterkings- en houdingsoefeningen; O2-suppletie indien nodig. Geen ademhaling biofeedback. • PLB-instructie alleen tijdens inspanningstraining. Onderwijs: Mondelinge en schriftelijke voorlichting. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde aanwezigheidsgraad van CALM-ademhalingsbehandelingssessies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aanwezigheidspercentage wordt gemeten op basis van het totale aantal voltooide sessies van de 8 in totaal.
|
4 weken
|
|
Afvalpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het uitvalpercentage wordt berekend op basis van het totale aantal deelnemers dat afhaakt bij het ontvangen van de CALM Ademhalingstherapie.
|
3 maanden
|
|
KALME ademhalingstevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
De aanvaardbaarheid van de CALM Breathing-therapie zal worden geëvalueerd op basis van mixed-methodsgegevens verzameld uit CALM Breathing-tevredenheidsbeoordelingen. Aan de deelnemers werd vraag 8 van FACIT gesteld ("hoe beoordeelt u deze behandeling in het algemeen?"), dat werd beoordeeld van 0 tot 4 (0 = "slecht" en 4 = "uitstekend"), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid (betere uitkomst). . |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De algemene angststoornis-7 is een screeningsinstrument met zeven items en een maatstaf voor de ernst van de symptomen voor de vier meest voorkomende angststoornissen.
Dit wordt berekend door scores toe te kennen van 0 ("helemaal niet"), 1 ("meerdere dagen"), 2 ("meer dan de helft van de dagen") of 3 ("bijna elke dag").
GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten (d.w.z.
grotere angst).
|
3 maanden
|
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen (PASE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze vragenlijst met 12 items gebruikt frequentie, duur en intensiteitsniveau van activiteit in de afgelopen week om een score toe te wijzen, variërend van 0 tot 793, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit.
|
3 maanden
|
|
Chronische ademhalingsziektevragenlijst (CRQ)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
Deze vragenlijst meet de impact van chronische obstructieve longziekte (COPD) op iemands leven.
Het bestaat uit 20 items verdeeld over 4 domeinen (kortademigheid, vermoeidheid, emotioneel functioneren en meester).
De items bevinden zich op een 7-punts Likert-schaal (1 - 7) en worden gescoord van 1 (zeer ernstig) tot 7 (geen beperking) (beter resultaat).
Voor deze proef zijn de vragen 4a tot en met 4e opgenomen, namelijk het dyspnoedomein.
De 5 scores worden opgeteld en gedeeld door het aantal items.
Het bereik is 1-7.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
|
Dyspneu Management Vragenlijst Computer Adaptieve Test (DMQ-CAT) Score
Tijdsspanne: 4 weken
|
De DMQ-CAT is een vragenlijst met 71 items die dyspneuangst meet.
Ruwe scores variëren van 0 (laag) tot 6 (hoog).
Deze ruwe scores worden omgezet in T-scores met een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van ±10.
Het volledige bereik van T-scores is 0 tot 100 voor de DMQ-CAT-zelfeffectiviteits-, DMQ-CAT-intensiteits- en DMQ-CAT-angstschalen.
De DMQ-CAT-software scoort deze schalen automatisch.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
4 weken
|
|
Dyspneu Management Vragenlijst Computer Adaptieve Test (DMQ-CAT) Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De DMQ-CAT is een vragenlijst met 71 items die dyspneuangst meet.
Ruwe scores variëren van 0 (laag) tot 6 (hoog).
Deze ruwe scores worden omgezet in T-scores met een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van ±10.
Het volledige bereik van T-scores is 0 tot 100 voor de DMQ-CAT-zelfeffectiviteits-, DMQ-CAT-intensiteits- en DMQ-CAT-angstschalen.
De DQM-CAT-software scoort deze schalen automatisch.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
3 maanden
|
|
Gewijzigde Borgschaalscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Modified Borg-schaal wordt meestal gebruikt om symptomen van kortademigheid te beoordelen.
Op de schaal met 11 items duidt een score van 0 op ‘geen inspanning’ en een score van 10 op ‘maximale’ inspanning (10-puntsschaal).
Het volledige bereik is 0-10 voor Borg-dyspnoe en Borg-vermoeidheid.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten (dat wil zeggen meer inspanning).
|
4 weken
|
|
Gewijzigde Borgschaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Modified Borg-schaal wordt meestal gebruikt om symptomen van kortademigheid te beoordelen.
Op de schaal met 11 items duidt een score van 0 op ‘geen inspanning’ en een score van 10 op ‘maximale’ inspanning (10-puntsschaal).
Het volledige bereik is 0-10 voor Borg-dyspnoe en Borg-vermoeidheid.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten (dat wil zeggen meer inspanning).
|
3 maanden
|
|
Waargenomen stressschaalscore (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
De PSS is een klassiek stressbeoordelingsinstrument bestaande uit 10 items.
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
|
Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
|
6 mijl loopafstandscore (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
Dit is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afstand die in een tijdsbestek van 6 minuten wordt afgelegd, wordt gebruikt als uitkomst waarmee de veranderingen in het prestatievermogen kunnen worden vergeleken.
|
Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in de COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden
|
De CAT kwantificeert de impact van COPD-symptomen op de algehele gezondheid van patiënten.
Deelnemers kennen voor elk van de 8 gebieden een score toe variërend van 0 tot 5.
Een score van 0 betekent dat er op dat gebied geen sprake is van een beperking.
Een score van 5 betekent een ernstige beperking.
De totaalscore zal variëren van 0 tot 40.
De score is een samengestelde score.
|
4 weken, 3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem voor resultaten (PROMIS-24).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit is een instrument met tien items dat wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te meten die relevant zijn voor veel voorkomende medische aandoeningen.
De antwoordopties worden gepresenteerd als een beoordelingsschaal van 5 punten, waarbij hogere scores wijzen op een gezondere patiënt (beter resultaat).
Scores worden gestandaardiseerd voor de algemene bevolking met behulp van de "T-Score", waarbij de gemiddelde T-score voor de Amerikaanse bevolking 50 punten is, met een SD van 10 punten.
Dit geldt voor PROMIS Sociaal, PROMIS Vermoeidheid, PROMIS Fysiek en PROMIS Slaapstoornissen.
|
4 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem voor resultaten (PROMIS-24).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is een instrument met tien items dat wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te meten die relevant zijn voor veel voorkomende medische aandoeningen.
De antwoordopties worden gepresenteerd als een beoordelingsschaal van 5 punten, waarbij hogere scores wijzen op een gezondere patiënt (beter resultaat).
Scores worden gestandaardiseerd voor de algemene bevolking met behulp van de "T-Score", waarbij de gemiddelde T-score voor de Amerikaanse bevolking 50 punten is, met een SD van 10 punten.
Dit geldt voor PROMIS Sociaal, PROMIS Vermoeidheid, PROMIS Fysiek en PROMIS Slaapstoornissen.
|
3 maanden
|
|
Eindgetijde CO2
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
Dit meet de partiële CO2-druk aan het einde van een uitgeademde ademhaling.
|
Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatstaf (PAM)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
De betrokkenheid bij longrevalidatie zal worden gemeten met behulp van de Patient Activation Measure (PAM), een vragenlijst met 10 of 13 items die patiënten meet op een schaal van 0-100 en patiënten kan segmenteren in een van de vier activeringsniveaus langs een empirisch afgeleid continuüm.
Elk activeringsniveau onthult inzicht in een reeks gezondheidsgerelateerde kenmerken, waaronder attitudes, motivatoren, gedragingen en resultaten.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfevaluatie van de ademhalingsvragenlijst (SEBQ) -score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
De SEBQ bevat 12 items en beoordeelt de perceptie van de patiënt van zijn of haar ademhalingsmoeilijkheden en geeft inzicht in de ademhalingsinspanning en het gevoel van luchthonger.
De antwoorden op deze items worden op een 4-punts Likertschaal weergegeven: (0) nooit/helemaal niet waar; (1) af en toe/een beetje waar; (2) vaak-meestal waar; en (3) zeer vaak/zeer waar.
SEBQ-scores voor de som van de oorspronkelijke items varieerden van 0 tot 36, waarbij een lager totaal een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT8556
- 20-00751 (Andere identificatie: NYU Langone Health)
- R34AT010673 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik aangaat met Columbia University.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de hoofdonderzoeker (PI).
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op ClinicalTrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken kunnen worden gericht aan de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .