Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nociception styret af NoL-indeks og PK af fentanyl hos pædiatriske patienter under generel anæstesi (NoLPedFenta)

23. november 2023 opdateret af: Francisco Cruzat, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Evaluering af nociception styret af NoL-indeks og farmakokinetik af fentanyl hos pædiatriske patienter under generel anæstesi til ikke-kardial elektiv kirurgi

Fentanyl er et af de mest almindeligt anvendte opioider til analgesi under generel anæstesi, men der er få undersøgelser, der beskriver forholdet mellem dets farmakokinetik og farmakodynamik, især i den pædiatriske befolkning. Overvågningen af ​​analgesikomponenten under generel anæstesi er traditionelt sket ved ændringer i patientens vitale tegn, med nye apparater, der måler nociceptive indekser som Nociception niveau (NoL) indekset, der i øjeblikket valideres for voksne. Der mangler stadig evidens med nociceptive indekser i den pædiatriske population.

Utilstrækkelig dosis opioider kan forårsage sympatisk respons, respiratoriske komplikationer, udvikling af vedvarende post-kirurgiske smerter og endda længerevarende hospitalsindlæggelse. På den anden side kan en overdosis af opioider forårsage oversedation, postoperativ kvalme og opkastning, respirationsdepression, hyperalgesi og tolerance.

I betragtning af manglen på evidens for den farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) af fentanyl i denne gruppe af patienter, har det ført til at øge udviklingen af ​​denne observationelle prospektive undersøgelse; som skal beskrive en PK/PD-model af fentanyl i pædiatrisk population, gennem evaluering af NoL-indekset, hos patienter underkastet elektiv generel ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inviteret til at deltage før operationen, inklusionskriterierne vil blive revideret, og det informerede samtykke vil blive underskrevet af en af ​​forældrene eller den juridiske vejleder.

På operationsstuen vil der blive registreret demografiske data og relevant baggrund som: Alder, Vægt, Størrelse, BMI.

Bagefter vil patienten på operationsstuen blive overvåget regelmæssigt: EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk.

Induktion af anæstesi med sevofluran 6 % i 100 % oxygen, når bevidstheden er tabt, vil der blive installeret 2 perifere IV-linjer, den ene til medicin og den anden i den kontralaterale arm til blodprøver. Derefter en larynxmaskeanordning (LMA), der passer til vægten til styring af luftvejene. Derudover vil EEG'et blive overvåget gennem et frontalt elektroencefalografisk overvågningssystem (BIS) og en NoL-indekssensor, som begge vil blive registreret under hele operationen.

Når alle monitorer er installeret, udføres en kaudal blokering med 0,5-1 ml bupivacain 0,25 % i venstre decubitus lateral position. Ventilator- og fordamperjusteringer for et EtCO2 på 35-40 mmHg og et BIS-indeks på 50-60 med Sevofluran. Efter 12 minutter på grund af latensen af ​​kaudal blokering; kirurger kan starte. Hvis en effektiv kaudal blokering er bevist, vil undersøgelsen fortsætte; hvis der er bevægelse af barnet, laryngospasme eller en stigning på mere end 10 % i basisværdierne for hjertefrekvens eller blodtryk, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.

Standardiseret nociceptiv stimulus vil blive administreret gennem en tetanisk stimulus (70 Hz, 80 mA) i 5 sekunder i underarmen. En indledende tetanisk stimulus vil blive udført, 2 minutter efter vil der blive indgivet en unik dosis fentanyl på 2 mikrogram pr. kg. Ny tetanisk stimulus vil blive påført 5, 15, 30 og 45 minutter efter fentanyldosis, og blodprøver for fentanylplasmaniveauer vil blive taget på samme tid på operationsstuen og 75 eller 120 minutter i post-anæstesiafdelingen ( PACU). NoL-indeksværdier vil blive registreret efter hver tetanisk stimulus.

Efter operationen vil sevofluran seponeres, LMA fjernes og patienterne overføres til PACU. Smertescore vil blive evalueret i PACU'en ved hjælp af visuel analog skala. Analgetisk behandling med NSAID'er og Acetaminophen.

PK/PD-profilen af ​​fentanyl vil blive evalueret med NONMEM (non-linear mixed effects modeling) software til analysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ASA I eller II børn fra 3 op til 10 år, der kræver elektiv ikke-hjertekirurgi, under generel anæstesi og kaudal blokering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 3-10 år
  • ASA I - II
  • Nedre abdominal eller urologisk kirurgi, der kræver generel anæstesi og kaudal blokering

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægtige patienter
  • ASA III - IV - V
  • Allergi over for fentanyl
  • Akut operation
  • Patienter med søvnapnø
  • Operationer forventedes at have en øget volumenudveksling eller transfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tetanisk stimulation
Enkeltarmsstudie
Medicin: Fentanyl
Standarddosis på 2 ug/kg efter tetanisk stimulering.
Andet: Tetanisk stimulation
Standard tetanisk stimulering vil blive brugt som stimulus til at evaluere respons af det intraoperative smerteindeks (NoL) ved en standard fentanyldosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NoL-indeks.
Tidsramme: Siden induktion af anæstesi indtil fremkomst af anæstesi (en time i gennemsnit)
Variationer i NoL-indekset (0-100). NoL har et interval fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer værste smerte. Data vil også blive analyseret ved hjælp af ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM)
Siden induktion af anæstesi indtil fremkomst af anæstesi (en time i gennemsnit)
Ændring af de plasmatiske niveauer af fentanyl
Tidsramme: 5, 15, 30, 45, 75 indtil 120 minutter efter én dosis fentanyl.
Beskriv ændringen af ​​niveauerne af fentanylplasmaniveauer (ng/ml) målt ved højtryksvæskekromatografi (HPLC).
5, 15, 30, 45, 75 indtil 120 minutter efter én dosis fentanyl.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 5, 15, 30, 45, 75 indtil 120 minutter efter én dosis fentanyl.
Beregn maksimal plasmakoncentration (Cmax) fentanylplasmaniveauer målt med højtryksvæske (HPLC) efter en enkelt bolus fentanyl hos indrullerede pædiatriske patienter.
5, 15, 30, 45, 75 indtil 120 minutter efter én dosis fentanyl.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, op til 120 minutter.
Arterielt tryk (mmHg)
På tidspunktet for operationen, op til 120 minutter.
Puls (bpm)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, op til 120 minutter
Puls (bpm)
På tidspunktet for operationen, op til 120 minutter
Pulsoximetri
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, op til 120 minutter.
% oximetrimætning
På tidspunktet for operationen, op til 120 minutter.
Bispektralt indeks
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, op til 120 minutter
Dybde af anæstesi vil blive registreret med BIS monitor
På tidspunktet for operationen, op til 120 minutter
Smerter i visuel analog skala (0-10)
Tidsramme: Hvert 15. minut i PACU, op til 120 minutter
Postoperativ smerte vil blive evalueret med visuel analog skala (0-10), som er en score på 10 værste udfald, i PACU i 120 minutter umiddelbart efter operationen.
Hvert 15. minut i PACU, op til 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Studieleder: Juan C Pedemonte, MSc, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190416008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Analyseplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner