機械循環装置の生理学的制御 (REGALVAD)
2021年12月15日 更新者：Heinrich Schima
生理的要求に基づく機械的循環補助装置の制御アルゴリズム評価のためのパイロットスタディ
この臨床研究の目的は、生理学的要求に基づく機械的循環補助装置用に新しく開発された制御アルゴリズムを、標準的な手動 LVAD 速度操作と比較することです。 具体的には、次のことを実証する必要があります。
- 吸引は、事前にトレーニングされたポンプ流量推定アルゴリズムによって適切に検出されます
- 吸引イベント (生理学的需要の変化による) は、連続速度と比較して制御アルゴリズムによって減らすことができます
- 吸引が発生した場合、それを検出してクリアできます
- ポンプは、身体活動による患者の要求の変化に適切に反応します
- 医師がポンプ設定値 (特定の心拍数に対して要求された速度) を安全に達成できます。
調査の概要
詳細な説明
患者は一定の速度設定で一連のテストを完了し、生理学的制御アルゴリズムをオンにして同じテストを繰り返します。
順番はランダムです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
メドトロニックHVADシステムが植え込まれたすべての患者 ウィーン医科大学、心臓外科部門、インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができ、喜んで署名し、除外基準を満たさない患者が含まれます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -経胸壁超音波診断によって確認された既知の脳室内または大動脈根血栓形成のある患者
- -凝固系の既知の病状
- 超または治療下の抗凝固療法（aPTTまたはINR）
- ポンプ血栓の疑いまたは確認（検査パラメータ、異常に高いポンプ消費電力または音響スペクトル分析に基づく）
- -虚血性または出血性脳卒中の病歴（<2か月）
- 安静時高血圧（平均動脈圧 > 120mmHg）
- 脳血管疾患または筋骨格疾患により、日常生活動作や運動トレーニングの実施が困難になっている
- 重度の不整脈（例： -QT延長症候群）、心室細動または必要な除細動 - LVAD移植を除く - 過去2か月
- HVASに適用されるすべての禁忌は、この研究に適用されます。
システムは禁忌です：
- 体表面積 (BSA) が 1.2 m² 未満の患者の場合
- 抗凝固療法に耐えられない患者
- 妊娠中の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの実現可能性
時間枠：テストの期間 (最大 4 時間)
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手動モードへの必要な切り替え回数によって定量化された、指定された制限内でポンプ速度を安全に適応させるための制御アルゴリズムの実現可能性
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テストの期間 (最大 4 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横たわっている、立っている、座っている間の吸引イベント数/分によるオーバーポンピングの定量化と、一定速度モードとの比較。
時間枠：テストの期間 (最大 4 時間)
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オーバーポンピングは、心室中隔によるポンプ流入の閉塞と、流れの突然の一時的な減少につながります。
このようなイベントの数は、ポンプ内の流れパターンを分析することで数えることができます。
自動制御は、一定速度の状態と比較して、1 分あたりのこのようなイベントの削減につながるはずです。
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テストの期間 (最大 4 時間)
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一定速度モードの状況と比較して、横になっている座っている状態と座っている状態から立っている状態への位置の変化による吸引イベント数/分によるオーバーポンピングの定量化。
時間枠：テストの期間 (最大 4 時間)
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起立が変化すると静脈還流が減少するため、定速モードでは吸引回数が増加します。
この制御により、ポンプ速度が断続的に低下するため、吸引イベントが減少するはずです。
定量化は、制御モードと定速モードでの変更直後の 1 分あたりの吸引イベント数を比較することによって行うものとします。
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テストの期間 (最大 4 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2021年5月26日
研究の完了 (実際)
2021年5月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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