Mekaanisten verenkiertolaitteiden fysiologinen ohjaus (REGALVAD)
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Heinrich Schima
Pilottitutkimus mekaanisten verenkiertoa tukevien laitteiden ohjausalgoritmien arvioimiseksi fysiologiseen kysyntään perustuen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata fysiologiseen tarpeeseen perustuvia äskettäin kehitettyjä ohjausalgoritmejamme mekaanisille verenkiertoa tukeville laitteille standardin manuaaliseen LVAD-nopeustoimintoon. Erityisesti on osoitettava, että:
- Valmiiksi koulutettu pumpun virtauksen arviointialgoritmi havaitsee imun oikein
- Imutapahtumia (fysiologisen tarpeen muutoksista johtuvia) voidaan vähentää ohjausalgoritmeilla jatkuvaan nopeuteen verrattuna
- Jos imu tapahtuu, se voidaan havaita ja tyhjentää
- Pumppu reagoi riittävästi fyysisen toiminnan aiheuttamiin muutoksiin potilaan tarpeissa
- Lääkärit voidaan saavuttaa turvallisesti pumpun asetusarvot (pyydetty nopeus tietylle sykkeelle).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat suorittavat testisarjan vakionopeudella ja toistavat samat testit fysiologiset ohjausalgoritmit päällä.
Tilaus on satunnainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille on istutettu Medtronic HVAD -järjestelmä Wienin lääketieteellisen yliopiston sydänkirurgiaosastolla ja jotka pystyvät ja haluavat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joiden tiedetään muodostuneen intraventrikulaarista tai aortan juuriveritulppaa, joka on vahvistettu transthorakaalisella ultraäänidiagnostilla
- Tunnettu hyytymisjärjestelmän patologia
- Supra tai subterapeuttinen antikoagulaatio (aPTT tai INR)
- Epäilty tai vahvistettu pumpun trombi (perustuu laboratorioparametreihin, pumpun epänormaaliin suureen tehonkulutukseen tai akustiseen spektrianalyysiin)
- Aiempaa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (< 2 kuukautta)
- Hypertensio levossa (keskimääräinen valtimopaine > 120 mmHg)
- Aivoverenkierto- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka estää päivittäisten toimintojen suorittamisen tai harjoittelun
- Vaikea rytmihäiriö (esim. pitkä QT-oireyhtymä), kammiovärinä tai vaadittu defibrillaatio - paitsi LVAD-implantaatio - viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kaikki HVAS:iin sovellettavat vasta-aiheet koskevat tätä tutkimusta.
Järjestelmä on vasta-aiheinen:
- Potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on alle 1,2 m²
- Potilaille, jotka eivät siedä antikoagulanttihoitoa
- Raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: testin kesto (enintään 4 tuntia)
|
Ohjausalgoritmin toteutettavuus mukauttaa pumpun nopeus turvallisesti annettujen rajojen sisällä, mitattuna tarvittavien vaihtojen lukumäärällä manuaaliseen tilaan
|
testin kesto (enintään 4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipumppauksen kvantifiointi imutapahtumien lukumäärällä/minuutti makuulla, seistessä ja istuessa ja vertailu vakionopeustilaan.
Aikaikkuna: Testin kesto (enintään 4 tuntia)
|
Ylipumppaus johtaa pumpun sisäänvirtauksen tukkeutumiseen kammioväliseinän kautta ja äkilliseen tilapäiseen virtauksen vähenemiseen.
Tällaisten tapahtumien määrä voidaan laskea analysoimalla pumpun virtauskuvio.
Automaattisen ohjauksen tulisi vähentää tällaisten tapahtumien määrää minuutissa verrattuna vakionopeuden tilaan.
|
Testin kesto (enintään 4 tuntia)
|
|
Ylipumppauksen kvantifiointi imutapahtumien lukumäärällä minuutissa, joka johtuu asennon muutoksesta makuu-istumisesta ja istumisesta seisomaan verrattuna tilanteeseen vakionopeustilassa.
Aikaikkuna: Testin kesto (enintään 4 tuntia)
|
Laskimopalautuksen heikkenemisen vuoksi ortostaasin vaihtuessa imujen määrä kasvaa vakionopeustilassa.
Ohjauksen pitäisi johtaa imutapahtumien vähenemiseen pumpun nopeuden ajoittaisen laskun vuoksi.
Kvantitointi on tehtävä vertaamalla imutapahtumien määrää minuutissa välittömästi tällaisten muutosten jälkeen säädetyssä ja vakionopeustilassa.
|
Testin kesto (enintään 4 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGALVAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .