Физиологический контроль механических устройств кровообращения (REGALVAD)
15 декабря 2021 г. обновлено: Heinrich Schima
Пилотное исследование по оценке алгоритмов управления механическими устройствами поддержки кровообращения на основе физиологических потребностей
Целью этого клинического исследования является сравнение недавно разработанных нами алгоритмов управления механическими устройствами поддержки кровообращения, основанными на физиологических потребностях, со стандартной ручной операцией скорости LVAD. В частности, должно быть продемонстрировано, что:
- Всасывание правильно определяется предварительно обученным алгоритмом оценки расхода насоса.
- Число случаев всасывания (из-за изменений физиологических потребностей) может быть уменьшено с помощью алгоритмов управления по сравнению с непрерывной скоростью.
- Если встречается подсос, его можно обнаружить и устранить.
- Помпа адекватно реагирует на изменения потребности пациента в связи с физической активностью
- Заданные врачом помпы (запрошенная скорость для определенной частоты сердечных сокращений) могут быть безопасно достигнуты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Пациенты выполняют набор тестов в режиме постоянной скорости и повторяют те же тесты с включенными алгоритмами физиологического контроля.
Порядок случайный.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены все пациенты с системой Medtronic HVAD, имплантированной в отделении кардиохирургии Венского медицинского университета, способные и готовые понять и подписать форму информированного согласия и не соответствующие критериям исключения.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты с известным внутрижелудочковым тромбом или тромбом корня аорты, подтвержденным трансторакальной ультразвуковой диагностикой.
- Известная патология свертывающей системы
- Сверх- или субтерапевтическая антикоагулянтная терапия (АЧТВ или МНО)
- Подозрение или подтвержденный тромб в насосе (на основании лабораторных показателей, аномально высокого энергопотребления насоса или акустического спектрального анализа)
- История ишемического или геморрагического инсульта (<2 месяцев)
- Артериальная гипертензия в покое (среднее артериальное давление > 120 мм рт. ст.)
- Цереброваскулярное заболевание или заболевание опорно-двигательного аппарата, препятствующее выполнению повседневных действий или физических упражнений
- Тяжелая аритмия (например, синдром удлиненного интервала QT), фибрилляцию желудочков или необходимость дефибрилляции - за исключением имплантации LVAD - в предыдущие 2 месяца
- Все противопоказания, применимые к HVAS, применимы и к данному исследованию.
Система противопоказана:
- У пациентов с площадью поверхности тела (ППТ) менее 1,2 м²
- У пациентов, которые не переносят антикоагулянтную терапию
- Во время беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности устройства
Временное ограничение: продолжительность тестирования (до 4 часов)
|
Возможность алгоритма управления безопасно адаптировать скорость насоса в заданных пределах, определяемую количеством необходимых переключений в ручной режим.
|
продолжительность тестирования (до 4 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка избыточной накачки по количеству аспираций в минуту в положении лежа, стоя и сидя и сравнение с режимом постоянной скорости.
Временное ограничение: Продолжительность тестирования (до 4 часов)
|
Перенагнетание приводит к окклюзии притока насоса межжелудочковой перегородкой и внезапному временному уменьшению потока.
Количество таких событий можно подсчитать, анализируя режим течения в насосе.
Автоматическое управление должно привести к уменьшению таких событий в минуту по сравнению с условием постоянной скорости.
|
Продолжительность тестирования (до 4 часов)
|
|
Количественная оценка избыточной накачки по количеству аспираций в минуту из-за смены положения лежа сидя и сидя на стоя по сравнению с ситуацией в режиме постоянной скорости.
Временное ограничение: Продолжительность тестирования (до 4 часов)
|
В связи со снижением венозного возврата при изменении ортостаза количество отсасываний увеличивается в режиме постоянной скорости.
Регулирование должно привести к уменьшению всасывания из-за периодического снижения скорости насоса.
Количественное определение должно быть выполнено путем сравнения количества всасываний в минуту сразу после таких изменений в режиме контролируемой и постоянной скорости.
|
Продолжительность тестирования (до 4 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REGALVAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS