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Valutazione della nocicezione guidata dall'indice NoL e dalla PK di fentanil in pazienti pediatrici in anestesia generale (NoLPedFenta)

23 novembre 2023 aggiornato da: Francisco Cruzat, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Valutazione della nocicezione guidata dall'indice NoL e dalla farmacocinetica del fentanil in pazienti pediatrici in anestesia generale per chirurgia elettiva non cardiaca

Il fentanil è uno degli oppioidi più comunemente usati per l'analgesia durante l'anestesia generale, tuttavia sono pochi gli studi che descrivono la relazione tra la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica, soprattutto nella popolazione pediatrica. Il monitoraggio della componente analgesica durante l'anestesia generale è stato tradizionalmente basato sui cambiamenti nei segni vitali del paziente, con nuovi dispositivi che misurano indici nocicettivi come l'indice Nociception level (NoL) attualmente in corso di convalida per gli adulti. Mancano ancora prove con indici nocicettivi nella popolazione pediatrica.

Una dose insufficiente di oppioidi può causare risposta simpatica, complicanze respiratorie, sviluppo di dolore postoperatorio persistente e persino ospedalizzazione prolungata. D'altra parte, il sovradosaggio di oppioidi può causare sedazione eccessiva, nausea e vomito postoperatori, depressione respiratoria, iperalgesia e tolleranza.

Data la mancanza di evidenze sulla farmacocinetica e farmacodinamica (PK/PD) del fentanyl in questo gruppo di pazienti, ha portato ad aumentare lo sviluppo di questo studio osservazionale prospettico; che è quello di descrivere un modello PK/PD del fentanyl nella popolazione pediatrica, attraverso la valutazione dell'indice NoL, in pazienti sottoposti a chirurgia generale non cardiaca elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno invitati a partecipare prima dell'intervento chirurgico, i criteri di inclusione saranno rivisti e il consenso informato sarà firmato da uno dei genitori o tutore legale.

In sala operatoria verranno registrati dati anagrafici e relativi background quali: Età, Peso, Taglia, BMI.

Successivamente, in sala operatoria, il paziente verrà monitorato regolarmente: ECG, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva.

Induzione dell'anestesia con sevoflurano 6% in ossigeno 100%, una volta perdita di coscienza, verranno installate 2 linee IV periferiche, una per i farmaci e l'altra nel braccio controlaterale per i campioni di sangue. Successivamente, un dispositivo maschera laringea (LMA) adeguato al peso per la gestione delle vie aeree. Inoltre, l'EEG sarà monitorato attraverso un sistema di monitoraggio elettroencefalografico frontale (BIS) e un sensore di indice NoL, entrambi registrati durante l'intervento.

Una volta installati tutti i monitor, verrà eseguito un blocco caudale con 0,5-1 ml di bupivacaina 0,25%, in decubito laterale sinistro. Regolazioni del ventilatore e del vaporizzatore per un EtCO2 di 35-40 mmHg e un indice BIS di 50-60 con sevoflurano. Dopo 12 minuti, a causa della latenza del blocco caudale; i chirurghi possono iniziare. Se viene dimostrato un efficace blocco caudale, lo studio continuerà; se c'è movimento del bambino, laringospasmo o un aumento superiore al 10% dei valori di base della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna, il paziente sarà escluso dallo studio.

Lo stimolo nocicettivo standardizzato verrà somministrato attraverso uno stimolo tetanico (70 Hz, 80 mA) per 5 secondi nell'avambraccio. Verrà eseguito un primo stimolo tetanico, 2 minuti dopo verrà somministrata una dose unica di fentanyl di 2 microgrammi per kg. Il nuovo stimolo tetanico verrà applicato a 5, 15, 30 e 45 minuti dopo la dose di fentanil e i campioni di sangue per i livelli plasmatici di fentanil saranno prelevati contemporaneamente in sala operatoria e a 75 o 120 minuti nell'unità di cura post-anestesia ( PACU). I valori dell'indice NoL verranno registrati dopo ogni stimolo tetanico.

Dopo l'intervento chirurgico, il sevoflurano verrà interrotto, la LMA rimossa ei pazienti trasferiti al PACU. I punteggi del dolore saranno valutati nel PACU utilizzando la scala analogica visiva. Gestione analgesica con FANS e paracetamolo.

Il profilo PK/PD del fentanil sarà valutato con il software NONMEM (non-linear mixed effects modelling) per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini ASA I o II dai 3 ai 10 anni che necessitano di chirurgia elettiva non cardiaca, in anestesia generale e blocco caudale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 3-10 anni
  • ASA I - II
  • Chirurgia addominale inferiore o urologica, che richiede anestesia generale e blocco caudale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti obesi
  • AS III - IV - V
  • Allergia al fentanil
  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti con apnee notturne
  • Interventi chirurgici che prevedevano un aumento dello scambio di volume o trasfusioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione tetanica
Studio a braccio singolo
Droga: Fentanil
Dose standard di 2 ug/kg dopo stimolazione tetanica.
Altro: Stimolazione tetanica
La stimolazione tetanica standard verrà utilizzata come stimolo per valutare la risposta dell'indice di dolore intraoperatorio (NoL) a una dose standard di fentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice NoL.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa dell'anestesia (un'ora in media)
Variazioni dell'indice NoL (0-100). NoL ha un range da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore peggiore. I dati saranno inoltre analizzati utilizzando la modellazione a effetti misti non lineari (NONMEM)
Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa dell'anestesia (un'ora in media)
Alterazione dei livelli plasmatici di fentanil
Lasso di tempo: 5, 15, 30, 45, 75 fino a 120 minuti dopo una dose di fentanil.
Descrivere la variazione dei livelli plasmatici di fentanil (ng/mL) misurati mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC).
5, 15, 30, 45, 75 fino a 120 minuti dopo una dose di fentanil.
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 5, 15, 30, 45, 75 fino a 120 minuti dopo una dose di fentanil.
Calcolare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) dei livelli plasmatici di fentanil misurati con fluido ad alta pressione (HPLC) dopo un singolo bolo di fentanil nei pazienti pediatrici arruolati.
5, 15, 30, 45, 75 fino a 120 minuti dopo una dose di fentanil.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino a 120 minuti.
Pressione arteriosa (mmHg)
Al momento dell'intervento, fino a 120 minuti.
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino a 120 minuti
Frequenza cardiaca (bpm)
Al momento dell'intervento, fino a 120 minuti
Pulsossimetria
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino a 120 minuti.
% saturazione ossimetria
Al momento dell'intervento, fino a 120 minuti.
Indice bispettrale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino a 120 minuti
La profondità dell'anestesia verrà registrata con il monitor BIS
Al momento dell'intervento, fino a 120 minuti
Dolore in scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti nel PACU, fino a 120 minuti
Il dolore postoperatorio sarà valutato con scala analogica visiva (0-10), essendo un punteggio di 10 peggior risultato, nel PACU per 120 minuti immediatamente dopo l'intervento.
Ogni 15 minuti nel PACU, fino a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan C Pedemonte, MSc, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190416008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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