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Thérapie respiratoire contrôlée et apprise assistée par capnographie (CALM) pour la MPOC (CALM)

6 juin 2024 mis à jour par: Columbia University
Cette étude pilote fait partie d'une approche progressive visant à affiner, optimiser et tester la faisabilité de CALM Breathing. Les commentaires préliminaires des participants de l'étude Capnography-Assisted Respiratory Therapy (CART) ont été appliqués pour adapter et concevoir CALM Breathing (y compris sa dose, son calendrier, sa livraison et son programme à domicile). Ce pilote s'appuie sur les premières leçons apprises et identifie les domaines d'intervention nécessitant encore un développement plus important pour assurer le succès d'un futur essai de grande envergure, ciblant une sous-population à risque, c'est-à-dire les personnes atteintes de BPCO et sensibles à l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer une thérapie respiratoire expérimentale pour les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) appelée Capnography-Assisted Learned, Monitored (CALM) Breathing. CALM Breathing est une thérapie expérimentale qui utilise des exercices combinés à un retour respiratoire. CALM Breathing favorise une respiration autorégulée pour soulager les symptômes. Lors des séances, le biofeedback de la respiration est principalement fourni par deux appareils autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) pour mesurer le dioxyde de carbone à la fin d'une respiration et le rythme respiratoire. Un capnographe utilise un tube au niveau du nez pour évaluer les niveaux de dioxyde de carbone et le rythme respiratoire de l'air expiré et pour afficher les schémas respiratoires. Un oxymètre de pouls à usage domestique évalue également le rythme respiratoire au bout du doigt avec un capteur qui détecte les changements de flux sanguin. Les enquêteurs étudient la respiration CALM pour voir si elle peut soulager l'essoufflement et d'autres symptômes ; réduire le stress; et améliorer la qualité de vie et la tolérance à l'exercice chez les adultes atteints de MPOC. Les enquêteurs prévoient de recruter jusqu'à environ 65 sujets atteints de MPOC au Columbia University Irving Medical Center. Les participants seront assignés au hasard dans l'un des deux groupes de traitement : 1) Respiration CALME ou Soins habituels (liste d'attente). Les participants auront une chance égale d'être affectés à l'un ou l'autre groupe. CALM Breathing est un programme thérapeutique de 4 semaines qui utilise des exercices de respiration avec rétroaction biologique pour réduire l'essoufflement et d'autres symptômes liés à la MPOC. Le biofeedback utilise des capteurs pour donner des informations sur le schéma respiratoire et le flux d'air afin d'aider les participants à mieux autoréguler leur respiration. Les participants assignés par hasard à CALM Breathing participeront à huit séances de thérapie respiratoire, dispensées deux fois par semaine; chaque session durera environ 1 heure. Tous les participants recevront 16 à 20 séances de réadaptation pulmonaire de soins standard à partir de la semaine 6 à 10 environ. Les participants effectueront trois visites d'évaluation de l'étude (au départ, à environ 6 semaines et lors d'un suivi de 3 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • être des hommes ou des femmes adultes
  • avoir un diagnostic de BPCO tel que défini par un VEMS/CVF < 0,70 lors d'un test de spirométrie ou tel qu'indiqué sur une tomodensitométrie (TDM) thoracique
  • recevoir des soins standard de pharmacothérapie avec des bronchodilatateurs (par ex. bêta-agonistes à longue durée d'action, BALA ou antagonistes muscariniques à longue durée d'action ou AMLA) tel que prescrit par leur médecin
  • sont dans un état médical stable tel que déterminé par le médecin spécialiste de la réadaptation pulmonaire (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas besoin de soins aigus de niveau supérieur, comme une hospitalisation)
  • souffrez de dyspnée [comme documenté dans leur dossier médical ou sur la base d'une auto-déclaration ; par exemple, ≥ 1 sur la dyspnée du questionnaire modifié du Medical Research Council (mMRC) ; ou ≥2 score de dyspnée à l'item : "Au cours des 4 dernières semaines, j'ai eu un essoufflement : presque tous les jours = 4, plusieurs jours par semaine = 3, quelques jours par mois = 2, uniquement avec des infections pulmonaires/respiratoires = 1, pas du tout = 0 ; ou réponse "oui" de présence binaire d'évitement d'activités lié à la dyspnée : "Avez-vous évité des activités en raison d'un essoufflement ?")]

  • avez des symptômes d'anxiété élevés liés à la dyspnée :

    • Score d'anxiété de dyspnée DMQ-CAT ≤ 50 ; ou
    • Évitement d'activité DMQ-CAT ≤50 ;
    • Score sur l'échelle d'anxiété de la dyspnée VAS ≥ 20, administré avec un test de marche de 6 minutes ;
    • ASI-16 : point 10 : « Ça me fait peur quand je suis essoufflé (du moins « certains ») ;
  • nécessitent ≤ 24 heures par jour d'oxygène supplémentaire
  • Score au mini-examen de l'état mental ≥ 24
  • parler, lire et écrire l'anglais
  • sont médicamentés de manière stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude avec des anxiolytiques à action prolongée (par exemple, des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, des ISRS et des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline, des SNRI), des benzodiazépines ou du cannabis si prescrit, sans intention de changer la dose de médicament psychotrope
  • n'ont pas reçu de formation en réadaptation pulmonaire au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • ne sont pas admissibles à la réadaptation pulmonaire
  • sont activement traités pour un cancer
  • avoir une obésité morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 40)
  • avoir une hypercapnie d'ETCO2 > 50 mmHg au repos
  • avez un trouble musculo-squelettique suffisamment grave pour interférer avec la marche ou la capacité à faire de l'exercice ou avez une maladie neuromusculaire
  • avez eu une crise au cours des 3 derniers mois
  • résider dans un hôpital de soins aigus, des soins subaigus, une résidence-services ou une maison de retraite
  • sont des fumeurs actifs
  • êtes enceinte
  • avoir une maladie cardiaque cliniquement significative ou une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) obtenue lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger ou interférer avec les évaluations de l'étude
  • ont un faible niveau d'alphabétisation, comme l'indiquent les scores de 4 ou 5 ("souvent" et "toujours") sur le Single Item Literacy Screener (SILS) qui demande : "À quelle fréquence avez-vous besoin d'avoir quelqu'un pour vous aider lorsque vous lisez des instructions, des brochures, ou d'autres documents écrits de votre médecin ou de votre pharmacie ? »
  • avoir un diagnostic ou des antécédents médicaux de schizophrénie, de troubles psychotiques ou de trouble bipolaire tel que diagnostiqué par le psychologue de l'étude
  • avoir abusé d'alcool ou de substances ou avoir une dépendance au cours des 6 derniers mois, tel qu'évalué par le psychologue de l'étude
  • avoir un risque suicidaire grave (idées suicidaires ou comportements suicidaires au cours de la dernière année) tel que défini par un score> 1 sur la liste de contrôle d'évaluation du suicide par le clinicien administrée par un psychologue, qui est une échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia modifiée-CSSRS
  • Prendre les opioïdes prescrits ≥50 MME (équivalents mg de morphine) par jour. Un seuil posologique ≥50 MME augmente significativement le risque de dépression respiratoire mortelle et nécessite des précautions supplémentaires. La dose de médicaments opioïdes des participants sera confirmée par leur médecin prescripteur (par exemple, leur médecin de soins primaires ou de gestion de la douleur).
  • Prenez activement les opioïdes prescrits et les benzodiazépines. L'association de benzodiazépines et d'opioïdes augmente significativement le risque d'insuffisance respiratoire chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Respiration CALME
Comportemental: Respiration CALME
CALM Breathing est une thérapie respiratoire corps-esprit qui relie les changements de CO2 aux symptômes de dyspnée et d'anxiété et cible l'efficacité respiratoire et l'auto-efficacité dans la MPOC. CALM Breathing : Thérapie respiratoire basée sur l'intéroception individuelle avec capnographie (entraînement sans exercice) Programme à domicile : Exercices de respiration surveillés à domicile ; rétroaction biologique RR ; établissement d'objectifs ; journalisation des exercices. Coaching : Entretien motivationnel. Personnel : PT, EP, ergothérapeute ou infirmière. Fréquence : Séances d'1h, 2 fois par semaine pendant 4 semaines. Exercices : • 10 exercices de respiration centrale avec biofeedback ETCO2 dans des postures de récupération au repos et avec mouvement du corps (étirements doux et activité physique brève à faible intensité modérée). • Biofeedback respiratoire (ETCO2, RR, débit d'air). Éducation : Éducation sur l'anxiété ; Guide du patient MPOC.
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Comportemental: RP ambulatoire traditionnelle

Après avoir été référés au programme de réadaptation pulmonaire (RP) ambulatoire de Columbia, les participants randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente seront placés sur une liste d'attente PR (soins habituels). Dans la phase II, tous les participants recevront des séances de relations publiques d'une heure, deux fois par semaine pendant 10 semaines. RP ambulatoire traditionnelle : entraînement physique en groupe (ET) combiné à un entraînement à la respiration avec lèvres pincées (PLB) ; Ratio 1:2 thérapeute/patient. Programme à domicile : exercice de marche non surveillé 1 à 2 jours/semaine ; pas de surveillance du biofeedback. Coaching : Surveillance traditionnelle et repérage verbal. Personnel : PT ou EP. Fréquence:

Séances d'une heure, 2 fois par semaine pendant 10 semaines. Exercices : • ET des muscles de la marche avec un équipement d'exercice, comme sur un tapis roulant ou un vélo ergomètre (30 min), plus 15 min d'exercices de renforcement et de posture ; Supplémentation en O2 au besoin. Pas de biofeedback respiratoire. • Instruction PLB uniquement pendant l'entraînement physique. Éducation : Information verbale et écrite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation moyen aux séances de traitement respiratoire CALM
Délai: 4 semaines
Le taux de fréquentation sera mesuré à partir du nombre total de séances complétées sur un total de 8.
4 semaines
Taux d'abandon
Délai: 3 mois
Le taux d'abandon sera calculé à partir du nombre total de participants qui abandonnent la thérapie CALM Breathing.
3 mois
Indice de satisfaction respiratoire CALM
Délai: 4 semaines

L'acceptabilité de la thérapie CALM Breathing sera évaluée sur la base de données de méthodes mixtes collectées à partir des évaluations de satisfaction CALM Breathing.

Les participants ont été interrogés sur l'élément 8 du FACIT (« Comment évaluez-vous ce traitement dans son ensemble ? »), qui a été noté de 0 à 4 (0 = « médiocre » et 4 = « excellent »), dans lequel des scores plus élevés indiquent plus de satisfaction (meilleur résultat). .
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 3 mois
Le General Anxiety Disorder-7 est un outil de dépistage en 7 points et une mesure de la gravité des symptômes pour les quatre troubles anxieux les plus courants. Ceci est calculé en attribuant des scores de 0 ("pas du tout"), 1 ("plusieurs jours"), 2 ("plus de la moitié des jours") ou 3 ("presque tous les jours"). Le score total GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats (c.-à-d. plus grande anxiété).
3 mois
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: 3 mois
Ce questionnaire en 12 points utilise la fréquence, la durée et le niveau d'intensité de l'activité au cours de la semaine précédente pour attribuer un score, allant de 0 à 793, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité physique.
3 mois
Score au questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois
Ce questionnaire mesure l'impact de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sur la vie d'une personne. Il se compose de 20 items répartis dans 4 domaines (dyspnée, fatigue, fonction émotionnelle et maîtrise). Les éléments sont sur une échelle de Likert à 7 points (1 à 7) et sont notés de 1 (le plus grave) à 7 (aucune déficience) (meilleur résultat). Pour cet essai, les questions 4a à 4e sont incluses, qui correspondent au domaine de la dyspnée. Les 5 scores sont additionnés et divisés par le nombre d'items. La plage est de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Base de référence, 4 semaines, 3 mois
Score du test adaptatif informatique (DMQ-CAT) du questionnaire de gestion de la dyspnée
Délai: 4 semaines
Le DMQ-CAT est un questionnaire de 71 éléments qui mesure l'anxiété liée à la dyspnée. Les scores bruts vont de 0 (faible) à 6 (élevé). Ces scores bruts sont convertis en scores T avec un score moyen de 50 et un écart type de ±10. La gamme complète des scores T va de 0 à 100 pour les échelles d’auto-efficacité DMQ-CAT, d’intensité DMQ-CAT et d’anxiété DMQ-CAT. Le logiciel DMQ-CAT note automatiquement ces échelles. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
4 semaines
Score du test adaptatif informatique (DMQ-CAT) du questionnaire de gestion de la dyspnée
Délai: 3 mois
Le DMQ-CAT est un questionnaire de 71 éléments qui mesure l'anxiété liée à la dyspnée. Les scores bruts vont de 0 (faible) à 6 (élevé). Ces scores bruts sont convertis en scores T avec un score moyen de 50 et un écart type de ±10. La gamme complète des scores T va de 0 à 100 pour les échelles d’auto-efficacité DMQ-CAT, d’intensité DMQ-CAT et d’anxiété DMQ-CAT. Le logiciel DQM-CAT note automatiquement ces échelles. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois
Score modifié sur l'échelle de Borg
Délai: 4 semaines
L’échelle de Borg modifiée est la plus couramment utilisée pour évaluer les symptômes d’essoufflement. Sur l'échelle de 11 points, un score de 0 indique « aucun effort » et un score de 10 indique un effort « maximal » (échelle de 10 points). La plage complète va de 0 à 10 pour Borg-Dyspnée et Borg-Fatigue. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats (c'est-à-dire plus d'effort).
4 semaines
Score modifié sur l'échelle de Borg
Délai: 3 mois
L’échelle de Borg modifiée est la plus couramment utilisée pour évaluer les symptômes d’essoufflement. Sur l'échelle de 11 points, un score de 0 indique « aucun effort » et un score de 10 indique un effort « maximal » (échelle de 10 points). La plage complète va de 0 à 10 pour Borg-Dyspnée et Borg-Fatigue. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats (c'est-à-dire plus d'effort).
3 mois
Score sur l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois
Le PSS est un instrument classique d’évaluation du stress composé de 10 éléments. Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Base de référence, 4 semaines, 3 mois
Score de distance de marche de 6 milles (6MWT)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois
Il s'agit d'un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat pour comparer les changements de capacité de performance.
Base de référence, 4 semaines, 3 mois
Modification du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 4 semaines, 3 mois
Le CAT quantifie l'impact des symptômes de la BPCO sur la santé globale des patients. Les participants attribuent une note allant de 0 à 5 pour chacun des 8 domaines. Un score de 0 signifie qu’il n’y a aucune déficience dans ce domaine. Un score de 5 signifie une déficience grave. La note globale variera de 0 à 40. Le score est un score composite.
4 semaines, 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-24).
Délai: 4 semaines
Il s'agit d'un outil en 10 éléments utilisé pour mesurer les résultats rapportés par les patients (PRO) pertinents pour des conditions médicales courantes. Les options de réponse sont présentées sous forme d'une échelle d'évaluation de 5 points, les scores les plus élevés indiquant un patient en meilleure santé (meilleurs résultats). Les scores sont standardisés pour la population générale à l'aide du « T-Score », le T-score moyen pour la population américaine étant de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Cela s'applique à PROMIS Social, PROMIS Fatigue, PROMIS Physique et PROMIS Troubles du sommeil.
4 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-24).
Délai: 3 mois
Il s'agit d'un outil en 10 éléments utilisé pour mesurer les résultats rapportés par les patients (PRO) pertinents pour des conditions médicales courantes. Les options de réponse sont présentées sous forme d'une échelle d'évaluation de 5 points, les scores les plus élevés indiquant un patient en meilleure santé (meilleurs résultats). Les scores sont standardisés pour la population générale à l'aide du « T-Score », le T-score moyen pour la population américaine étant de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Cela s'applique à PROMIS Social, PROMIS Fatigue, PROMIS Physique et PROMIS Troubles du sommeil.
3 mois
CO2 de fin d'expiration
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois
Celui-ci mesure la pression partielle de CO2 à la fin d'une respiration expirée.
Base de référence, 4 semaines, 3 mois
Score de mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois
L'engagement en réadaptation pulmonaire sera mesuré à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM), qui est un questionnaire de 10 ou 13 éléments qui mesure les patients sur une échelle de 0 à 100 et peut segmenter les patients dans l'un des quatre niveaux d'activation le long d'un continuum dérivé empiriquement. Chaque niveau d'activation révèle un aperçu d'un éventail de caractéristiques liées à la santé, notamment les attitudes, les facteurs de motivation, les comportements et les résultats. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Base de référence, 4 semaines, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire d'auto-évaluation de la respiration (SEBQ)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois
Le SEBQ contient 12 items et évalue la perception du patient de ses difficultés respiratoires et donne un aperçu de l'effort respiratoire et de la sensation de faim d'air. Les réponses à ces items sont sur une échelle de Likert à 4 points : (0) jamais/pas vrai du tout ; (1) occasionnellement/un peu vrai ; (2) souvent-principalement vrai ; et (3) très fréquemment/très vrai. Les scores SEBQ pour la somme des éléments originaux variaient de 0 à 36, un total inférieur indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, 4 semaines, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT8556
  • 20-00751 (Autre identifiant: NYU Langone Health)
  • R34AT010673 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec l'Université de Columbia. Les demandes peuvent être adressées au chercheur principal (CP). Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes peuvent être adressées au PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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