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Physiologische Kontrolle für mechanische Kreislaufgeräte (REGALVAD)

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Heinrich Schima

Pilotstudie zur Evaluation von Regelalgorithmen für mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte nach physiologischem Bedarf

Ziel dieser klinischen Studie ist es, unsere neu entwickelten Steuerungsalgorithmen für mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte basierend auf dem physiologischen Bedarf mit dem standardmäßigen manuellen LVAD-Geschwindigkeitsbetrieb zu vergleichen. Insbesondere ist nachzuweisen, dass:

  • Das Ansaugen wird durch den vorab trainierten Algorithmus zur Schätzung des Pumpendurchflusses richtig erkannt
  • Saugereignisse (aufgrund von Änderungen des physiologischen Bedarfs) können durch Steueralgorithmen im Vergleich zur kontinuierlichen Geschwindigkeit reduziert werden
  • Wenn eine Saugwirkung auftritt, kann sie erkannt und beseitigt werden
  • Die Pumpe reagiert angemessen auf Änderungen des Patientenbedarfs aufgrund körperlicher Aktivität
  • Die Pumpensollwerte des Arztes (der geforderten Geschwindigkeit für eine bestimmte Herzfrequenz) können sicher erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten führen eine Reihe von Tests mit konstanter Geschwindigkeit durch und wiederholen dieselben Tests mit aktivierten physiologischen Kontrollalgorithmen. Die Reihenfolge ist randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit einem an der Medizinischen Universität Wien, Klinische Abteilung für Herzchirurgie, implantierten Medtronic HVAD-System, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, und die keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit bekannter intraventrikulärer oder Aortenwurzelthrombusbildung, bestätigt durch transthorakale Ultraschalldiagnostik
  • Bekannte Pathologie des Gerinnungssystems
  • Supra- oder subtherapeutische Antikoagulation (aPTT oder INR)
  • Vermuteter oder bestätigter Pumpenthrombus (basierend auf Laborparametern, ungewöhnlich hoher Leistungsaufnahme der Pumpe oder akustischer Spektralanalyse)
  • Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls (< 2 Monate)
  • Hypertonie im Ruhezustand (mittlerer arterieller Druck > 120 mmHg)
  • Zerebrovaskuläre oder Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens oder des Trainings verhindert
  • Schwere Arrhythmie (z. Long-QT-Syndrom), Kammerflimmern oder erforderliche Defibrillation – mit Ausnahme der LVAD-Implantation – in den letzten 2 Monaten
  • Alle Kontraindikationen, die für das HVAS gelten, gelten für diese Studie.

Das System ist kontraindiziert:

  • Bei Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) von weniger als 1,2 m²
  • Bei Patienten, die eine Antikoagulationstherapie nicht vertragen
  • Während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: Dauer der Prüfung (bis zu 4 Stunden)
Machbarkeit des Regelalgorithmus zur sicheren Anpassung der Pumpendrehzahl innerhalb vorgegebener Grenzen, quantifiziert durch die Anzahl der notwendigen Umschaltungen in den manuellen Modus
Dauer der Prüfung (bis zu 4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Überpumpens anhand der Anzahl der Saugvorgänge / Minute im Liegen, Stehen und Sitzen und Vergleich mit dem Modus mit konstanter Geschwindigkeit.
Zeitfenster: Dauer der Prüfung (bis zu 4 Stunden)
Überpumpen führt zum Verschluss des Pumpenzuflusses durch das Ventrikelseptum und zu einem plötzlichen vorübergehenden Abfall des Flusses. Die Anzahl solcher Ereignisse kann durch Analyse des Strömungsmusters in der Pumpe gezählt werden. Die automatische Regelung soll zu einer Reduzierung solcher Ereignisse pro Minute gegenüber dem Zustand bei konstanter Geschwindigkeit führen.
Dauer der Prüfung (bis zu 4 Stunden)
Quantifizierung des Überpumpens durch Anzahl der Saugvorgänge / Minute durch Positionswechsel vom Liegen Sitzen und Sitzen zum Stehen im Vergleich zur Situation im Modus mit konstanter Geschwindigkeit.
Zeitfenster: Dauer der Prüfung (bis zu 4 Stunden)
Aufgrund des verringerten venösen Rückflusses bei Änderungen der Orthostase erhöht sich die Anzahl der Absaugungen im Modus mit konstanter Geschwindigkeit. Die Regelung soll zu einer Reduzierung der Saugereignisse durch intermittierende Reduzierung der Pumpendrehzahl führen. Die Quantifizierung erfolgt durch Vergleich der Anzahl der Saugereignisse/Minute unmittelbar nach solchen Änderungen im geregelten und im konstanten Drehzahlmodus.
Dauer der Prüfung (bis zu 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich Schima

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGALVAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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