- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04786184
COPD를 위한 카프노그래피 보조 학습 모니터링(CALM) 호흡 요법 (CALM)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 폐활량계 검사에서 < 0.70의 FEV1/FVC로 정의되거나 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에 표시된 대로 COPD 진단을 받았습니다.
- 기관지확장제(예: 의사가 처방한 장기 작용 베타 작용제, LABA 또는 장기 작용 무스카린 길항제 또는 LAMA)
- 폐 재활 의사가 결정한 안정적인 의학적 상태에 있음(즉, 입원과 같은 급성 높은 수준의 치료가 필요하지 않음)
- 호흡곤란이 있음[의료 기록에 문서화되어 있거나 자가 보고에 근거함; 예를 들어, 수정된 의료 연구 위원회 설문지(mMRC) 호흡곤란에서 ≥1; 또는 항목의 호흡곤란 점수 ≥2: "지난 4주 동안 숨가쁨이 있었습니다: 거의 매일 = 4, 일주일에 며칠 = 3, 한 달에 며칠 = 2, 폐/호흡기 감염만 있음 = 1, 전혀 아니다 = 0; 또는 호흡곤란과 관련된 활동 회피의 두 가지 존재에 대한 "예" 응답: "숨가쁨으로 인해 어떤 활동도 피한 적이 있습니까?")]
호흡 곤란 관련 불안 증상이 높아졌습니다.
- DMQ-CAT 호흡곤란 불안 점수 ≤50; 또는
- DMQ-CAT 활동 회피 ≤50;
- VAS 호흡곤란 불안 척도 점수 ≥20, 6분 보행 검사 시행;
- ASI-16: 항목 #10, "숨이 가빠지면 무섭습니다(적어도 "일부").
- 하루에 ≤ 24시간의 보충 산소 필요
- 간단한 정신 상태 검사 점수 ≥24
- 영어 말하기, 읽기, 쓰기
- 장기간 지속되는 항불안제(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, SSRI 및 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제, SNRI), 벤조디아제핀 또는 대마초(처방된 경우)를 사용하여 연구 시작 최소 4주 동안 안정적으로 투약하고 있으며, 처방할 계획이 없습니다. 향정신성 약물 용량 변경
- 지난 12개월 동안 폐 재활 훈련을 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 폐 재활 자격이 없습니다.
- 적극적으로 암 치료를 받고 있다
- 병적 비만(체질량 지수(BMI) > 40)
- 휴식 시 ETCO2 > 50mmHg의 고칼슘혈증이 있음
- 보행이나 운동 능력을 방해할 정도로 심각한 근골격계 장애가 있거나 신경근 질환이 있는 사람
- 지난 3개월 동안 발작이 있었다
- 급성 병원, 아급성 치료, 보조 생활 또는 요양원에 거주
- 활동적인 흡연자입니다
- 임신하다
- 연구자의 의견으로는 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 스크리닝 동안 얻은 임의의 심전도(ECG) 이상이 있음
- "지침, 팜플렛, 또는 귀하의 의사나 약국에서 발행한 기타 서면 자료?"
- 연구 심리학자가 진단한 정신 분열증, 정신병 장애 또는 양극성 장애의 진단 또는 병력이 있습니다.
- 연구 심리학자의 평가에 따라 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 있음
- Modified Columbia-Suicide Severity Rating Scale-CSSRS인 심리학자 인터뷰 관리 임상의 자살 평가 체크리스트에서 >1의 점수로 정의된 심각한 자살 위험(작년 내 자살 생각 또는 자살 행동)이 있음
- 하루에 처방된 오피오이드 ≥50 MME(모르핀 mg 등가물)를 복용하십시오. ≥50 MME의 용량 임계값은 치명적인 호흡 억제의 위험을 크게 증가시키고 추가 예방 조치가 필요합니다. 참가자의 오피오이드 약물 복용량은 처방 의사(예: 주치의 또는 통증 관리 의사)가 확인합니다.
- 처방된 오피오이드와 벤조디아제핀을 모두 적극적으로 복용하십시오. 벤조디아제핀과 오피오이드를 병용하면 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 호흡 부전 위험이 상당히 증가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정 호흡
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CALM 호흡은 CO2 변화를 호흡곤란 및 불안 증상과 연결하고 COPD에서 호흡 효율 및 자기효능감을 목표로 하는 심신 호흡 요법입니다.
CALM 호흡: 카프노그래피(비운동 훈련)를 사용한 개별 인터셉션 기반 호흡 요법(비운동 훈련) 홈 프로그램: 모니터링된 가정 기반 호흡 운동; RR 바이오피드백; 목표 설정; 운동 기록.
코칭: 동기 부여 인터뷰.
직원: PT, EP, 작업 치료사 또는 간호사.
빈도: 1시간 세션, 4주 동안 주당 2회.
운동: • 안정 시 회복 자세에서 ETCO2 바이오피드백과 몸의 움직임을 동반한 10가지 핵심 호흡 운동(부드러운 스트레칭 및 짧은 중강도 신체 활동).
• 호흡 바이오피드백(ETCO2, RR, 기류 패턴).
교육: 불안에 대한 교육; COPD 환자 안내서.
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활성 비교기: 대기자 명단 제어
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컬럼비아의 외래 환자 폐 재활(PR) 프로그램에 소개된 후 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 PR 대기자 명단(일반적인 치료)에 올라갑니다. 2단계에서는 모든 참가자가 10주 동안 주 2회, 1시간 세션의 PR을 받게 됩니다. 전통적인 외래 환자 PR: 오므린 입술 호흡(PLB) 훈련과 결합된 그룹 운동 훈련(ET); 1:2 치료사 대 환자 비율. 홈 프로그램: 주당 1-2일 모니터링되지 않는 걷기 운동; 바이오피드백 모니터링 없음. 코칭: 전통적인 모니터링 및 구두 큐. 직원: PT 또는 EP. 빈도: 10주 동안 주 2회, 1시간 수업. 운동: • 러닝머신 또는 사이클 에르고미터(30분)와 같은 운동 장비를 사용한 보행 근육의 ET와 15분 강화 및 자세 운동; 필요에 따라 O2 보충. 호흡 바이오피드백이 없습니다. • 운동 훈련 중에만 PLB 교육. 교육: 구두 및 서면 정보. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CALM 호흡 치료 세션의 평균 참석률
기간: 4 주
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출석률은 총 8회 중 완료한 총 세션 수로 측정됩니다.
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4 주
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중퇴율
기간: 3 개월
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중도 탈락률은 CALM 호흡 요법을 중도 탈락한 총 참가자 수를 기준으로 계산됩니다.
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3 개월
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CALM 호흡 만족도 등급
기간: 4 주
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CALM 호흡 요법의 수용성은 CALM 호흡 만족도 등급에서 수집된 혼합 방법 데이터를 기반으로 평가됩니다. 참가자들은 FACIT의 항목 8("이 치료법을 전반적으로 어떻게 평가합니까?")을 질문받았는데, 이는 0에서 4(0 = "나쁨", 4 = "우수")로 평가되었으며 점수가 높을수록 만족도가 더 높습니다(더 나은 결과). . |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애-7(GAD-7) 점수
기간: 3 개월
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일반불안장애-7은 가장 흔한 4가지 불안장애에 대한 7개 항목 선별 도구 및 증상 심각도 척도입니다.
이것은 0점("전혀 그렇지 않음"), 1점("몇 일"), 2점("반나절 이상") 또는 3점("거의 매일")을 할당하여 계산됩니다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0에서 21까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉,
더 큰 불안).
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3 개월
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 3 개월
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이 12개 항목 설문지는 지난 주 활동의 빈도, 기간 및 강도 수준을 사용하여 0에서 793까지의 점수를 할당하며 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
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3 개월
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만성 호흡기 질환 설문지(CRQ) 점수
기간: 기준, 4주, 3개월
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이 설문지는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 개인의 삶에 미치는 영향을 측정합니다.
4개 영역(호흡곤란, 피로, 정서기능, 숙달) 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 7점 리커트 척도(1~7)로 구성되며 1(가장 심각함)부터 7(손상 없음)(더 나은 결과)까지 점수가 매겨집니다.
이 시험에는 호흡곤란 영역에 대한 질문 4a-4e가 포함되어 있습니다.
5개의 점수를 합산하여 항목 수로 나눕니다.
범위는 1~7입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준, 4주, 3개월
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호흡곤란 관리 설문지 컴퓨터 적응 테스트(DMQ-CAT) 점수
기간: 4 주
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DMQ-CAT은 호흡곤란 불안을 측정하는 71개 항목의 설문지이다.
원점수 범위는 0(낮음)부터 6(높음)까지입니다.
이러한 원시 점수는 평균 점수가 50이고 표준 편차가 ±10인 T-점수로 변환됩니다.
DMQ-CAT 자기 효능, DMQ-CAT 강도 및 DMQ-CAT 불안 척도에 대한 T-점수의 전체 범위는 0~100입니다.
DMQ-CAT 소프트웨어는 이러한 척도를 자동으로 채점합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4 주
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호흡곤란 관리 설문지 컴퓨터 적응 테스트(DMQ-CAT) 점수
기간: 3 개월
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DMQ-CAT은 호흡곤란 불안을 측정하는 71개 항목의 설문지이다.
원점수 범위는 0(낮음)부터 6(높음)까지입니다.
이러한 원시 점수는 평균 점수가 50이고 표준 편차가 ±10인 T-점수로 변환됩니다.
DMQ-CAT 자기 효능, DMQ-CAT 강도 및 DMQ-CAT 불안 척도에 대한 T-점수의 전체 범위는 0~100입니다.
DQM-CAT 소프트웨어는 이러한 척도를 자동으로 채점합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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수정된 보그 척도 점수
기간: 4 주
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수정된 보그 척도(Modified Borg Scale)는 호흡 곤란 증상을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다.
11개 항목 척도에서 0점은 "운동 없음"을 나타내고 10점은 "최대한" 운동을 나타냅니다(10점 척도).
Borg-Dyspnea 및 Borg-Fatigue의 경우 전체 범위는 0~10입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(예: 더 많은 노력)를 나타냅니다.
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4 주
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수정된 보그 척도 점수
기간: 3 개월
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수정된 보그 척도(Modified Borg Scale)는 호흡 곤란 증상을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다.
11개 항목 척도에서 0점은 "운동 없음"을 나타내고 10점은 "최대한" 운동을 나타냅니다(10점 척도).
Borg-Dyspnea 및 Borg-Fatigue의 경우 전체 범위는 0~10입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(예: 더 많은 노력)를 나타냅니다.
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3 개월
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인지된 스트레스 척도 점수(PSS)
기간: 기준, 4주, 3개월
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PSS는 10개 항목으로 구성된 고전적인 스트레스 평가 도구입니다.
PSS의 개인 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 4주, 3개월
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6마일 도보 거리 점수(6MWT)
기간: 기준, 4주, 3개월
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이것은 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하의 운동 테스트입니다.
6분 동안 이동한 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
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기준, 4주, 3개월
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COPD 평가 시험(CAT) 점수 변화
기간: 4주, 3개월
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CAT는 COPD 증상이 환자의 전반적인 건강에 미치는 영향을 정량화합니다.
참가자는 8개 영역 각각에 대해 0~5점 범위의 점수를 할당합니다.
0점은 해당 영역에 장애가 없음을 의미합니다.
5점은 심각한 손상을 의미합니다.
전체 점수의 범위는 0~40점입니다.
점수는 종합점수입니다.
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4주, 3개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-24).
기간: 4 주
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이는 일반적인 의학적 상태와 관련된 환자 보고 결과(PRO)를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다.
응답 옵션은 5점 평가 척도로 표시되며, 점수가 높을수록 환자가 더 건강하다는 것을 나타냅니다(더 나은 결과).
점수는 "T-점수"를 사용하여 일반 인구에 대해 표준화되었으며, 미국 인구의 평균 T-점수는 50점, SD는 10점입니다.
이는 PROMIS Social, PROMIS Fatigue, PROMIS Physical 및 PROMIS Sleep Disturbance에 적용됩니다.
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4 주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-24).
기간: 3 개월
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이는 일반적인 의학적 상태와 관련된 환자 보고 결과(PRO)를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다.
응답 옵션은 5점 평가 척도로 표시되며, 점수가 높을수록 환자가 더 건강하다는 것을 나타냅니다(더 나은 결과).
점수는 "T-점수"를 사용하여 일반 인구에 대해 표준화되었으며, 미국 인구의 평균 T-점수는 50점, SD는 10점입니다.
이는 PROMIS Social, PROMIS Fatigue, PROMIS Physical 및 PROMIS Sleep Disturbance에 적용됩니다.
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3 개월
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호기말 CO2
기간: 기준, 4주, 3개월
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이는 숨을 내쉴 때 CO2의 부분압을 측정합니다.
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기준, 4주, 3개월
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환자 활성화 측정(PAM) 점수
기간: 기준, 4주, 3개월
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폐 재활 참여는 환자 활성화 측정(PAM)을 사용하여 측정됩니다. PAM은 0~100 척도로 환자를 측정하고 경험적으로 도출된 연속체를 따라 환자를 4가지 활성화 수준 중 하나로 분류할 수 있는 10 또는 13개 항목 설문지입니다.
각 활성화 수준은 태도, 동기 부여 요인, 행동 및 결과를 포함한 다양한 건강 관련 특성에 대한 통찰력을 보여줍니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준, 4주, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 설문지(SEBQ) 점수의 자가 평가
기간: 기준, 4주, 3개월
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SEBQ에는 12개 항목이 포함되어 있으며 호흡 곤란에 대한 환자의 인식을 평가하고 호흡 노력과 공기 기아 느낌에 대한 통찰력을 제공합니다.
이러한 항목에 대한 응답은 4점 Likert 척도로 이루어집니다: (0) 전혀 사실이 아닙니다/전혀 사실이 아닙니다. (1) 가끔/약간 사실임; (2) 자주 - 대부분 사실입니다. 그리고 (3) 매우 자주/매우 사실입니다.
원래 항목의 합계에 대한 SEBQ 점수 범위는 0~36이며, 합계가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준, 4주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAT8556
- 20-00751 (기타 식별자: NYU Langone Health)
- R34AT010673 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD에 대한 임상 시험
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland아직 모집하지 않음
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...모병
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
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Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
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Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
진정 호흡에 대한 임상 시험
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Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Virginia Commonwealth UniversityAmerican Psychological Foundation종료됨
-
Fundacion Arturo Lopez PerezUniversity of Toronto모병
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University of California, San FranciscoCalm.com, Inc.완전한
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Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of Defense완전한
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Shenzhen Hospital of Southern Medical University모집하지 않고 적극적으로