Fiziológiai szabályozás mechanikus keringési eszközökhöz (REGALVAD)
2021. december 15. frissítette: Heinrich Schima
Kísérleti tanulmány a mechanikus keringéstámogató eszközök vezérlési algoritmusainak fiziológiai igény alapján történő kiértékeléséhez
Jelen klinikai vizsgálat célja az újonnan kifejlesztett mechanikus keringéstámogató eszközök fiziológiai igény alapján kifejlesztett vezérlési algoritmusaink összehasonlítása a standard kézi LVAD sebességű működéssel. Konkrétan igazolni kell, hogy:
- A szívást megfelelően érzékeli az előre betanított szivattyú áramlásbecslési algoritmusa
- A szívási események (az élettani igény változása miatt) szabályozó algoritmusokkal csökkenthetők a folyamatos sebességhez képest
- Ha szívás lép fel, az észlelhető és törölhető
- A pumpa megfelelően reagál a páciens igényeinek fizikai aktivitás miatti változásaira
- Az orvosok a szivattyú alapértékeit (egy bizonyos pulzusszámhoz szükséges sebességgel) biztonságosan elérhetik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek egy sor tesztsorozatot állandó sebességbeállítás mellett végeznek el, és bekapcsolt fiziológiai kontrollalgoritmusokkal ismétlik meg ugyanazokat a teszteket.
A rendelés véletlenszerű.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Bécsi Orvostudományi Egyetem szívsebészeti osztályán beültetett Medtronic HVAD rendszerrel rendelkező összes beteg, aki képes és hajlandó megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és nem felel meg semmilyen kizárási kritériumnak.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Azok a betegek, akiknél ismert intrathoracalis ultrahang-diagnosztikával igazolt intraventrikuláris vagy aorta gyökérthrombus képződése
- A véralvadási rendszer ismert patológiája
- Szupra vagy szubterápiás véralvadásgátló (aPTT vagy INR)
- Gyanított vagy megerősített pumpa trombus (laboratóriumi paraméterek, abnormálisan magas szivattyú teljesítményfelvétel vagy akusztikus spektrális elemzés alapján)
- Ischaemiás vagy vérzéses stroke anamnézisében (<2 hónap)
- Hipertónia nyugalomban (átlagos artériás nyomás > 120 Hgmm)
- Agyi érrendszeri vagy mozgásszervi betegség, amely megakadályozza a mindennapi tevékenységek végzését vagy a testmozgást
- Súlyos aritmia (pl. hosszú QT szindróma), kamrafibrilláció vagy szükséges defibrilláció - kivéve az LVAD beültetést - az előző 2 hónapban
- A HVAS-ra vonatkozó összes ellenjavallat érvényes erre a vizsgálatra.
A rendszer ellenjavallt:
- Olyan betegeknél, akiknek testfelülete (BSA) kisebb, mint 1,2 m²
- Olyan betegeknél, akik nem tolerálják az antikoaguláns kezelést
- Terhesség alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz megvalósíthatósága
Időkeret: a vizsgálat időtartama (legfeljebb 4 óra)
|
A Vezérlő algoritmus megvalósíthatósága a szivattyú fordulatszámának biztonságos beállításához a megadott határokon belül, számszerűsítve a kézi üzemmódba történő átkapcsolások számával
|
a vizsgálat időtartama (legfeljebb 4 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlszivattyúzás számszerűsítése a szívási események száma / perc alapján fekve, állva és ülve, és összehasonlítás az állandó sebességű üzemmóddal.
Időkeret: A vizsgálat időtartama (legfeljebb 4 óra)
|
A túlszivattyúzás a szivattyú beáramlásának a kamrai septum általi elzárásához és az áramlás hirtelen átmeneti csökkenéséhez vezet.
Az ilyen események száma a szivattyú áramlási mintájának elemzésével megszámolható.
Az automatikus vezérlésnek az ilyen események percenkénti csökkenését kell eredményeznie az állandó sebességhez képest.
|
A vizsgálat időtartama (legfeljebb 4 óra)
|
|
A túlszivattyúzás számszerűsítése a szívási események/perc szerint, ami a fekvésből ülőből álló helyzetbe történő változásból ered az állandó sebességű üzemmódhoz képest.
Időkeret: A vizsgálat időtartama (legfeljebb 4 óra)
|
Az ortosztázis változásakor csökkent vénás visszaáramlás miatt a szívások száma állandó sebességű üzemmódban nő.
A szabályozásnak a szívási események csökkenéséhez kell vezetnie a szivattyú fordulatszámának időszakos csökkenése miatt.
A számszerűsítést a szívási események percenkénti számának összehasonlításával kell elvégezni közvetlenül a szabályozott és állandó sebességű üzemmód ilyen változásai után.
|
A vizsgálat időtartama (legfeljebb 4 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGALVAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .