- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04786184
Capnography-Assisted Learned Monitored (CALM) ademhalingstherapie voor COPD (CALM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen mannetjes of vrouwtjes zijn
- een diagnose van COPD hebben zoals gedefinieerd door FEV1/FVC van < 0,70 bij spirometrietesten of zoals weergegeven op een thoraxcomputertomografie (CT)
- standaard zorg krijgen voor farmacotherapie met luchtwegverwijders (bijv. langwerkende bèta-agonisten, LABA's of langwerkende muscarine-antagonisten of LAMA's) zoals voorgeschreven door hun arts
- zich in een stabiele medische toestand bevinden zoals bepaald door longrevalidatiearts (d.w.z. geen acute zorg van een hoger niveau nodig hebben, zoals ziekenhuisopname)
- kortademigheid hebben [zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier of op basis van zelfrapportage; bijv. ≥1 op gemodificeerde Medical Research Council-vragenlijst (mMRC) kortademigheid; of ≥2 dyspneuscore op item: "De afgelopen 4 weken heb ik kortademigheid gehad: bijna elke dag = 4, meerdere dagen per week = 3, een paar dagen per maand = 2, alleen bij long-/luchtweginfecties = 1, helemaal niet = 0; of "ja" antwoord van binaire aanwezigheid van kortademigheid-gerelateerde vermijding van activiteiten: "Heb je activiteiten vermeden vanwege kortademigheid?")]
verhoogde dyspnoe-gerelateerde angstsymptomen hebben:
- DMQ-CAT dyspneu-angstscore ≤50; of
- DMQ-CAT activiteitsvermijding ≤50;
- VAS dyspnoe-angstschaalscore van ≥20, toegediend met een looptest van 6 minuten;
- ASI-16: item #10, "Het maakt me bang als ik kortademig word (tenminste "sommige");
- ≤ 24 uur per dag aanvullende zuurstof nodig hebben
- Mini-Mental State Examination-score ≥24
- Engels spreken, lezen en schrijven
- gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel medicatie krijgen met langwerkende anti-angstmedicatie (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers, SSRI's en serotonine-noradrenalineheropnameremmers, SNRI's), benzodiazepinen of cannabis indien voorgeschreven, zonder plannen om dosis psychotrope medicatie wijzigen
- de afgelopen 12 maanden geen longrevalidatietraining hebben gevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- komen niet in aanmerking voor longrevalidatie
- actief worden behandeld voor kanker
- morbide obesitas hebben (Body Mass Index (BMI) > 40)
- hypercapnie hebben van ETCO2 > 50 mmHg in rust
- een musculoskeletale aandoening heeft die ernstig genoeg is om te interfereren met lopen of het vermogen om te oefenen of een neuromusculaire aandoening heeft
- in de afgelopen 3 maanden een aanval heeft gehad
- verblijf in een acuut ziekenhuis, subacute zorg, begeleid wonen of verpleeghuis
- zijn actieve rokers
- zijn zwanger
- een klinisch significante hartziekte of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) hebben die is verkregen tijdens de screening, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
- laaggeletterd zijn, zoals aangegeven door scores van 4 of 5 ("vaak" en "altijd") op de Single Item Literacy Screener (SILS) die vraagt: "Hoe vaak heeft u iemand nodig die u helpt bij het lezen van instructies, pamfletten, of ander schriftelijk materiaal van uw arts of apotheek?"
- een diagnose of medische voorgeschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornissen of bipolaire stoornis hebben zoals gediagnosticeerd door de studiepsycholoog
- alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid heeft gehad in de afgelopen 6 maanden, zoals beoordeeld door de studiepsycholoog
- een ernstig suïcidaal risico lopen (zelfmoordgedachten of suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar), zoals gedefinieerd door een score van >1 op een door een psycholoog opgestelde door een psycholoog afgenomen Suicide Assessment Checklist, een Modified Columbia-Suicide Severity Rating Scale-CSSRS
- Neem voorgeschreven opioïden ≥50 MME (morfine mg equivalenten) per dag. Een doseringsdrempel van ≥50 MME verhoogt het risico op fatale ademhalingsdepressie aanzienlijk en vereist aanvullende voorzorgsmaatregelen. De opioïde medicatiedosis van de deelnemers zal worden bevestigd door hun voorschrijvende arts (bijv. hun huisarts of pijnbestrijdingsarts).
- Neem actief zowel voorgeschreven opioïden als benzodiazepinen in. De combinatie van benzodiazepinen en opioïden verhoogt het risico op respiratoire insufficiëntie aanzienlijk bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RUSTIGE Ademhaling
|
CALM Breathing is een mind-body ademhalingstherapie die CO2-veranderingen koppelt aan kortademigheid en angstsymptomen en gericht is op ademhalingsefficiëntie en zelfredzaamheid bij COPD.
CALM Breathing: Individuele op interoceptie gebaseerde ademhalingstherapie met capnografie (niet-oefentraining) Thuisprogramma: gecontroleerde thuisgebaseerde ademhalingsoefeningen; RR-biofeedback; doelen stellen; loggen oefenen.
Coaching: Motiverende gespreksvoering.
Personeel: PT, EP, ergotherapeut of verpleegkundige.
Frequentie: sessies van 1 uur, twee keer per week gedurende 4 weken.
Oefeningen: • 10 core-ademhalingsoefeningen met ETCO2-biofeedback in herstelhoudingen in rust en met lichaamsbeweging (zachte rekoefeningen en korte fysieke activiteit met lage tot matige intensiteit).
• Ademhaling biofeedback (ETCO2, RR, luchtstroompatroon).
Educatie: Educatie over angst; Patiëntengids COPD.
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
|
Na verwijzing naar het poliklinische longrevalidatieprogramma (PR) van Columbia, worden deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep op een PR-wachtlijst geplaatst (gebruikelijke zorg). In fase II krijgen alle deelnemers PR van sessies van 1 uur, tweemaal per week gedurende 10 weken. Traditionele poliklinische PR: groepsoefeningen (ET) gecombineerd met getuite lippenademhaling (PLB) -training; 1:2 verhouding tussen therapeut en patiënt. Thuisprogramma: looptraining zonder toezicht 1-2 dagen/week; geen biofeedback-monitoring. Coaching: traditionele monitoring en verbale cueing. Personeel: PT of EP. Frequentie: Sessies van 1 uur, tweemaal per week gedurende 10 weken. Oefeningen: • ET van de loopspieren met fitnessapparatuur, zoals op een loopband of fietsergometer (30 min), plus 15 min versterkings- en houdingsoefeningen; O2-suppletie indien nodig. Geen ademhaling biofeedback. • PLB-instructie alleen tijdens inspanningstraining. Onderwijs: Mondelinge en schriftelijke voorlichting. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal deelnemers met een hoog opkomstpercentage van CALM-ademhalingsbehandelingssessies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een hoog aanwezigheidspercentage wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 70% (waarbij 100% = alle 8 sessies bijgewoond).
|
3 maanden
|
Aanvaardbaarheid Doelstelling #2 KALM Ademhaling Aanwezigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de CALM Breathing-therapie zal worden geëvalueerd op basis van mixed-methods-gegevens die zijn verzameld uit CALM Breathing-aanwezigheid, uitval en tevredenheidsbeoordelingen, en uit semi-gestructureerde interviews. Aanvaardbaarheid wordt mede bepaald door het al dan niet behalen van een aanwezigheid van ≥70% CALM Breathing. |
3 maanden
|
Aanvaardbaarheid Doelstelling #2 Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de CALM Breathing-therapie zal worden geëvalueerd op basis van mixed-methods-gegevens die zijn verzameld uit CALM Breathing-aanwezigheid, uitval en tevredenheidsbeoordelingen, en uit semi-gestructureerde interviews. Aanvaardbaarheid wordt mede bepaald door het al dan niet behalen van een CALM Breathing drop-out rate van ≤10-15%. |
3 maanden
|
Aanvaardbaarheid Doel #2 KALM Ademhaling Tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de CALM Breathing-therapie zal worden geëvalueerd op basis van mixed-methods-gegevens die zijn verzameld uit CALM Breathing-aanwezigheids-, drop-out- en tevredenheidsbeoordelingen en semi-gestructureerde interviews. Aanvaardbaarheid wordt gedeeltelijk bepaald door het al dan niet behalen van een gemiddelde tevredenheidsscore van ≥2 "goed" voor CALM Breathing-behandeling in het algemeen (item 8 van FACIT; (0-4 schaal). Hogere scores duiden op meer tevredenheid. Afzonderlijke FACIT-behandelingstevredenheidsitems (6 en 8) vragen: (1) "Zou u deze behandeling aanbevelen aan anderen met uw ziekte?" (met 0-2 beoordelingsschaal, 0 = "Nee", 1 = "Misschien", 2 = "Ja"); en (2) "Hoe beoordeelt u deze behandeling [CALM Breathing] in het algemeen?" (met een beoordelingsschaal van 0-4, 0 = "slecht" en 4 = "uitstekend"). De onderzoekers zullen ook vragen: "Hoe beoordeelt u de CALM Breathing thuisoefeningen in het algemeen?" (en gebruik dezelfde FACIT 0-4 beoordelingsschaal). |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chronische ademhalingsziekte vragenlijst (CRQ) Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze vragenlijst meet de impact van chronische obstructieve longziekte (COPD) op iemands leven.
Het bestaat uit 20 items verdeeld over 4 domeinen (kortademigheid, vermoeidheid, emotionele functie en meester).
Items staan op een 7-punts Likertschaal (1 - 7) en worden gescoord van 1 (meest ernstig) tot 7 (geen stoornis) (beter resultaat).
Voor deze proef zijn de vragen 4a-4e opgenomen, wat het kortademigheidsdomein is.
De 5 scores worden opgeteld en gedeeld door het aantal items.
Het bereik is 1-7.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
3 maanden
|
Dyspnoemanagement Vragenlijst Computer Adaptieve test (DMQ-CAT) Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De DMQ-CAT is een vragenlijst met 71 items die angst voor kortademigheid meet.
Ruwe scores variëren van 0 (laag) tot 6 (hoog).
Deze onbewerkte scores worden omgezet in itemresponstheorie (IRT)-kalibraties met een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van ±10.
Het volledige bereik is 0 tot 100.
De DQM-CAT software scoort deze schalen automatisch.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
3 maanden
|
Gewijzigde Borg-schaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemodificeerde Borg-schaal wordt meestal gebruikt om symptomen van kortademigheid te beoordelen.
Op de schaal met 11 items staat een score van 0 voor "Geen inspanning" en een score van 10 voor "Maximale" inspanning (10-puntsschaal).
Het volledige bereik is 0-10.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten (d.w.z. meer inspanning).
Een gemiddelde van de pre-Tx, post-Tx en 3-maanden 6-minuten looptest gemodificeerde Borg-schaalscores kon worden gerapporteerd (afgenomen van alle deelnemers).
|
3 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De algemene angststoornis-7 is een screeningsinstrument met zeven items en een maatstaf voor de ernst van de symptomen voor de vier meest voorkomende angststoornissen.
Dit wordt berekend door scores toe te kennen van 0 ("helemaal niet"), 1 ("meerdere dagen"), 2 ("meer dan de helft van de dagen") of 3 ("bijna elke dag").
GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten (d.w.z.
grotere angst).
|
3 maanden
|
Waargenomen stressschaalscore (PSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PSS is een klassiek stressbeoordelingsinstrument met 10 items.
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
3 maanden
|
6 mijl loopafstandscore (6MinWT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
|
3 maanden
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen (PASE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze vragenlijst met 12 items gebruikt frequentie, duur en intensiteitsniveau van activiteit in de afgelopen week om een score toe te wijzen, variërend van 0 tot 793, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit.
|
3 maanden
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CAT kwantificeert de impact van COPD-symptomen op de algehele gezondheid van patiënten.
Deelnemers kennen een score toe van 0 tot 5 voor elk van de 8 gebieden.
Een score van 0 betekent dat er geen stoornis is op dat gebied.
Een score van 5 betekent een ernstige beperking.
Uw algemene score varieert van 0 tot 40.
De score is een samengestelde score.
|
3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-24).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is een tool met 10 items die wordt gebruikt om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te meten die relevant zijn voor veelvoorkomende medische aandoeningen.
De antwoordopties worden gepresenteerd als een 5-punts beoordelingsschaal, waarbij hogere scores duiden op een gezondere patiënt (beter resultaat).
Scores worden gestandaardiseerd naar de algemene bevolking met behulp van de "T-Score", waarbij de gemiddelde T-score voor de Amerikaanse bevolking 50 punten is, met een SD van 10 punten.
|
3 maanden
|
Eindgetijde CO2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit meet de partiële druk van CO2 aan het einde van een uitgeademde ademhaling.
|
3 maanden
|
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De RR wordt gemeten als het totale aantal ademhalingen per minuut.
|
3 maanden
|
Voorspeld geforceerd expiratoir volume (FEV1) Percentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van voorspeld geforceerd expiratoir volume (FEV) in 1 seconde.
|
3 maanden
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
FVC meet de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de FEV-test.
|
3 maanden
|
Verhouding FEV1/FVC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verhouding van FEV1/FVC gebaseerd op de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) en wordt berekend op basis van de FEV1- en FVC-waarden.
Dit wordt gebruikt om de diagnose van COPD te bevestigen.
|
3 maanden
|
Longrevalidatie Betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Opname; start van de behandeling; slijtage; en activering van de patiënt met behulp van de patiëntactiveringsmaatregel.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT8556
- 20-00751 (Andere identificatie: NYU Langone Health)
- R34AT010673 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op RUSTIGE Ademhaling
-
Radicle ScienceVoltooidSpanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooid
-
UConn HealthWerving
-
University of MiamiVoltooidDiabetes type 2 en depressie
-
Radicle ScienceVoltooidSpanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenChronische bronchitisPakistan
-
Arizona State UniversityVoltooidSlaap stoornis | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Verenigde Staten