Fysiologische controle voor mechanische bloedsomloopapparaten (REGALVAD)
15 december 2021 bijgewerkt door: Heinrich Schima
Pilotstudie voor de evaluatie van regelalgoritmen voor mechanische ondersteuningsapparaten voor de bloedsomloop op basis van fysiologische vraag
Het doel van deze klinische studie is om onze nieuw ontwikkelde besturingsalgoritmen voor mechanische ondersteuningsapparaten voor de bloedsomloop op basis van fysiologische vraag te vergelijken met de standaard handmatige LVAD-snelheidsbediening. Er moet met name worden aangetoond dat:
- Zuiging wordt correct gedetecteerd door het vooraf getrainde algoritme voor pompstroomschatting
- Zuiggebeurtenissen (als gevolg van veranderingen in de fysiologische vraag) kunnen worden verminderd door regelalgoritmen in vergelijking met continue snelheid
- Als er zuigkracht optreedt, kan dit worden gedetecteerd en gewist
- De pomp reageert adequaat op veranderingen in de vraag van de patiënt als gevolg van fysieke activiteit
- De pompinstelpunten van artsen (van gevraagde snelheid voor een bepaalde hartslag) kunnen veilig worden bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten voltooien een reeks tests met een constante snelheid en herhalen dezelfde tests met ingeschakelde fysiologische controle-algoritmen.
Volgorde is willekeurig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten bij wie een HVAD-systeem van Medtronic is geïmplanteerd aan de Medische Universiteit van Wenen, afdeling Hartchirurgie, die in staat en bereid zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, en die niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met bekende intraventriculaire of aortaworteltrombusvorming bevestigd door transthoracale echografie
- Bekende pathologie van het stollingssysteem
- Supra- of subtherapeutische antistolling (aPTT of INR)
- Vermoedelijke of bevestigde pomptrombus (gebaseerd op laboratoriumparameters, abnormaal hoog stroomverbruik van de pomp of akoestische spectrale analyse)
- Geschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte (<2 maanden)
- Hypertensie in rust (gemiddelde arteriële druk > 120 mmHg)
- Cerebrovasculaire of musculoskeletale ziekte die de uitvoering van dagelijkse activiteiten of training verhindert
- Ernstige aritmie (bijv. lang QT-syndroom), ventriculaire fibrillatie of vereiste defibrillatie - met uitzondering van de LVAD-implantatie - in de voorgaande 2 maanden
- Alle contra-indicaties die van toepassing zijn op de HVAS zijn van toepassing op deze studie.
Het systeem is gecontra-indiceerd:
- Bij patiënten met een lichaamsoppervlak (BSA) van minder dan 1,2 m²
- Bij patiënten die antistollingstherapie niet kunnen verdragen
- Tijdens de zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestel Haalbaarheid
Tijdsspanne: duur van de test (maximaal 4 uur)
|
Haalbaarheid van het regelalgoritme om het pomptoerental veilig aan te passen binnen de gegeven limieten, gekwantificeerd door het aantal noodzakelijke omschakelingen naar handmatige modus
|
duur van de test (maximaal 4 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van overpompen door aantal afzuiggebeurtenissen/minuut tijdens liggen, staan en zitten en vergelijking met modus met constant toerental.
Tijdsspanne: Duur van het testen (tot 4 uur)
|
Overpompen leidt tot occlusie van de pompinstroom door het ventriculaire septum en een plotselinge tijdelijke afname van de stroom.
Het aantal van dergelijke gebeurtenissen kan worden geteld door analyse van het stroompatroon in de pomp.
De automatische regeling zou moeten leiden tot een vermindering van dergelijke gebeurtenissen per minuut in vergelijking met de toestand bij constante snelheid.
|
Duur van het testen (tot 4 uur)
|
|
Kwantificering van overpompen op basis van het aantal afzuigbeurten/minuut als gevolg van verandering van houding van liggend zitten en zitten naar staan in vergelijking met de situatie in modus met constant toerental.
Tijdsspanne: Duur van het testen (tot 4 uur)
|
Vanwege de verminderde veneuze terugstroom bij veranderingen in orthostase neemt het aantal afzuigingen toe in de modus met constante snelheid.
De regeling moet leiden tot een vermindering van zuiggebeurtenissen als gevolg van intermitterende verlaging van de pompsnelheid.
De kwantificering wordt uitgevoerd door het aantal zuiggebeurtenissen/minuut te vergelijken onmiddellijk na dergelijke veranderingen in de gecontroleerde modus en de modus met constant toerental.
|
Duur van het testen (tot 4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REGALVAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .