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Bewertung der Nozizeption anhand des NoL-Index und der PK von Fentanyl bei pädiatrischen Patienten unter Allgemeinanästhesie (NoLPedFenta)

23. November 2023 aktualisiert von: Francisco Cruzat, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Bewertung der Nozizeption anhand des NoL-Index und der Pharmakokinetik von Fentanyl bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose für elektive Eingriffe außerhalb des Herzens

Fentanyl ist eines der am häufigsten verwendeten Opioide zur Analgesie während der Allgemeinanästhesie, jedoch gibt es nur wenige Studien, die die Beziehung zwischen seiner Pharmakokinetik und Pharmakodynamik beschreiben, insbesondere in der pädiatrischen Population. Die Überwachung der analgetischen Komponente während der Allgemeinanästhesie erfolgte traditionell durch Veränderungen der Vitalfunktionen des Patienten, wobei neue Geräte, die nozizeptive Indizes wie den Nociception Level (NoL)-Index messen, derzeit für Erwachsene validiert werden. Es gibt immer noch keine Evidenz mit nozizeptiven Indizes in der pädiatrischen Population.

Eine unzureichende Dosis von Opioiden kann eine sympathische Reaktion, respiratorische Komplikationen, die Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen und sogar einen verlängerten Krankenhausaufenthalt verursachen. Andererseits kann eine Überdosierung von Opioiden zu Übersedierung, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression, Hyperalgesie und Toleranz führen.

Angesichts des Mangels an Beweisen zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) von Fentanyl in dieser Patientengruppe hat dies dazu geführt, dass diese prospektive Beobachtungsstudie entwickelt wurde; die ein PK/PD-Modell von Fentanyl in der pädiatrischen Population durch Bewertung des NoL-Index bei Patienten beschreiben soll, die sich einer elektiven allgemeinen Nicht-Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden vor der Operation zur Teilnahme eingeladen, die Einschlusskriterien werden überarbeitet und die Einverständniserklärung wird von einem der Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet.

Im Operationssaal werden demografische Daten und relevante Hintergründe wie Alter, Gewicht, Größe, BMI erfasst.

Danach wird der Patient im Operationssaal regelmäßig überwacht: EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruck.

Narkoseeinleitung mit Sevofluran 6 % in 100 % Sauerstoff, nach Bewusstlosigkeit werden 2 periphere IV-Leitungen angelegt, eine für Medikamente und die andere im kontralateralen Arm für Blutproben. Danach ein dem Gewicht entsprechendes Larynxmaskengerät (LMA) zur Führung der Atemwege. Darüber hinaus wird das EEG durch ein frontales elektroenzephalografisches Überwachungssystem (BIS) und einen NoL-Indexsensor überwacht, die beide während der gesamten Operation aufgezeichnet werden.

Sobald alle Monitore installiert sind, wird eine kaudale Blockade mit 0,5-1 ml Bupivacain 0,25 % in Seitenlage in Linkslage durchgeführt. Beatmungs- und Verdampfereinstellungen für einen EtCO2 von 35–40 mmHg und einen BIS-Index von 50–60 mit Sevofluran. Nach 12 Minuten wegen Latenz des kaudalen Blocks; Chirurgen können beginnen. Wenn eine wirksame kaudale Blockade nachgewiesen ist, wird die Studie fortgesetzt; Bei Bewegung des Kindes, Laryngospasmus oder einem Anstieg der Basiswerte von Herzfrequenz oder Blutdruck um mehr als 10 % wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.

Ein standardisierter nozizeptiver Stimulus wird durch einen tetanischen Stimulus (70 Hz, 80 mA) für 5 Sekunden in den Unterarm verabreicht. Es wird ein anfänglicher tetanischer Stimulus durchgeführt, 2 Minuten danach wird eine einmalige Dosis Fentanyl von 2 Mikrogramm pro kg verabreicht. 5, 15, 30 und 45 Minuten nach der Fentanyl-Dosis wird ein neuer tetanischer Stimulus verabreicht, und Blutproben für die Fentanyl-Plasmaspiegel werden zur gleichen Zeit im Operationssaal und 75 oder 120 Minuten in der Postanästhesiestation entnommen ( PAKU). NoL-Indexwerte werden nach jedem tetanischen Stimulus aufgezeichnet.

Nach der Operation wird Sevofluran abgesetzt, die LMA entfernt und die Patienten auf die Aufwachstation verlegt. Schmerzscores werden in der PACU unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet. Analgetische Behandlung mit NSAIDs und Paracetamol.

Das PK/PD-Profil von Fentanyl wird mit der NONMEM-Software (Non-Linear Mixed Effects Modeling) für die Analyse ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ASA I oder II Kinder von 3 bis 10 Jahren, die eine elektive nicht-kardiale Operation benötigen, unter Vollnarkose und Schwanzblockade.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 3-10 Jahre alt
  • ASA I-II
  • Unterbauch- oder urologische Chirurgie, die eine Vollnarkose und eine kaudale Blockade erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten
  • ASA III - IV - V
  • Allergie gegen Fentanyl
  • Notoperation
  • Patienten mit Schlafapnoe
  • Operationen, bei denen ein erhöhter Volumenaustausch oder eine Transfusion erwartet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tetanische Stimulation
Einarmige Studie
Arzneimittel: Fentanyl
Standarddosis von 2 ug/kg nach tetanischer Stimulation.
Sonstiges: Tetanische Stimulation
Standardmäßige tetanische Stimulation wird als Stimulus verwendet, um die Reaktion des intraoperativen Schmerzindex (NoL) bei einer Standard-Fentanyl-Dosis zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NoL-Index.
Zeitfenster: Seit Narkoseeinleitung bis zum Einsetzen der Narkose (durchschnittlich eine Stunde)
Variationen im NoL-Index (0-100). NoL hat einen Bereich von 0-100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Die Daten werden auch mit nichtlinearer Mixed-Effect-Modellierung (NONMEM) analysiert.
Seit Narkoseeinleitung bis zum Einsetzen der Narkose (durchschnittlich eine Stunde)
Veränderung der Plasmaspiegel von Fentanyl
Zeitfenster: 5, 15, 30, 45, 75 bis 120 Minuten nach einer Dosis Fentanyl.
Beschreiben Sie die Veränderung der Plasmaspiegel von Fentanyl (ng/ml), gemessen durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC).
5, 15, 30, 45, 75 bis 120 Minuten nach einer Dosis Fentanyl.
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 5, 15, 30, 45, 75 bis 120 Minuten nach einer Dosis Fentanyl.
Berechnen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Fentanyl-Plasmaspiegeln, gemessen mit Hochdruckflüssigkeit (HPLC) nach einem einzelnen Fentanyl-Bolus bei eingeschlossenen pädiatrischen Patienten.
5, 15, 30, 45, 75 bis 120 Minuten nach einer Dosis Fentanyl.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation bis zu 120 Minuten.
Arterieller Druck (mmHg)
Zum Zeitpunkt der Operation bis zu 120 Minuten.
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation bis zu 120 Minuten
Herzfrequenz (bpm)
Zum Zeitpunkt der Operation bis zu 120 Minuten
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation bis zu 120 Minuten.
% Oxymetrie-Sättigung
Zum Zeitpunkt der Operation bis zu 120 Minuten.
Bispektraler Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation bis zu 120 Minuten
Die Narkosetiefe wird mit dem BIS-Monitor aufgezeichnet
Zum Zeitpunkt der Operation bis zu 120 Minuten
Schmerz in der visuellen Analogskala (0-10)
Zeitfenster: Alle 15 Minuten im PACU, bis zu 120 Minuten
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet, die eine Punktzahl von 10 des schlechtesten Ergebnisses darstellt, und zwar in der PACU für 120 Minuten unmittelbar nach der Operation.
Alle 15 Minuten im PACU, bis zu 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Studienleiter: Juan C Pedemonte, MSc, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190416008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Analyseplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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