이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신 마취 하 소아 환자에서 펜타닐의 NoL 지수 및 PK에 따른 통각의 평가 (NoLPedFenta)

2023년 11월 23일 업데이트: Francisco Cruzat, Pontificia Universidad Catolica de Chile

비심장 선택적 수술을 위한 전신 마취 하의 소아 환자에서 NoL 지수에 따른 통각 및 펜타닐의 약동학 평가

Fentanyl은 전신 마취 중 진통제로 가장 일반적으로 사용되는 오피오이드 중 하나이지만, 특히 소아 인구에서 약동학과 약력학 사이의 관계를 설명하는 연구는 거의 없습니다. 전신 마취 중 진통 성분의 모니터링은 전통적으로 환자의 활력 징후의 변화에 ​​의해 이루어졌으며 Nociception level(NoL) 지수와 같은 통각 지수를 측정하는 새로운 장치는 현재 성인용으로 검증되었습니다. 소아 인구에서 통각 수용 지수에 대한 증거가 여전히 부족합니다.

아편유사제의 불충분한 용량은 교감신경 반응, 호흡기 합병증, 지속적인 수술 후 통증의 발생 및 장기간의 입원을 유발할 수 있습니다. 한편, 오피오이드의 과량투여는 과진정, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 호흡 억제, 통각과민 및 내성을 유발할 수 있습니다.

이 환자 그룹에서 펜타닐의 약동학 및 약력학(PK/PD)에 대한 증거가 부족하여 이 관찰 전향적 연구의 개발을 높였습니다. 선택적인 일반 비심장 수술을 받은 환자에서 NoL 지수 평가를 통해 소아 인구에서 펜타닐의 PK/PD 모델을 설명합니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 수술 전에 참여하도록 초대되며 포함 기준이 수정되고 부모 또는 법률 교사 중 한 명이 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

수술실에서는 연령, 체중, 크기, BMI와 같은 인구 통계학적 데이터 및 관련 배경이 기록됩니다.

그 후 수술실에서 EKG, 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압 등 환자를 정기적으로 모니터링합니다.

100% 산소에서 sevoflurane 6%로 마취 유도, 일단 의식을 잃으면 2개의 말초 IV 라인이 설치될 것입니다. 이후 기도 관리를 위해 무게에 맞는 후두마스크장치(LMA)를 착용한다. 또한 EEG는 전방 뇌파 모니터링(BIS) 시스템과 NoL 인덱스 센서를 통해 모니터링되며 둘 다 수술 내내 기록됩니다.

모든 모니터가 설치되면 왼쪽 욕창 측면 위치에서 부피바카인 0,25% 0,5-1ml로 꼬리 블록을 수행합니다. Sevoflurane 사용 시 EtCO2 35-40mmHg 및 BIS 지수 50-60에 대한 인공호흡기 및 기화기 조정. 꼬리 차단의 잠복기 때문에 12분 후; 외과 의사가 시작할 수 있습니다. 효과적인 꼬리 차단이 입증되면 연구가 계속됩니다. 어린이의 움직임, 후두 경련 또는 심박수 또는 혈압의 기본 값이 10% 이상 증가하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

전완에 5초 동안 파상풍 자극(70Hz, 80mA)을 통해 표준화된 통각 자극을 투여합니다. 초기 파상풍 자극이 수행되고 2분 후 kg당 2마이크로그램의 고유 용량의 펜타닐이 투여됩니다. 펜타닐 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분에 새로운 파상풍 자극을 가하고 수술실에서 동시에 그리고 마취 후 치료실에서 75분 또는 120분에 펜타닐 혈장 농도에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. PACU). NoL 지수 값은 각 파상풍 자극 후에 기록됩니다.

수술 후 sevoflurane을 중단하고 LMA를 제거한 후 환자를 PACU로 옮깁니다. 통증 점수는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 PACU에서 평가됩니다. NSAID 및 아세트아미노펜을 사용한 진통제 관리.

펜타닐의 PK/PD 프로필은 분석을 위해 NONMEM(비선형 혼합 효과 모델링) 소프트웨어로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 마취 및 꼬리 차단 하에서 선택적 비심장 수술이 필요한 3세에서 10세 사이의 ASA I 또는 II 어린이.

설명

포함 기준:

  • 3-10세 아동
  • ASA I-II
  • 하복부 또는 비뇨기과 수술, 전신 마취 및 꼬리 차단이 필요함

제외 기준:

  • 비만 환자
  • ASA III - IV - V
  • 펜타닐에 대한 알레르기
  • 응급 수술
  • 수면 무호흡증 환자
  • 부피 교환 또는 수혈이 증가할 것으로 예상되는 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파상풍 자극
단일 팔 연구
파상풍 자극 후 2 ug/kg의 표준 용량.
표준 파상풍 자극은 표준 펜타닐 용량에서 수술 중 통증 지수(NoL)의 반응을 평가하기 위한 자극으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NoL 지수.
기간: 마취유도 후 마취가 나올 때까지 (평균 1시간)
NoL 지수의 변화(0-100). NoL은 0-100의 범위를 가지며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 데이터는 또한 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM)을 사용하여 분석됩니다.
마취유도 후 마취가 나올 때까지 (평균 1시간)
펜타닐의 혈장 농도 변화
기간: 5, 15, 30, 45, 75에서 펜타닐 1회 투여 후 120분까지.
고압 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정한 펜타닐 혈장 농도(ng/mL)의 변화를 설명하십시오.
5, 15, 30, 45, 75에서 펜타닐 1회 투여 후 120분까지.
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 5, 15, 30, 45, 75에서 펜타닐 1회 투여 후 120분까지.
등록된 소아과 환자에게 펜타닐을 한 번 투여한 후 고압 유체(HPLC)로 측정한 최대 혈장 농도(Cmax) 펜타닐 혈장 수치를 계산합니다.
5, 15, 30, 45, 75에서 펜타닐 1회 투여 후 120분까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학
기간: 수술 시 최대 120분.
동맥압(mmHg)
수술 시 최대 120분.
심박수(bpm)
기간: 수술 시 최대 120분
심박수(bpm)
수술 시 최대 120분
맥박산소측정
기간: 수술 시 최대 120분.
산소포화도 %
수술 시 최대 120분.
바이스펙트럴 인덱스
기간: 수술 시 최대 120분
마취 깊이는 BIS 모니터로 기록됩니다.
수술 시 최대 120분
시각적 아날로그 척도의 통증(0-10)
기간: PACU에서 15분마다 최대 120분
수술 후 통증은 수술 직후 120분 동안 PACU에서 10점 최악의 결과인 Visual analogue scale(0-10)로 평가됩니다.
PACU에서 15분마다 최대 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Juan C Pedemonte, MSc, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

분석 계획

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펜타닐에 대한 임상 시험

3
구독하다