Fysiologisk kontroll för mekaniska cirkulationsanordningar (REGALVAD)
15 december 2021 uppdaterad av: Heinrich Schima
Pilotstudie för utvärdering av kontrollalgoritmer för mekaniska cirkulationsstödanordningar baserad på fysiologisk efterfrågan
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra våra nyutvecklade kontrollalgoritmer för mekaniska cirkulationsstödjande enheter baserat på fysiologiskt behov med standard manuell LVAD-hastighetsdrift. Specifikt ska det visas att:
- Sug detekteras korrekt av den förtränade pumpflödesuppskattningsalgoritmen
- Sughändelser (på grund av förändringar i fysiologiskt behov) kan reduceras med kontrollalgoritmer jämfört med kontinuerlig hastighet
- Om sug påträffas kan det upptäckas och rensas
- Pumpen reagerar adekvat på förändringar i patientbehov på grund av fysisk aktivitet
- Läkare pumpar börvärden (med begärd hastighet för en viss hjärtfrekvens) kan uppnås säkert.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter genomför en uppsättning tester i konstant hastighet och upprepar samma test med fysiologiska kontrollalgoritmer påslagna.
Ordningen är randomiserad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med ett Medtronic HVAD-system implanterat vid Medical University of Vienna, Division of Cardiac Surgery, som kan och vill förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke och som inte uppfyller några uteslutningskriterier kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienter med känd intraventrikulär eller aortarottrombusbildning bekräftad genom transtorakal ultraljudsdiagnostik
- Känd patologi i koagulationssystemet
- Supra eller subterapeutisk antikoagulering (aPTT eller INR)
- Misstänkt eller bekräftad pumptrombus (baserat på labbparametrar, onormal hög pumpströmförbrukning eller akustisk spektralanalys)
- Anamnes med ischemisk eller hemorragisk stroke (<2 månader)
- Hypertoni i vila (medelartärtryck > 120 mmHg)
- Cerebrovaskulär eller muskuloskeletal sjukdom som förhindrar utförandet av dagliga aktiviteter eller träning
- Allvarlig arytmi (t.ex. långt QT-syndrom), ventrikelflimmer eller nödvändig defibrillering - exklusive LVAD-implantationen - under de senaste 2 månaderna
- Alla kontraindikationer som gäller för HVAS är tillämpliga på denna studie.
Systemet är kontraindicerat:
- Hos patienter med en kroppsyta (BSA) mindre än 1,2 m²
- Hos patienter som inte kan tolerera antikoagulationsbehandling
- Under graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens genomförbarhet
Tidsram: testets varaktighet (upp till 4 timmar)
|
Genomförbarheten av kontrollalgoritmen för att säkert anpassa pumphastigheten inom angivna gränser, kvantifierad genom antalet nödvändiga omställningar till manuellt läge
|
testets varaktighet (upp till 4 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av överpumpning efter antal sughändelser/minut under liggande, stående och sittande samt jämförelse med konstanthastighetsläge.
Tidsram: Testets varaktighet (upp till 4 timmar)
|
Överpumpning leder till ocklusion av pumpinflödet av kammarskiljeväggen och plötslig tillfällig minskning av flödet.
Antalet sådana händelser kan räknas genom analys av flödesmönstret i pumpen.
Den automatiska styrningen bör leda till en minskning av sådana händelser per minut jämfört med tillståndet i konstant hastighet.
|
Testets varaktighet (upp till 4 timmar)
|
|
Kvantifiering av överpumpning efter antal sughändelser/minut på grund av ändring av position från liggande sittande och sittande till stående jämfört med situationen i konstantfartsläge.
Tidsram: Testets varaktighet (upp till 4 timmar)
|
På grund av minskat venöst återflöde vid byten av ortostas ökar antalet sug i konstant hastighetsläge.
Styrningen bör leda till en minskning av sughändelser på grund av intermittent minskning av pumphastigheten.
Kvantifieringen ska göras genom att jämföra antalet sughändelser/minut omedelbart efter sådana förändringar i kontrollerat och konstant hastighetsläge.
|
Testets varaktighet (upp till 4 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REGALVAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .