Contrôle physiologique des appareils circulatoires mécaniques (REGALVAD)
15 décembre 2021 mis à jour par: Heinrich Schima
Étude pilote pour l'évaluation des algorithmes de contrôle des dispositifs d'assistance circulatoire mécanique basés sur la demande physiologique
Le but de cette étude clinique est de comparer nos algorithmes de contrôle nouvellement développés pour les dispositifs d'assistance circulatoire mécanique basés sur la demande physiologique avec le fonctionnement manuel standard de la vitesse LVAD. Plus précisément, il doit être démontré que :
- L'aspiration est correctement détectée par l'algorithme d'estimation du débit de pompe pré-formé
- Les événements d'aspiration (dus à des changements dans la demande physiologique) peuvent être réduits par des algorithmes de contrôle par rapport à la vitesse continue
- Si une aspiration est rencontrée, elle peut être détectée et effacée
- La pompe réagit de manière adéquate aux changements de la demande du patient dus à l'activité physique
- Les points de consigne de la pompe des médecins (de la vitesse demandée pour une certaine fréquence cardiaque) peuvent être atteints en toute sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les patients effectuent une série de tests à vitesse constante et répètent les mêmes tests avec des algorithmes de contrôle physiologique activés.
La commande est randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients porteurs d'un système Medtronic HVAD implanté à l'Université médicale de Vienne, Division de chirurgie cardiaque, qui sont capables et désireux de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé, et qui ne répondent à aucun critère d'exclusion seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patients présentant une formation connue de thrombus intraventriculaire ou aortique confirmée par un diagnostic échographique transthoracique
- Pathologie connue du système coagulateur
- Anticoagulation supra ou sous-thérapeutique (aPTT ou INR)
- Thrombus de la pompe suspecté ou confirmé (sur la base des paramètres de laboratoire, d'une consommation électrique anormalement élevée de la pompe ou d'une analyse spectrale acoustique)
- Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique (<2 mois)
- Hypertension au repos (pression artérielle moyenne > 120 mmHg)
- Maladie cérébrovasculaire ou musculo-squelettique empêchant l'exécution des activités de la vie quotidienne ou l'entraînement physique
- Arythmie sévère (par ex. syndrome du QT long), fibrillation ventriculaire ou défibrillation nécessaire - à l'exclusion de l'implantation du LVAD - au cours des 2 derniers mois
- Toutes les contre-indications applicables au HVAS sont applicables à cette étude.
Le Système est contre-indiqué :
- Chez les patients dont la surface corporelle (SC) est inférieure à 1,2 m²
- Chez les patients qui ne tolèrent pas le traitement anticoagulant
- Pendant la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'appareil
Délai: durée du test (jusqu'à 4 heures)
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Faisabilité de l'algorithme de contrôle pour adapter en toute sécurité la vitesse de la pompe dans les limites fournies, quantifiée par le nombre de basculements nécessaires en mode manuel
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durée du test (jusqu'à 4 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification du surpompage par nombre d'événements d'aspiration/minute en position couchée, debout et assise et comparaison avec le mode à vitesse constante.
Délai: Durée du test (jusqu'à 4 heures)
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Un pompage excessif entraîne une occlusion de l'afflux de la pompe par le septum ventriculaire et une diminution temporaire et soudaine du débit.
Le nombre de tels événements peut être compté en analysant le schéma d'écoulement dans la pompe.
Le contrôle automatique doit conduire à une réduction de tels événements par minute par rapport à la condition à vitesse constante.
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Durée du test (jusqu'à 4 heures)
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Quantification du surpompage par nombre d'événements d'aspiration/minute dus au changement de position de couché assis et assis à debout par rapport à la situation en mode vitesse constante.
Délai: Durée du test (jusqu'à 4 heures)
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En raison de la diminution du retour veineux lors des changements d'orthostase, le nombre d'aspirations augmente en mode vitesse constante.
Le contrôle doit conduire à une réduction des événements d'aspiration en raison de la réduction intermittente de la vitesse de la pompe.
La quantification doit être effectuée en comparant le nombre d'événements d'aspiration/minute immédiatement après de tels changements en mode de vitesse contrôlée et constante.
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Durée du test (jusqu'à 4 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REGALVAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .