Terapia de respiração monitorada e aprendida assistida por capnografia (CALM) para DPOC (CALM)
6 de junho de 2024 atualizado por: Columbia University
Este estudo piloto faz parte de uma abordagem em fases para refinar, otimizar e testar a viabilidade da Respiração CALM.
O feedback preliminar dos participantes do estudo Terapia Respiratória Assistida por Capnografia (CART) foi aplicado para adaptar e projetar a Respiração CALM (incluindo sua dose, cronograma, entrega e programa domiciliar).
Este piloto baseia-se nas lições iniciais aprendidas e identifica as áreas de intervenção que ainda precisam de maior desenvolvimento para garantir o sucesso de um futuro grande ensaio, visando uma subpopulação em risco, ou seja, aqueles com DPOC e sensibilidade à ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar uma terapia respiratória experimental para adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) denominada Respiração Aprendida e Monitorada Assistida por Capnografia (CALM).
CALM Breathing é uma terapia experimental que utiliza exercícios combinados com feedback respiratório.
CALM Breathing promove a respiração autorregulada para aliviar os sintomas.
Nas sessões, o biofeedback da respiração é predominantemente fornecido por dois dispositivos autorizados pela Food and Drug Administration (FDA) para medir o dióxido de carbono no final de uma respiração e a taxa de respiração.
Um capnógrafo usa um tubo no nariz para avaliar os níveis de dióxido de carbono e a taxa de respiração do ar exalado e para exibir os padrões respiratórios.
Um oxímetro de pulso para uso doméstico também avalia a frequência respiratória na ponta do dedo com um sensor que detecta alterações no fluxo sanguíneo.
Os investigadores estão estudando a Respiração CALM para ver se ela pode aliviar a falta de ar e outros sintomas; reduzir o estresse; e melhorar a qualidade de vida e tolerância ao exercício em adultos com DPOC.
Os investigadores estão planejando recrutar até aproximadamente 65 indivíduos com DPOC no Columbia University Irving Medical Center.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento: 1) Respiração CALM ou Cuidados Habituais (Lista de Espera).
Os participantes terão uma chance igual de serem designados para qualquer um dos grupos.
CALM Breathing é um programa de terapia de 4 semanas que usa exercícios respiratórios com biofeedback para reduzir a falta de ar e outros sintomas relacionados à DPOC.
O biofeedback usa sensores para fornecer informações sobre o padrão respiratório e o fluxo de ar para ajudar os participantes a auto-regular melhor sua respiração.
Os participantes designados por acaso para o CALM Breathing participarão de oito sessões de terapia respiratória, fornecidas duas vezes por semana; cada sessão levará aproximadamente 1 hora.
Todos os participantes receberão 16-20 sessões de reabilitação pulmonar de cuidados padrão, começando aproximadamente na semana 6-10.
Os participantes completarão três visitas de avaliação do estudo (na linha de base, ~ 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ser homens ou mulheres adultos
- ter diagnóstico de DPOC definido por VEF1/CVF < 0,70 em teste de espirometria ou mostrado em tomografia computadorizada (TC) de tórax
- receber tratamento padrão de farmacoterapia com broncodilatadores (p. beta-agonistas de ação prolongada, LABAs ou antagonistas muscarínicos de ação prolongada, ou LAMAs) conforme prescrito pelo médico
- estão em condição médica estável, conforme determinado pelo médico de reabilitação pulmonar (ou seja, não precisam de cuidados de nível superior agudo, como hospitalização)
- ter dispneia [conforme documentado em seu prontuário médico ou com base em autorrelato; por exemplo, ≥1 no questionário modificado do Medical Research Council (mMRC) dispneia; ou pontuação de dispneia ≥2 no item: "Nas últimas 4 semanas, tive falta de ar: quase todos os dias = 4, vários dias por semana = 3, alguns dias por mês = 2, apenas com infecções pulmonares/respiratórias = 1, de jeito nenhum = 0; ou resposta "sim" de presença binária de evitação de atividades relacionada à dispneia: "Você evitou alguma atividade devido à falta de ar?")]
têm sintomas elevados de ansiedade relacionados à dispneia:
- Escore de ansiedade de dispnéia DMQ-CAT ≤50; ou
- Evitação de atividade DMQ-CAT ≤50;
- Escore VAS na escala de ansiedade de dispnéia ≥20, administrado com teste de caminhada de 6 minutos;
- ASI-16: item #10, "Me assusta quando fico com falta de ar (pelo menos "um pouco");
- requerem ≤ 24 horas por dia de oxigênio suplementar
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≥24
- falar, ler e escrever inglês
- estão medicados de forma estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo com medicação anti-ansiedade de ação prolongada (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, SSRIs e inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina, SNRIs), benzodiazepínicos ou cannabis se prescritos, sem planos de alterar a dose do medicamento psicotrópico
- não receberam nenhum treinamento de reabilitação pulmonar nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- não são elegíveis para reabilitação pulmonar
- estão sendo ativamente tratados para o câncer
- tem obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal (IMC) > 40)
- ter hipercapnia de ETCO2 > 50 mmHg em repouso
- tem um distúrbio musculoesquelético grave o suficiente para interferir na caminhada ou na capacidade de se exercitar ou tem doença neuromuscular
- teve uma convulsão nos últimos 3 meses
- residir em um hospital agudo, tratamento subagudo, vida assistida ou casa de repouso
- são fumantes ativos
- estão grávidas
- ter qualquer doença cardíaca clinicamente significativa ou qualquer anormalidade eletrocardiográfica (ECG) obtida durante a triagem, que na opinião do investigador pode colocar o paciente em risco ou interferir nas avaliações do estudo
- têm baixa alfabetização, conforme indicado por pontuações de 4 ou 5 ("frequentemente" e "sempre") no Single Item Literacy Screener (SILS) que pergunta: "Com que frequência você precisa de alguém para ajudá-lo quando lê instruções, panfletos, ou outro material escrito do seu médico ou farmácia?"
- tem um diagnóstico ou histórico médico de esquizofrenia, transtornos psicóticos ou transtorno bipolar diagnosticado pelo psicólogo do estudo
- tem abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, conforme avaliado pelo psicólogo do estudo
- tem sério risco de suicídio (ideação suicida ou comportamentos suicidas no último ano), conforme definido por uma pontuação de > 1 na Lista de Verificação de Avaliação de Suicídio Clínico administrada por entrevista com psicólogo, que é uma Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio-Columbia Modificada-CSSRS
- Tome opioides prescritos ≥50 MME (equivalentes a mg de morfina) por dia. Um limiar de dosagem de ≥50 EMM aumenta significativamente o risco de depressão respiratória fatal e requer precauções adicionais. A dose de medicação opioide dos participantes será confirmada por seu médico prescritor (por exemplo, seu médico de cuidados primários ou de controle da dor).
- Tome ativamente os opioides prescritos e os benzodiazepínicos. A combinação de benzodiazepínicos e opioides aumenta significativamente o risco de insuficiência respiratória em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respiração CALMA
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A respiração CALM é uma terapia de respiração mente-corpo que liga as alterações de CO2 aos sintomas de dispneia e ansiedade e visa a eficiência respiratória e a autoeficácia na DPOC.
Respiração CALM: Terapia respiratória baseada em interocepção individual com capnografia (treinamento sem exercícios) Programa Domiciliar: Exercícios respiratórios domiciliares monitorados; biofeedback RR; estabelecimento de metas; registro de exercícios.
Coaching: Entrevista motivacional.
Pessoal: PT, EP, terapeuta ocupacional ou enfermeira.
Frequência: Sessões de 1 hora, duas vezes por semana durante 4 semanas.
Exercícios: • 10 exercícios respiratórios centrais com biofeedback de ETCO2 em posturas de recuperação em repouso e com movimentação corporal (alongamentos suaves e atividade física breve de baixa a moderada intensidade).
• Biofeedback respiratório (ETCO2, RR, padrão de fluxo de ar).
Educação: Educação sobre ansiedade; Guia do Paciente com DPOC.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
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Após o encaminhamento para o programa de reabilitação pulmonar (RP) ambulatorial de Columbia, os participantes randomizados para o grupo de controle da Lista de Espera serão colocados em uma lista de espera de RP (cuidados habituais). Na Fase II, todos os participantes receberão PR de sessões de 1 hora, duas vezes por semana durante 10 semanas. RP ambulatorial tradicional: treinamento de exercícios em grupo (ET) combinado com treinamento de respiração com os lábios franzidos (PLB); Proporção de terapeuta para paciente de 1:2. Programa Domiciliar: Exercício de caminhada não monitorado 1-2 dias/semana; sem monitoramento de biofeedback. Coaching: Monitoramento tradicional e dicas verbais. Pessoal: PT ou EP. Frequência: Sessões de 1 hora, duas vezes por semana durante 10 semanas. Exercícios: • TE dos músculos da deambulação com aparelhos de ginástica, como esteira ou cicloergômetro (30 min), mais 15 min de exercícios de fortalecimento e postura; Suplementação de O2 conforme necessário. Sem biofeedback respiratório. • Instrução PLB somente durante o treinamento de exercícios. Educação: Informações verbais e escritas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa média de comparecimento às sessões de tratamento respiratório CALM
Prazo: 4 semanas
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A taxa de frequência será medida a partir do número total de sessões concluídas de um total de 8.
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4 semanas
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Taxa de abandono
Prazo: 3 meses
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A taxa de abandono será calculada a partir do número total de participantes que desistiram de receber a terapia de respiração CALM.
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3 meses
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Classificação de satisfação com respiração CALM
Prazo: 4 semanas
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A aceitabilidade da terapia CALM Breathing será avaliada com base em dados de métodos mistos coletados das classificações de satisfação da CALM Breathing. Foi questionado aos participantes o item 8 do FACIT (“como classifica este tratamento em geral?”), que foi avaliado de 0 a 4 (0 = “ruim” e 4 = “excelente”), no qual pontuações mais altas indicam maior satisfação (melhor resultado) . |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 3 meses
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O General Anxiety Disorder-7 é uma ferramenta de triagem de 7 itens e medida de gravidade dos sintomas para os quatro transtornos de ansiedade mais comuns.
Isso é calculado atribuindo pontuações de 0 ("nunca"), 1 ("vários dias"), 2 ("mais da metade dos dias") ou 3 ("quase todos os dias").
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam resultados piores (ou seja,
maior ansiedade).
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3 meses
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Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: 3 meses
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Este questionário de 12 itens usa frequência, duração e nível de intensidade da atividade na semana anterior para atribuir uma pontuação, variando de 0 a 793, com pontuações mais altas indicando maior atividade física.
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3 meses
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Pontuação do Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Este questionário mede o impacto da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na vida de uma pessoa.
É composto por 20 itens distribuídos em 4 domínios (dispneia, fadiga, função emocional e domínio).
Os itens estão em uma escala Likert de 7 pontos (1 - 7) e são pontuados de 1 (mais grave) a 7 (sem comprometimento) (melhor resultado).
Para este ensaio, estão incluídas as questões 4a-4e, que é o domínio dispneia.
As 5 pontuações são somadas e divididas pelo número de itens.
O intervalo é de 1 a 7.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Pontuação do teste adaptativo de computador do questionário de gerenciamento de dispneia (DMQ-CAT)
Prazo: 4 semanas
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O DMQ-CAT é um questionário de 71 itens que mede a ansiedade por dispneia.
As pontuações brutas variam de 0 (baixa) a 6 (alta).
Essas pontuações brutas são convertidas em pontuações T com uma pontuação média de 50 e um desvio padrão de ±10.
A gama completa de pontuações T é de 0 a 100 para as escalas de autoeficácia do DMQ-CAT, intensidade do DMQ-CAT e ansiedade do DMQ-CAT.
O software DMQ-CAT pontua automaticamente essas escalas.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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4 semanas
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Pontuação do teste adaptativo de computador do questionário de gerenciamento de dispneia (DMQ-CAT)
Prazo: 3 meses
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O DMQ-CAT é um questionário de 71 itens que mede a ansiedade por dispneia.
As pontuações brutas variam de 0 (baixa) a 6 (alta).
Essas pontuações brutas são convertidas em pontuações T com uma pontuação média de 50 e um desvio padrão de ±10.
A gama completa de pontuações T é de 0 a 100 para as escalas de autoeficácia do DMQ-CAT, intensidade do DMQ-CAT e ansiedade do DMQ-CAT.
O software DQM-CAT pontua automaticamente essas escalas.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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3 meses
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Pontuação da escala de Borg modificada
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Borg Modificada é mais comumente usada para avaliar sintomas de falta de ar.
Na escala de 11 itens, uma pontuação 0 indica “Sem Esforço” e uma pontuação 10 indica esforço “Máximo” (escala de 10 pontos).
A faixa completa é de 0 a 10 para Borg-Dispnéia e Borg-Fadiga.
Pontuações mais altas indicam resultados piores (ou seja, mais esforço).
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4 semanas
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Pontuação da escala de Borg modificada
Prazo: 3 meses
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A Escala de Borg Modificada é mais comumente usada para avaliar sintomas de falta de ar.
Na escala de 11 itens, uma pontuação 0 indica “Sem Esforço” e uma pontuação 10 indica esforço “Máximo” (escala de 10 pontos).
A faixa completa é de 0 a 10 para Borg-Dispnéia e Borg-Fadiga.
Pontuações mais altas indicam resultados piores (ou seja, mais esforço).
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3 meses
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Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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O PSS é um instrumento clássico de avaliação de estresse com 10 itens.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Pontuação de distância a pé de 6 milhas (6MWT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Este é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade e resistência aeróbica.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Mudança na pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 4 semanas, 3 meses
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O CAT quantifica o impacto dos sintomas da DPOC na saúde geral dos pacientes.
Os participantes atribuem uma pontuação que varia de 0 a 5 para cada uma das 8 áreas.
Uma pontuação de 0 significa que não há comprometimento nessa área.
Uma pontuação de 5 significa comprometimento grave.
A pontuação geral variará de 0 a 40.
A pontuação é uma pontuação composta.
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4 semanas, 3 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-24).
Prazo: 4 semanas
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Esta é uma ferramenta de 10 itens usada para medir resultados relatados pelo paciente (PROs) relevantes em condições médicas comuns.
As opções de resposta são apresentadas como uma escala de classificação de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando um paciente mais saudável (melhor resultado).
As pontuações são padronizadas para a população em geral usando o "T-Score", sendo que o T-score médio para a população dos EUA é de 50 pontos, com um DP de 10 pontos.
Isso se aplica ao PROMIS Social, PROMIS Fatigue, PROMIS Physical e PROMIS Sleep Disturbance.
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4 semanas
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-24).
Prazo: 3 meses
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Esta é uma ferramenta de 10 itens usada para medir resultados relatados pelo paciente (PROs) relevantes em condições médicas comuns.
As opções de resposta são apresentadas como uma escala de classificação de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando um paciente mais saudável (melhor resultado).
As pontuações são padronizadas para a população em geral usando o "T-Score", sendo que o T-score médio para a população dos EUA é de 50 pontos, com um DP de 10 pontos.
Isso se aplica ao PROMIS Social, PROMIS Fatigue, PROMIS Physical e PROMIS Sleep Disturbance.
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3 meses
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CO2 expirado
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Mede a pressão parcial de CO2 no final de uma expiração.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Pontuação da Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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O envolvimento na reabilitação pulmonar será medido usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM), que é um questionário de 10 ou 13 itens que mede os pacientes em uma escala de 0 a 100 e pode segmentar os pacientes em um dos quatro níveis de ativação ao longo de um continuum derivado empiricamente.
Cada nível de ativação revela informações sobre uma série de características relacionadas à saúde, incluindo atitudes, motivadores, comportamentos e resultados.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Autoavaliação da Respiração (SEBQ)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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O SEBQ contém 12 itens e avalia a percepção do paciente sobre suas dificuldades respiratórias e dá uma ideia do esforço respiratório e da sensação de falta de ar.
As respostas a estes itens estão numa escala Likert de 4 pontos: (0) nunca/nem é verdade; (1) ocasionalmente/um pouco verdade; (2) frequentemente verdade; e (3) muito frequentemente/muito verdadeiro.
As pontuações do SEBQ para soma dos itens originais variaram de 0 a 36, com um total menor indicando melhor resultado.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT8556
- 20-00751 (Outro identificador: NYU Langone Health)
- R34AT010673 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a Columbia University.
Os pedidos podem ser dirigidos ao Investigador Principal (PI).
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em ClinicalTrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações podem ser direcionadas ao PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .