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기계적 순환 장치의 생리적 제어 (REGALVAD)

2021년 12월 15일 업데이트: Heinrich Schima

생리적 요구에 기반한 기계적 순환 보조 장치의 제어 알고리즘 평가를 위한 파일럿 연구

이 임상 연구의 목적은 표준 수동 LVAD 속도 작동과 생리적 요구에 기반한 기계적 순환 지원 장치를 위해 새로 개발된 제어 알고리즘을 비교하는 것입니다. 특히 다음 사항이 입증되어야 합니다.

  • 사전 훈련된 펌프 유량 추정 알고리즘에 의해 흡입이 올바르게 감지됩니다.
  • 흡입 이벤트(생리적 요구의 변화로 인한)는 연속 속도와 비교하여 제어 알고리즘에 의해 감소될 수 있습니다.
  • 흡입이 발생하면 감지하고 제거할 수 있습니다.
  • 펌프는 신체 활동으로 인한 환자 요구의 변화에 ​​적절하게 반응합니다.
  • 의사의 펌프 설정점(특정 심박수에 대해 요청된 속도)을 안전하게 달성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 일정한 속도 설정에서 일련의 테스트를 완료하고 생리적 제어 알고리즘을 켠 상태에서 동일한 테스트를 반복합니다. 순서는 무작위입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

비엔나 의과대학 심장외과에 이식된 Medtronic HVAD 시스템을 사용하는 모든 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있고 서명할 의사가 있으며 제외 기준을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 경흉부 초음파 진단으로 확인된 뇌실내 또는 대동맥근 혈전 형성이 알려진 환자
  • 응고 시스템의 알려진 병리학
  • 위 또는 준치료 항응고(aPTT 또는 INR)
  • 의심되거나 확인된 펌프 혈전(실험실 매개변수, 비정상적으로 높은 펌프 전력 소비 또는 음향 스펙트럼 분석 기준)
  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력(<2개월)
  • 휴식 시 고혈압(평균 동맥압 > 120mmHg)
  • 일상생활이나 운동훈련을 할 수 없는 뇌혈관 또는 근골격계 질환
  • 심한 부정맥(예. 긴 QT 증후군), 지난 2개월 동안 심실 세동 또는 필요한 제세동 - LVAD 이식 제외 -
  • HVAS에 적용되는 모든 금기 사항이 이 연구에 적용됩니다.

시스템은 금기입니다:

  • 체표면적(BSA)이 1.2m² 미만인 환자
  • 항응고 요법을 견딜 수 없는 환자
  • 임신 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 타당성
기간: 테스트 기간(최대 4시간)
수동 모드로 필요한 전환 횟수로 정량화된 제공된 제한 내에서 펌프 속도를 안전하게 조정하는 제어 알고리즘의 타당성
테스트 기간(최대 4시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눕기, 서기, 앉기 동안 분당 흡입 횟수로 초과 펌핑을 정량화하고 정속 모드와 비교합니다.
기간: 테스트 기간(최대 4시간)
과도한 펌핑은 심실 중격에 의한 펌프 유입의 폐색과 갑작스러운 일시적 흐름 감소로 이어집니다. 이러한 이벤트의 수는 펌프의 흐름 패턴을 분석하여 계산할 수 있습니다. 자동 제어는 일정한 속도의 조건에 비해 분당 이러한 이벤트를 줄여야 합니다.
테스트 기간(최대 4시간)
등속 모드의 상황과 비교하여 누운 자세에서 앉은 자세에서 서 있는 자세로의 변화로 인한 분당 흡입 횟수로 과펌핑을 정량화합니다.
기간: 테스트 기간(최대 4시간)
기립성 변화 시 정맥 환류 감소로 인해 일정 속도 모드에서 흡인 횟수가 증가합니다. 제어는 펌프 속도의 간헐적인 감소로 인해 흡입 이벤트의 감소로 이어져야 합니다. 정량화는 제어 및 정속 모드에서 이러한 변경 직후 분당 흡입 이벤트 수를 비교하여 수행해야 합니다.
테스트 기간(최대 4시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich Schima

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REGALVAD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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