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儿童全身麻醉下芬太尼 NoL 指数和 PK 指导的伤害感受评价 (NoLPedFenta)

2023年11月23日 更新者:Francisco Cruzat、Pontificia Universidad Catolica de Chile

非心脏择期手术全麻儿科患者 NoL 指数和芬太尼药代动力学指导下的伤害感受评价

芬太尼是全身麻醉期间最常用的镇痛阿片类药物之一,但很少有研究描述其药代动力学和药效学之间的关系,尤其是在儿科人群中。 全身麻醉期间镇痛成分的监测传统上是通过患者生命体征的变化来监测的,目前正在对成人验证伤害感受水平 (NoL) 指数等伤害感受指标的新设备。 在儿科人群中仍然缺乏伤害性指标的证据。

阿片类药物剂量不足可能会导致交感神经反应、呼吸系统并发症、持续性术后疼痛甚至延长住院时间。 另一方面,过量服用阿片类药物可能导致镇静过度、术后恶心呕吐、呼吸抑制、痛觉过敏和耐受性。

鉴于芬太尼在该组患者中的药代动力学和药效学 (PK/PD) 缺乏证据,导致本项观察性前瞻性研究的开展;这是通过评估接受择期普通非心脏手术的患者的 NoL 指数来描述芬太尼在儿科人群中的 PK/PD 模型。

研究概览

详细说明

术前将邀请患者参加,修订纳入标准,并由其中一位父母或法定监护人签署知情同意书。

在手术室将记录人口统计数据和相关背景,例如:年龄、体重、体型、BMI。

之后,在手术室,患者将接受定期监测:心电图、脉搏血氧仪、无创血压。

100%氧气七氟醚6%诱导麻醉,一旦意识丧失,将安装2根外周静脉输液管,一根用于药物治疗,另一根在对侧手臂进行采血。 之后,使用适合体重的喉罩装置 (LMA) 进行气道管理。 此外,脑电图将通过额叶脑电图监测 (BIS) 系统和 NoL 指数传感器进行监测,这两者都将在整个手术过程中进行记录。

安装完所有监视器后,将在左侧卧位进行尾部阻滞,其中加入 0.5-1 毫升 0.25% 的布比卡因。 呼吸机和汽化器调整为 35-40 mmHg 的 EtCO2 和 50-60 的 BIS 指数,七氟醚。 12分钟后,因为尾部阻滞的潜伏期;外科医生可能会开始。 如果证明有效的尾部阻滞,研究将继续;如果孩子有运动、喉痉挛或心率或血压基础值增加超过 10%,则患者将被排除在研究之外。

标准化的伤害性刺激将通过破伤风刺激(70 Hz,80 mA)在前臂中进行 5 秒。 将进行初始强直刺激,2 分钟后将给予独特剂量的每公斤 2 微克芬太尼。 将在芬太尼剂量后 5、15、30 和 45 分钟应用新的破伤风刺激物,同时在手术室和麻醉后护理室 75 或 120 分钟采集血液样本以测定芬太尼血浆水平(麻醉监护室)。 NoL 指数值将在每次强直刺激后记录。

手术后,将停用七氟烷,移除 LMA,并将患者转移到 PACU。 疼痛评分将在 PACU 中使用视觉模拟量表进行评估。 使用非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚进行镇痛管理。

将使用 NONMEM(非线性混合效应建模)软件评估芬太尼的 PK/PD 曲线以进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

3 至 10 岁的 ASA I 或 II 级儿童需要在全身麻醉和尾部阻滞下进行择期非心脏手术。

描述

纳入标准:

  • 3-10岁儿童
  • ASA I - II
  • 下腹部或泌尿外科手术,需要全身麻醉和尾部阻滞

排除标准:

  • 肥胖患者
  • ASA III - IV - V
  • 对芬太尼过敏
  • 紧急手术
  • 睡眠呼吸暂停患者
  • 预计会增加容量交换或输血的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
强直刺激
单臂研究
破伤风刺激后标准剂量为 2 ug/kg。
标准强直刺激将用作评估标准芬太尼剂量下术中疼痛指数 (NoL) 反应的刺激物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诺尔指数。
大体时间:从麻醉诱导到麻醉苏醒(平均一小时)
NoL 指数的变化 (0-100)。 NoL 的范围为 0-100,0 表示无痛,100 表示最痛。 还将使用非线性混合效应模型 (NONMEM) 分析数据
从麻醉诱导到麻醉苏醒(平均一小时)
芬太尼血浆水平的变化
大体时间:一剂芬太尼后 5、15、30、45、75 至 120 分钟。
描述通过高压液相色谱法 (HPLC) 测量的芬太尼血浆水平 (ng/mL) 的变化。
一剂芬太尼后 5、15、30、45、75 至 120 分钟。
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:一剂芬太尼后 5、15、30、45、75 至 120 分钟。
计算在登记的儿科患者中单次推注芬太尼后用高压流体 (HPLC) 测量的最大血浆浓度 (Cmax) 芬太尼血浆水平。
一剂芬太尼后 5、15、30、45、75 至 120 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学
大体时间:手术时,最多 120 分钟。
动脉压(毫米汞柱)
手术时,最多 120 分钟。
心率 (bpm)
大体时间:手术时,最多 120 分钟
心率 (bpm)
手术时,最多 120 分钟
脉搏血氧仪
大体时间:手术时,最多 120 分钟。
% 血氧饱和度
手术时,最多 120 分钟。
双频指数
大体时间:手术时,最多 120 分钟
BIS监测仪记录麻醉深度
手术时,最多 120 分钟
疼痛视觉模拟量表 (0-10)
大体时间:在 PACU 中每 15 分钟一次,最多 120 分钟
手术后立即在 PACU 中使用视觉模拟量表 (0-10) 评估术后疼痛,最差结果为 10 分,持续 120 分钟。
在 PACU 中每 15 分钟一次,最多 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Juan C Pedemonte, MSc, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

分析计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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