Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk kontroll for mekaniske sirkulasjonsanordninger (REGALVAD)

15. desember 2021 oppdatert av: Heinrich Schima

Pilotstudie for evaluering av kontrollalgoritmer for mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter basert på fysiologisk etterspørsel

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne våre nyutviklede kontrollalgoritmer for mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter basert på fysiologisk behov med standard manuell LVAD-hastighetsdrift. Spesifikt skal det demonstreres at:

  • Suget detekteres riktig av den forhåndstrente algoritmen for estimering av pumpestrøm
  • Sugehendelser (på grunn av endringer i fysiologisk behov) kan reduseres med kontrollalgoritmer sammenlignet med kontinuerlig hastighet
  • Hvis det oppstår sug, kan det oppdages og fjernes
  • Pumpen reagerer adekvat på endringer i pasientbehovet på grunn av fysisk aktivitet
  • Leger pumpe settpunkter (av ønsket hastighet for en viss hjertefrekvens) kan oppnås trygt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter fullfører et sett med tester i konstant hastighetsinnstilling og gjentar de samme testene med fysiologiske kontrollalgoritmer slått på. Rekkefølgen er randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med et Medtronic HVAD-system implantert ved Medical University of Vienna, Division of Cardiac Surgery, som er i stand til og villige til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke, og som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter med kjent intraventrikulær eller aortarot trombedannelse bekreftet ved transthorax ultralyddiagnostikk
  • Kjent patologi av koagulasjonssystemet
  • Supra eller subterapeutisk antikoagulasjon (aPTT eller INR)
  • Mistenkt eller bekreftet pumpetrombe (basert på laboratorieparametere, unormalt høyt pumpestrømforbruk eller akustisk spektralanalyse)
  • Anamnese med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (<2 måneder)
  • Hypertensjon i hvile (gjennomsnittlig arterielt trykk > 120 mmHg)
  • Cerebrovaskulær eller muskel-skjelettsykdom som hindrer utførelse av daglige aktiviteter eller treningstrening
  • Alvorlig arytmi (f.eks. langt QT-syndrom), ventrikkelflimmer eller nødvendig defibrillering - unntatt LVAD-implantasjonen - de siste 2 månedene
  • Alle kontraindikasjoner som gjelder for HVAS gjelder for denne studien.

Systemet er kontraindisert:

  • Hos pasienter med kroppsoverflate (BSA) mindre enn 1,2 m²
  • Hos pasienter som ikke tåler antikoagulasjonsbehandling
  • Under svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens gjennomførbarhet
Tidsramme: varighet av testen (opptil 4 timer)
Gjennomførbarhet av kontrollalgoritmen for å trygt tilpasse pumpehastigheten innenfor angitte grenser, kvantifisert ved antall nødvendige overganger til manuell modus
varighet av testen (opptil 4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av overpumping etter antall sugehendelser / minutt under liggende, stående og sittende og sammenligning med konstanthastighetsmodus.
Tidsramme: Varighet av testen (opptil 4 timer)
Overpumping fører til okklusjon av pumpeinnløpet av ventrikkelskilleveggen og plutselig midlertidig reduksjon av strømningen. Antall slike hendelser kan telles ved analyse av strømningsmønsteret i pumpen. Den automatiske kontrollen skal føre til en reduksjon av slike hendelser per minutt sammenlignet med tilstanden i konstant hastighet.
Varighet av testen (opptil 4 timer)
Kvantifisering av overpumping etter antall sugehendelser / minutt på grunn av endring av stilling fra liggende sittende og sittende til stående sammenlignet med situasjonen i konstanthastighetsmodus.
Tidsramme: Varighet av testen (opptil 4 timer)
På grunn av redusert venøs retur ved endringer i ortostase øker antallet sug i konstanthastighetsmodus. Kontrollen skal føre til reduksjon av sugehendelser på grunn av periodisk reduksjon av pumpehastighet. Kvantifiseringen skal gjøres ved å sammenligne antall sugehendelser/minutt umiddelbart etter slike endringer i kontrollert og konstant hastighetsmodus.
Varighet av testen (opptil 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich Schima

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGALVAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere