Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk kontrol for mekaniske kredsløbsanordninger (REGALVAD)

15. december 2021 opdateret af: Heinrich Schima

Pilotundersøgelse til evaluering af kontrolalgoritmer for mekaniske kredsløbsstøtteanordninger baseret på fysiologisk efterspørgsel

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne vores nyudviklede kontrolalgoritmer for mekaniske kredsløbsstøtteanordninger baseret på fysiologisk efterspørgsel med standard manuelle LVAD-hastighedsdrift. Specifikt skal det påvises, at:

  • Suget detekteres korrekt af den forudtrænede pumpeflow-estimeringsalgoritme
  • Sugehændelser (på grund af ændringer i fysiologisk efterspørgsel) kan reduceres med kontrolalgoritmer sammenlignet med kontinuerlig hastighed
  • Hvis der opstår et sug, kan det detekteres og ryddes
  • Pumpen reagerer tilstrækkeligt på ændringer i patientbehov på grund af fysisk aktivitet
  • Lægers pumpesætpunkter (med den ønskede hastighed for en bestemt puls) kan opnås sikkert.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter gennemfører et sæt tests i konstant hastighedsindstilling og gentager de samme tests med fysiologiske kontrolalgoritmer slået til. Ordren er randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med et Medtronic HVAD-system implanteret ved Medical University of Vienna, Division of Cardiac Surgery, som er i stand til og villige til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring, og som ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter med kendt intraventrikulær eller aortarod trombedannelse bekræftet ved transthorax ultralydsdiagnostik
  • Kendt patologi af koaguleringssystemet
  • Supra eller subterapeutisk antikoagulering (aPTT eller INR)
  • Mistænkt eller bekræftet pumpetrombus (baseret på laboratorieparametre, unormalt højt pumpestrømforbrug eller akustisk spektralanalyse)
  • Anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (<2 måneder)
  • Hypertension i hvile (gennemsnitligt arterielt tryk > 120 mmHg)
  • Cerebrovaskulær eller muskuloskeletal sygdom, der forhindrer udførelsen af ​​daglige aktiviteter eller træning
  • Alvorlig arytmi (f. langt QT-syndrom), ventrikulær fibrillering eller påkrævet defibrillering - eksklusive LVAD-implantationen - i de foregående 2 måneder
  • Alle kontraindikationer gældende for HVAS gælder for denne undersøgelse.

Systemet er kontraindiceret:

  • Hos patienter med et kropsoverfladeareal (BSA) mindre end 1,2 m²
  • Hos patienter, der ikke kan tåle antikoaguleringsbehandling
  • Under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens gennemførlighed
Tidsramme: varighed af testen (op til 4 timer)
Gennemførligheden af ​​kontrolalgoritmen til sikkert at tilpasse pumpehastigheden inden for de angivne grænser, kvantificeret ved antallet af nødvendige skift til manuel tilstand
varighed af testen (op til 4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af overpumpning efter antal sugehændelser/minut under liggende, stående og siddende og sammenligning med konstant hastighedstilstand.
Tidsramme: Varighed af testen (op til 4 timer)
Overpumpning fører til okklusion af pumpeindløbet af ventrikulær septum og pludseligt midlertidigt fald i flow. Antallet af sådanne hændelser kan tælles ved analyse af flowmønsteret i pumpen. Den automatiske kontrol bør føre til en reduktion af sådanne hændelser pr. minut sammenlignet med tilstanden ved konstant hastighed.
Varighed af testen (op til 4 timer)
Kvantificering af overpumpning efter antal sugehændelser/minut på grund af ændring af stilling fra liggende siddende og siddende til stående i forhold til situationen i konstant hastighedstilstand.
Tidsramme: Varighed af testen (op til 4 timer)
På grund af nedsat venøst ​​tilbageløb ved ændringer af ortostase stiger antallet af sug i konstant hastighedstilstand. Styringen bør føre til en reduktion af sugehændelser på grund af intermitterende reduktion af pumpehastigheden. Kvantificeringen skal foretages ved at sammenligne antallet af sugehændelser/minut umiddelbart efter sådanne ændringer i kontrolleret og konstant hastighedstilstand.
Varighed af testen (op til 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich Schima

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGALVAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner