Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola fizjologiczna mechanicznych urządzeń krążenia (REGALVAD)

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Heinrich Schima

Badanie pilotażowe oceny algorytmów sterowania urządzeniami do mechanicznego wspomagania krążenia w oparciu o zapotrzebowanie fizjologiczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie naszych nowo opracowanych algorytmów sterowania mechanicznymi urządzeniami wspomagającymi krążenie w oparciu o zapotrzebowanie fizjologiczne ze standardową ręczną szybkością działania LVAD. W szczególności należy wykazać, że:

  • Ssanie jest prawidłowo wykrywane przez wstępnie przeszkolony algorytm szacowania przepływu pompy
  • Zdarzenia ssania (ze względu na zmiany zapotrzebowania fizjologicznego) można zredukować za pomocą algorytmów sterowania w porównaniu z prędkością stałą
  • W przypadku napotkania ssania można je wykryć i usunąć
  • Pompa adekwatnie reaguje na zmiany zapotrzebowania pacjenta spowodowane aktywnością fizyczną
  • Zadane przez lekarzy wartości zadane pompy (o żądanej prędkości dla określonej częstości akcji serca) można bezpiecznie osiągnąć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wykonują zestaw testów przy ustawieniu stałej prędkości i powtarzają te same testy z włączonymi algorytmami kontroli fizjologicznej. Kolejność jest losowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z systemem Medtronic HVAD wszczepionym na Oddziale Kardiochirurgii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu, którzy są w stanie i chcą zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody i którzy nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Chorzy z rozpoznaną skrzepliną w komorze lub korzeniu aorty potwierdzoną przezklatkową diagnostyką ultrasonograficzną
  • Znana patologia układu krzepnięcia
  • Supra lub subterapeutyczna antykoagulacja (aPTT lub INR)
  • Podejrzenie lub potwierdzenie skrzepliny w pompie (na podstawie parametrów laboratoryjnych, nienormalnie wysokiego zużycia energii przez pompę lub akustycznej analizy spektralnej)
  • Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego (<2 miesiące)
  • Nadciśnienie w spoczynku (średnie ciśnienie tętnicze > 120 mmHg)
  • Choroba naczyń mózgowych lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiająca wykonywanie codziennych czynności lub trening fizyczny
  • Ciężka arytmia (np. zespół długiego QT), migotanie komór lub konieczność defibrylacji – z wyłączeniem implantacji LVAD – w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Wszystkie przeciwwskazania dotyczące HVAS mają zastosowanie do tego badania.

System jest przeciwwskazany:

  • U pacjentów z powierzchnią ciała (BSA) mniejszą niż 1,2 m²
  • U pacjentów, którzy nie tolerują leczenia przeciwzakrzepowego
  • Podczas ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: czas trwania badania (do 4 godzin)
Wykonalność algorytmu sterowania w celu bezpiecznego dostosowania prędkości pompy w określonych granicach, wyrażona ilościowo przez liczbę niezbędnych przełączeń na tryb ręczny
czas trwania badania (do 4 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja przepompowania na podstawie liczby odsysań na minutę podczas leżenia, stania i siedzenia oraz porównanie z trybem stałej prędkości.
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 4 godzin)
Przepompowanie prowadzi do zablokowania dopływu pompy przez przegrodę międzykomorową i nagłego chwilowego zmniejszenia przepływu. Liczbę takich zdarzeń można policzyć analizując przebieg przepływu w pompie. Sterowanie automatyczne powinno prowadzić do zmniejszenia liczby takich zdarzeń na minutę w porównaniu ze stanem przy stałej prędkości.
Czas trwania badania (do 4 godzin)
Kwantyfikacja przepompowania przez liczbę zdarzeń ssania na minutę z powodu zmiany pozycji z leżącej i siedzącej na stojącą w porównaniu z sytuacją w trybie stałej prędkości.
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 4 godzin)
Ze względu na zmniejszony powrót żylny przy zmianach ortostazy liczba odsysań wzrasta w trybie stałej prędkości. Sterowanie powinno prowadzić do redukcji zdarzeń ssących poprzez okresowe zmniejszanie prędkości obrotowej pompy. Kwantyfikację przeprowadza się, porównując liczbę ssania na minutę bezpośrednio po takich zmianach w trybie kontrolowanej i stałej prędkości.
Czas trwania badania (do 4 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich Schima

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGALVAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj