Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nociceptie geleid door NoL Index en PK van fentanyl bij pediatrische patiënten onder algemene anesthesie (NoLPedFenta)

23 november 2023 bijgewerkt door: Francisco Cruzat, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Evaluatie van de nociceptie op basis van de NoL-index en de farmacokinetiek van fentanyl bij pediatrische patiënten onder algemene anesthesie voor niet-cardiale electieve chirurgie

Fentanyl is een van de meest gebruikte opioïden voor analgesie tijdens algemene anesthesie, maar er zijn weinig onderzoeken die de relatie beschrijven tussen de farmacokinetiek en farmacodynamiek, vooral bij pediatrische patiënten. De monitoring van de analgesiecomponent tijdens algemene anesthesie gebeurt traditioneel door veranderingen in de vitale functies van de patiënt, met nieuwe apparaten die nociceptieve indexen meten, zoals de Nociception Level (NoL)-index die momenteel wordt gevalideerd voor volwassenen. Er is nog steeds onvoldoende bewijs met nociceptieve indexen bij pediatrische patiënten.

Onvoldoende dosis opioïden kan sympathische respons, ademhalingscomplicaties, ontwikkeling van aanhoudende postoperatieve pijn en zelfs langdurige ziekenhuisopname veroorzaken. Aan de andere kant kan een overdosis opioïden overmatige sedatie, postoperatieve misselijkheid en braken, ademhalingsdepressie, hyperalgesie en tolerantie veroorzaken.

Gezien het gebrek aan bewijs over de farmacokinetische en farmacodynamische (PK/PD) van fentanyl in deze groep patiënten, heeft dit geleid tot de ontwikkeling van deze observationele prospectieve studie; dat is het beschrijven van een PK/PD-model van fentanyl bij pediatrische patiënten, door middel van evaluatie van de NoL-index, bij patiënten die een electieve algemene niet-cardiale operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen vóór de operatie, de inclusiecriteria worden herzien en de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door een van de ouders of wettelijke voogd.

In de operatiekamer worden demografische gegevens en relevante achtergronden vastgelegd zoals: Leeftijd, Gewicht, Grootte, BMI.

Daarna wordt de patiënt in de operatiekamer regelmatig gecontroleerd: ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk.

Inductie van anesthesie met sevofluraan 6% in 100% zuurstof, zodra het bewustzijn verloren is, zullen 2 perifere IV-lijnen worden geïnstalleerd, een voor medicatie en de andere in de contralaterale arm voor bloedmonsters. Daarna een larynxmaskerapparaat (LMA) geschikt voor het gewicht voor het beheer van de luchtweg. Bovendien zal het EEG worden gecontroleerd via een frontaal elektro-encefalografisch monitoringsysteem (BIS) en een NoL-indexsensor, die beide tijdens de operatie worden geregistreerd.

Zodra alle monitoren zijn geïnstalleerd, wordt een caudaal blok met 0,5-1 ml bupivacaïne 0,25% uitgevoerd, in de linker decubitus laterale positie. Ventilator- en verdamperaanpassingen voor een EtCO2 van 35-40 mmHg en een BIS-index van 50-60 met Sevofluraan. Na 12 minuten, vanwege de latentie van caudaal blok; chirurgen kunnen beginnen. Als een effectieve caudale blokkade wordt aangetoond, wordt de studie voortgezet; als er sprake is van beweging van het kind, laryngospasme of een toename van meer dan 10% van de basiswaarden van hartslag of bloeddruk, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

Gestandaardiseerde nociceptieve stimulus wordt toegediend via een tetanische stimulus (70 Hz, 80 mA) gedurende 5 seconden in de onderarm. Een eerste tetanische prikkel wordt gegeven, 2 minuten daarna wordt een unieke dosis fentanyl van 2 microgram per kg toegediend. Nieuwe tetanische prikkels worden 5, 15, 30 en 45 minuten na de dosis fentanyl toegediend en bloedmonsters voor fentanylplasmaspiegels worden tegelijkertijd in de operatiekamer en 75 of 120 minuten op de post-anesthesieafdeling genomen ( PACU). NoL-indexwaarden worden geregistreerd na elke tetanische stimulus.

Na de operatie wordt sevofluraan stopgezet, wordt de LMA verwijderd en worden de patiënten overgebracht naar de PACU. Pijnscores worden geëvalueerd in de PACU met behulp van een visuele analoge schaal. Pijnstillend beheer met NSAID's en Acetaminophen.

Het PK/PD-profiel van fentanyl zal worden geëvalueerd met NONMEM-software (non-linear mixed effects modelling) voor de analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Pontificia universidad catolica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ASA I- of II-kinderen van 3 tot 10 jaar die electieve niet-cardiale chirurgie nodig hebben, onder algemene anesthesie en caudaal blok.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-10 jaar oud
  • ASA I - II
  • Onderbuik- of urologische chirurgie, waarvoor algemene anesthesie en caudale blokkade nodig zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaarlijvige patiënten
  • ASA III - IV - V
  • Allergie voor fentanyl
  • Noodgeval operatie
  • Patiënten met slaapapneu
  • Chirurgie verwacht een verhoogde volume-uitwisseling of transfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tetanische stimulatie
Eenarmige studie
Geneesmiddel: Fentanyl
Standaarddosis van 2 µg/kg na tetanische stimulatie.
Ander: Tetanische stimulatie
Standaard tetanische stimulatie zal worden gebruikt als de stimulus om de respons van de intraoperatieve pijnindex (NoL) bij een standaarddosis fentanyl te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NoL-index.
Tijdsspanne: Sinds inductie van anesthesie tot opkomst van anesthesie (gemiddeld een uur)
Variaties in de NoL-index (0-100). NoL heeft een bereik van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor ergste pijn. Gegevens zullen ook worden geanalyseerd met behulp van niet-lineaire mixed effect-modellering (NONMEM)
Sinds inductie van anesthesie tot opkomst van anesthesie (gemiddeld een uur)
Verandering van de plasmaspiegels van fentanyl
Tijdsspanne: 5, 15, 30, 45, 75 tot 120 minuten na één dosis fentanyl.
Beschrijf de verandering van de plasmaspiegels van fentanyl (ng/ml) gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
5, 15, 30, 45, 75 tot 120 minuten na één dosis fentanyl.
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 5, 15, 30, 45, 75 tot 120 minuten na één dosis fentanyl.
Bereken maximale plasmaconcentratie (Cmax) fentanyl-plasmaspiegels gemeten met hogedrukvloeistof (HPLC) na een enkele bolus fentanyl bij ingeschreven pediatrische patiënten.
5, 15, 30, 45, 75 tot 120 minuten na één dosis fentanyl.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamica
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie maximaal 120 minuten.
Arteriële druk (mmHg)
Op het moment van de operatie maximaal 120 minuten.
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie maximaal 120 minuten
Hartslag (bpm)
Op het moment van de operatie maximaal 120 minuten
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie maximaal 120 minuten.
% oximetrieverzadiging
Op het moment van de operatie maximaal 120 minuten.
Bispectrale index
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie maximaal 120 minuten
De diepte van de anesthesie wordt geregistreerd met de BIS-monitor
Op het moment van de operatie maximaal 120 minuten
Pijn op visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: Elke 15 minuten in de PACU, tot 120 minuten
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (0-10), zijnde een score van 10 slechtste uitkomst, in de PACU gedurende 120 minuten onmiddellijk na de operatie.
Elke 15 minuten in de PACU, tot 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan C Pedemonte, MSc, MD, Pontificia universidad catolica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190416008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Analyse plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren