Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická kontrola mechanických oběhových zařízení (REGALVAD)

15. prosince 2021 aktualizováno: Heinrich Schima

Pilotní studie pro hodnocení řídicích algoritmů pro mechanická zařízení pro podporu oběhu na základě fyziologické potřeby

Cílem této klinické studie je porovnat naše nově vyvinuté řídicí algoritmy pro zařízení mechanické podpory oběhu založené na fyziologické potřebě se standardním ručním ovládáním rychlosti LVAD. Konkrétně se prokáže, že:

  • Sání je správně detekováno předem vyškoleným algoritmem odhadu průtoku čerpadla
  • Sací události (v důsledku změn ve fyziologické potřebě) mohou být redukovány řídicími algoritmy ve srovnání s plynulou rychlostí
  • Pokud dojde k sání, lze jej detekovat a odstranit
  • Pumpa adekvátně reaguje na změny požadavků pacienta v důsledku fyzické aktivity
  • Požadované hodnoty pumpy lékaře (požadované rychlosti pro určitou tepovou frekvenci) lze bezpečně dosáhnout.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dokončí sadu testů v nastavení konstantní rychlosti a opakují stejné testy se zapnutými fyziologickými kontrolními algoritmy. Pořadí je náhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti všichni pacienti se systémem Medtronic HVAD implantovaným na Lékařské univerzitě ve Vídni, Divize kardiochirurgie, kteří jsou schopni a ochotni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a kteří nesplňují žádná vylučovací kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti se známou tvorbou trombu intraventrikulárního nebo kořenového aorty potvrzenou transtorakální ultrazvukovou diagnostikou
  • Známá patologie koagulačního systému
  • Supra nebo subterapeutická antikoagulace (aPTT nebo INR)
  • Podezřelý nebo potvrzený trombus pumpy (na základě laboratorních parametrů, abnormálně vysoké spotřeby energie pumpy nebo akustické spektrální analýzy)
  • Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda v anamnéze (< 2 měsíce)
  • Hypertenze v klidu (průměrný arteriální tlak > 120 mmHg)
  • Cévní mozkové nebo muskuloskeletální onemocnění bránící provádění každodenních činností nebo pohybového tréninku
  • Těžká arytmie (např. syndrom dlouhého QT intervalu), fibrilace komor nebo nutná defibrilace – s výjimkou implantace LVAD – v předchozích 2 měsících
  • Všechny kontraindikace platné pro HVAS platí pro tuto studii.

Systém je kontraindikován:

  • U pacientů s tělesným povrchem (BSA) menším než 1,2 m²
  • U pacientů, kteří netolerují antikoagulační léčbu
  • Během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařízení
Časové okno: délka testu (až 4 hodiny)
Schopnost řídicího algoritmu bezpečně přizpůsobit rychlost čerpadla v rámci stanovených limitů, kvantifikovaných počtem nezbytných přepnutí do ručního režimu
délka testu (až 4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace přečerpávání počtem sacích událostí / minutu při ležení, stání a sezení a porovnání s režimem konstantní rychlosti.
Časové okno: Délka testování (až 4 hodiny)
Přečerpávání vede k okluzi přítoku pumpy komorovým septem a náhlému dočasnému poklesu průtoku. Počet takových událostí lze spočítat analýzou průtoku v čerpadle. Automatické řízení by mělo vést ke snížení takových událostí za minutu oproti stavu při konstantní rychlosti.
Délka testování (až 4 hodiny)
Kvantifikace přečerpání počtem sacích událostí / minutu v důsledku změny polohy z lehu vsedě a vsedě do stoje oproti situaci v režimu konstantní rychlosti.
Časové okno: Délka testování (až 4 hodiny)
V důsledku sníženého žilního návratu při změnách ortostázy se zvyšuje počet sání v režimu konstantní rychlosti. Řízení by mělo vést ke snížení sacích událostí v důsledku přerušovaného snižování rychlosti čerpadla. Kvantifikace se provede porovnáním počtu sacích událostí/minutu bezprostředně po takových změnách v režimu řízené a konstantní rychlosti.
Délka testování (až 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich Schima

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGALVAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit