Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaanisten verenkiertolaitteiden fysiologinen ohjaus (REGALVAD)

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Heinrich Schima

Pilottitutkimus mekaanisten verenkiertoa tukevien laitteiden ohjausalgoritmien arvioimiseksi fysiologiseen kysyntään perustuen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata fysiologiseen tarpeeseen perustuvia äskettäin kehitettyjä ohjausalgoritmejamme mekaanisille verenkiertoa tukeville laitteille standardin manuaaliseen LVAD-nopeustoimintoon. Erityisesti on osoitettava, että:

  • Valmiiksi koulutettu pumpun virtauksen arviointialgoritmi havaitsee imun oikein
  • Imutapahtumia (fysiologisen tarpeen muutoksista johtuvia) voidaan vähentää ohjausalgoritmeilla jatkuvaan nopeuteen verrattuna
  • Jos imu tapahtuu, se voidaan havaita ja tyhjentää
  • Pumppu reagoi riittävästi fyysisen toiminnan aiheuttamiin muutoksiin potilaan tarpeissa
  • Lääkärit voidaan saavuttaa turvallisesti pumpun asetusarvot (pyydetty nopeus tietylle sykkeelle).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat suorittavat testisarjan vakionopeudella ja toistavat samat testit fysiologiset ohjausalgoritmit päällä. Tilaus on satunnainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille on istutettu Medtronic HVAD -järjestelmä Wienin lääketieteellisen yliopiston sydänkirurgiaosastolla ja jotka pystyvät ja haluavat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat, joiden tiedetään muodostuneen intraventrikulaarista tai aortan juuriveritulppaa, joka on vahvistettu transthorakaalisella ultraäänidiagnostilla
  • Tunnettu hyytymisjärjestelmän patologia
  • Supra tai subterapeuttinen antikoagulaatio (aPTT tai INR)
  • Epäilty tai vahvistettu pumpun trombi (perustuu laboratorioparametreihin, pumpun epänormaaliin suureen tehonkulutukseen tai akustiseen spektrianalyysiin)
  • Aiempaa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (< 2 kuukautta)
  • Hypertensio levossa (keskimääräinen valtimopaine > 120 mmHg)
  • Aivoverenkierto- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka estää päivittäisten toimintojen suorittamisen tai harjoittelun
  • Vaikea rytmihäiriö (esim. pitkä QT-oireyhtymä), kammiovärinä tai vaadittu defibrillaatio - paitsi LVAD-implantaatio - viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Kaikki HVAS:iin sovellettavat vasta-aiheet koskevat tätä tutkimusta.

Järjestelmä on vasta-aiheinen:

  • Potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on alle 1,2 m²
  • Potilaille, jotka eivät siedä antikoagulanttihoitoa
  • Raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: testin kesto (enintään 4 tuntia)
Ohjausalgoritmin toteutettavuus mukauttaa pumpun nopeus turvallisesti annettujen rajojen sisällä, mitattuna tarvittavien vaihtojen lukumäärällä manuaaliseen tilaan
testin kesto (enintään 4 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylipumppauksen kvantifiointi imutapahtumien lukumäärällä/minuutti makuulla, seistessä ja istuessa ja vertailu vakionopeustilaan.
Aikaikkuna: Testin kesto (enintään 4 tuntia)
Ylipumppaus johtaa pumpun sisäänvirtauksen tukkeutumiseen kammioväliseinän kautta ja äkilliseen tilapäiseen virtauksen vähenemiseen. Tällaisten tapahtumien määrä voidaan laskea analysoimalla pumpun virtauskuvio. Automaattisen ohjauksen tulisi vähentää tällaisten tapahtumien määrää minuutissa verrattuna vakionopeuden tilaan.
Testin kesto (enintään 4 tuntia)
Ylipumppauksen kvantifiointi imutapahtumien lukumäärällä minuutissa, joka johtuu asennon muutoksesta makuu-istumisesta ja istumisesta seisomaan verrattuna tilanteeseen vakionopeustilassa.
Aikaikkuna: Testin kesto (enintään 4 tuntia)
Laskimopalautuksen heikkenemisen vuoksi ortostaasin vaihtuessa imujen määrä kasvaa vakionopeustilassa. Ohjauksen pitäisi johtaa imutapahtumien vähenemiseen pumpun nopeuden ajoittaisen laskun vuoksi. Kvantitointi on tehtävä vertaamalla imutapahtumien määrää minuutissa välittömästi tällaisten muutosten jälkeen säädetyssä ja vakionopeustilassa.
Testin kesto (enintään 4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich Schima

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGALVAD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa