Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nocicepce podle indexu NoL a farmakokinetiky fentanylu u dětských pacientů v celkové anestezii (NoLPedFenta)

23. listopadu 2023 aktualizováno: Francisco Cruzat, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Hodnocení nocicepce podle indexu NoL a farmakokinetiky fentanylu u dětských pacientů v celkové anestezii pro nekardiální elektivní chirurgii

Fentanyl je jedním z nejčastěji používaných opioidů k ​​analgezii během celkové anestezie, nicméně existuje jen málo studií, které popisují vztah mezi jeho farmakokinetikou a farmakodynamikou, zejména u dětské populace. Monitorování analgetické složky během celkové anestezie bylo tradičně prováděno změnami vitálních funkcí pacienta, přičemž nové přístroje, které měří nociceptivní indexy, jako je index úrovně nocicepce (NoL), jsou v současné době validovány pro dospělé. Stále chybí důkazy o nociceptivních indexech v dětské populaci.

Nedostatečná dávka opioidů může způsobit sympatickou odpověď, respirační komplikace, rozvoj přetrvávající pooperační bolesti a dokonce i prodlouženou hospitalizaci. Na druhé straně může předávkování opiáty způsobit nadměrnou sedaci, pooperační nevolnost a zvracení, respirační depresi, hyperalgezii a toleranci.

Vzhledem k nedostatku důkazů o farmakokinetice a farmakodynamice (PK/PD) fentanylu u této skupiny pacientů to vedlo ke zvýšení rozvoje této observační prospektivní studie; který má popsat PK/PD model fentanylu v dětské populaci prostřednictvím hodnocení indexu NoL u pacientů podrobených elektivní všeobecné nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou pozváni k účasti před operací, kritéria zařazení budou revidována a informovaný souhlas podepíše jeden z rodičů nebo právní poradce.

Na operačním sále budou zaznamenány demografické údaje a relevantní pozadí jako: Věk, Váha, Velikost, BMI.

Poté na operačním sále bude pacient pravidelně sledován: EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak.

Indukce anestezie sevofluranem 6% ve 100% kyslíku, jakmile dojde ke ztrátě vědomí, budou instalovány 2 periferní IV linky, jedna pro medikaci a druhá v kontralaterálním rameni pro odběry krve. Poté použijte laryngeální masku (LMA) vhodnou pro hmotnost pro zajištění dýchacích cest. Kromě toho bude EEG monitorováno prostřednictvím frontálního elektroencefalografického monitorovacího systému (BIS) a senzoru indexu NoL, přičemž oba budou zaznamenávány po celou dobu operace.

Jakmile jsou všechny monitory nainstalovány, provede se kaudální blok s 0,5-1 ml bupivakainu 0,25% v poloze na levé straně dekubitu. Úpravy ventilátoru a odpařovače pro EtCO2 35-40 mmHg a index BIS 50-60 se Sevofluranem. Po 12 minutách kvůli latenci kaudálního bloku; chirurgové mohou začít. Pokud se prokáže účinná kaudální blokáda, studie bude pokračovat; pokud dojde k pohybu dítěte, laryngospasmu nebo ke zvýšení základních hodnot srdeční frekvence nebo krevního tlaku o více než 10 %, bude pacient ze studie vyloučen.

Standardizovaný nociceptivní stimul bude aplikován tetanickým stimulem (70 Hz, 80 mA) po dobu 5 sekund v předloktí. Provede se úvodní tetanický stimul, 2 minuty poté bude podána jedinečná dávka fentanylu 2 mikrogramy na kg. Nový tetanický stimul bude aplikován 5, 15, 30 a 45 minut po dávce fentanylu a vzorky krve na plazmatické hladiny fentanylu budou odebrány ve stejnou dobu na operačním sále a 75 nebo 120 minut na jednotce poanesteziologické péče ( PACU). Hodnoty indexu NoL budou zaznamenány po každém tetanickém stimulu.

Po operaci bude sevofluran vysazen, LMA odstraněna a pacienti převezeni na PACU. Skóre bolesti bude hodnoceno v PACU pomocí vizuální analogové stupnice. Analgetická léčba pomocí NSAID a acetaminofenu.

PK/PD profil fentanylu bude vyhodnocen pomocí softwaru NONMEM (modelování nelineárních smíšených účinků) pro analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ASA I nebo II od 3 do 10 let vyžadující elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii a kaudálním bloku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 3-10 let
  • ASA I - II
  • Operace dolní části břicha nebo urologická chirurgie vyžadující celkovou anestezii a kaudální blokádu

Kritéria vyloučení:

  • Obézní pacienti
  • ASA III - IV - V
  • Alergie na fentanyl
  • Pohotovostní operace
  • Pacienti se spánkovou apnoe
  • U operací se očekávala zvýšená objemová výměna nebo transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tetanická stimulace
Jednoramenná studie
Lék: Fentanyl
Standardní dávka 2 ug/kg po tetanické stimulaci.
Jiný: Tetanická stimulace
Standardní tetanická stimulace bude použita jako stimul pro hodnocení odpovědi indexu intraoperační bolesti (NoL) při standardní dávce fentanylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NoL index.
Časové okno: Od navození anestezie do vzniku anestezie (v průměru jedna hodina)
Variace v indexu NoL (0-100). NoL má rozsah od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší bolest. Data budou také analyzována pomocí nelineárního modelování smíšených efektů (NONMEM)
Od navození anestezie do vzniku anestezie (v průměru jedna hodina)
Změna plazmatických hladin fentanylu
Časové okno: 5, 15, 30, 45, 75 až 120 minut po jedné dávce fentanylu.
Popište změnu hladin fentanylu v plazmě (ng/ml) měřenou vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC).
5, 15, 30, 45, 75 až 120 minut po jedné dávce fentanylu.
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 5, 15, 30, 45, 75 až 120 minut po jedné dávce fentanylu.
Vypočítejte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) plazmatické hladiny fentanylu měřené vysokotlakou kapalinou (HPLC) po jednorázovém bolusu fentanylu u zařazených pediatrických pacientů.
5, 15, 30, 45, 75 až 120 minut po jedné dávce fentanylu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika
Časové okno: V době operace až 120 minut.
Arteriální tlak (mmHg)
V době operace až 120 minut.
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: V době operace až 120 minut
Srdeční frekvence (bpm)
V době operace až 120 minut
Pulzní oxymetrie
Časové okno: V době operace až 120 minut.
% saturace oxymetrie
V době operace až 120 minut.
Bispektrální index
Časové okno: V době operace až 120 minut
Hloubka anestezie bude zaznamenána pomocí BIS monitoru
V době operace až 120 minut
Bolest ve vizuální analogové stupnici (0-10)
Časové okno: Každých 15 minut v PACU, až 120 minut
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0-10), což je skóre 10 nejhoršího výsledku, na PACU po dobu 120 minut bezprostředně po operaci.
Každých 15 minut v PACU, až 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan C Pedemonte, MSc, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190416008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit