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Controle Fisiológico para Dispositivos Circulatórios Mecânicos (REGALVAD)

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Heinrich Schima

Estudo Piloto para Avaliação de Algoritmos de Controle de Dispositivos Mecânicos de Suporte Circulatório Baseados em Demanda Fisiológica

O objetivo deste estudo clínico é comparar nossos algoritmos de controle recém-desenvolvidos para dispositivos mecânicos de suporte circulatório com base na demanda fisiológica com a operação de velocidade manual padrão do LVAD. Especificamente, deve ser demonstrado que:

  • A sucção é detectada corretamente pelo algoritmo de estimativa de fluxo da bomba pré-treinado
  • Os eventos de sucção (devido a mudanças na demanda fisiológica) podem ser reduzidos por algoritmos de controle em comparação com a velocidade contínua
  • Se for encontrada sucção, ela pode ser detectada e eliminada
  • A bomba reage adequadamente às mudanças na demanda do paciente devido à atividade física
  • Os pontos de ajuste da bomba dos médicos (da velocidade solicitada para uma determinada frequência cardíaca) podem ser alcançados com segurança.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes completam um conjunto de testes em configuração de velocidade constante e repetem os mesmos testes com os algoritmos de controle fisiológico ativados. A ordem é aleatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com um sistema Medtronic HVAD implantado na Medical University of Vienna, Divisão de Cirurgia Cardíaca, que são capazes e desejam entender e assinar o formulário de consentimento informado e que não atendem a nenhum critério de exclusão serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Pacientes com formação conhecida de trombo intraventricular ou da raiz da aorta confirmada por ultrassom transtorácico diagnóstico
  • Patologia conhecida do sistema coagulatório
  • Anticoagulação supra ou subterapêutica (aPTT ou INR)
  • Trombo de bomba suspeito ou confirmado (com base em parâmetros de laboratório, consumo anormal de alta potência da bomba ou análise de espectro acústico)
  • História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico (<2 meses)
  • Hipertensão em repouso (pressão arterial média > 120mmHg)
  • Doença cerebrovascular ou musculoesquelética que impeça a realização de atividades da vida diária ou treinamento físico
  • Arritmia grave (por ex. síndrome do QT longo), fibrilação ventricular ou desfibrilação necessária - excluindo o implante de LVAD - nos 2 meses anteriores
  • Todas as contraindicações aplicáveis ​​ao HVAS são aplicáveis ​​a este estudo.

O Sistema é contra-indicado:

  • Em pacientes com área de superfície corporal (ASC) inferior a 1,2 m²
  • Em pacientes que não toleram terapia anticoagulante
  • Durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do dispositivo
Prazo: duração do teste (até 4 horas)
Viabilidade do algoritmo de controle para adaptar com segurança a velocidade da bomba dentro dos limites fornecidos, quantificada pelo número de comutações necessárias para o modo manual
duração do teste (até 4 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação do bombeamento excessivo por número de eventos de sucção/minuto nas posições deitada, em pé e sentada e comparação com o modo de velocidade constante.
Prazo: Duração do teste (até 4 horas)
O bombeamento excessivo leva à oclusão do influxo da bomba pelo septo ventricular e diminuição temporária repentina do fluxo. O número de tais eventos pode ser contado pela análise do padrão de fluxo na bomba. O controle automático deve levar a uma redução de tais eventos por minuto em relação à condição em velocidade constante.
Duração do teste (até 4 horas)
Quantificação do bombeamento excessivo por número de eventos de sucção/minuto devido à mudança de posição de deitado sentado e sentado para em pé em comparação com a situação no modo de velocidade constante.
Prazo: Duração do teste (até 4 horas)
Devido ao retorno venoso diminuído em modificações de orthostasis o número de aumentos de sucções no modo de velocidade constante. O controle deve levar a uma redução dos eventos de sucção devido à redução intermitente da velocidade da bomba. A quantificação deve ser feita comparando o número de eventos de sucção/minuto imediatamente após tais mudanças no modo de velocidade controlada e constante.
Duração do teste (até 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Heinrich Schima

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REGALVAD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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