Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oddechowa wspomagana kapnografią i monitorowana (CALM) w POChP (CALM)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Columbia University
To badanie pilotażowe jest częścią stopniowego podejścia do udoskonalania, optymalizacji i testowania wykonalności CALM Breathing. Wstępne opinie uczestników z badania Capnography-Assisted Respiratory Therapy (CART) zostały wykorzystane do dostosowania i zaprojektowania CALM Breathing (w tym dawki, harmonogramu, dostarczania i programu domowego). Ten pilotaż opiera się na początkowych doświadczeniach i identyfikuje obszary interwencji, które wciąż wymagają większego rozwoju, aby zapewnić sukces przyszłej dużej próby, skierowanej do subpopulacji zagrożonej, to jest osób z POChP i wrażliwością lękową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena eksperymentalnej terapii oddechowej dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zwanej oddychaniem wspomaganym kapnografią i monitorowanym (CALM). CALM Breathing to eksperymentalna terapia wykorzystująca ćwiczenia połączone ze sprzężeniem zwrotnym oddechu. CALM Breathing promuje samoregulację oddychania w celu złagodzenia objawów. Podczas sesji biofeedback oddychania jest głównie zapewniany przez dwa urządzenia zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do pomiaru dwutlenku węgla na końcu oddechu i częstości oddychania. Kapnograf wykorzystuje rurkę w nosie do oceny poziomu dwutlenku węgla i częstości oddychania z wydychanego powietrza oraz do wyświetlania wzorców oddychania. Pulsoksymetr do użytku domowego ocenia również częstość oddechów na czubku palca za pomocą czujnika wykrywającego zmiany w przepływie krwi. Badacze badają CALM Breathing, aby sprawdzić, czy może złagodzić duszność i inne objawy; redukować stres; oraz poprawić jakość życia i tolerancję wysiłku u osób dorosłych z POChP. Badacze planują rekrutację do około 65 pacjentów z POChP w Columbia University Irving Medical Center. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: 1) SPOKOJNE ODDYCHANIE lub ZWYKŁA OPIEKA (Lista oczekujących). Uczestnicy będą mieli równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. CALM Breathing to 4-tygodniowy program terapeutyczny, który wykorzystuje ćwiczenia oddechowe z biofeedbackiem w celu zmniejszenia duszności i innych objawów związanych z POChP. Biofeedback wykorzystuje czujniki do dostarczania informacji o sposobie oddychania i przepływie powietrza, aby pomóc uczestnikom w lepszej samoregulacji oddychania. Uczestnicy przypadkowo przydzieleni do CALM Breathing wezmą udział w ośmiu sesjach terapii oddechowej, prowadzonych dwa razy w tygodniu; każda sesja zajmie około 1 godziny. Wszyscy uczestnicy otrzymają 16-20 standardowych sesji rehabilitacji oddechowej rozpoczynających się około 6-10 tygodnia. Uczestnicy przejdą trzy wizyty oceniające badanie (na początku badania, ~6 tygodni i po 3 miesiącach obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być dorosłymi mężczyznami lub kobietami
  • mają rozpoznanie POChP określone jako FEV1/FVC < 0,70 w badaniu spirometrycznym lub w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • otrzymać standardową opiekę farmakoterapeutyczną lekami rozszerzającymi oskrzela (np. długo działający beta-agoniści, LABA lub długo działający antagoniści muskarynowi lub LAMA) zgodnie z zaleceniami lekarza
  • są w stabilnym stanie medycznym określonym przez lekarza rehabilitacji pulmonologicznej (tj. nie wymagają ostrej opieki wyższego poziomu, takiej jak hospitalizacja)
  • mają duszność [zgodnie z dokumentacją medyczną lub na podstawie samoopisu; np. ≥1 w zmodyfikowanym kwestionariuszu Medical Research Council (mMRC) duszność; lub ≥2 punkty duszności w pozycji: „W ciągu ostatnich 4 tygodni miałem duszności: prawie codziennie = 4, kilka dni w tygodniu = 3, kilka dni w miesiącu = 2, tylko z infekcjami płuc/oddechów = 1, wcale = 0 lub odpowiedź „tak” binarnej obecności duszności związanej z unikaniem czynności: „Czy unikał(a) Pan(i) jakiejś czynności z powodu duszności?”)]

  • mają nasilone objawy lękowe związane z dusznością:

    • DMQ-CAT punktacja lęku przed dusznością ≤50; Lub
    • unikanie aktywności DMQ-CAT ≤50;
    • wynik w skali lęku duszności VAS ≥20, podawany z 6-minutowym testem marszu;
    • ASI-16: punkt #10, „Przeraża mnie, kiedy mam duszności (przynajmniej „niektóre”);
  • wymagają ≤ 24 godzin dziennie dodatkowego tlenu
  • Wynik Mini-Mental State Examination ≥24
  • mówić, czytać i pisać po angielsku
  • są stale leczeni przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania długo działającymi lekami przeciwlękowymi (np. selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, SNRI), benzodiazepinami lub konopiami indyjskimi, jeśli zostały przepisane, bez planów zmienić dawkę leku psychotropowego
  • w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie odbyły żadnego szkolenia w zakresie rehabilitacji oddechowej.

Kryteria wyłączenia:

  • nie kwalifikują się do rehabilitacji pulmonologicznej
  • aktywnie leczy się na raka
  • mają chorobliwą otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) > 40)
  • mają hiperkapnię ETCO2 > 50 mmHg w spoczynku
  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego na tyle poważne, że utrudniają chodzenie lub wykonywanie ćwiczeń fizycznych lub występują choroby nerwowo-mięśniowe
  • miał napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przebywać w szpitalu doraźnym, podostrym, domu opieki lub domu opieki
  • są aktywnymi palaczami
  • są w ciąży
  • u pacjenta występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba serca lub jakiekolwiek nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) uzyskane podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić ocenę badania
  • mieć niski poziom umiejętności czytania i pisania, na co wskazują wyniki 4 lub 5 („często” i „zawsze”) w kwestionariuszu SILS (Single Item Literacy Screener), który pyta: „Jak często potrzebujesz pomocy kogoś, kto czyta instrukcje, broszury, lub inne pisemne materiały od lekarza lub apteki?”
  • mają diagnozę lub historię medyczną schizofrenii, zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej, zdiagnozowaną przez psychologa badawczego
  • nadużywać lub być uzależnionym od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez psychologa badawczego
  • mają poważne ryzyko samobójcze (myśli samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku) określone przez wynik >1 na liście kontrolnej oceny samobójstwa przeprowadzonej przez psychologa, która jest zmodyfikowaną skalą oceny samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale-CSSRS
  • Przyjmuj przepisane opioidy ≥50 MME (ekwiwalenty morfiny) dziennie. Próg dawki ≥50 MME znacznie zwiększa ryzyko śmiertelnej depresji oddechowej i wymaga dodatkowych środków ostrożności. Dawka leku opioidowego uczestnika zostanie potwierdzona przez lekarza przepisującego (np. lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarza zajmującego się leczeniem bólu).
  • Aktywnie przyjmuj zarówno przepisane opioidy, jak i benzodiazepiny. Łączenie benzodiazepin i opioidów znacząco zwiększa ryzyko niewydolności oddechowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPOKOJNE oddychanie
Behawioralne: SPOKOJNE oddychanie
CALM Breathing to terapia oddechowa typu umysł-ciało, która łączy zmiany CO2 z objawami duszności i lęku oraz ma na celu zwiększenie wydajności oddychania i poczucia własnej skuteczności w POChP. CALM Breathing: Indywidualna terapia oddechowa oparta na interocepcji z kapnografią (trening bez ćwiczeń) Program domowy: Monitorowane ćwiczenia oddechowe w domu; biofeedback RR; ustalanie celów; rejestracja ćwiczeń. Coaching: rozmowa motywacyjna. Personel: PT, EP, terapeuta zajęciowy lub pielęgniarka. Częstotliwość: 1-godzinne sesje, 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Ćwiczenia: • 10 podstawowych ćwiczeń oddechowych z biofeedbackiem ETCO2 w pozycjach regeneracyjnych w spoczynku i ruchu ciała (delikatne rozciąganie i krótka aktywność fizyczna o niskiej i umiarkowanej intensywności). • Biofeedback oddechowy (ETCO2, RR, wzorzec przepływu powietrza). Edukacja: Edukacja na temat lęku; Przewodnik dla pacjentów z POChP.
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Behawioralne: Tradycyjny PR ambulatoryjny

Po skierowaniu do programu ambulatoryjnej rehabilitacji oddechowej (PR) firmy Columbia, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną umieszczeni na liście oczekujących na PR (zwykła opieka). W fazie II wszyscy uczestnicy otrzymają PR w postaci 1-godzinnych sesji, dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Tradycyjny PR ambulatoryjny: trening grupowy (ET) połączony z treningiem oddychania z zaciśniętymi ustami (PLB); Stosunek terapeuty do pacjenta 1:2. Program domowy: Niemonitorowane ćwiczenia marszowe 1-2 dni w tygodniu; brak monitorowania biofeedbacku. Coaching: Tradycyjne monitorowanie i wskazówki werbalne. Personel: PT lub EP. Częstotliwość:

Sesje 1-godzinne, 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni. Ćwiczenia: • ET mięśni poruszania się na sprzęcie do ćwiczeń, np. na bieżni lub ergometrze rowerowym (30 min), plus 15 min ćwiczenia wzmacniające i wzmacniające postawę; Suplementacja O2 w razie potrzeby. Brak biofeedbacku oddechowego. • Instrukcja PLB tylko podczas treningu wysiłkowego. Wykształcenie: Informacje ustne i pisemne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik frekwencji na sesjach leczenia oddychaniem CALM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik frekwencji będzie mierzony na podstawie całkowitej liczby ukończonych sesji z łącznej liczby 8.
4 tygodnie
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik rezygnacji zostanie obliczony na podstawie całkowitej liczby uczestników, którzy zrezygnowali z terapii CALM Breathing.
3 miesiące
Ocena satysfakcji z oddychania CALM
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Akceptowalność terapii CALM Breathing zostanie oceniona w oparciu o dane metod mieszanych zebrane z ocen satysfakcji CALM Breathing.

Uczestnikom zadano punkt 8 testu FACIT („Jak ogólnie oceniają to leczenie?”), któremu przyznano ocenę od 0 do 4 (0 = „słabo” i 4 = „doskonało”), gdzie wyższe wyniki oznaczały większe zadowolenie (lepszy wynik). .
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólne zaburzenie lękowe-7 jest narzędziem przesiewowym składającym się z 7 pozycji i miarą nasilenia objawów dla czterech najczęstszych zaburzeń lękowych. Oblicza się to, przypisując wyniki 0 („wcale”), 1 („kilka dni”), 2 („więcej niż połowa dni”) lub 3 („prawie codziennie”). Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (tj. większy niepokój).
3 miesiące
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten 12-punktowy kwestionariusz wykorzystuje częstotliwość, czas trwania i poziom intensywności aktywności w poprzednim tygodniu, aby przypisać wynik w zakresie od 0 do 793, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
3 miesiące
Wynik w kwestionariuszu przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące
Kwestionariusz ten mierzy wpływ przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na życie człowieka. Składa się z 20 pozycji w 4 domenach (duszność, zmęczenie, funkcje emocjonalne i główny). Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta (1–7) i oceniane w skali od 1 (najpoważniejsze) do 7 (brak upośledzenia) (lepszy wynik). Na potrzeby tego badania uwzględniono pytania 4a–4e dotyczące duszności. Wyniki 5 sumuje się i dzieli przez liczbę elementów. Zakres wynosi 1-7. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące
Kwestionariusz postępowania w przypadku duszności Wynik komputerowego testu adaptacyjnego (DMQ-CAT).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
DMQ-CAT to kwestionariusz składający się z 71 pozycji, służący do pomiaru lęku związanego z dusznością. Surowe wyniki wahają się od 0 (niski) do 6 (wysoki). Te surowe wyniki przelicza się na wyniki T ze średnim wynikiem 50 i odchyleniem standardowym ±10. Pełny zakres wyników T wynosi od 0 do 100 dla skal DMQ-CAT Self-Efficacy, DMQ-CAT Intensity i DMQ-CAT Anxiety. Oprogramowanie DMQ-CAT automatycznie ocenia te skale. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
4 tygodnie
Kwestionariusz postępowania w przypadku duszności Wynik komputerowego testu adaptacyjnego (DMQ-CAT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
DMQ-CAT to kwestionariusz składający się z 71 pozycji, służący do pomiaru lęku związanego z dusznością. Surowe wyniki wahają się od 0 (niski) do 6 (wysoki). Te surowe wyniki przelicza się na wyniki T ze średnim wynikiem 50 i odchyleniem standardowym ±10. Pełny zakres wyników T wynosi od 0 do 100 dla skal DMQ-CAT Self-Efficacy, DMQ-CAT Intensity i DMQ-CAT Anxiety. Oprogramowanie DQM-CAT automatycznie ocenia te skale. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące
Zmodyfikowany wynik w skali Borga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do oceny objawów duszności najczęściej stosuje się zmodyfikowaną skalę Borga. W 11-punktowej skali wynik 0 oznacza „brak wysiłku”, a wynik 10 oznacza „maksymalny” wysiłek (skala 10-punktowa). Pełny zakres wynosi 0-10 dla Borg-Dyspnea i Borg-Fatigue. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (tj. większy wysiłek).
4 tygodnie
Zmodyfikowany wynik w skali Borga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny objawów duszności najczęściej stosuje się zmodyfikowaną skalę Borga. W 11-punktowej skali wynik 0 oznacza „brak wysiłku”, a wynik 10 oznacza „maksymalny” wysiłek (skala 10-punktowa). Pełny zakres wynosi 0-10 dla Borg-Dyspnea i Borg-Fatigue. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (tj. większy wysiłek).
3 miesiące
Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące
PSS jest klasycznym narzędziem oceny stresu, składającym się z 10 pozycji. Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące
Wynik dystansu 6 mil marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące
Jest to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans pokonany w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności wysiłkowej.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana wyniku w teście oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące
CAT ilościowo określa wpływ objawów POChP na ogólny stan zdrowia pacjentów. Uczestnicy przyznają każdemu z 8 obszarów punktację w skali od 0 do 5. Wynik 0 oznacza, że ​​w danym obszarze nie występują żadne zaburzenia. Wynik 5 oznacza poważne upośledzenie. Ogólny wynik będzie wynosić od 0 do 40. Wynik jest wynikiem złożonym.
4 tygodnie, 3 miesiące
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-24).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to narzędzie składające się z 10 pozycji, służące do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), istotnych dla typowych schorzeń. Opcje odpowiedzi przedstawiono w 5-punktowej skali ocen, przy czym wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta (lepszy wynik). Wyniki są standaryzowane dla populacji ogólnej za pomocą „T-Score”, przy czym średni wynik T dla populacji USA wynosi 50 punktów, a SD wynosi 10 punktów. Dotyczy to PROMIS Social, PROMIS Zmęczenie, PROMIS Fizyczne i PROMIS Zaburzenia snu.
4 tygodnie
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-24).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to narzędzie składające się z 10 pozycji, służące do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), istotnych dla typowych schorzeń. Opcje odpowiedzi przedstawiono w 5-punktowej skali ocen, przy czym wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta (lepszy wynik). Wyniki są standaryzowane dla populacji ogólnej za pomocą „T-Score”, przy czym średni wynik T dla populacji USA wynosi 50 punktów, a SD wynosi 10 punktów. Dotyczy to PROMIS Social, PROMIS Zmęczenie, PROMIS Fizyczne i PROMIS Zaburzenia snu.
3 miesiące
Końcowo-wydechowy CO2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące
Mierzy ciśnienie cząstkowe CO2 na końcu wydychanego powietrza.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące
Wynik pomiaru aktywacji pacjenta (PAM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące
Zaangażowanie w rehabilitację oddechową będzie mierzone za pomocą Miary Aktywacji Pacjenta (PAM), która jest kwestionariuszem składającym się z 10 lub 13 pozycji, który mierzy pacjentów w skali 0–100 i pozwala na segmentację pacjentów na jeden z czterech poziomów aktywacji wzdłuż empirycznego kontinuum. Każdy poziom aktywacji ujawnia wgląd w szereg cech związanych ze zdrowiem, w tym postawy, motywatory, zachowania i wyniki. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik samooceny kwestionariusza oddychania (SEBQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące
SEBQ zawiera 12 pozycji i ocenia postrzeganie przez pacjenta trudności w oddychaniu oraz daje wgląd w wysiłek oddechowy i poczucie głodu powietrza. Odpowiedzi na te pytania znajdują się na 4-stopniowej skali Likerta: (0) nigdy/w ogóle nie jest prawdą; (1) czasami/trochę prawda; (2) często – przeważnie prawdziwe; oraz (3) bardzo często/bardzo prawdziwe. Wyniki SEBQ dla sumy oryginalnych pozycji wahały się od 0 do 36, przy czym niższa suma oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT8556
  • 20-00751 (Inny identyfikator: NYU Langone Health)
  • R34AT010673 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z Columbia University. Wnioski można kierować do głównego badacza (PI). Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania mogą być kierowane do PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na SPOKOJNE oddychanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj