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Controllo fisiologico per dispositivi circolatori meccanici (REGALVAD)

15 dicembre 2021 aggiornato da: Heinrich Schima

Studio pilota per la valutazione degli algoritmi di controllo per i dispositivi di supporto circolatorio meccanico basati sulla domanda fisiologica

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare i nostri algoritmi di controllo di nuova concezione per i dispositivi di supporto circolatorio meccanico basati sulla domanda fisiologica con il funzionamento manuale standard della velocità LVAD. In particolare si dovrà dimostrare che:

  • L'aspirazione viene rilevata correttamente dall'algoritmo di stima del flusso della pompa pre-addestrato
  • Gli eventi di aspirazione (dovuti a variazioni della domanda fisiologica) possono essere ridotti mediante algoritmi di controllo rispetto alla velocità continua
  • Se viene rilevata l'aspirazione, può essere rilevata e cancellata
  • La pompa reagisce adeguatamente ai cambiamenti nella domanda del paziente dovuti all'attività fisica
  • I setpoint della pompa dei medici (della velocità richiesta per una determinata frequenza cardiaca) possono essere raggiunti in sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti completano una serie di test a velocità costante e ripetono gli stessi test con gli algoritmi di controllo fisiologico attivati. L'ordine è casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi tutti i pazienti con un sistema HVAD Medtronic impiantato presso l'Università medica di Vienna, Divisione di cardiochirurgia, che sono in grado e disposti a comprendere e firmare il modulo di consenso informato e che non soddisfano alcun criterio di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con nota formazione di trombi intraventricolari o della radice aortica confermati dalla diagnostica ecografica transtoracica
  • Patologia nota del sistema coagulatorio
  • Anticoagulante sovra o sub-terapeutico (aPTT o INR)
  • Trombo della pompa sospetto o confermato (basato su parametri di laboratorio, consumo energetico elevato anomalo della pompa o analisi spettrale acustica)
  • Storia di ictus ischemico o emorragico (<2 mesi)
  • Ipertensione a riposo (pressione arteriosa media > 120 mmHg)
  • Malattia cerebrovascolare o muscoloscheletrica che impedisce lo svolgimento delle attività della vita quotidiana o l'esercizio fisico
  • Aritmia grave (ad es. sindrome del QT lungo), fibrillazione ventricolare o defibrillazione necessaria - escluso l'impianto di LVAD - nei 2 mesi precedenti
  • Tutte le controindicazioni applicabili all'HVAS sono applicabili a questo studio.

Il Sistema è controindicato:

  • In pazienti con una superficie corporea (BSA) inferiore a 1,2 m²
  • In pazienti che non possono tollerare la terapia anticoagulante
  • Durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: durata del test (fino a 4 ore)
Fattibilità dell'algoritmo di controllo per adattare in sicurezza la velocità della pompa entro i limiti forniti, quantificata dal numero di passaggi necessari alla modalità manuale
durata del test (fino a 4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del pompaggio eccessivo per numero di eventi di aspirazione/minuto durante la posizione sdraiata, in piedi e seduta e confronto con la modalità a velocità costante.
Lasso di tempo: Durata del test (fino a 4 ore)
Il pompaggio eccessivo porta all'occlusione dell'afflusso della pompa da parte del setto ventricolare e all'improvvisa diminuzione temporanea del flusso. Il numero di tali eventi può essere contato mediante l'analisi del modello di flusso nella pompa. Il controllo automatico dovrebbe portare ad una riduzione di tali eventi al minuto rispetto alla condizione a velocità costante.
Durata del test (fino a 4 ore)
Quantificazione del pompaggio eccessivo per numero di eventi di aspirazione/minuto dovuto al cambio di posizione da sdraiato seduto e seduto a in piedi rispetto alla situazione in modalità a velocità costante.
Lasso di tempo: Durata del test (fino a 4 ore)
A causa della diminuzione del ritorno venoso al cambio dell'ortostasi, il numero di aspirazioni aumenta in modalità a velocità costante. Il controllo dovrebbe portare ad una riduzione degli eventi di aspirazione a causa della riduzione intermittente della velocità della pompa. La quantificazione deve essere effettuata confrontando il numero di eventi di aspirazione/minuto immediatamente dopo tali variazioni in modalità a velocità controllata e costante.
Durata del test (fino a 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich Schima

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGALVAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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