- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04786275
전신 마취 하 소아 환자에서 펜타닐의 NoL 지수 및 PK에 따른 통각의 평가 (NoLPedFenta)
비심장 선택적 수술을 위한 전신 마취 하의 소아 환자에서 NoL 지수에 따른 통각 및 펜타닐의 약동학 평가
Fentanyl은 전신 마취 중 진통제로 가장 일반적으로 사용되는 오피오이드 중 하나이지만, 특히 소아 인구에서 약동학과 약력학 사이의 관계를 설명하는 연구는 거의 없습니다. 전신 마취 중 진통 성분의 모니터링은 전통적으로 환자의 활력 징후의 변화에 의해 이루어졌으며 Nociception level(NoL) 지수와 같은 통각 지수를 측정하는 새로운 장치는 현재 성인용으로 검증되었습니다. 소아 인구에서 통각 수용 지수에 대한 증거가 여전히 부족합니다.
아편유사제의 불충분한 용량은 교감신경 반응, 호흡기 합병증, 지속적인 수술 후 통증의 발생 및 장기간의 입원을 유발할 수 있습니다. 한편, 오피오이드의 과량투여는 과진정, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 호흡 억제, 통각과민 및 내성을 유발할 수 있습니다.
이 환자 그룹에서 펜타닐의 약동학 및 약력학(PK/PD)에 대한 증거가 부족하여 이 관찰 전향적 연구의 개발을 높였습니다. 선택적인 일반 비심장 수술을 받은 환자에서 NoL 지수 평가를 통해 소아 인구에서 펜타닐의 PK/PD 모델을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 전에 참여하도록 초대되며 포함 기준이 수정되고 부모 또는 법률 교사 중 한 명이 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
수술실에서는 연령, 체중, 크기, BMI와 같은 인구 통계학적 데이터 및 관련 배경이 기록됩니다.
그 후 수술실에서 EKG, 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압 등 환자를 정기적으로 모니터링합니다.
100% 산소에서 sevoflurane 6%로 마취 유도, 일단 의식을 잃으면 2개의 말초 IV 라인이 설치될 것입니다. 이후 기도 관리를 위해 무게에 맞는 후두마스크장치(LMA)를 착용한다. 또한 EEG는 전방 뇌파 모니터링(BIS) 시스템과 NoL 인덱스 센서를 통해 모니터링되며 둘 다 수술 내내 기록됩니다.
모든 모니터가 설치되면 왼쪽 욕창 측면 위치에서 부피바카인 0,25% 0,5-1ml로 꼬리 블록을 수행합니다. Sevoflurane 사용 시 EtCO2 35-40mmHg 및 BIS 지수 50-60에 대한 인공호흡기 및 기화기 조정. 꼬리 차단의 잠복기 때문에 12분 후; 외과 의사가 시작할 수 있습니다. 효과적인 꼬리 차단이 입증되면 연구가 계속됩니다. 어린이의 움직임, 후두 경련 또는 심박수 또는 혈압의 기본 값이 10% 이상 증가하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
전완에 5초 동안 파상풍 자극(70Hz, 80mA)을 통해 표준화된 통각 자극을 투여합니다. 초기 파상풍 자극이 수행되고 2분 후 kg당 2마이크로그램의 고유 용량의 펜타닐이 투여됩니다. 펜타닐 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분에 새로운 파상풍 자극을 가하고 수술실에서 동시에 그리고 마취 후 치료실에서 75분 또는 120분에 펜타닐 혈장 농도에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. PACU). NoL 지수 값은 각 파상풍 자극 후에 기록됩니다.
수술 후 sevoflurane을 중단하고 LMA를 제거한 후 환자를 PACU로 옮깁니다. 통증 점수는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 PACU에서 평가됩니다. NSAID 및 아세트아미노펜을 사용한 진통제 관리.
펜타닐의 PK/PD 프로필은 분석을 위해 NONMEM(비선형 혼합 효과 모델링) 소프트웨어로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3-10세 아동
- ASA I-II
- 하복부 또는 비뇨기과 수술, 전신 마취 및 꼬리 차단이 필요함
제외 기준:
- 비만 환자
- ASA III - IV - V
- 펜타닐에 대한 알레르기
- 응급 수술
- 수면 무호흡증 환자
- 부피 교환 또는 수혈이 증가할 것으로 예상되는 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파상풍 자극
단일 팔 연구
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파상풍 자극 후 2 ug/kg의 표준 용량.
표준 파상풍 자극은 표준 펜타닐 용량에서 수술 중 통증 지수(NoL)의 반응을 평가하기 위한 자극으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NoL 지수.
기간: 마취유도 후 마취가 나올 때까지 (평균 1시간)
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NoL 지수의 변화(0-100).
NoL은 0-100의 범위를 가지며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
데이터는 또한 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM)을 사용하여 분석됩니다.
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마취유도 후 마취가 나올 때까지 (평균 1시간)
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펜타닐의 혈장 농도 변화
기간: 5, 15, 30, 45, 75에서 펜타닐 1회 투여 후 120분까지.
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고압 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정한 펜타닐 혈장 농도(ng/mL)의 변화를 설명하십시오.
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5, 15, 30, 45, 75에서 펜타닐 1회 투여 후 120분까지.
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 5, 15, 30, 45, 75에서 펜타닐 1회 투여 후 120분까지.
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등록된 소아과 환자에게 펜타닐을 한 번 투여한 후 고압 유체(HPLC)로 측정한 최대 혈장 농도(Cmax) 펜타닐 혈장 수치를 계산합니다.
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5, 15, 30, 45, 75에서 펜타닐 1회 투여 후 120분까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학
기간: 수술 시 최대 120분.
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동맥압(mmHg)
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수술 시 최대 120분.
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심박수(bpm)
기간: 수술 시 최대 120분
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심박수(bpm)
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수술 시 최대 120분
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맥박산소측정
기간: 수술 시 최대 120분.
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산소포화도 %
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수술 시 최대 120분.
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바이스펙트럴 인덱스
기간: 수술 시 최대 120분
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마취 깊이는 BIS 모니터로 기록됩니다.
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수술 시 최대 120분
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시각적 아날로그 척도의 통증(0-10)
기간: PACU에서 15분마다 최대 120분
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수술 후 통증은 수술 직후 120분 동안 PACU에서 10점 최악의 결과인 Visual analogue scale(0-10)로 평가됩니다.
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PACU에서 15분마다 최대 120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Juan C Pedemonte, MSc, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lotsch J. Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling of opioids. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S90-103. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.012.
- Ziesenitz VC, Vaughns JD, Koch G, Mikus G, van den Anker JN. Pharmacokinetics of Fentanyl and Its Derivatives in Children: A Comprehensive Review. Clin Pharmacokinet. 2018 Feb;57(2):125-149. doi: 10.1007/s40262-017-0569-6. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2017 Nov 24;:
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190416008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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