机械循环装置的生理控制 (REGALVAD)
2021年12月15日 更新者：Heinrich Schima
基于生理需求的机械循环支持装置控制算法评价的试点研究
本临床研究的目的是将我们新开发的基于生理需求的机械循环支持设备控制算法与标准手动 LVAD 速度操作进行比较。 具体应证明：
- 通过预先训练的泵流量估算算法正确检测吸力
- 与连续速度相比，控制算法可以减少抽吸事件（由于生理需求的变化）
- 如果遇到吸力，可以检测并清除
- 泵对身体活动引起的患者需求变化做出充分反应
- 医生可以安全地达到泵浦设定点（特定心率要求的速度）。
研究概览
详细说明
患者以恒速设置完成一组测试，并在生理控制算法开启的情况下重复相同的测试。
顺序是随机的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有在维也纳医科大学心脏外科植入美敦力 HVAD 系统且能够并愿意理解并签署知情同意书且不符合任何排除标准的患者都将包括在内。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 通过经胸超声诊断确认已知心室内或主动脉根部血栓形成的患者
- 凝血系统的已知病理学
- 高于或低于治疗性抗凝（aPTT 或 INR）
- 疑似或确诊泵血栓（基于实验室参数、异常高泵功率消耗或声谱分析）
- 缺血性或出血性中风史（<2 个月）
- 静息时高血压（平均动脉压 > 120mmHg）
- 妨碍日常生活活动或运动训练的脑血管或肌肉骨骼疾病
- 严重的心律失常（例如 长 QT 综合征）、心室颤动或需要除颤 - 不包括 LVAD 植入 - 在过去的 2 个月内
- 适用于 HVAS 的所有禁忌症均适用于本研究。
该系统禁忌：
- 体表面积 (BSA) 小于 1.2 m² 的患者
- 不能耐受抗凝治疗的患者
- 怀孕期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备可行性
大体时间：测试持续时间（最多 4 小时）
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控制算法在提供的限制范围内安全调整泵速的可行性，通过切换到手动模式的必要次数来量化
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测试持续时间（最多 4 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过在躺着、站立和坐着期间每分钟抽吸事件的数量来量化过度泵送，并与恒速模式进行比较。
大体时间：测试持续时间（最多 4 小时）
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过度泵送导致心室间隔阻塞泵流入，并导致流量突然暂时减少。
可以通过分析泵中的流动模式来计算此类事件的数量。
与恒速条件相比，自动控制应该导致每分钟此类事件的减少。
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测试持续时间（最多 4 小时）
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与恒速模式下的情况相比，由于从躺着坐着到站着的位置变化，通过抽吸事件的数量/分钟来量化过度泵送。
大体时间：测试持续时间（最多 4 小时）
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由于体位改变时静脉回流减少，恒速模式下抽吸次数增加。
由于泵速的间歇性降低，控制应该导致抽吸事件的减少。
量化应通过在受控和恒速模式下发生此类变化后立即比较抽吸事件/分钟的数量来完成。
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测试持续时间（最多 4 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2021年5月26日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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