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Control fisiológico para dispositivos circulatorios mecánicos (REGALVAD)

15 de diciembre de 2021 actualizado por: Heinrich Schima

Estudio Piloto para la Evaluación de Algoritmos de Control de Dispositivos Mecánicos de Asistencia Circulatoria Basados ​​en la Demanda Fisiológica

El objetivo de este estudio clínico es comparar nuestros algoritmos de control recientemente desarrollados para dispositivos mecánicos de apoyo circulatorio basados ​​en la demanda fisiológica con la operación manual estándar de velocidad del LVAD. En concreto, se demostrará que:

  • La succión se detecta correctamente mediante el algoritmo de estimación de flujo de la bomba preentrenado
  • Los eventos de succión (debido a cambios en la demanda fisiológica) pueden reducirse mediante algoritmos de control en comparación con la velocidad continua
  • Si se encuentra succión, se puede detectar y eliminar
  • La bomba reacciona adecuadamente a los cambios en la demanda del paciente debido a la actividad física
  • Los puntos de ajuste de la bomba de los médicos (de la velocidad solicitada para un cierto ritmo cardíaco) se pueden lograr de manera segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes completan una serie de pruebas en un ajuste de velocidad constante y repiten las mismas pruebas con los algoritmos de control fisiológico activados. El orden es aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán todos los pacientes con un sistema HVAD de Medtronic implantado en la División de Cirugía Cardíaca de la Universidad Médica de Viena, que puedan y estén dispuestos a comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, y que no cumplan con ningún criterio de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Pacientes con formación conocida de trombo intraventricular o en la raíz aórtica confirmada mediante diagnóstico por ecografía transtorácica
  • Patología conocida del sistema coagulatorio.
  • Anticoagulación supra o subterapéutica (aPTT o INR)
  • Trombo de bomba sospechado o confirmado (basado en parámetros de laboratorio, consumo anormalmente alto de energía de la bomba o análisis espectral acústico)
  • Antecedentes de ictus isquémico o hemorrágico (< 2 meses)
  • Hipertensión en reposo (presión arterial media > 120 mmHg)
  • Enfermedad cerebrovascular o musculoesquelética que impida la realización de actividades de la vida diaria o el entrenamiento físico
  • Arritmia grave (p. síndrome de QT largo), fibrilación ventricular o desfibrilación requerida - excluyendo la implantación de LVAD - en los 2 meses anteriores
  • Todas las contraindicaciones aplicables al HVAS son aplicables a este estudio.

El Sistema está contraindicado:

  • En pacientes con un área de superficie corporal (BSA) inferior a 1,2 m²
  • En pacientes que no toleran el tratamiento anticoagulante
  • Durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: duración de la prueba (hasta 4 horas)
Viabilidad del algoritmo de control para adaptar de forma segura la velocidad de la bomba dentro de los límites proporcionados, cuantificada por el número de cambios necesarios al modo manual
duración de la prueba (hasta 4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del sobrebombeo por número de eventos de succión/minuto mientras está acostado, de pie y sentado y comparación con el modo de velocidad constante.
Periodo de tiempo: Duración de la prueba (hasta 4 horas)
El bombeo excesivo conduce a la oclusión del flujo de entrada de la bomba por el tabique ventricular y a una disminución temporal repentina del flujo. El número de tales eventos se puede contar mediante el análisis del patrón de flujo en la bomba. El control automático debería conducir a una reducción de tales eventos por minuto en comparación con la condición en velocidad constante.
Duración de la prueba (hasta 4 horas)
Cuantificación del sobrebombeo por número de eventos de succión/minuto debido al cambio de posición de acostado sentado y sentado a de pie en comparación con la situación en modo de velocidad constante.
Periodo de tiempo: Duración de la prueba (hasta 4 horas)
Debido a la disminución del retorno venoso en los cambios de ortostasis, el número de succiones aumenta en el modo de velocidad constante. El control debe conducir a una reducción de los eventos de succión debido a la reducción intermitente de la velocidad de la bomba. La cuantificación se realizará comparando el número de eventos de succión/minuto inmediatamente después de dichos cambios en el modo de velocidad controlada y constante.
Duración de la prueba (hasta 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Heinrich Schima

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REGALVAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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