Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nociception guidet av NoL Index og PK av fentanyl hos pediatriske pasienter under generell anestesi (NoLPedFenta)

23. november 2023 oppdatert av: Francisco Cruzat, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Evaluering av nociception guidet av NoL Index og farmakokinetikk av fentanyl hos pediatriske pasienter under generell anestesi for ikke-kardial elektiv kirurgi

Fentanyl er en av de mest brukte opioidene for analgesi under generell anestesi, men det er få studier som beskriver forholdet mellom dets farmakokinetikk og farmakodynamikk, spesielt i den pediatriske befolkningen. Overvåkingen av analgesikomponenten under generell anestesi har tradisjonelt vært basert på endringer i pasientens vitale tegn, med nye enheter som måler nociceptive indekser som Nociception level (NoL)-indeksen som for tiden valideres for voksne. Det mangler fortsatt bevis med nociseptive indekser i den pediatriske befolkningen.

Utilstrekkelig dose opioider kan forårsake sympatisk respons, respiratoriske komplikasjoner, utvikling av vedvarende post-kirurgiske smerter og til og med langvarig sykehusinnleggelse. På den annen side kan overdosering av opioider forårsake oversedasjon, postoperativ kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon, hyperalgesi og toleranse.

Gitt mangelen på bevis på farmakokinetisk og farmakodynamisk (PK/PD) til fentanyl i denne gruppen pasienter, har ført til å øke utviklingen av denne observasjonsprospektive studien; som skal beskrive en PK/PD-modell av fentanyl i pediatrisk populasjon, gjennom evaluering av NoL-indeksen, hos pasienter som har gjennomgått elektiv generell ikke-kardial kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli invitert til å delta før operasjonen, inklusjonskriteriene vil bli revidert og det informerte samtykket vil bli signert av en av foreldrene eller juridisk veileder.

På operasjonssalen vil det bli registrert demografiske data og relevant bakgrunn som: Alder, Vekt, Størrelse, BMI.

Etterpå, på operasjonsstuen, vil pasienten overvåkes regelmessig: EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk.

Induksjon av anestesi med sevofluran 6 % i 100 % oksygen, ved tap av bevissthet vil det installeres 2 perifere IV-linjer, en for medisinering og den andre i den kontralaterale armen for blodprøver. Etter det, en larynxmaskeanordning (LMA) passende for vekten for håndtering av luftveiene. I tillegg vil EEG bli overvåket gjennom et frontalt elektroencefalografisk overvåkingssystem (BIS) og en NoL-indekssensor, som begge vil bli registrert gjennom hele operasjonen.

Når alle monitorer er installert, vil en kaudal blokkering med 0,5-1 ml bupivakain 0,25 % bli utført, i venstre decubitus lateral posisjon. Ventilator- og fordamperjusteringer for en EtCO2 på 35-40 mmHg og en BIS-indeks på 50-60 med Sevofluran. Etter 12 minutter, på grunn av latensen til kaudal blokkering; kirurger kan starte. Hvis en effektiv kaudal blokkering er påvist, vil studien fortsette; hvis det er bevegelse av barnet, laryngospasme eller en økning på mer enn 10 % i basisverdiene for hjertefrekvens eller blodtrykk, vil pasienten bli ekskludert fra studien.

Standardisert nociseptiv stimulus vil bli administrert gjennom en tetanisk stimulus (70 Hz, 80 mA) i 5 sekunder i underarmen. En innledende tetanisk stimulans vil bli utført, 2 minutter etterpå vil en unik dose fentanyl på 2 mikrogram per kg bli administrert. Ny tetanisk stimulans vil bli påført 5, 15, 30 og 45 minutter etter fentanyldosen, og blodprøver for fentanylplasmanivåer vil bli tatt samtidig på operasjonsstuen og 75 eller 120 minutter i postanestesiavdelingen ( PACU). NoL-indeksverdier vil bli registrert etter hver tetanisk stimulus.

Etter operasjonen vil sevofluran seponeres, LMA fjernes og pasientene overføres til PACU. Smerteskår vil bli evaluert i PACU ved hjelp av visuell analog skala. Analgetisk behandling med NSAIDs og Acetaminophen.

PK/PD-profilen til fentanyl vil bli evaluert med NONMEM (non-linear mixed effects modeling) programvare for analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ASA I eller II barn fra 3 til 10 år som krever elektiv ikke-hjertekirurgi, under generell anestesi og kaudal blokkering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 3-10 år
  • ASA I - II
  • Nedre del av magen eller urologisk kirurgi, som krever generell anestesi og kaudal blokkering

Ekskluderingskriterier:

  • Overvektige pasienter
  • ASA III - IV - V
  • Allergi mot fentanyl
  • Akuttkirurgi
  • Pasienter med søvnapné
  • Operasjoner forventet å ha økt volumutveksling eller transfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tetanisk stimulering
Enarmsstudie
Legemiddel: Fentanyl
Standarddose på 2 ug/kg etter tetanisk stimulering.
Annen: Tetanisk stimulering
Standard tetanisk stimulering vil bli brukt som stimulus for å evaluere responsen til den intraoperative smerteindeksen (NoL) ved en standard fentanyldose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NoL-indeks.
Tidsramme: Siden induksjon av anestesi til fremkomst av anestesi (en time i gjennomsnitt)
Variasjoner i NoL-indeksen (0-100). NoL har et område fra 0-100, med 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verste smerte. Data vil også bli analysert ved bruk av ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM)
Siden induksjon av anestesi til fremkomst av anestesi (en time i gjennomsnitt)
Endring av plasmanivåene av fentanyl
Tidsramme: 5, 15, 30, 45, 75 til 120 minutter etter én dose fentanyl.
Beskriv endringen av nivåene av fentanylplasmanivåer (ng/ml) målt ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC).
5, 15, 30, 45, 75 til 120 minutter etter én dose fentanyl.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 5, 15, 30, 45, 75 til 120 minutter etter én dose fentanyl.
Beregn maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) fentanylplasmanivåer målt med høytrykksvæske (HPLC) etter en enkelt bolus med fentanyl hos innrullerte pediatriske pasienter.
5, 15, 30, 45, 75 til 120 minutter etter én dose fentanyl.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, opptil 120 minutter.
Arterielt trykk (mmHg)
Ved operasjonstidspunktet, opptil 120 minutter.
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, opptil 120 minutter
Hjertefrekvens (bpm)
Ved operasjonstidspunktet, opptil 120 minutter
Pulsoksymetri
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, opptil 120 minutter.
% oksymetrimetning
Ved operasjonstidspunktet, opptil 120 minutter.
Bispektral indeks
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, opptil 120 minutter
Anestesidybde vil bli registrert med BIS-monitor
Ved operasjonstidspunktet, opptil 120 minutter
Smerter i visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: Hvert 15. minutt i PACU, opptil 120 minutter
Postoperativ smerte vil bli evaluert med visuell analog skala (0-10), som er en skår på 10 verste utfall, i PACU i 120 minutter umiddelbart etter operasjonen.
Hvert 15. minutt i PACU, opptil 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Studieleder: Juan C Pedemonte, MSc, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190416008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Analyseplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere